阿斯利康GLP-1小分子达主要终点！支持进入3期试验；武田小分子获FDA优先审评资格……

阿斯利康GLP-1小分子达主要终点！支持进入3期试验

阿斯利康（AstraZeneca）在近日公布的季报中披露，其口服GLP-1候选药物elecoglipron（AZD5004）在两项分别用于治疗肥胖/超重人群及2型糖尿病患者（T2D）的2b期临床试验中均达成主要终点。公司表示，该试验结果支持elecoglipron启动3期临床试验。

分析显示，在针对肥胖或超重且合并至少一种共病人群的2b期VISTA研究中，elecoglipron在26周时显著改善了受试者的体重变化，并提高了体重较基线下降≥5%的受试者比例，达成主要终点。在另一项面向2型糖尿病患者的2b期SOLSTICE研究中，该药物同样在26周时实现了糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降这一主要终点。

Elecoglipron是一款每日一次的小分子GLP-1受体激动剂。2023年11月，阿斯利康与诚益生物达成独家协议，以潜在18.25亿美元的总额获得其开发权益，用于治疗包括肥胖症、T2D和其他合并症在内的适应症。

武田小分子获FDA优先审评资格

武田（Takeda）近日宣布，美国FDA已受理其在研疗法oveporexton（TAK-861）的新药申请（NDA），并授予优先审评资格，用于治疗发作性睡病1型（NT1）。Oveporexton是一款在研口服选择性食欲素受体2（OX2R）激动剂，旨在通过恢复食欲素信号通路，从根本上应对导致NT1的食欲素缺乏。FDA预计在今年第三季度完成审评。根据新闻稿，oveporexton有望成为首款获批用于治疗NT1的食欲素激动剂疗法。

此次NDA的申报主要基于来自FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）两项全球3期临床研究的数据。分析显示，oveporexton在清醒度、日间过度嗜睡、猝倒发作、持续注意能力，以及整体生活质量和日常功能等多项客观及患者报告终点上，均取得了具有统计学意义且具临床意义的改善，相关指标接近正常范围。安全性方面，该药物在现有临床研究中总体耐受性良好，不良反应特征与之前研究一致，最常见的不良事件包括失眠、尿急和尿频。

长效蛋白达2期试验主要终点

Evommune近日宣布，其针对中重度特应性皮炎（AD）成人患者的2a期临床试验取得积极顶线结果。该研究为一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估候选药物EVO301的安全性和有效性。EVO301是一款长效融合蛋白，由白细胞介素-18（IL-18）结合蛋白与抗血清白蛋白Fab相关结构域组成。该疗法旨在中和异常升高的IL-18活性，并在组织分布效率、结合亲和力和特异性方面，相较既往针对IL-18通路的拮抗或抑制策略展现出潜在优势。

本次试验共入组70例患者，采用静脉给药方案，在第1天和第28天分别给予5 mg/kg剂量，随访周期为12周。结果显示，研究在第12周达到主要疗效终点。与安慰剂相比，EVO301在第4、8和12周均实现了快速且具有统计学意义的湿疹面积和严重程度指数（EASI）下降；在第12周时，EASI改善幅度经安慰剂校正后达到33%。此外，23%的EVO301治疗患者在第12周实现了研究者总体评估（IGA）皮损清除（0）或几乎清除（1）的治疗目标。

来源：药明康德