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  • Bavarian Nordic 关于乳腺癌疫苗 I/II 期研究的最新情况
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    Bavarian Nordic 关于乳腺癌疫苗 I/II 期研究的最新情况
    德国拜耳生物技术公司发布其乳腺癌疫苗MVA-BN-HER2的最新临床研究数据，该疫苗用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌患者。研究显示，疫苗在安全性方面达到主要终点，并在约70%的患者中检测到疫苗诱导的HER2抗免疫反应。疫苗在临床应用中耐受性良好，无治疗相关严重不良事件。在30名患者中，有15名在6个月期间疾病未进展。此外，在疫苗与化疗结合的组别中，观察到一例完全缓解和一例部分缓解。这些结果证实了2008年报告的积极中期数据，表明基于MVA-BN的HER2靶向疫苗接种是HER2阳性乳腺癌患者的生物活性治疗方法。同时，拜耳生物技术公司完成了MVA-BN-HER2疫苗改进版的临床前研究，新疫苗诱导的T细胞免疫反应比原始版本高20倍，并在HER2转基因小鼠的肿瘤免疫治疗模型中表现出疗效。基于临床和临床前研究的积极数据，拜耳生物技术公司决定推进MVA-BN-HER2疫苗的临床开发，计划在2009年启动一项新的单中心I/II期研究，评估24名患者的转移性乳腺癌和乳腺癌辅助治疗。此外，公司还通过小额支付从Pharmexa收购了其先前许可的专利家族，以加强其在癌症治疗领域的专利组合。
    MarketScreener
    2009-02-23
  • BN ImmunoTherapeutics 乳腺癌疫苗 I/II 期研究的最新进展
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    BN ImmunoTherapeutics 乳腺癌疫苗 I/II 期研究的最新进展
    BN ImmunoTherapeutics公司公布了其针对HER2阳性乳腺癌疫苗MVA-BN(R)-HER2的临床研究更新数据，该疫苗用于治疗转移性乳腺癌患者。研究显示，疫苗在安全性方面达到主要终点，并在约70%的患者中检测到抗HER2免疫反应。疫苗耐受性良好，无严重不良事件。在30名患者中，6个月后有15名患者的疾病未进展。结合化疗的组别中观察到一例完全缓解和一例部分缓解。这些结果证实了2008年报告的积极中期数据，表明MVA-BN(R)-HER2疫苗是一种针对HER2阳性乳腺癌的生物活性治疗方法。此外，公司完成了MVA-BN(R)-HER2疫苗改进版本的预临床研究，新疫苗诱导的T细胞免疫反应比原始版本高20倍，并在HER2转基因小鼠的肿瘤免疫治疗模型中表现出效。基于这些鼓舞人心的临床和预临床研究结果，BN ImmunoTherapeutics决定进一步推进MVA-BN(R)-HER2的临床开发，包括在美国启动一项新的单中心I/II期研究。
    Fierce Biotech
    2009-02-23
    BN ImmunoTherapeutic
  • 道尔顿制药服务公司和勃林格殷格翰（加拿大）有限公司宣布续签化学服务协议
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    道尔顿制药服务公司和勃林格殷格翰（加拿大）有限公司宣布续签化学服务协议
    Dalton Pharma Services宣布与Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.续签化学服务协议，将继续为Boehringer的制药研发项目提供化学服务。Dalton Pharma Services总裁Peter Pekos表示，与Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.的持续合作令人欣喜，这一化学服务协议的续签体现了Boehringer Ingelheim对加拿大研究的坚定承诺。Dalton Pharma Services是一家Health Canada批准的合同药品制造商，为生物技术和制药行业提供化学、药物化学和分析服务，涵盖化学、药物化学、精细化学品制造、定制肽和反义寡核苷酸生产等领域。Dalton在先进cGMP设施中提供活性药物成分（API）的生产，可进行克或千克规模的制造，并能在任何监管阶段为客户提供cGMP制造和无菌填充服务。此外，Dalton的分析化学实验室还为客户提供服务方法开发、验证和ICH稳定性计划。
    Biospace
    2009-02-23
    Boehringer Ingelheim Dalton Pharma Servic
  • Spectrum Pharmaceuticals 准备在 CTI 满足成交条件后收购 RIT Oncology LLC 合资企业 100% 的权益
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    Spectrum Pharmaceuticals 准备在 CTI 满足成交条件后收购 RIT Oncology LLC 合资企业 100% 的权益
    Spectrum Pharmaceuticals收购Cell Therapeutics持有的RIT Oncology LLC 50%股权，交易金额最高达1800万美元，分三批支付。交易完成后，Spectrum将拥有RIT Oncology LLC 100%股权，负责ZEVALIN（伊布替尼妥昔单抗）的制造、销售、市场营销和商业化。ZEVALIN目前批准用于治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的患者，包括对利妥昔单抗难治性滤泡性NHL患者。Spectrum对拥有RIT Oncology LLC 100%股权表示兴奋，并期待ZEVALIN作为B细胞滤泡性NHL一线巩固疗法的审批，以及结合新临床数据、预期监管和报销变化以及强劲的销售和市场营销，将显著提高患者对ZEVALIN的访问。此外，预计FUSILEV的销售将资助ZEVALIN的收购。FDA已接受ZEVALIN作为B细胞滤泡性NHL一线巩固疗法的补充生物制品许可申请，并授予优先审评状态。ZEVALIN是一种称为放射免疫疗法的癌症治疗方法，用于治疗复发性或难治性、低级别或滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括对利妥昔单抗难治性滤泡性NHL患者
    Businesswire
    2009-02-23
    CTI BioPharma Corp Spectrum Pharmaceuti
  • Actelion 宣布收购一种具有更高热稳定性的静脉注射依前列醇新制剂，用于治疗肺动脉高压
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    Actelion 宣布收购一种具有更高热稳定性的静脉注射依前列醇新制剂，用于治疗肺动脉高压
    Actelion Ltd宣布与GeneraMedix Inc.达成最终协议，收购一种改进的、热稳定的epoprostenol钠制剂，用于治疗肺动脉高压（PAH）。该制剂已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于长期静脉注射治疗原发性肺高压和与硬皮病相关疾病的患者。Actelion将负责该产品的全球开发、注册和商业化。该制剂使用非专有稀释剂，在室温下稀释后可储存长达24小时，无需冷冻凝胶袋，可能为PAH患者提供更多便利。Actelion表示，将致力于优化该新制剂的使用，并与PAH专家合作，为全球PAH患者提供优质产品。
    WebWire
    2009-02-23
    Actelion Ltd GeneraMedix Inc
  • GeneraMedix， Inc. 宣布向 Actelion Ltd. 出售创新的依前列醇制剂
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    GeneraMedix， Inc. 宣布向 Actelion Ltd. 出售创新的依前列醇制剂
    GeneraMedix公司宣布与瑞士Actelion Ltd达成最终协议，将销售其改进的epoprostenol钠配方用于治疗肺动脉高压（PAH）。该新配方使用非专有稀释剂，在室温下稀释并填充到泵中后，可稳定24小时，无需冷冻凝胶包。Actelion将负责全球开发、注册和商业化该产品。GeneraMedix公司CEO Ron Quadrel表示，此次销售体现了公司对服务专业市场患者独特需求的承诺，并很高兴与致力于改善PAH患者生活质量的Actelion公司达成交易。Actelion公司CEO Jean-Paul Clozel表示，他们很高兴获得这款创新产品，因为它加强了他们对PAH治疗的承诺。GeneraMedix公司商业运营总裁Robin Smith Hoke表示，开发针对PAH市场的这种专业疗法令人兴奋，并反映了GeneraMedix在专业市场的产品管线和日益增长的名誉。
    Fierce Biotech
    2009-02-23
    Actelion Ltd GeneraMedix Inc
  • Nostrum Pharmaceuticals 从 IMTECH 获得全球许可权，用于小分子卡鲁霉素及其专有衍生物的临床开发，用于其新型免疫抑制适应症
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    Nostrum Pharmaceuticals 从 IMTECH 获得全球许可权，用于小分子卡鲁霉素及其专有衍生物的临床开发，用于其新型免疫抑制适应症
    Nostrum Pharmaceuticals与印度IMTECH达成全球许可协议，开发并商业化Caerulomycin及其衍生物，用于免疫抑制新适应症。双方自2006年起合作，开发新型生物制药，包括Caerulomycin和Clot Specific Streptokinase。Nostrum子公司Symmetrix的CEO Dr. Prashar强调Caerulomycin在免疫抑制方面的潜力，有望成为预防器官移植排斥和某些自身免疫疾病的重磅药物。IMTECH的Dr. Sahni表示，这是IMTECH的骄傲成就，也是CSIR的第二次与Nostrum达成许可协议。双方在印度科学界和媒体的关注下签署了许可协议，印度科学和技术部长Mr. Sibal和CSIR总经理Prof. Brahmachari均表示祝贺，并强调这一合作对CSIR和Nostrum的意义。
    Biospace
    2009-02-23
    Institute of Microbi Nostrum Pharmaceutic Symmetrix Pharmaceut
  • CytRx 的 arimoclomol 将在家族性 ALS 患者亚群的 2 期/3 期适应性临床试验中给药
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    CytRx 的 arimoclomol 将在家族性 ALS 患者亚群的 2 期/3 期适应性临床试验中给药
    CytRx公司宣布启动了一项针对家族性肌萎缩侧索硬化症（fALS）患者的Phase 2/3适应性临床试验，研究其分子伴侣调节药物候选药物arimoclomol。该试验由ALS协会和美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿产品开发办公室（OOPD）资助，旨在评估arimoclomol在fALS患者中的安全性和耐受性，并计划进一步进行疗效研究。试验设计允许无缝地从Phase 2安全性研究过渡到重叠的Phase 3疗效研究。该试验由Emory大学的Michael Benatar和哈佛医学院的Merit Cudkowicz共同担任共同主要研究者。如果Phase 2中期分析结果支持继续进行Phase 3试验，预计将需要额外招募50名受试者。CytRx公司估计，美国约有600名fALS患者存在SOD1基因突变。
    Technology Networks
    2009-02-23
    CytRx Corp
  • Xencor 和 CSL Limited 建立抗体优化合作
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    Xencor 和 CSL Limited 建立抗体优化合作
    Xencor公司与CSL达成抗体优化合作，利用Xencor的XmAb技术平台提升CSL治疗性抗体的ADCC效应功能。Xencor将向CSL提供广泛使用该技术的机会，并授予CSL多项商业许可，以将产品候选者推进开发并最终商业化。CSL将支付预付款、开发里程碑付款和产品特许权使用费。XmAb技术通过增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC）、吞噬作用和/或补体激活，提高治疗性抗体的效力。Xencor专注于抗体Fc工程，以显著提高抗体效力和半衰期，其产品开发包括XmAb2513和XPro1595 DN-TNF等候选药物。
    Biospace
    2009-02-23
    CSL Ltd Xencor Inc Boehringer Ingelheim Genentech Inc Human Genome Science MedImmune LLC
  • 先灵葆雅宣布与世界卫生组织合作，为发展中国家提供大流行性流感疫苗技术
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    先灵葆雅宣布与世界卫生组织合作，为发展中国家提供大流行性流感疫苗技术
    施尔灵普洛公司宣布与世卫组织达成许可协议，将流感疫苗制造技术提供给发展中国家。该协议旨在通过世卫组织全球疫苗行动计划，让发展中国家疫苗制造商获得授权，免费向公众提供疫苗。这一举措体现了施尔灵普洛对创新和提供药品的承诺，以应对禽流感病毒对全球健康构成的威胁。该技术基于鸡胚生产，制造过程易于转移，投资较低，产量较高。诺比隆国际公司，施尔灵普洛的人类疫苗业务部门，拥有这一技术的多数权利。世卫组织将允许发展中国家疫苗制造商获得子许可，以扩大流感疫苗的制造能力并增强全球供应。
    MarketScreener
    2009-02-23
    Nobilon Internationa Schering-Plough Corp World Health Organiz
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