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锋投动态 | 普莱医药全球首款加南类抗菌肽新药获批上市审批动态普莱医药（ProteLight Pharma）宣布，公司自主研发的中国首款加南类抗菌肽1类创新药普亦克®（培来加南喷雾剂）于2026年6月17日获得国家药品监督管理局(NMPA) 批准上市，主要用于烧烫伤等继发性创面感染的治疗。 培来加南喷雾剂是基于普莱医药抗菌肽从头设计平台（AMPDDP）自主研发的First-in-class（FIC）新药，该品种成功获批标志着全球首款加南类抗感染药物成功问世。 本次培来加南喷雾剂获批治疗烧烫伤等继发性创面感染，基于多项关键性临床研究试验结果。
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正雅齿科获授上海交通大学口腔医学院《口腔医学生创新创业规划》课程教学基地医投速递正雅齿科近日获得上海交通大学口腔医学院《口腔医学生创新创业规划》课程教学基地授牌。自2024年起，双方合作探索口腔医学教育与产业实践的协同育人模式，连续三年有学生参与实践。正雅齿科将为口腔医学生提供隐形矫治三维动画模拟设计、临床技术支持、数字化技术学习等实践机会。同时，泰康口腔集团级专家沈刚教授受聘为特聘导师，将推动产业实践经验与教学体系的融合。正雅齿科将持续深化与上海交通大学口腔医学院的合作，助力口腔医学教育与产业协同发展。美通社2026-06-22正雅齿科科技（上海）有限公司
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重磅发布｜瑞玛比嗪注射液及TGFR技术被纳入中国临床实践指南！临床研究瑞玛比嗪注射液及TGFR技术。 近日，由中国非公立医疗机构协会肾脏病透析专委会临床实践指南工作组组织制定的《中国慢性肾脏病筛查、诊断及治疗临床实践指南（2026版）》正式发布。 在CKD筛查的指标里，指南进一步强调了肾小球滤过率（GFR）在CKD诊疗中的核心地位，并在中国的CKD临床实践指南中首次对实测肾小球滤过率（mGFR）检测进行了论述。
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小马智行正式接入康福德高Zig App：「中国+海外」双引擎战略再进一步公司动态新加坡自动驾驶出行服务面向公众全面开放。 本文为IPO早知道原创。 据IPO早知道消息，小马智行于6月22日宣布，与康福德高集团（ComfortDelGro）合作运营的新加坡自动驾驶出行服务，已正式接入康福德高旗下本地叫车平台Zig，面向公众全面开放预约。IPO早知道2026-06-22Zig 康福德
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电致变色技术厂商「中科电墨」完成数千万元Pre-A轮融资医投速递中科电墨智能科技（杭州）有限公司近日完成数千万元Pre-A轮融资，由西安龙鼎投资独家投资。公司专注于电致变色核心材料及器件研发，其产品可实现高紫外线和红外线阻隔，满足汽车长期服役寿命要求。中科电墨采用新型制造工艺，提升良率并降低成本，同时已在汽车、建筑、消费电子和特种装备等领域展开布局。龙鼎投资看好中科电墨在智能汽车、绿色建筑等领域的市场潜力，将提供全方位支持。投资界2026-06-22
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全球首个，百利天恒【双抗ADC】获批上市审批动态今日， 据 NMPA官网最新公示， 百利天恒的“注射用BL-B01D1”— 伦康依隆妥单抗 获得了批准上市， 用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性 鼻咽癌成人患者。 除了 鼻咽癌 之外， BL-B01D1 还有两项适应症已经申报上市， 食管鳞癌 （二线） 和三阴性乳腺癌（二线） ，此前已经获得NMPA受理。 这是全球首个在食管癌III期临床中取得双终点阳性的ADC药物。
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信达生物三抗癌症新药启动中国关键3期临床研究临床研究6月22日，信达生物宣布，其研发的创新型 抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体 IBI3003，用于治疗 二至五线多发性骨髓瘤（R/R MM） 的中国关键3期临床研究（TriadicMM-1）完成首例受试者给药。 TriadicMM-1是一项多中心、随机对照、开放性、3期临床研究，旨在评估IBI3003对比研究者选择方案（DPd 或PVd）的有效性和安全性。 39例既往接受过三类药物治疗（PI、IMiD和抗CD38单抗）的R/R MM患者接受了剂量范围为0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治疗并至少接受了一次基线后肿瘤评估。
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全球首款实体瘤 CAR-T 疗法在国内获批上市审批动态6 月 22 日，NMPA 宣布已批准科济药业舒瑞基奥仑赛注射液上市，用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴 性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为 全球首款获批上市 的实体瘤 CAR-T 疗法。 舒瑞基奥仑赛注射液 （研发代号：CT041） 是一种全球同类首创的靶向 Claudin18.2 的自体人源化 CAR-T 细胞产品，用于治疗 Claudin18.2 阳性实体瘤，主要治疗胃/食管胃结合部腺癌及胰腺癌。 在国内，舒瑞基奥仑赛于 2025 年 3 月获 CDE 授予的突破性治疗药物认定，同年 5 月被纳入优先审评，紧接着在 6 月其 NDA 申请获 CDE 受理，于今日获得上市批准。
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英矽智能与SK生物制药公司达成25亿美元AI药物研发合作， 聚焦神经免疫疾病领域 | 战略合作公司动态由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物医药科技公司英矽智能（Insilico Medicine，3696.HK） 与 总部位于韩国、以开创性药物研究引领生物技术创新的SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals） 共同宣布，双方于BIO 2026国际大会前夕达成AI驱动的药物研发合作，将聚焦神经免疫性疾病领域，借助AI技术发现创新药物候选分子。 神经免疫疾病涵盖神经炎症性疾病、神经退行性疾病及罕见神经系统疾病，是现代医学中最具挑战性的治疗领域之一，存在高度未满足的临床需求，且相关药物研发的临床成功率历来相对较低。 SK生物制药则将发挥其在神经免疫疾病领域深厚的研发与临床能力 ，主导合作项目后期开发及商业化推进。
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欧盟 EUDAMED SS (C) P 上传权责大调整，制造商成责任主体研发注册政策欧盟医疗器械协调组（MDCG）正式发布 MDCG 2026-4 号立场文件 ，针对 EUDAMED 强制实施后，安全与临床性能总结（SSCP）、安全与性能总结（SSP）的管理规则做出重大调整 ，作为 MDR/IVDR 合规链条中的关键环节，本次规则变动直接影响所有欧盟市场持证企业的 EUDAMED 操作流程与合规节奏。 在此前的规则框架下，依据 MDR 第 32 (1) 条与 IVDR 第 29 (1) 条要求，SSCP/SSP 由公告机构在证书信息注册环节同步上传至 EUDAMED。 上传义务全面移交制造商： 制造商将负责在 EUDAMED 中上传 SS (C) P 的「主版本」，同时需按 MDR 第 29 (4) 条要求，上传对应成员国官方语言的翻译版本。Wiselink知汇2026-06-22欧盟 EUDAMED
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高风险！可吸收胶原蛋白膜获批越南 D 类证书！审批动态这一成果不仅彰显了合作伙伴对 Wiselink 的高度认可与信赖，更充分印证了 Wiselink 在医疗器械全球合规认证领域的专业实力与行业领先地位。 在本文中，Wiselink 将为您分享医疗器械 越南 注册的宝贵实践经验。 用于骨缺损、软组织损伤的修复，作为屏障膜引导组织再生。
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全球首款！科济药业1类新药获批上市审批动态6月22日，国家药监局官网显示，科济药业的1类新药舒瑞基奥仑赛注射液获批上市。 该产品是全球首款获批用于实体瘤的CAR-T疗法，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场抗肿瘤生物药销售额超770亿元，同比增长15.36%。
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最新！普莱医药全球首款加南类抗菌肽新药获批上市审批动态本次培来加南喷雾剂获批治疗烧烫伤等继发性创面感染，基于多项关键性临床研究试验结果。 培来加南喷雾剂临床研究主要研究者、深圳大学第一附属医院。 普亦克 ® 是多肽类抗感染新药，临床验证对创面的多种细菌 （ 包括临床棘手的鲍曼不动杆菌 ） 有较强的杀灭作用，并促进创面愈合，作为中国企业研发的全球第一款创面外用抗感染新药，将在烧烫伤等继发性创面感染临床治疗领域发挥重要的作用。
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超25亿美元！英矽智能宣布最新AI制药研发合作 | 会员动态公司动态同写意主办的首届"大国新药"全球会议将于2026年7月22日-24日在国家会展中心（上海）举办。 会议对标J.P.摩根大会，构建"中国创新—全球合作—上海交易"模式，彰显中国新药大国地位，推动中国创新引领全球健康产业发展。 大会特设“ AI驱动健康产业”专场， 英矽智能联席首席执行官兼首席科学官任峰将担任大会主席出席会议， 敬请期待。
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国家药监局批准舒瑞基奥仑赛注射液上市审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准恺兴生命科技（上海）有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液 （商品名：恺力美） 上市，用于治疗CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2 （HER2） 阴性，至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
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牛津生物治疗公司与勃林格殷格翰合作项目取得新进展研发注册政策牛津生物治疗公司（OBT）宣布，其与勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）的合作项目取得了两个新的临床里程碑。OBT的BI 3820768（OB33）项目已进入临床开发阶段，这是OBT与勃林格殷格翰多靶点合作项目的第三个项目，标志着首个患者给药，并触发了对OBT的里程碑付款。此外，OBT的obrixtamig（OBT620）也进入了全球III期开发阶段，该药物是一种DLL3靶向的双特异性T细胞接合剂。这两个项目的进展展示了OBT与勃林格殷格翰长期合作的强度和生产力。该合作始于2013年，并在2020年和2023年进行了扩展。OBT的OGAP®-Verify平台在发现新型肿瘤学靶点方面发挥了重要作用。GlobeNewswire2026-06-22Oxford BioTherapeuti
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全球首个！“温江造”重磅抗癌新药获批上市审批动态6月22日，据国家药品监督管理局官网消息， 由园区药企百利天恒自主研发的EGFR×HER3双抗ADC药物伦康依隆妥单抗（iza-bren，宜泽康®）正式获批上市 ，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 据了解，伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且首个进入III期注册临床研究的EGFR×HER3双抗ADC（双特异性抗体偶联药物）。 临床结果显示，伦康依隆妥单抗具备精准、强效、低毒的治疗优势， 其创新机制突破了传统化疗与单靶点药物的局限，为肿瘤精准治疗开辟全新路径。
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AI厨房机器人品牌「栗上LISSOME」完成数千万元A轮融资医投速递宁波市栗上创新科技有限公司（旗下品牌“栗上LISSOME”）近日宣布完成数千万元人民币A轮融资，由红杉中国、Brizan Ventures领投。栗上致力于AI厨房机器人研发，其首款产品为「栗上R1胶囊洗碗机」，针对1-3人家庭设计，具备快速洗烘、自动投放、三重消毒等功能。本轮融资资金将用于产品迭代、品类扩展、新一代AI厨房机器人研发、全球市场拓展、供应链建设及团队扩充。栗上计划通过AI和机器人技术改造厨房场景，构建面向全球小厨房用户的AI厨房机器人产品矩阵。投资界2026-06-22红杉中国
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SweetNight CoolNest® Essential Memory Foam Mattress 在沃尔玛独家上市医投速递SweetNight品牌宣布其CoolNest® Essential Memory Foam Mattress将在沃尔玛独家推出。这款床垫将于2026年6月22日至6月28日的沃尔玛夏季促销活动期间上市，为家庭提供高品质的睡眠升级。CoolNest® Essential床垫采用高级高密度舒适泡沫层，无传统金属弹簧设计，提供边缘到边缘的一致支撑，消除凹陷。它专为适应背部、侧面和腹部睡眠者而设计，是主卧室、客房和成长家庭的理想选择。该床垫集成了三个高性能特性：先进的真空压缩技术、无有害物质的安全认证以及10年无忧保修。通过沃尔玛夏季促销活动，消费者可以享受限时优惠价格，同时探索更安全、更舒适、更实用的日常睡眠解决方案。SweetNight致力于为普通家庭提供高质量、智能的睡眠解决方案，目标是成为全球领先的自我调节睡眠健康合作伙伴。PRNewswire2026-06-22Walmart Inc
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Adv Sci：肠道平滑肌的“线粒体守护者”，中国学者发现BIN1与ALDH1B1缺失如何导致便秘研发注册政策山东省立第三医院及山东大学等机构的研究人员共同发表在《Advanced Science》上的论文揭示了慢传输型便秘（STC）的发病机制。研究发现，桥联整合因子1（BIN1）和乙醛脱氢酶1B1（ALDH1B1）在结肠平滑肌中的表达下调是STC发病的关键因素。这两种蛋白的缺失会导致线粒体功能障碍和纤维化，从而影响肠道动力。研究提出，BIN1和ALDH1B1可能成为治疗STC的新靶点。生物谷2026-06-22山东大学 中国医学科学院
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