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  • Ipsen 选择加入 Exelixis，基于有希望的中期结果，正在开发 Cabometyx® 用于某种甲状腺癌患者
    研发注册政策
    Ipsen 选择加入 Exelixis，基于有希望的中期结果，正在开发 Cabometyx® 用于某种甲状腺癌患者
    法国生物制药公司Ipsen宣布与Exelixis合作，共同推进COSMIC-311三期临床试验，评估Cabometyx（卡博替尼）60mg与安慰剂在治疗后进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者中的疗效。该试验结果显示，卡博替尼在延长无进展生存期方面达到了主要终点。Ipsen与Exelixis拥有在美国和日本以外的地区独家商业化卡博替尼的权利，此次合作将支持其在全球范围内未来可能的监管提交。美国食品和药物管理局（FDA）已授予卡博替尼突破性疗法认定，用于治疗经治疗的DTC患者。
    Businesswire
    2021-05-12
    甲状腺癌 Ipsen SA Exelixis Inc
  • Scholar Rock 宣布在《Advances in Therapy》杂志上发表评估 Apitegromab 在健康志愿者中的 1 期临床试验数据
    研发注册政策
    Scholar Rock 宣布在《Advances in Therapy》杂志上发表评估 Apitegromab 在健康志愿者中的 1 期临床试验数据
    Scholar Rock公司宣布，其针对肌萎缩侧索硬化症（SMA）治疗的药物apitegromab的Phase 1临床试验结果已发表在同行评审期刊《Advances in Therapy》上。该试验评估了apitegromab在健康志愿者中的安全性和药理学特性。apitegromab是一种选择性抑制肌生长素活化的抑制剂，旨在治疗SMA。Phase 1试验结果显示，该药物具有良好的安全性和药效，支持了将其推进至TOPAZ Phase 2试验，该试验旨在评估apitegromab在SMA患者中改善运动功能的能力。Scholar Rock最近宣布，TOPAZ试验的12个月顶线数据积极，显示apitegromab在SMA患者中具有变革性的治疗潜力。公司预计将在2021年底启动一项Phase 3注册试验。此外，美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）已分别授予apitegromab孤儿药资格（ODD）、罕见儿科疾病（RPD）资格、优先药品（PRIME）资格和孤儿药品资格。
    Businesswire
    2021-05-12
    apitegromab 肌萎缩侧索硬化 脊髓性肌萎缩症 Scholar Rock Inc
  • Otonomy 报告 2021 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    研发注册政策
    Otonomy 报告 2021 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况
    Otonomy公司近日公布了截至2021年3月31日的季度财务报告，并更新了其产品管线和公司活动。公司正在推进多个针对听力损失和耳鸣的治疗项目，包括已启动的OTO-313耳鸣二期临床试验，计划于2022年中公布结果；OTO-413听力损失一期/二期临床试验的扩展计划，预计2021年第二季度开始，2022年中公布结果；以及OTO-825基因治疗项目的IND使能活动正在进行中，将在ASGCT会议上展示临床前概念验证数据。公司最近一轮融资将现金储备延长至2023年下半年。此外，公司还介绍了其他在研项目，包括OTO-510和OTO-6XX，并宣布了OTIVIDEX和OTIPRIO项目的最新进展。公司预计2021年运营费用将在4600万至4800万美元之间，非GAAP运营费用预计在3800万至4000万美元之间。
    GlobeNewswire
    2021-05-12
    听力损失 耳鸣
  • Incyte 和 MorphoSys 宣布在 3 期 frontMIND 研究中完成首例患者给药，该研究评估 Tafasitamab 联合疗法作为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的一线治疗
    研发注册政策
    Incyte 和 MorphoSys 宣布在 3 期 frontMIND 研究中完成首例患者给药，该研究评估 Tafasitamab 联合疗法作为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的一线治疗
    Incyte和MorphoSys宣布在德国PLANEgg、慕尼黑和美国的Wilmington启动了名为frontMIND的关键性3期临床试验，旨在评估tafasitamab和lenalidomide联合rituximab、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松（R-CHOP）作为一线治疗手段，用于未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的高中危和高度危患者。tafasitamab是一种针对B细胞特异性抗原CD19的人源化单克隆抗体，旨在有效靶向B细胞并诱导免疫细胞活化。该研究基于2020年12月在美国血液学会（ASH）年会上展示的初步数据，这些数据显示在R-CHOP联合tafasitamab或tafasitamab联合lenalidomide治疗的新诊断DLBCL患者中，初步总缓解率为91.1%。此外，2020年7月，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Monjuvi®（tafasitamab-cxix）与lenalidomide联合使用，用于治疗复发性或难治性DLBCL成人患者。
    Businesswire
    2021-05-12
    CD19 泼尼松 长春新碱 Incyte Corp MorphoSys AG
  • Syndax Pharmaceuticals 报告 2021 年第一季度财务业绩并提供临床和业务最新情况
    研发注册政策
    Syndax Pharmaceuticals 报告 2021 年第一季度财务业绩并提供临床和业务最新情况
    Syndax Pharmaceuticals在2021年第一季度报告了其财务结果，并提供了临床和业务更新。公司宣布了SNDX-5613在MLLr和NPM1c突变急性白血病患者的AUGMENT-101试验的积极中期1期数据，其中两名先前响应者从CRp进展到CR。公司还完成了axatilimab在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者中的2期扩展部分的23名患者入组。SNDX-5613的新数据显示，7/31名患者（23%）达到了CR/CRh。axatilimab的2期AGAVE-201试验正在进行中，预计2023年将公布主要数据。公司第一季度现金、现金等价物和短期投资为2.713亿美元，总股本和股本等同物为5160万股。第一季度的研发费用增加至2190万美元，而一般和行政费用减少至570万美元。
    PRNewswire
    2021-05-12
    Syndax Pharmaceuticals Inc Axatilimab注射液
  • Ocuphire 完成 VEGA-1 2 期临床试验的入组，该试验研究 Nyxol® 联合低剂量毛果芸香碱治疗老花眼
    研发注册政策
    Ocuphire 完成 VEGA-1 2 期临床试验的入组，该试验研究 Nyxol® 联合低剂量毛果芸香碱治疗老花眼
    Ocuphire Pharma宣布完成VEGA-1 Phase 2临床试验的招募，该试验评估了Nyxol和低剂量匹罗卡平组合疗法在治疗老花眼方面的安全性和有效性。VEGA-1在不到3个月内成功招募了150名受试者。Nyxol有潜力解决多个未满足的需求，包括逆转瞳孔散大和支持其近期积极的3期数据结果的大规模市场机会，以及增加超过50亿美元的美国老花眼市场机会。全球老花眼患病率估计为20亿，美国约有1.2亿人患有老花眼，预计到2034年将超过1.5亿。目前尚无批准的老花眼药物疗法，但眼药水作为替代品越来越受到关注。VEGA-1试验是随机、双盲、安慰剂对照试验，预计第二季度末将公布主要结果。
    Biospace
    2021-05-12
    老花眼 Ocuphire Pharma Inc
  • 曲生物申请治疗术后免疫功能障碍和预防癌症转移的重要新专利
    医投速递
    曲生物申请治疗术后免疫功能障碍和预防癌症转移的重要新专利
    Qu Biologics公司扩展了其专利组合，包括其SSIs在癌症手术围手术期的应用，以克服癌症手术后的免疫功能障碍。公司发现，手术后免疫抑制为残留的癌细胞提供了扩散或转移的机会，导致癌症复发。Qu的SSIs能够同时编程多个重要免疫细胞，有效对抗恶性肿瘤，有望解决这一问题。Qu与著名外科肿瘤学家Rebecca Auer博士合作，进行的研究表明，围手术期使用Qu的肺靶向SSI可以保护抗癌免疫并显著减少手术模型中的肺转移。Qu Biologics计划进行一项II期临床试验，以评估SSIs在癌症手术背景下的独特潜力。
    GlobeNewswire
    2021-05-12
    恶性肿瘤
  • 百济神州EHA2021线上大会上重点介绍血液学进展
    研发注册政策
    百济神州EHA2021线上大会上重点介绍血液学进展
    贝灵哲公司在EHA2021虚拟大会上展示了其在血液病学领域的研究进展，包括BRUKINSA在多个血液肿瘤治疗中的疗效和安全性数据，以及tislelizumab在经典霍奇金淋巴瘤中的长期疗效和安全性结果。此外，公司还介绍了新型BCL-2抑制剂BGB-11417的研究进展，并分享了其在全球范围内的临床研究计划。贝灵哲致力于通过内部研发和合作伙伴关系，开发创新的药物，以改善全球患者的治疗效果和可及性。
    Businesswire
    2021-05-12
    血液肿瘤 替雷利珠单抗 百济神州（北京）生物科技有限公司 BCL2
  • Vertex 和 CRISPR Therapeutics 将在欧洲血液学协会年度虚拟大会上展示用于治疗严重血红蛋白病的研究性 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CTX001（TM） 的新临床数据
    研发注册政策
    Vertex 和 CRISPR Therapeutics 将在欧洲血液学协会年度虚拟大会上展示用于治疗严重血红蛋白病的研究性 CRISPR/Cas9 基因编辑疗法 CTX001（TM） 的新临床数据
    Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics宣布，关于CTX001的临床试验数据摘要已被欧洲血液学协会(EHA)2021虚拟大会接受。这两个摘要将详细介绍CTX001在治疗输血依赖性β-地中海贫血和严重镰状细胞贫血方面的安全性和有效性。CTX001是一种基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法，旨在提高患者红细胞中的胎儿血红蛋白水平，以减轻贫血症状。这些数据将在EHA虚拟平台上发布，并将在会议上更新。Vertex和CRISPR Therapeutics自2015年起合作，CTX001是该合作项目的首个潜在治疗药物。
    MarketScreener
    2021-05-12
    Vertex Inc Vertex Pharmaceuticals Inc CRISPR Therapeutics AG
  • 用于 COVID-19 的 Constant Therapeutics TXA127 将在美国 60 个地点进入 NIH 资助的临床试验
    医投速递
    用于 COVID-19 的 Constant Therapeutics TXA127 将在美国 60 个地点进入 NIH 资助的临床试验
    美国研究人员在NIH资助下，针对COVID-19开展一项大型新临床试验，旨在寻找有效治疗方法。试验将使用Constant Therapeutics公司研发的TXA127肽，该肽针对由SARS-CoV-2病毒引起的RAAS失衡，有望改善COVID-19患者的症状并减少氧气依赖。试验将在全国约60个地点进行，涉及300名患者。TXA127已被证明在动物模型中具有治疗活性，包括急性肺损伤模型。
    美通社
    2021-05-12
    COVID-19
  • ProtoKinetix 和 IQVIA 合作支持开发用于治疗眼部疾病的 AAGP（R） 产品
    交易并购
    ProtoKinetix 和 IQVIA 合作支持开发用于治疗眼部疾病的 AAGP（R） 产品
    ProtoKinetix与IQVIA合作加速AAGP®（PKX-001）在眼科疾病治疗中的开发，包括干眼症和年龄相关性黄斑变性。合作旨在推进PKX-001的临床开发和监管进程，并进入1期临床试验。此次合作将利用PKX-001在1型糖尿病和其他疾病中的前期经验，优化临床试验并确保安全性。IQVIA作为全球领先的生命科学行业数据分析、技术解决方案和合同研究服务提供商，将提供其专业知识和执行能力。
    Businesswire
    2021-05-12
    干眼症 年龄相关性黄斑变性 眼部疾病 IQVIA Ltd
  • 全球医药健康领域最新动态
    医药投融资
    全球医药健康领域最新动态
    上海继续成为众多药企在中国寻求立足点的重要区域，包括阿斯利康、诺华等公司已在上海设立办事处。德国Vetter和ITM AG也相继在上海开设子公司，以加速其精准肿瘤学产品组合在中国的引入。全球其他地区的动态包括：德国Richter-Helm BioLogics公司开始在德国博文瑙扩建其cGMP制造设施，预计2023年底全面投入运营；法国bioMérieux公司与Accellix签订协议，成为其在中国的独家分销商；法国Kayrros公司入选法国政府“法国科技-绿色20”初创企业计划；瑞典Follicum AB报告了其治疗脱发肽FOL-005的IIa期研究数据；加拿大Wesana Health Holdings Inc.完成与Debut Diamonds的合并；挪威Lytic Biopharma AS的LTX-315 Phase I研究数据在《临床癌症研究》上发表；葡萄牙Flow Eighteen38与荷兰FairJourney Biologics宣布与Hubrecht研究所合作开发抗体；英国Accelerate@Babraham生物创业孵化器项目开放2021/22年度申请；英国Phico Therapeutics
    Biospace
    2021-05-12
    AstraZeneca PLC Novartis AG 脱发 ITM Isotope Technologies Munich SE Catalent Inc
  • Cassava Sciences 宣布获得美国国立卫生研究院 （National Institutes of Health） 颁发的 270 万美元新研究资助金
    交易并购
    Cassava Sciences 宣布获得美国国立卫生研究院 （National Institutes of Health） 颁发的 270 万美元新研究资助金
    Cassava Sciences获得NIH 270万美元研究资助，支持其阿尔茨海默病药物simufilam的3期临床试验准备。该资助基于对simufilam的临床和科学数据的同行评审。simufilam是一种小分子口服药物，旨在恢复大脑中异常filamin A蛋白的正常形状和功能，以治疗阿尔茨海默病。Cassava Sciences还开发了一种名为SavaDx的血液检测诊断方法，用于检测阿尔茨海默病。这些产品候选人均获得NIH资助，Cassava Sciences拥有其阿尔茨海默病研究项目和相关技术的全球开发和商业化权利。
    GlobeNewswire
    2021-05-12
    老年性痴呆 simufilam National Institutes of Health Cassava Sciences Inc
  • IntelGenx 扩大与 atai Life Sciences 的迷幻药合作，签署第二份可行性协议
    交易并购
    IntelGenx 扩大与 atai Life Sciences 的迷幻药合作，签署第二份可行性协议
    IntelGenx与atai Life Sciences达成第二份可行性协议，共同开发新型Salvinorin A药物配方，用于治疗难治性抑郁症等精神健康疾病。双方于2020年8月首次签订可行性协议，随后在2021年3月宣布建立战略合作伙伴关系，atai Life Sciences计划对IntelGenx进行股权投资。根据新协议，IntelGenx将进行配方开发，为atai提供原型进行进一步临床研究。atai Life Sciences致力于开发创新疗法，治疗抑郁症、焦虑症、成瘾等精神健康疾病，其业务模式结合资金、技术、科学和监管专业知识，专注于迷幻化合物和其他具有差异化安全性和治疗潜力的药物。IntelGenx是一家领先的药物递送公司，专注于开发制药薄膜，其产品管线提供针对多种治疗条件的创新产品。
    GlobeNewswire
    2021-05-12
    焦虑障碍 ATAI Life Sciences AG IntelGenx Corp
  • Context Therapeutics（R） 和 Jefferson Health 宣布 ONA-XR 治疗晚期子宫内膜癌的 2 期试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Context Therapeutics（R） 和 Jefferson Health 宣布 ONA-XR 治疗晚期子宫内膜癌的 2 期试验中实现首例患者给药
    Context Therapeutics与杰斐逊健康旗下的西德尼·基梅尔癌症中心合作，启动了针对转移性子宫内膜癌患者的ONWARD 221临床试验，这是首个接受药物治疗的病人。该试验旨在评估添加孕酮受体拮抗剂奥纳普利司酮缓释剂（ONA-XR）到抗雌激素阿那曲唑对先前治疗失败的转移性子宫内膜癌患者的影响。ONA-XR是一种口服的孕酮受体全拮抗剂，正在进行的临床试验评估其在激素驱动型乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌中的效果。试验的主要目标是评估整体反应率，包括完全或部分反应的患者比例，并评估安全性、药理学特征和生物标志物分析。
    Biospace
    2021-05-12
    阿那曲唑 卵巢癌 子宫内膜癌 Context Therapeutics Inc
  • Caladrius Biosciences 通过新泽西州技术营业税证书转让计划获得 140 万美元的非稀释性资本
    医药投融资
    Caladrius Biosciences 通过新泽西州技术营业税证书转让计划获得 140 万美元的非稀释性资本
    Caladrius Biosciences公司获得新泽西经济开发局（NJEDA）赞助的技术商业税收抵免证书转让计划（“计划”）的批准，获得140万美元的非稀释性资金。该计划允许符合条件的在新泽西州的生物技术或科技公司将其新泽西州净经营亏损（“NOLs”）和研发税收抵免的一部分出售给无关的合格公司。Caladrius公司表示，这一额外资金加上2021年初以来在公开市场筹集的9000万美元，将支持其CD34+细胞疗法产品线的推进和扩展。Caladrius是一家致力于开发旨在逆转疾病的细胞疗法的临床阶段生物制药公司，其产品包括CLBS16、HONEDRA®（CLBS12）、CLBS201和OLOGO™（CLBS14）。
    GlobeNewswire
    2021-05-12
    CD34
  • Connect Biopharma 宣布在 2 期试验中评估 CBP-201 在成人中度至重度持续性哮喘中的首例患者给药
    研发注册政策
    Connect Biopharma 宣布在 2 期试验中评估 CBP-201 在成人中度至重度持续性哮喘中的首例患者给药
    Connect Biopharma宣布在治疗中度至重度持续性哮喘的Phase 2临床试验中，首名患者已接受CBP-201药物。这是一项多中心、随机、双盲、平行分组、安慰剂对照试验，旨在评估两种剂量CBP-201皮下注射对符合条件的中度至重度持续性哮喘患者的疗效和安全性。试验预计将在美国、中国、欧盟、英国、乌克兰和韩国的80个临床中心招募约300名患者，分为24周的治疗期和8周的随访期。CBP-201是一种抗体，旨在靶向IL-4受体α，阻断IL-4和IL-13，从而抑制过敏哮喘性炎症。Connect Biopharma致力于开发针对T细胞驱动的疗法的生物制药产品，以改善慢性炎症性疾病患者的生命质量。
    Biospace
    2021-05-12
    IL-4 IL-13 Suzhou Connect Biopharmaceuticals Ltd
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