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  • Allay Therapeutics 推出首个临床数据，证明使用超持续非阿片类药物平台缓解数周的疼痛
    研发注册政策
    Allay Therapeutics 推出首个临床数据，证明使用超持续非阿片类药物平台缓解数周的疼痛
    Allay Therapeutics宣布其首个候选产品ATX-101在临床试验中显示出单次给药后两周的非阿片类疼痛缓解效果，这是首次有此类数据公布。ATX-101旨在治疗全膝关节置换术（TKA）后的疼痛，该手术每年在美国进行超过一百万次，常伴随长时间的痛苦恢复，通常需要大量使用阿片类药物。Allay Therapeutics旨在通过其技术平台，结合局部镇痛剂和生物聚合物，提供数日到数周甚至更长时间的靶向疼痛缓解。公司首席执行官Adam Gridley表示，这些数据可能标志着超长效疼痛管理新时代的开始。目前，已完成的ATX-101 Phase 1b/2a临床试验结果显示，该产品在减少疼痛和降低阿片类药物使用方面表现出显著效果。此外，Allay Therapeutics正在推进ATX-101的Phase 2b临床试验，并计划在美国进行监管申报。
    Businesswire
    2021-05-13
    疼痛
  • Knopp Biosciences 将在 ATS 2021 上展示口服地丙吡克索治疗中度至重度嗜酸性粒细胞性哮喘的 2 期 EXHALE 试验的积极结果详情
    研发注册政策
    Knopp Biosciences 将在 ATS 2021 上展示口服地丙吡克索治疗中度至重度嗜酸性粒细胞性哮喘的 2 期 EXHALE 试验的积极结果详情
    Knopp Biosciences LLC宣布将在ATS 2021国际会议上通过虚拟海报展示其新型口服嗜酸性粒细胞降低药物dexpramipexole在患有中重度哮喘患者中的Phase 2剂量范围EXHALE试验的详细结果。Knopp公司总裁兼首席执行官Michael Bozik表示，期待分享EXHALE试验的全面结果，强调dexpramipexole在嗜酸性哮喘治疗中的进一步开发准备。Knopp公司的dexpramipexole是一种选择性嗜酸性粒细胞成熟抑制剂，目前处于中重度嗜酸性哮喘的Phase 2临床试验阶段。该药物在嗜酸性粒细胞增多症中已显示出显著减少口服皮质类固醇的需求，并在部分患者中产生持久的疾病缓解。Knopp公司专注于开发针对免疫学和神经学疾病的高需求突破性治疗。
    Businesswire
    2021-05-13
    嗜酸性粒细胞增多症
  • 小藻科技获亿元级B轮人民币融资
    医药投融资
    小藻科技获亿元级B轮人民币融资
    深圳市前海小藻科技有限公司完成亿元级B轮融资，由东方富海和清控银杏共同领投，资金将用于微藻产品研发和养殖规模扩大，旨在提升其在藻源EPA领域的垄断地位，并向心血管保健品、药品及慢性病管理市场扩张。公司核心产品为微藻EPA，具有抗炎症、抗氧化和软化血管等特点，在心血管疾病治疗等领域具有显著效用。小藻科技由俞威博士于2012年创立，拥有国内最大微藻生产基地，是全球首家实现微藻EPA工业化规模生产的企业。投资方看好小藻科技的发展前景，认为其在微藻EPA领域具有先发优势和技术壁垒，有望引领大健康产业的新时代。
    美通社
    2021-05-13
    心血管疾病
  • 专注肿瘤免疫治疗创新研发，「科望医药」完成1.05亿美元C轮融资
    医药投融资
    专注肿瘤免疫治疗创新研发，「科望医药」完成1.05亿美元C轮融资
    科望医药近日完成1.05亿美元C轮融资，由大湾区共同家园发展基金等机构领投，现有投资人继续加持。所募集资金将用于全球研发战略布局，包括推进全球创新性项目临床试验和发掘新的免疫治疗机制。公司拥有15条肿瘤免疫药物研发管线，重点布局固有免疫和肿瘤微环境调控。ES101、ES102、ES104等药物已进入临床试验阶段，ES101和ES102在临床前显示出优异的药效。
    36氪
    2021-05-13
    肿瘤 科望（苏州）生物医药科技有限公司
  • 国内首个罗哌卡因多囊脂质体创新制剂获准进入临床研究
    研发注册政策
    国内首个罗哌卡因多囊脂质体创新制剂获准进入临床研究
    绿叶制药集团宣布其自主研发的创新制剂盐酸罗哌卡因脂质体混悬注射液（LY09606）获得国家药品监督管理局批准开展临床研究，成为国内首个进入临床的罗哌卡因多囊脂质体注射液，用于手术后镇痛。该药物具有长效缓释镇痛效果，避免持续使用镇痛装置及相关并发症，减少全身用药不良反应，安全性更高。绿叶制药长期聚焦脂质体等新制剂技术研究，拥有高度智慧化的脂质体生产线和符合GMP要求的商业化生产车间，产业化能力持续提升。
    美通社
    2021-05-13
    国家药品监督管理局 罗哌卡因
  • 36氪首发 | 「好孕妈妈」获数千万美元A+轮融资，IDG资本持续投资
    医药投融资
    36氪首发 | 「好孕妈妈」获数千万美元A+轮融资，IDG资本持续投资
    家庭护理服务平台好孕妈妈完成数千万美元A+轮融资，老股东IDG资本持续投资，用于加速企业数字化系统建设、加强供给侧品牌建设及完善家庭生活全生命周期服务平台布局。公司已更名为“象往生活”，提供母婴护理、家庭生活服务、家政培训等服务，业务覆盖全国36座城市，拥有46家直营门店。象往生活将继续构建数字化引擎，增强供给侧能力，完善全生命周期服务，以提升家庭服务品质。
    36氪
    2021-05-13
    IDG资本 北京象网科技有限公司
  • 德琪医药宣布塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的全球III期临床试验在中国获批
    研发注册政策
    德琪医药宣布塞利尼索治疗晚期或复发性子宫内膜癌的全球III期临床试验在中国获批
    中国国家药品监督管理局批准了创新生物制药公司安进基因有限公司（Antengene）一项针对子宫内膜癌三期临床试验的IND申请，该试验旨在评估selinexor（XPOVIO®）治疗晚期或复发性子宫内膜癌的安全性和有效性。子宫内膜癌是一种常见的妇科恶性肿瘤，selinexor是一种口服选择性核输出蛋白抑制剂，已被纳入美国食品和药物管理局（FDA）批准的五种治疗方案，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。Antengene计划在全球80多个中心进行SIENDO试验，以探索selinexor在子宫内膜癌治疗中的潜力。
    PRNewswire
    2021-05-13
    国家药品监督管理局 多发性骨髓瘤 子宫内膜癌 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 塞利尼索
  • 德琪医药宣布塞利尼索全球III期临床试验申请在中国获批
    研发注册政策
    德琪医药宣布塞利尼索全球III期临床试验申请在中国获批
    德琪医药宣布国家药品监督管理局批准其创新肿瘤疗法药物塞利尼索开展针对晚期或复发性子宫内膜癌的III期临床试验，旨在评估其安全性和有效性。子宫内膜癌是常见妇科恶性肿瘤，发病率高且逐年上升。塞利尼索是一款选择性核输出抑制剂，已在美国获批用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤，并有多项治疗方案被纳入国内外指南。德琪医药正积极开展多项临床试验，并在中国递交了新药上市申请，致力于为患者提供更多治疗选择。
    美通社
    2021-05-13
    国家药品监督管理局 多发性骨髓瘤 塞利尼索 德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 4D Molecular Therapeutics 在 ASGCT 上公布了用于湿性 AMD 和 DME 的 4D-150 候选产品的非人灵长类动物临床前数据
    研发注册政策
    4D Molecular Therapeutics 在 ASGCT 上公布了用于湿性 AMD 和 DME 的 4D-150 候选产品的非人灵长类动物临床前数据
    4D Molecular Therapeutics公司宣布，其研发的4D-150基因疗法在非人灵长类动物（NHP）研究中展现出显著疗效。4D-150是一种双重转基因，通过玻璃体注射抑制四种不同的VEGF家族成员，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。在NHP激光诱导的脉络膜新生血管（CNV）模型中，4D-150的单次注射在激光处理后4周内完全抑制了CNV病变，且在最低剂量1E11 vg/eye下无葡萄膜炎或视网膜异常。急性生物分布研究表明，单次注射后，视网膜中出现了高水平的抗VEGF表达和VEGF-C miRNA表达，且无葡萄膜炎或视网膜异常。此外，4D-150原型在两种剂量水平（1E11 & 1E12 vg/eye）下，在NHP激光诱导的CNV模型中持续、持久地表现出抗VEGF表达。这些数据在ASGCT第24届年会上由4DMT首席科学官Peter Francis博士进行口头报告。
    GlobeNewswire
    2021-05-13
    糖尿病黄斑水肿 VEGFC 4D Molecular Therapeutics LLC 湿性年龄相关性黄斑变性 4D-150
  • Journal of Clinical Oncology 发表了 Iovance C-144-01 Lifileucel TIL 疗法治疗转移性黑色素瘤研究中队列 2 的临床数据
    研发注册政策
    Journal of Clinical Oncology 发表了 Iovance C-144-01 Lifileucel TIL 疗法治疗转移性黑色素瘤研究中队列 2 的临床数据
    Iovance Biotherapeutics公司宣布，其开发的T细胞免疫疗法lifileucel在治疗转移性黑色素瘤的C-144-01临床试验中取得了显著成果。该疗法在经过免疫检查点抑制剂和靶向治疗后进展的晚期黑色素瘤患者中显示出良好的疗效，总缓解率为36%，中位无进展生存期未达到，中位总生存期为17.4个月。这项研究通过集中化的T细胞疗法生产过程，为治疗转移性黑色素瘤的患者提供了新的治疗机会。该研究结果发表在《临床肿瘤学杂志》上，有助于扩大患者对T细胞疗法的可及性。
    GlobeNewswire
    2021-05-13
    lifileucel
  • Ascendis Pharma A/S 宣布扩大 TransCon™ PTH 的全球临床覆盖范围，并在日本提交成人甲状旁腺功能减退症 3 期临床试验的临床试验通知
    研发注册政策
    Ascendis Pharma A/S 宣布扩大 TransCon™ PTH 的全球临床覆盖范围，并在日本提交成人甲状旁腺功能减退症 3 期临床试验的临床试验通知
    Ascendis Pharma A/S宣布向日本药品医疗器械机构（PDMA）提交了TransCon PTH的III期临床试验通知，以启动针对成人低血钙症患者的PaTHway Japan Trial。该研究旨在评估TransCon PTH在治疗低血钙症方面的安全性和有效性。这是Ascendis Pharma实现其全球临床研究愿景的重要一步，旨在为全球患者提供重要的激素替代疗法。TransCon PTH是一种长效的甲状旁腺激素前药，旨在每天24小时内恢复生理水平的甲状旁腺激素，以解决低血钙症的短期症状和长期并发症。
    GlobeNewswire
    2021-05-13
    Ascendis Pharma A/S
  • Incyte 肿瘤学产品组合的数据被接受在 2021 年 EHA 虚拟大会上展示
    研发注册政策
    Incyte 肿瘤学产品组合的数据被接受在 2021 年 EHA 虚拟大会上展示
    Incyte公司将在2021年欧洲血液学协会（EHA）虚拟大会上展示其肿瘤学产品组合的多项数据摘要。这些摘要包括关于parsaclisib（PI3kδ抑制剂）在自身免疫性溶血性贫血中的 Phase 2 研究数据、ruxolitinib（JAK1/JAK2抑制剂）的实地数据以及ruxolitinib和parsaclisib在骨髓纤维化患者中的 Phase 2 组合研究数据。EHA还接受了包括ponatinib、ruxolitinib、parsaclisib和tafasitamab等药物的多个摘要。此外，EHA还将发布超过10篇关于Incyte产品组合数据的出版物，包括ruxolitinib每日一次的XR配方生物等效性和生物利用度数据。
    Businesswire
    2021-05-13
    坦昔妥单抗 泊那替尼 JAK1 骨髓纤维化 JAK2
  • Caelum 和 Alexion 宣布即将在 2021 年欧洲血液学协会大会上发布 CAEL-101 数据
    研发注册政策
    Caelum 和 Alexion 宣布即将在 2021 年欧洲血液学协会大会上发布 CAEL-101 数据
    Caelum Biosciences和Alexion Pharmaceuticals宣布，关于CAEL-101这一新型治疗性抗体，两项摘要已被欧洲血液学协会（EHA）大会2021年接受，将于6月9日至17日以虚拟形式举行。这两项展示将包括CAEL-101与标准治疗方案联合使用在AL淀粉样变性患者中的安全性和耐受性新数据。其中一项将展示在AL淀粉样变性患者中使用1000 mg/m2 CAEL-101与环磷酰胺-硼替佐米-地塞米松加达雷木单抗治疗的安全性耐受性数据。第二项将包括支持选择1000 mg/m2剂量进行正在进行中的III期研究的新的数据，并显示通过Mayo分期评估的心脏疾病可能的稳定。此外，关于CAEL-101的III期临床研究已开始，全球将有约370名患者参与。
    Businesswire
    2021-05-13
    Alexion Pharmaceuticals Inc Alexion AstraZeneca Rare Disease
  • Alexion 宣布即将在第 26 届欧洲血液学协会虚拟大会上进行数据展示
    研发注册政策
    Alexion 宣布即将在第 26 届欧洲血液学协会虚拟大会上进行数据展示
    Alexion制药公司宣布，五篇摘要被接受在2021年6月9日至17日举行的第26届欧洲血液学协会（EHA）虚拟大会上进行展示。会议期间，将提供进一步支持ULTOMIRIS（ravulizumab-cwvz）长期安全性的数据，包括在PNH患者中降低血栓风险，以及证实完全C5补体抑制在治疗这种罕见疾病中的关键作用。同时还将展示评估ULTOMIRIS在儿童患者中疗效和安全性以及成人PNH患者每周皮下注射制剂的初步3期结果的新3期中期分析数据。美国食品和药物管理局（FDA）已对ULTOMIRIS在儿童和青少年PNH患者中的使用给予优先审查，并设定了2021年6月7日的处方药用户费法案（PDUFA）目标行动日期。EHA上将要展示的中期分析来自迄今为止最大的儿童PNH患者研究。
    Businesswire
    2021-05-13
    C5 Alexion AstraZeneca Rare Disease
  • Epizyme 宣布将在即将于 6 月举行的医学会议上以口头和海报形式展示临床前和临床数据
    研发注册政策
    Epizyme 宣布将在即将于 6 月举行的医学会议上以口头和海报形式展示临床前和临床数据
    Epizyme公司宣布将在即将到来的医学会议上展示新的临床前和临床数据。公司将分享其SETD2抑制剂在多发性骨髓瘤中的治疗依据，并计划在2021年中提交IND申请，年底前启动人体临床试验。此外，公司还将分享关于tazemetostat在表皮样肉瘤中的安全性及初步活性数据，并计划在多个血液和实体肿瘤癌症中进一步探索tazemetostat作为单药和联合疗法。EHA会议将展示SETD2抑制剂在多发性骨髓瘤中的发现，而ASCO会议将展示tazemetostat在软组织肉瘤中的研究进展。
    Businesswire
    2021-05-13
    多发性骨髓瘤 他泽司他 软组织肉瘤 SETD2 Epizyme Inc
  • Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在 2021 年欧洲治愈 ALS 网络 （ENCALS） 虚拟会议期间展示 RADICAVA® （依达拉奉） 治疗患者的真实世界索赔数据分析
    研发注册政策
    Mitsubishi Tanabe Pharma America 将在 2021 年欧洲治愈 ALS 网络 （ENCALS） 虚拟会议期间展示 RADICAVA® （依达拉奉） 治疗患者的真实世界索赔数据分析
    Mitsubishi Tanabe Pharma America, Inc.（MTPA）宣布将在2021年欧洲治愈肌萎缩侧索硬化症（ALS）网络（ENCALS）会议上展示一项关于RADICAVA（edaravone）治疗ALS患者的新分析结果。该分析基于对接受RADICAVA治疗的ALS患者群体的索赔数据进行的研究，旨在了解该药物的疗效。分析结果显示，与未接受RADICAVA治疗的患者相比，接受RADICAVA治疗的患者生存率更高。MTPA将继续对这一真实世界数据进行进一步分析，并计划在同行评审期刊上发表完整结果。RADICAVA于2017年5月5日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗ALS。
    PRNewswire
    2021-05-13
    依达拉奉 肌萎缩侧索硬化 Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc
  • Libtayo® （cemiplimab） 治疗晚期宫颈癌的阳性结果在 ESMO 线上全体会议上呈报
    研发注册政策
    Libtayo® （cemiplimab） 治疗晚期宫颈癌的阳性结果在 ESMO 线上全体会议上呈报
    Libtayo作为首个免疫疗法，在晚期宫颈癌患者中显示出与化疗相比的整体生存率、无进展生存率和客观缓解率的改善。这项III期临床试验结果显示，Libtayo在总人群和鳞状细胞癌和腺癌亚组中均显示出显著的生存率提升，降低死亡风险31%。此外，Libtayo在患者报告的结果方面也优于化疗，包括改善或维持基线整体健康状态/生活质量。Libtayo的安全性与化疗相似，未观察到新的安全性信号。该研究结果将作为2021年监管提交的基础。
    PRNewswire
    2021-05-13
    cemiplimab 注射液
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