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全球药物和设备开发中的多区域研究趋势与法规要求医投速递本文总结了全球药物和设备开发领域中的多区域研究趋势，以及欧盟和美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年实施的修订版良好临床实践（GCP）框架对赞助商监管的期望。文章指出，随着试验地理范围的扩大，试验地点的选择已成为一个具有监管后果的问题，而不仅仅是行政问题。中国在全球试验启动中的份额从2013年的约8%增长到2023年的约29%，而低收入和中等收入国家也承担了越来越多的新招募研究。此外，文章还讨论了在欧洲联盟、美国和其他地区的法规要求，包括国家监管代表、药品警戒联系人以及伦理委员会提交和知情同意文件的要求。文章还强调了临床研究助理、伦理委员会提交、合同谈判、监管事务专业人员以及药物安全人员在试验启动中的角色，以及如何建立本地团队。最后，文章提到，随着E6(R3)附件1在全球主要ICH地区的实施以及附件2将于2027年1月在欧盟生效，赞助商对分布式试验活动的监管可能将继续受到检查关注。Biospace2026-09-02
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ENIGMA-TRS 1研究进展：新型抗精神病药物evenamide治疗难治性精神分裂症研发注册政策Newron Pharmaceuticals公司宣布，其关键性ENIGMA-TRS 1 Phase III研究已完成筛选入组，预计将在2027年第一季度获得12周治疗期的初步数据。该研究评估了evenamide作为现有抗精神病药物（如氯氮平）的辅助治疗，用于治疗难治性精神分裂症（TRS）。ENIGMA-TRS 1研究预计将招募至少600名患者，主要评估evenamide在改善TRS患者症状方面的疗效、耐受性和安全性。evenamide是一种新型口服药物，具有独特的谷氨酸调节机制，有望为对现有抗精神病药物无反应的患者提供新的治疗选择。
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EyePoint公司即将参加多场医疗会议并发布视网膜疾病新药研究医投速递EyePoint公司宣布将参加即将到来的Citi 2026生物制药会议、Cantor全球医疗保健会议和摩根士丹利全球医疗保健会议，并在会议上进行壁炉旁聊天。此外，EyePoint还将参加视网膜学会第59届科学会议，并在会议上进行关于其生物可降解EYP-1901（Vorolanib玻璃体植入物）用于治疗视网膜渗出性疾病的机制和药代动力学特性的演讲。EYP-1901是一种创新的治疗严重视网膜疾病的候选药物，目前正在进行针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）和糖尿病黄斑水肿（DME）的3期关键试验。EyePoint致力于与视网膜社区合作，改善患者的生活，并创造长期价值。
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Biosenta与Dynamic Facility Services开展TRUE™消毒剂试点项目医投速递加拿大生物科技公司Biosenta Inc.与不列颠哥伦比亚省的商用清洁和设施服务公司Dynamic Facility Services Ltd.签署了一份谅解备忘录（MOU），旨在评估Biosenta的TRUE™消毒剂在Dynamic的商用清洁运营中的应用。根据该备忘录，Dynamic将进行试点项目，以评估TRUE™在其现有清洁和设施服务运营中的适用性和可行性。试点项目旨在为Dynamic提供使用TRUE™的实际经验，并评估其是否适合整合到Dynamic的清洁流程和供应链中。如果试点成功，且Dynamic对结果满意，双方同意适用的商业条款，Dynamic将考虑在供应链和适用的清洁运营中实施TRUE™。Biosenta不期望从该备忘录本身获得重大收入，未来的收入将取决于试点的成功完成、Dynamic决定实施该产品以及双方协商和执行适用的商业条款。Biospace2026-09-02Biosenta Inc
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Artiva Biotherapeutics将参加2026年投资者会议并推进AlloNK®临床试验医投速递Artiva Biotherapeutics，一家致力于开发针对严重自身免疫疾病的有效、安全和可及的细胞疗法的临床阶段生物技术公司，宣布其管理层将参加2026年Cantor全球医疗保健会议和H.C. Wainwright第28届全球投资会议。Artiva正在启动其领先项目AlloNK®（也称为AB-101）的第三阶段注册试验，用于难治性类风湿性关节炎。初步的临床数据显示，AlloNK与抗CD20抗体联合使用在多种B细胞驱动的自身免疫疾病中表现出令人鼓舞的活性，同时具有支持门诊给药的耐受性特征。AlloNK是一种同种异体、现成、非基因改造、冷冻保存的自然杀伤（NK）细胞疗法候选药物，旨在增强抗CD20抗体的抗体依赖性细胞毒性并驱动深层次的B细胞耗竭。Artiva正在开发AlloNK，通过可扩展的门诊治疗方案，在社区风湿病学环境中驱动深层次的B细胞耗竭。除了难治性类风湿性关节炎外，AlloNK还在干燥综合征、系统性硬化症和肌炎中进行评估。
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Axsome Therapeutics将参加九月投资者会议医投速递Axsome Therapeutics公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）疾病治疗的生物制药公司，宣布将于九月参加多场投资者会议。这些会议包括Wells Fargo 21st Annual Healthcare Conference、Cantor Global Healthcare Conference、Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference、Baird 2026 Global Healthcare Conference和H.C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference。Axsome Therapeutics将展示其领先的神经科学产品组合，包括FDA批准的治疗重度抑郁症、与阿尔茨海默病相关的痴呆症引起的激越、嗜睡症和阻塞性睡眠呼吸暂停引起的过度日间嗜睡以及偏头痛的药物，以及针对影响美国超过1.5亿人的多种严重神经和精神疾病的多个新型候选产品。公司还将在其网站axsome.com的“投资者”部分的“网络直播与演示”页面提供Wells Fargo、Cantor、H.C. Wai
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曼恩科公司管理团队将在即将到来的投资者会议上进行演讲医投速递曼恩科公司（Nasdaq: MNKD）宣布，其管理团队成员将于2026年9月10日和9月15日在纽约举行的Cantor全球医疗保健会议和ETH.C. Wainwright第28届全球投资会议上进行圆桌讨论。演讲的现场音频网络直播链接将可在曼恩科公司的网站上提供，演讲记录将在会议结束后大约90天内可供观看。曼恩科公司是一家致力于通过创新、以患者为中心的解决方案来改变慢性病护理的生物制药公司，专注于心血管代谢和罕见肺病领域，致力于开发并商业化针对严重未满足医疗需求的疗法，包括糖尿病、肺动脉高压、心力衰竭和慢性肾脏病中的液体超负荷。曼恩科公司在药物-设备组合方面拥有深厚的专业知识，旨在提供能够无缝融入日常生活的治疗方案。更多信息请访问mannkindcorp.com。
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Encoded Therapeutics在2026年欧洲癫痫大会上展示ETX101治疗Dravet综合征的临床数据研发注册政策Encoded Therapeutics公司宣布，其针对SCN1A + Dravet综合征的AAV9基因调控疗法ETX101的新研究结果将在2026年9月7日于希腊雅典举行的第16届欧洲癫痫大会上进行平台展示。这些数据包括对接受ETX101单剂量治疗的Dravet综合征儿童长达117周的随访，结果显示有显著且持续的癫痫发作减少和临床上有意义的神经发育进步。ETX101是一种实验性AAV9基因调控疗法，旨在通过增加SCN1A基因的表达来恢复抑制性 interneurons中的钠通道功能。该疗法通过靶向根本机制，有潜力治疗Dravet综合征的全部症状，包括癫痫发作、沟通和认知障碍、行为问题和运动功能障碍。ETX101通过单次脑室内注射给药，旨在提供长期益处。该疗法已获得FDA的突破性疗法、再生医学高级疗法、快速通道、罕见儿科疾病和孤儿药资格，并被选入FDA的CMC开发和准备试点（CDRP）计划。此外，EMA也授予了孤儿药资格。Encoded Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对严重单基因和常见神经疾病的单次精准基因疗法。公司的向量工程平台能够实现大脑和周围神经系统中高度靶向和细
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Climb Bio将在即将到来的医疗保健会议上进行高管团队演讲医投速递Climb Bio, Inc.，一家专注于开发治疗免疫介导性疾病的药物的临床阶段生物技术公司，宣布其高管团队将参加即将举行的医疗保健会议。会议包括Wells Fargo第21届年度医疗保健会议和Morgan Stanley第24届年度全球医疗保健会议。在Wells Fargo会议上，Climb Bio的高管团队将于9月9日进行壁炉旁聊天，时间从东部时间下午4:30至5:05。在Morgan Stanley会议上，演讲将于9月16日进行，时间从东部时间上午8:30至9:05。会议的现场网络直播将在Climb Bio的“投资者与媒体”部分提供。网络直播的重播将在每次直播活动后的约两小时内开始提供，并至少存档30天。Climb Bio致力于为患有免疫介导性疾病，包括影响肾脏健康的个体提供高影响力和疾病修饰性药物。其产品管线包括budoprutug，一种具有治疗多种B细胞介导性疾病潜力的抗CD19单克隆抗体，以及CLYM116，一种正在开发用于IgA肾病的抗APRIL单克隆抗体。更多信息请访问climbbio.com。
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BioAge Labs将参加2026年投资者会议并更新研发进展医投速递BioAge Labs，一家专注于通过靶向人类衰老生物学来开发治疗心血管代谢疾病药物的临床阶段生物技术公司，宣布将参加即将到来的几场投资者会议。公司首席执行官兼联合创始人Kristen Fortney博士和首席财务官Dov Goldstein博士将分别参加Citi Biopharma Back to School Conference、Cantor Global Healthcare Conference和Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference的圆桌讨论和一对一会议。BioAge的领先产品候选药物BGE-102是一种强效、口服生物利用度高的脑渗透性小分子NLRP3抑制剂，用于治疗由炎症驱动的疾病，包括糖尿病黄斑水肿等视网膜疾病。BGE-102已完成1期SAD/MAD试验，显示出良好的耐受性，并在肥胖和升高的炎症标志物（如hsCRP）的参与者中显示出潜在的最佳类别的hsCRP和其他炎症生物标志物的降低。预计2026年下半年将公布2期概念验证数据，2027年中将公布1b/2a期糖尿病黄斑水肿概念验证数据。此外，公司还在开发用于肥胖的长效注射剂
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Innoviva公司将在9月参加多场投资者会议医投速递Innoviva公司，一家多元化的生物制药公司，拥有核心版税组合、领先的危重症和传染病平台Innoviva Specialty Therapeutics（IST）以及一系列对医疗资产的战略投资，宣布其管理层将于9月参加以下投资者会议：Citi的2026年生物制药返校会议、Cantor全球医疗保健会议、H.C. Wainwright第28届全球投资会议以及Morgan Stanley第24届全球医疗保健会议。Innoviva的版税组合包括与葛兰素集团（GSK）合作的呼吸资产，包括RELVAR®/BREO® ELLIPTA®和ANORO® ELLIPTA®。IST平台下的危重症和传染病资产包括用于治疗成人脓毒症或其他分布性休克的GIAPREZA®（血管紧张素II）、用于治疗由鲍曼不动杆菌引起的医院获得性和呼吸机相关性细菌性肺炎的XACDURO®（注射用舒巴坦；注射用杜洛巴坦）、用于治疗成人复杂腹腔感染的XERAVA®（厄拉瓦环素）、从Basilea Pharmaceutica International Ltd.许可的第三代头孢菌素抗生素ZEVTERA（头孢托泊沙姆）以及FDA批准的用于治疗成人及12岁以上体重至
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Madrigal Pharmaceuticals将在2026年Cantor全球医疗保健会议上进行展示医投速递Madrigal Pharmaceuticals公司宣布，将于2026年9月10日参加在纽约举行的2026年Cantor全球医疗保健会议，并在当天下午1点（东部时间）进行展示。该展示将通过网络直播，观众可以通过访问Madrigal的投资者关系事件和演示页面进行观看。Madrigal是一家专注于为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）提供创新疗法的生物制药公司。其药物Rezdiffra（resmetirom）是一种每日一次的口服肝脏靶向THR-β激动剂，旨在针对MASH的关键潜在原因。Rezdiffra是首个同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会批准用于治疗中至重度纤维化（F2至F3）MASH的药物。目前正在进行一项3期临床试验，评估Rezdiffra治疗代偿期MASH肝硬化（F4c）的效果。更多信息请访问www.madrigalpharma.com。
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Ensysce Biosciences将参加多场投资者会议和行业活动医投速递Ensysce Biosciences公司，一家专注于神经可塑性疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布将参加即将到来的投资者会议和行业活动。这些活动包括2026年Cantor全球医疗保健会议、H.C. Wainwright第28届全球投资会议、美国食品药品监督管理局（FDA）关于潜在未来治疗精神药物使用的公开听证会、2026年生命科学产品发布会以及第20届疼痛治疗峰会。Ensysce Biosciences将利用这些机会展示其开发的新型神经可塑性疗法，该疗法使用精神药物来治疗情绪障碍以外的疾病，如慢性疼痛，并通过调节中枢神经系统来治疗慢性疼痛的根本原因。此外，公司还在开发一类新型强效阿片类药物，用于治疗严重疼痛，同时最大限度地减少药物滥用和过量的风险。
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Treeline与罗氏合作评估TLN-121治疗B细胞淋巴瘤的潜力研发注册政策Treeline生物科学公司宣布与罗氏公司达成临床试验合作和供应协议，以评估其BCL6降解剂TLN-121与罗氏的CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体glofitamab和mosunetuzumab（COLUMVI®和LUNSUMIO®）联合治疗B细胞淋巴瘤的效果。根据协议，Treeline将赞助并开展一期剂量递增和扩展研究，罗氏将提供glofitamab和mosunetuzumab用于特定的扩展队列。预临床数据显示，TLN-121增强了CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体和CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）疗法的抗肿瘤活性。TLN-121在晚期DLBCL、滤泡性淋巴瘤（FL）和T滤泡辅助性外周T细胞淋巴瘤（TFH PTCL）的一期临床试验中表现出单药活性，包括完全缓解。
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Teva公布针对乳糜泻的TEV ‘408抗体IIa期研究积极结果研发注册政策以色列制药公司Teva今天宣布，其研发的TEV ‘408抗体在乳糜泻IIa期临床试验中取得积极结果。TEV ‘408是一种新型抗IL-15单克隆抗体，该研究达到了主要终点，即与安慰剂相比，在8周时显著且具有临床意义的预防了由麸质引起的肠道损伤。TEV ‘408具有良好的耐受性，目前未观察到任何安全性信号。这些结果进一步支持了TEV ‘408作为多病种潜在产品管线的机会。Teva计划在未来的科学会议上进一步公布该研究的详细数据。
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Zevra Therapeutics将在纽约参加投资者会议并展示其领导团队医投速递Zevra Therapeutics，一家专注于为罕见病患者提供变革性疗法的商业阶段公司，宣布其执行领导团队成员将在纽约参加几场投资者会议。这些会议包括Cantor Global Healthcare Conference、Morgan Stanley 24th Annual Global Healthcare Conference和C. Wainwright 28th Annual Global Investment Conference。Zevra Therapeutics致力于通过地理扩张机会、推进其产品管线向关键里程碑迈进以及提供有意义的疗法来扩大患者的可及性。公司的主要产品针对Niemann-Pick疾病类型C（NPC），这是一种罕见的进行性神经退行性疾病。Zevra Therapeutics的愿景是通过严格的战略计划和核心价值观——以患者为中心、正直、问责制、创新和勇气——来实现的。公司还强调了其从研发到市场推进疗法的实力，并提供了其网站上的直播链接。
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Opus Genetics计划于9月9日公布OPGx-BEST1基因治疗临床试验数据研发注册政策Opus Genetics公司宣布，将于2026年9月9日早上8点（东部时间）通过投资者电话会议和网络直播公布其OPGx-BEST1基因治疗在1/2期临床试验中第一队列的初步临床数据。此外，公司还计划在即将到来的医学会议上展示OPGx-BEST1项目的完整临床数据集和额外分析。这些数据将包括评估视觉功能的关键指标。Opus Genetics是一家处于临床试验阶段的生物制药公司，专注于开发基因疗法，以恢复视力并预防遗传性视网膜疾病（IRDs）患者的失明。其产品线包括针对LCA5相关突变和BEST1相关视网膜退化的基因疗法，以及其他针对RDH12、MERTK、RHO、CNGB1和NMNAT1的候选药物。
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Raziel Therapeutics与复星医药宣布RZL-012在中国减双下巴III期临床试验结果积极，为提交中国新药申请铺平道路研发注册政策以色列制药公司Raziel Therapeutics宣布，其研发的用于减少双下巴（俗称“双下巴”）的药物RZL-012在中国进行的III期临床试验取得了积极结果。该试验评估了RZL-012在480名患者（360名接受活性治疗，120名接受安慰剂）单次治疗周期后的安全性和有效性，并达到了所有主要和次要终点。基于这些结果，Raziel和复星医药计划于2026年底前向中国监管机构提交RZL-012的新药申请（NDA）。疗效评估在单次治疗周期后的84天进行。复星医药还计划进行一项新的临床试验，评估RZL-012在身体塑形方面的应用，这表明了该化合物在更广泛的目标脂肪减少市场中的潜力。
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Immunome公司将在H.C. Wainwright全球投资会议上进行管理团队展示医投速递Immunome公司，一家专注于开发首创和最佳靶向癌症疗法的临床阶段肿瘤学公司，宣布其管理团队将于2026年9月14日在H.C. Wainwright第28届全球投资会议上进行展示。会议将于美国东部时间上午11点开始。有兴趣的各方可以通过公司网站www.immunome.com的投资者关系部分收听现场音频网络直播。直播结束后，网络直播回放将可供观看大约30天。Immunome公司致力于开发首创和最佳靶向癌症疗法，其产品组合包括varegacestat（一种已由美国FDA接受新药申请的实验性γ分泌酶抑制剂）、IM-1021（一种处于临床阶段的ROR1抗体偶联药物）、IM-1617（一种处于临床阶段的实体瘤抗体偶联药物）和IM-3050（一种处于临床阶段的FAP靶向放射性配体疗法）。公司还在推进一系列早期阶段的抗体偶联药物，针对未公开的实体瘤靶点。
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PixCell Medical获得加拿大医疗设备许可证，扩展加拿大市场研发注册政策PixCell Medical公司宣布其HemoScreen™即时检测血液分析仪获得加拿大卫生部的III类医疗设备许可证，并与Inter Medico建立新的分销伙伴关系，正式进入加拿大市场。HemoScreen™分析仪结合AI驱动的数字成像技术和PixCell Medical的专有粘弹性聚焦技术，只需一滴静脉或毛细血管血液，即可在医院、社区诊所、肿瘤中心和偏远医疗环境中提供实验室质量的五分类全血细胞计数（CBC）测试。Inter Medico公司拥有45年的经验，将帮助PixCell Medical在加拿大推广其创新性即时检测血液分析技术。Biospace2026-09-02
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