Nektar Therapeutics公司宣布将于2025年12月16日早上8点（东部时间）举行投资者电话会议和现场网络直播，以审查正在进行中的2b期REZOLVE-AA临床试验36周诱导治疗期的顶线结果。该试验评估的是一种名为rezpegaldesleukin（REZPEG，或NKTR-358）的实验性药物，它是一种新型、首创的调节性T细胞（Treg）增殖剂，用于治疗严重至极严重型斑秃。结果将在上午的新闻稿中提供，并在网络直播中展示。感兴趣参与者可以通过提供的链接访问现场网络直播。该活动、新闻稿和幻灯片也将可在Nektar网站的事件和演示部分（https://ir.nektar.com/events-and-presentations/events）找到。网络直播回放将在活动后的至少30天内可用。Nektar Therapeutics是一家专注于开发针对自身免疫和慢性炎症性疾病潜在免疫功能障碍的治疗方法的临床阶段生物技术公司。其领先的产品候选药物rezpegaldesleukin正在两个2b期临床试验中进行评估，一个用于特应性皮炎，一个用于斑秃，还有一个用于1型糖尿病的2期临床试验。Nektar的管线还包括

美国食品和药物管理局（FDA）咨询制药行业关于制造挑战，包括面对面和书面咨询，作为其PreCheck项目开发的一部分。制药公司，如AbbVie、Eli Lilly、Johnson & Johnson和Merck，表示，预先审批检查是它们面临的最大挑战之一。他们建议将检查与药物审批申请的审查分离，以便在申请授权前检查工厂的合规性，以便公司有时间解决问题。此外，制药公司还希望FDA的PreCheck项目能够帮助激活闲置的生产能力，并帮助那些正在建设工厂的公司。制药公司还强调了与FDA检查时间对齐的重要性，特别是对于合同制造商来说，他们通常为不同客户在不同时间生产不同产品的批次。此外，行业协会如再生医学联盟（ARM）也建议对设施的不同部分进行分阶段或模块化检查，以更早地发现问题。

韩国生物制药公司ADEL宣布与跨国医疗保健公司Sanofi达成全球独家许可协议，共同开发和商业化针对阿尔茨海默病的潜在首创抗体疗法ADEL-Y01及相关备选化合物。该协议的总潜在价值高达10.4亿美元。ADEL将获得8000万美元的无偿预付款，并有权根据达成特定的发展及商业化里程碑获得额外付款。此外，ADEL还有权获得净销售额的分层版税，最高可达两位数百分比。ADEL-Y01是一种针对Lysine-280（acK280）乙酰化的tau蛋白的人源化单克隆抗体，与针对总tau的疗法不同，它专门抑制有毒tau物种的聚集和传播，同时保留正常微管相关tau的功能。ADEL利用其专有的神经疾病研发平台，主导了ADEL-Y01的整个发现和临床前开发。自2020年以来，ADEL通过与Oscotec Inc.的联合研发协议共同开发该资产。目前，ADEL-Y01正在进行全球1期临床试验（首次人体研究），该研究在美国FDA批准的药物研究新药（IND）申请下进行。ADEL的CEO Seung-Yong Yoon表示，与全球医疗保健领导者Sanofi的战略合作强调了ADEL的技术实力和ADEL-Y01的治疗前景。Sanofi的多发性硬

Tubulis公司宣布，其首席执行官兼联合创始人Dominik Schumacher将于2026年1月12日在旧金山举行的第44届J.P. Morgan Healthcare Conference上介绍公司概况。Tubulis公司专注于开发具有优越生物物理特性的抗体-药物偶联物（ADC），这些产品在临床前模型中表现出持久的肿瘤递送和抗肿瘤活性，并在铂耐药卵巢癌中实现了初步的临床概念验证。公司正在对其产品管线中的两个领先项目TUB-040和TUB-030进行临床试验，分别针对NaPi2b和5T4。Tubulis计划通过持续创新其专有平台技术，在ADC设计各个方面巩固其领导地位，并扩大该药物类别的治疗潜力，以惠及公司管线、合作伙伴和患者。更多信息请访问www.tubulis.com或关注LinkedIn。

德国海德堡的Hummingbird Diagnostics公司宣布，其一项新研究在《自然通讯医学》杂志上发表，介绍了一种基于牛津纳米孔技术（ONT）的方法，用于检测血液中的小RNA修饰。该研究揭示了直接RNA测序在血液中检测小RNA甲基化的方法，发现了与肺癌相关的特征。这项研究证明了直接小RNA测序可以识别与肺癌相关的差异RNA甲基化模式，代表了液体活检诊断的新维度。这项开创性工作突出了RNA修饰作为癌症检测生物标志物的巨大潜力。研究显示，与cfDNA中的DNA甲基化相比，RNA甲基化提供了额外的信息层，可能进一步提高诊断的敏感性和特异性。RNA甲基化分析可以补充DNA甲基化，可能提高整体诊断的准确性。该研究由Hummingbird Diagnostics与斯洛伐克班斯卡·比斯特里察的F. D. Roosevelt大学医院和诊所合作完成，研究结果表明，患者血浆中存在更多甲基化修饰的RNA片段，支持其作为诊断生物标志物的潜力。

Atom Therapeutics公司宣布其新型抗炎药物ABP-745获得美国食品药品监督管理局（FDA）的二期临床试验批准，用于治疗动脉粥样硬化。动脉粥样硬化是心血管疾病的主要原因之一，每年导致全球约1800万人死亡。ABP-745通过抑制NLRP3炎症小体的激活，抑制炎症细胞向斑块部位的募集，并有效抑制多种关键炎症细胞因子，如IL-1β、IL-6、IL-18、TNF-α和CRP，从而覆盖动脉粥样硬化从内皮损伤到斑块破裂的整个炎症途径。ABP-745在动物实验中显示出显著的降斑块效果，并在美国和中国的I期临床试验中显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学特征。

METiS TechBio公司宣布，其两项癌症治疗候选药物MTS-105和MTS-107在Nature Communications和Journal for ImmunoTherapy of Cancer等国际知名期刊上发表，标志着基于mRNA的癌症治疗取得重大突破。这些研究利用METiS专有的AI驱动NanoForge平台，通过肝脾靶向脂质纳米颗粒（LNP）递送系统和可编程mRNA工程，开发出新一代免疫治疗策略，能够在体内特定器官中有效激活抗肿瘤免疫。MTS-105是一种针对肝细胞癌（HCC）的创新型mRNA编码T细胞结合剂（TCE）疗法，通过METiS专有的肝靶向LNP系统递送。研究结果表明，MTS-105在肝脏中递送并被摄取后，mRNA在原位翻译并分泌为高水平的双特异性抗体，快速穿透HCC组织。MTS-107是一种针对HPV16/18阳性宫颈癌和头颈癌的mRNA治疗疫苗，有望为HPV相关癌症提供突破性治疗方案。这些研究成果展示了mRNA平台与PD-1阻断协同作用的潜力，为免疫肿瘤学开辟了新的篇章。

Beacon Biosignals公司宣布与Harmony Biosciences公司合作，将定量脑电图（EEG）测量技术应用于Harmony公司两项针对嗜睡症和原发性过度嗜睡的HBS-301药物三期临床试验中。此次合作旨在通过结合传统患者报告结果，如Epworth嗜睡量表（ESS），与客观睡眠EEG数据，来评估过度日间嗜睡（EDS）。Beacon的Waveband EEG头带和AI算法将被用于收集连续多夜的睡眠脑数据，并通过Waveband的无线、低轮廓设计提供的连续EEG数据来评估日间嗜睡。Beacon的技术通过连续测量夜间睡眠质量和白天小睡，为现实环境中的嗜睡症提供了更精确的视图。该合作强调了双方共同推进睡眠障碍精准医学，利用尖端神经技术和临床研究创新，以提升对嗜睡症疾病的科学理解和治疗方法。

Zelluna公司宣布，其领先候选药物ZI-MA4-1的预临床数据已发表在同行评审期刊《Immunotherapy Advances》上。这些数据支持了公司在2026年开始临床试验的计划。ZI-MA4-1是一种新型细胞疗法，结合了T细胞受体（TCR）对实体瘤的精准靶向和自然杀伤（NK）细胞强大的广谱抗癌能力。该疗法针对MAGE-A4蛋白，该蛋白存在于多种实体瘤中，包括肺癌、卵巢癌、头颈癌和肉瘤。预临床研究表明，ZI-MA4-1能够有效杀死多种肿瘤类型的癌细胞，即使在肿瘤尝试隐藏时也能保持活性，并增强了免疫反应。由于ZI-MA4-1是预先制造并冷冻保存的，因此可以根据需求提供给患者（现货供应），这允许使用多个剂量以维持肿瘤反应，并使患者能够广泛获得治疗。Zelluna计划在2025年底提交其临床试验申请（CTA），预计2026年中旬获得首例患者的数据。

Culture Biosciences，一家领先的基于云的生物制造公司，宣布成功完成C轮融资，由现有投资者Northpond Ventures、Synthesis Capital、S32和Cultivian Sandbox领投。本轮融资将加速公司下一代硬件产品Stratyx 250的商业扩张，并支持公司AI驱动的Console软件生态系统的持续发展。Stratyx 250系统旨在提供可扩展、自动化和数字连接的生物工艺能力，满足现代生物制品、细胞疗法和高级生物工艺开发的需求。同时，Culture将扩展Console软件平台的AI功能，包括高级数据集成、预测建模和自动化分析工具，旨在简化开发周期并增强客户的过程决策。这一轮融资反映了现有投资者对Culture技术和长期路线图的信心。Stratyx 250平台代表了自动化生物工艺基础设施的下一个重大飞跃，新资本将使公司能够扩大生产、推进Console软件生态系统，并继续帮助客户更快地将疗法推向市场。

Thermo Fisher Scientific公司宣布推出Gibco™ Bacto™ CD Supreme FPM Plus和Gibco™ Bacto™ CD Supreme Feed (2X)两种新一代化学定义培养基，旨在增强并简化使用大肠杆菌（E. coli）进行质粒DNA和重组蛋白生产的过程。随着对质粒DNA的需求不断增长，以支持不断扩大的基因治疗和mRNA疫苗管线，可扩展的微生物生产平台变得至关重要。这些新型培养基和饲料系统通过简化E. coli生物工艺工作流程，提供可预测、高质量的结果，帮助生物制药商和合同开发与制造组织（CDMO）加速开发时间表，同时降低工艺变异性和监管复杂性。这些产品支持从早期开发到商业化生产的质粒DNA和蛋白质生产的快速、一致性和可重复性。

Novotech，一家领先的全球全服务临床研究组织（CRO）和科学咨询公司，发布了新的白皮书《2025年早期肿瘤学 – 临床研究格局与CRO推动因素》。该白皮书深入分析了塑造早期肿瘤学发展的关键驱动因素，包括试验设计、患者选择和区域发展途径。报告指出，大约60%的肿瘤学药物从I期进展到II期，但只有3-6%达到监管批准。白皮书强调了澳大利亚在全球首次人体（FIH）和早期阶段研究中心持续的地位。其以伦理为导向的审查框架，可以在大约4-8周内支持试验启动，加上建立的FIH中心、肿瘤学网络和成本效益，使澳大利亚成为向美国、欧洲和更广泛的亚洲市场扩展的项目的一个实际起点。分析提供了生物技术和制药赞助商如何通过现代试验方法、基于精度的方法和协调的全球执行塑造早期肿瘤学的分析。它还突出了Novotech在通过科学专业知识、监管对齐和全球超过5500多个试验站点访问支持这些项目中的作用。主要涵盖领域包括全球早期肿瘤学格局、新兴试验设计、监管转变以及Novotech作为首选CRO合作伙伴的角色。

Adagene公司宣布，其新一代掩蔽型抗CTLA-4疗法muzastotug与默克公司（在美国和加拿大以外的地区称为MSD）的抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗无肝转移的微卫星不稳定性（MSS）转移性结直肠癌（mCRC）成人患者。muzastotug是一种新型掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody®工程化药物，旨在克服肿瘤中由CTLA-4介导的Treg细胞抵抗，同时提高安全性和疗效。该快速通道认定基于muzastotug在经过大量治疗的病人群体中展现出的令人鼓舞的疗效、深度和持久反应以及良好的安全性。Adagene公司表示，期待在未来几个月内分享更新的1b/2期临床试验顶线数据。muzastotug利用Adagene专有的掩蔽技术，在肿瘤微环境中优先激活抗体结合，从而降低全身毒性，同时保持抗肿瘤活性。此外，Adagene还确认了2期和3期临床试验的设计和终点，包括患者人群、剂量和方案、试验设计以及主要和次要终点。Adagene是一家临床阶段的生物技术公司，致力于通过结合计算生物学和人工智能设计新型抗体，以满足全球未满足的患者需求。

Replicate Bioscience，一家专注于开发新型自我复制RNA（srRNA）技术的临床阶段公司，近日宣布任命Kathy Fernando博士为首席商务官。Fernando博士拥有近20年的医药行业和管理咨询经验，曾领导全球战略、运营和合作伙伴关系。她将负责公司的企业战略、业务发展和新产品规划。Fernando博士此前在辉瑞公司担任高级副总裁和全球Pfizer Ignite部门负责人，负责早期生物技术公司的创新合作模式。她的加入正值Replicate加速其产品管线并利用其专有的srRNA平台克服传统mRNA局限性的关键时刻。

Arch Biopartners公司宣布，多伦多St. Michael’s医院已获得伦理委员会批准，将参与其正在进行的LSALT肽II期临床试验，该试验旨在评估LSALT肽在预防心脏手术相关急性肾损伤（CS-AKI）方面的效果。St. Michael’s医院将成为全球第九个参与该试验的站点，也是加拿大领先学术医院网络中的第四个站点。LSALT肽是一种针对肾脏、肺和肝脏炎症损伤的领先候选药物，通过抑制DPEP1酶在器官炎症中的作用来发挥作用。该试验是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，目标招募240名患者。

Lundquist研究所（TLI）及其子公司Vitalex生物科学公司宣布，使用TLI专有的疫苗技术平台开发的第二代真菌疫苗候选药物VXV-01，即将进入包括1期临床试验在内的发展阶段。这一进展得益于Vitalex与Appili Therapeutics合作联盟获得的国家卫生研究院（NIH）过敏和传染病研究所（NIAID）价值高达4000万美元的重大合同。该合同将支持VXV-01从生产和非临床研究到两个1期临床试验的全面开发。VXV-01基于TLI技术平台，包含两个抗原，旨在针对侵袭性念珠菌感染，并具有更广泛的跨 kingdoms保护潜力，对抗革兰氏阴性医院相关感染。该资金将使项目能够开始制造和其他准备工作，以启动两个1期临床试验，这将标志着从临床前研究过渡到人类测试的第一阶段。将VXV-01推进到包括1期试验在内的开发阶段，使其更接近提供针对严重真菌感染的新颖预防解决方案，这是传染病中的一个重大未满足需求。

美国Aytu BioPharma公司宣布，其创新药物EXXUA（gepirone）已在美国上市，成为首个由美国食品药品监督管理局批准的5HT1a受体激动剂，用于治疗重度抑郁症（MDD）。EXXUA在超过5000名患者的临床试验中显示出显著改善抑郁症状的效果，且在临床试验中未发现与性功能障碍相关的副作用，与安慰剂相比，体重增加也没有临床意义。EXXUA的上市通过Aytu RxConnect药房实现，并将在未来几周内通过所有主要批发商进行分销，以实现全国范围内的药店零售。EXXUA的上市为约2100万美国重度抑郁症患者提供了新的治疗选择。