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  • Alume Biosciences 获得 FDA 授予 ALM-488 的快速通道资格，用于手术神经可视化
    研发注册政策
    Alume Biosciences 获得 FDA 授予 ALM-488 的快速通道资格，用于手术神经可视化
    Alume Biosciences宣布其研发的荧光标记神经靶向药物ALM-488获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格认定。ALM-488旨在辅助头颈手术中神经损伤风险的可视化，通过荧光增强神经对比，实时显示神经，减少手术中神经损伤的风险。该资格认定基于Alume正在进行的一期/二期临床试验初步数据，预计将在2021年第二季度完成。Alume Biosciences致力于开发神经特异性靶向分子，以用于术中成像，并期待与FDA紧密合作推进药物开发进程。
    PRNewswire
    2021-05-12
    神经损伤
  • Rubius Therapeutics 宣布在 Nature Communications 上发表 RTX-321 临床前数据
    研发注册政策
    Rubius Therapeutics 宣布在 Nature Communications 上发表 RTX-321 临床前数据
    Rubius Therapeutics宣布，其领先的人工抗原呈递细胞（aAPC）项目RTX-321的预临床数据已在《自然通讯》杂志上发表，该药物用于治疗HPV 16阳性癌症。RTX-321是一种同种异体、现成的红细胞治疗产品，具有双重作用机制：增强HPV 16特异性CD8+ T细胞反应和促进先天性和适应性免疫反应的广泛刺激。该公司正在招募患者参加一项针对持续、复发或转移性、不可切除的HPV 16阳性癌症的1期临床试验。研究论文强调了RTX-321的预临床发现，表明该药物可以诱导针对目标抗原的免疫反应、表位扩散、记忆形成以及广泛的免疫刺激。这表明在患者中，可以有效产生针对多种HPV抗原的免疫反应，并可能使患者的免疫系统记住癌症的识别，从而可能导致长期防止肿瘤复发。
    GlobeNewswire
    2021-05-12
    RUBIUS THERAPEUTICS
  • Amylyx Pharmaceuticals 在 2021 年欧洲治愈 ALS 网络 （ENCALS） 会议上展示了 ALS AMX0035的全球 3 期 PHOENIX 研究的试验设计
    研发注册政策
    Amylyx Pharmaceuticals 在 2021 年欧洲治愈 ALS 网络 （ENCALS） 会议上展示了 ALS AMX0035的全球 3 期 PHOENIX 研究的试验设计
    Amylyx Pharmaceuticals宣布将在2021年5月12日至14日举行的欧洲网络治愈肌萎缩侧索硬化症（ENCALS）会议上展示其针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）的AMX0035（苯丁酸钠（PB）-牛磺酸尿苷醇（TURSO））三期临床试验设计。该研究旨在评估AMX0035在具有国际背景的ALS患者中的安全性和有效性，并基于CENTAUR试验的结果。PHOENIX试验将基于CENTAUR试验的成功，由TRICALS和NEALS两大研究网络共同推进，预计将在欧洲和美国约55个地点进行，招募约600名确诊或临床疑似ALS患者。该试验的主要疗效结果将是48周内ALS功能评分量表修订版（ALSFRS-R）总评分的进展和生存率，次要疗效结果包括慢速肺活量（SVC）的变化、患者报告的结局评估等。
    Businesswire
    2021-05-12
    肌萎缩侧索硬化 Amylyx Pharmaceuticals Inc
  • Qpex Biopharma 启动 ORAvance™ 口服治疗耐药革兰氏阴性菌感染的 1 期研究
    研发注册政策
    Qpex Biopharma 启动 ORAvance™ 口服治疗耐药革兰氏阴性菌感染的 1 期研究
    Qpex Biopharma公司宣布，其新型超广谱口服β-内酰胺酶抑制剂ORAvance™的Phase 1临床试验已开始给药，该药物旨在与β-内酰胺类抗生素联合使用，治疗耐药性革兰氏阴性菌感染。由于氟喹诺酮类药物的安全性问题及耐药率上升，医生被迫使用其他替代疗法，如医院或门诊中心的静脉疗法。ORAvance提供方便的口服给药方式，其活性成分QPX7728正在以静脉注射形式进行Phase 1临床试验。该研究旨在评估ORAvance在健康成人参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。Qpex Biopharma与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作进行该研究，并拥有针对治疗耐药病原体的三个开发项目，包括对醋酸钙菌、铜绿假单胞菌和肠杆菌科的治疗。此外，Qpex与BARDA的合作关系已成功推动了新型抗生素的开发，包括基于QPX7728的OMNIvance和ORAvance产品。
    Businesswire
    2021-05-12
    Qpex Biopharma Inc
  • Checkpoint Therapeutics 宣布完成 Cosibelimab 治疗转移性皮肤鳞状细胞癌的注册许可试验的入组
    研发注册政策
    Checkpoint Therapeutics 宣布完成 Cosibelimab 治疗转移性皮肤鳞状细胞癌的注册许可试验的入组
    Checkpoint Therapeutics完成了一项针对转移性皮肤鳞状细胞癌（cSCC）患者的临床试验的入组工作，并计划在2022年上半年提交生物制品许可申请（BLA）。公司预计在2021年第四季度公布试验的初步结果，如果结果积极，将推动cosibelimab（一种抗PD-L1抗体）的商业化进程。此外，公司还计划在欧洲提交市场授权申请（MAA）。Checkpoint CEO表示，cosibelimab有望成为同类最佳的抗PD-L1抗体，并计划以低于目前市场上抗PD-(L)1疗法的价格进行商业化。cSCC是美国第二常见的人类癌症，每年约有70万新病例。Checkpoint Therapeutics是一家专注于实体瘤癌症的免疫疗法和靶向肿瘤学公司，正在开发cosibelimab和CK-101等新药。
    GlobeNewswire
    2021-05-12
    PD-L1 Checkpoint Therapeutics Inc cosibelimab
  • Algernon Pharmaceuticals 宣布在 2b/3 期 COVID 研究中减少 Ifenprodil 减少白细胞介素 6
    研发注册政策
    Algernon Pharmaceuticals 宣布在 2b/3 期 COVID 研究中减少 Ifenprodil 减少白细胞介素 6
    在2021年5月12日，阿尔金药业有限公司宣布，其药物NP-120（伊芬普利）在近期进行的COVID-19 Phase 2b/3临床试验中，显著降低了白细胞介素6（IL-6）水平。这一发现可能对该公司正在进行的伊芬普利用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和慢性咳嗽的Phase 2试验具有指导意义。在COVID-19试验中，IL-6水平的测量结果显示，与标准治疗相比，20毫克剂量组IL-6水平降低了267 ng/L。IL-6作为一种促炎细胞因子和抗炎肌细胞因子，在IPF患者中水平升高，其阻断已被证明可以减轻小鼠模型中的肺纤维化。此外，该公司宣布其IPF和慢性咳嗽的Phase 2试验已达到50%的入组目标，并将测量IL-6水平以及其他纤维化标志物。需要注意的是，该公司目前不声称伊芬普利能够消除、治愈或控制COVID-19。
    GlobeNewswire
    2021-05-12
    COVID-19 特发性肺纤维化 IL-6 Algernon Pharmaceuticals Inc 艾芬地尔
  • ADC Therapeutics 宣布在《柳叶刀·肿瘤学》上在线发表 LOTIS-2 结果
    研发注册政策
    ADC Therapeutics 宣布在《柳叶刀·肿瘤学》上在线发表 LOTIS-2 结果
    ADC Therapeutics公司宣布，其新型抗体药物偶联物ZYNLONTA在治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的II期临床试验LOTIS-2结果发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。该研究评估了ZYNLONTA在经过两次或更多系统性治疗的成年DLBCL患者中的安全性和有效性。研究结果显示，ZYNLONTA在该患者群体中表现出显著的单一药物活性，并产生了持久的反应，同时具有可接受的安全性特征。该研究纳入了145名患者，包括具有不良预后风险特征的患者。ADC Therapeutics表示，这些结果进一步证实了ZYNLONTA作为复发性或难治性DLBCL的首个CD19靶向ADC单药治疗的价值，以及其成为需要新治疗选择的三线以上DLBCL患者的标准治疗方案的可能性。
    Businesswire
    2021-05-12
    CD19 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 ADC Therapeutics SA
  • BIO-11006 治疗 ARDS 患者的 Biomarck II 期研究结果将在 2021 年 ATS 年会上公布
    研发注册政策
    BIO-11006 治疗 ARDS 患者的 Biomarck II 期研究结果将在 2021 年 ATS 年会上公布
    Biomarck Pharmaceuticals宣布，其研发的抑制MARCKS的肽类药物BIO-11006在治疗炎症性疾病方面取得进展。一项针对BIO-11006的II期临床试验结果显示，与安慰剂相比，接受BIO-11006治疗的患者的氧合水平迅速改善，并降低了促炎细胞因子水平。在28天的治疗期间，安慰剂组死亡率为37%，而BIO-11006治疗组的死亡率为21%。该研究由美国北卡罗来纳大学医学部肺病和重症监护医学系主任Shannon Carson博士主持，其表示这些数据令人鼓舞，希望能在更大规模的临床试验中得到验证。BIO-11006已在ARDS、COPD和NSCLC三个潜在适应症中完成II期临床试验，并显示出安全性和有效性。Biomarck还计划在皮肤科和眼科模型中进一步研究BIO-11006，以评估其在其他潜在适应症如葡萄膜炎、干眼症、特应性皮炎和银屑病中的应用。
    Businesswire
    2021-05-12
    特应性皮炎 银屑病 干眼症 葡萄膜炎 急性呼吸窘迫综合征
  • Trevena 宣布在第 46 届 ASRA 年会上展示高危患者的 OLINVYK® 呼吸安全数据
    研发注册政策
    Trevena 宣布在第 46 届 ASRA 年会上展示高危患者的 OLINVYK® 呼吸安全数据
    Trevena公司宣布，在46届区域麻醉和急性疼痛医学会议上，一项关于OLINVYK药物的研究表明，老年肥胖患者在使用该药物时，与年轻非肥胖患者相比，呼吸抑制的风险并未增加。该研究基于对OLINVYK三期临床试验中呼吸安全数据的探索性分析，结果显示，高风险患者（老年肥胖）和低风险患者（年轻非肥胖）的阿片类药物诱导的呼吸抑制（OIRD）发生率相似。尽管高风险组的平均年龄、平均BMI、合并症负担、OLINVYK的累积剂量和暴露持续时间均较高，但这一结果仍然成立。研究指出，对于患有多种合并症的复杂患者，由于他们发生呼吸抑制等不良事件的风险增加，术后疼痛管理面临独特挑战。该研究结果表明，OLINVYK可能成为这些患者的临床治疗选择。然而，医生在使用OLINVYK时仍需密切关注老年患者，尤其是在开始和调整剂量以及与其他可能抑制呼吸的药物同时使用时。
    GlobeNewswire
    2021-05-12
    Trevena Inc
  • Xilio Therapeutics 在 Frontiers in Cancer Immunotherapy 虚拟研讨会上呈报 XTX101 的临床前肿瘤选择性活性和耐受性数据
    研发注册政策
    Xilio Therapeutics 在 Frontiers in Cancer Immunotherapy 虚拟研讨会上呈报 XTX101 的临床前肿瘤选择性活性和耐受性数据
    Xilio Therapeutics公司宣布，其肿瘤选择性抗CTLA-4抗体XTX101在临床前研究中显示出与抗PD-1疗法的结合潜力，与已获美国FDA批准的ipilimumab相比，XTX101在临床前活性增强和耐受性改善。该研究将在纽约科学院举办的“癌症免疫治疗前沿2021虚拟研讨会”上以海报形式展示。XTX101通过其专有的平台设计，旨在在肿瘤微环境中激活，具有在肿瘤局部产生临床活性而不产生剂量限制性毒性的潜力。Xilio公司首席科学官Rónán O’Hagan表示，XTX101旨在克服其他抗CTLA-4抗体相关的耐受性和效力限制，并在临床前研究中观察到XTX101诱导肿瘤选择性生物活性和显著的肿瘤生长抑制，具有良好的耐受性。Xilio计划在2021年下半年将XTX101推进到计划中的1期临床试验。
    Businesswire
    2021-05-12
    PD-1 肿瘤 伊匹木单抗 CTLA4 Xilio Therapeutics
  • 帮助糖尿病人微量输注胰岛素，「凯联医疗」完成逾亿元人民币C轮融资
    医药投融资
    帮助糖尿病人微量输注胰岛素，「凯联医疗」完成逾亿元人民币C轮融资
    凯联医疗近日完成逾亿元人民币C轮融资，由东方富海领投，乾道投资基金及现有股东斯道资本跟投。该公司成立于2014年，专注于糖尿病及内分泌等慢性疾病领域的微量药物输注医疗器械研发，拥有五大核心产品管线。其乐泵胰岛素泵I、II代产品已在国家批准上市，并成功应用于临床研究。凯联医疗还开发了凯联茵诺垂体激素泵，针对多种疾病实现GnRH持续有效输注。此外，公司正在加速研发多项新产品，并基于凯联云管理平台拓展慢性疾病管理应用，同时布局医疗透皮给药和医学美容等领域。斯道资本和乾道集团副总裁均表示，凯联医疗具有较高差异化竞争优势，其平台型技术可应用于多个细分疾病治疗领域。
    36氪
    2021-05-12
    糖尿病 胰岛素
  • 中国首个进口马专用药物骏卫保获批 勃林格殷格翰马业务正式在华开启
    研发注册政策
    中国首个进口马专用药物骏卫保获批 勃林格殷格翰马业务正式在华开启
    勃林格殷格翰公司宣布其马专用胃溃疡药物骏卫保®（奥美拉唑内服糊剂）获得中国农业农村部颁发的《进口兽药注册证书》，成为首个进入中国市场的马专用药物。骏卫保®是全球范围内广受欢迎的马专用胃溃疡药物，也是美国FDA批准的唯一用于治疗和预防马胃溃疡的兽药。马胃溃疡是马匹常见疾病，严重影响马匹健康和运动表现。骏卫保®通过抑制胃酸分泌，促进溃疡自愈，能有效预防和治疗马胃溃疡。勃林格殷格翰致力于将创新药物引入中国市场，推动中国马业发展，并计划引入更多优质产品，助力中国马业升级。
    美通社
    2021-05-12
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 胃溃疡
  • Avapritinib新药上市申请在香港地区获受理，用于治疗PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者
    研发注册政策
    Avapritinib新药上市申请在香港地区获受理，用于治疗PDGFRA D842V突变无法切除或转移性GIST成人患者
    基石药业宣布其同类首创精准靶向药avapritinib的香港新药上市申请已获受理，用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。该药由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发，是一款强效、高选择性口服KIT和PDGFRA抑制剂。基石药业首席医学官杨建新博士表示，avapritinib的新药上市申请在香港地区获得受理，是产品走向中国患者的又一重要里程碑。2020年CSCO会议公布的数据显示，avapritinib治疗携带PDGFRA D842V突变的患者中，所有患者靶病灶均有缩小，且安全性和耐受性良好。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了包括avapritinib在内的多款药物在大中华区地区的独家开发和商业化授权。基石药业专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的医疗需求。
    美通社
    2021-05-12
    阿伐替尼 PDGFRα 基石药业（苏州）有限公司
  • 诺诚健华将在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布泛FGFR抑制剂gunagratinib临床数据
    研发注册政策
    诺诚健华将在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布泛FGFR抑制剂gunagratinib临床数据
    生物医药高科技公司诺诚健华宣布，旗下泛FGFR抑制剂gunagratinib（ICP-192）的临床数据将在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布，并获选以壁报形式展示。这是gunagratinib首次在国际学术会议上展示临床数据，摘要将于美国时间5月19日在ASCO官网发布。ASCO年会是全球肿瘤领域最重要的学术交流盛会，诺诚健华将在会上展示gunagratinib的最新临床进展。ICP-192是诺诚健华具有全球自主知识产权的创新药，目前在中国和美国开展多项临床研究。诺诚健华专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域，现有多个新药产品处于不同研发阶段。
    美通社
    2021-05-12
    恶性肿瘤 北京诺诚健华医药科技有限公司 免疫系统疾病 FGFR
  • 路胜在美启动LiquidHALLMARK液体活检在肺癌检测中的临床研究
    研发注册政策
    路胜在美启动LiquidHALLMARK液体活检在肺癌检测中的临床研究
    精准医学公司路胜在美国开展首个技术验证研究，旨在对比其液体活检技术LiquidHALLMARK与组织活检在肺癌生物标志物检测中的效果。这项名为LIQUIK的研究计划招募200名晚期非小细胞肺癌患者，以验证LiquidHALLMARK与组织二代测序的一致性。研究采用路胜的AmpliMark™核心技术，能够检测血浆循环肿瘤DNA中的80个基因，包括10个基因的融合，并在0.1%变异等位基因频率下保持高灵敏度。路胜CEO陈民汉表示，这项研究将推动LiquidHALLMARK在全球的广泛应用，助力癌症患者受益于精准治疗。
    美通社
    2021-05-12
    肺癌
  • Oculis OCS-02概念研究二期试验结果数据乐观
    研发注册政策
    Oculis OCS-02概念研究二期试验结果数据乐观
    Oculis公司宣布其新型抗肿瘤坏死因子抗体片段OCS-02在治疗干眼症和急性前葡萄膜炎的临床二期试验中取得积极成果。数据显示，OCS-02在缓解干眼症相关眼部不适方面显著优于溶剂，且与基因生物标记有显著相关性。此外，OCS-02在治疗急性前葡萄膜炎方面表现出良好的有效性和安全性，无类固醇副作用。这些成果有望使OCS-02成为治疗干眼症和前葡萄膜炎的首个个性化治疗方案，为患者带来新的治疗选择。
    美通社
    2021-05-12
    干眼症 Oculis Holding AG
  • 【首发】爱迪特完成新一轮数亿元融资，深耕齿科材料研发，构建数字化口腔生态
    医药投融资
    【首发】爱迪特完成新一轮数亿元融资，深耕齿科材料研发，构建数字化口腔生态
    爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司完成新一轮数亿元融资，由辰德资本和中金启辰领投，厦门建发创投跟投。爱迪特是一家专注于齿科材料研发和全球集团化高新技术企业，致力于数字化口腔体系建设。公司以材料研发为核心，推动技工产品和临床产品数字化进程，打造齿科生态圈。爱迪特已获得国家高新技术企业、省专精特新企业等荣誉，产品在国内外市场占有率高，未来将加大研发和人才引进，成为齿科领域顶级服务公司。
    动脉网
    2021-05-12
    爱迪特（秦皇岛）科技股份有限公司
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