Travere Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已延长其针对FILSPARI（sparsentan）用于治疗局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）的补充新药申请（sNDA）的审评时间。新的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2026年4月13日。FILSPARI是一种口服的非免疫抑制性潜在疗法，针对足细胞损伤，是FSGS进展的关键驱动因素。该药物已获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）的完全批准，用于减缓成人IgA肾病患者的肾功能下降。FILSPARI在DUPLEX和DUET研究中表现出良好的耐受性和安全性，但尚未获得FDA批准用于治疗FSGS。

Adimab公司宣布，2025年有11个新项目进入临床试验，使进入临床试验的合作伙伴项目总数达到89个。其中包括6个采用Adimab平台发现或优化的分子制成的治疗产品已获准商业销售。合作伙伴包括Abogen、GSK、iTeos、Innovent、Invivyd、Kelonia Therapeutics和Triveni Bio等。Adimab的最新合作伙伴项目GSK的Exdensur（depemokimab）已在美国获准用于治疗严重嗜酸性哮喘，在英国和日本获准用于两种适应症：哮喘和CRSwNP。Adimab平台相关的其他商业产品还包括Innovent的TYVYT®（sintilimab注射剂）、Innovent的SINTBILO®（tafolecimab注射剂）、IASO Bio的FUCASO®（equecabtagene autoleucel）、Invivyd的PEMGARDA™（pemivibart）、Sun Pharma的UNLOXCYT™（cosibelimab）等。Adimab的合作伙伴已行使超过125项商业许可期权，以推进项目进入临床试验。2025年，10个合作伙伴行使了商业期权，包括Bambusa

Foghorn Therapeutics公司，一家专注于通过纠正异常基因表达来治疗严重疾病的临床阶段生物技术公司，宣布已完成5000万美元的注册直接融资。此次融资包括以每股6.71美元的价格出售203.03万股普通股，以及向某些投资者发行的购买至多5422.125万股的预先融资认股权证。此外，还包括购买至多372.5782万股的系列认股权证，每股价格为13.42美元（相当于发行价格的2倍）和20.13美元（相当于发行价格的3倍）。此次融资的总额约为5000万美元（不包括因行使系列认股权证而可能收到的款项）。融资包括现有股东BVF Partners、Deerfield Management、创始投资者Flagship Pioneering以及一家领先的生物技术共同基金。所有证券均由Foghorn出售。Foghorn Therapeutics正在发现和开发针对染色质调控系统中基因决定的依赖性的新型药物。通过其专有的、可扩展的基因交通控制®平台，Foghorn正在系统地研究、识别和验证染色质调控系统中的潜在药物靶点。公司正在开发多个肿瘤学产品候选。

Solid Biosciences公司于2026年1月13日在J.P. Morgan Healthcare Conference上更新了其在神经肌肉和心脏疾病基因治疗领域的进展。公司目前正在进行四项活跃的临床试验，针对Duchenne肌肉萎缩症、弗里德赖希共济失调症和儿茶酚胺能多形性室性心动过速等三种严重的神经肌肉和心脏罕见病。其中，Duchenne肌肉萎缩症药物SGT-003在Phase 1/2 INSPIRE DUCHENNE临床试验中表现出良好的耐受性，且正在进行Phase 3临床试验。弗里德赖希共济失调症药物SGT-212在Phase 1b FALCON临床试验中已开始给药。此外，公司还开发了新一代的病毒载体AAV-SLB101，用于增强基因治疗的递送。Solid Biosciences计划在接下来的几个月内与监管机构进行多次互动，以加速SGT-003的审批进程。

Rejoni公司，一家专注于子宫健康的临床阶段公司，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已完成其提交文件的审查，并正式受理了Juveena水凝胶系统的上市前批准（PMA）申请。FDA在其提交通知中指出，该提交包含进行实质性审查所需的信息。Juveena水凝胶系统设计为一种临时间隔物，旨在帮助预防宫腔粘连的形成和复发。PMA提交包括对进行经宫颈手术（包括粘连分离和肌瘤切除）的患者进行的关键临床研究结果。宫腔粘连通常发生在子宫内膜受损后，是常见经宫颈手术的显著但未被充分诊断的并发症。宫腔粘连的存在可能影响生育能力和生活质量，术后复发也很常见，这突出了有效预防的需求。Rejoni公司首席执行官Amarpreet Sawhney博士表示，FDA对Juveena PMA的受理代表着Rejoni公司的一个重要监管里程碑。他们相信Juveena有潜力解决预防宫腔粘连的重大和长期未满足的需求，并期待随着审查的进行与FDA合作。Rejoni公司位于马萨诸塞州贝德福德，致力于开发和使用专有生物材料和相关的输送系统进行妇科治疗。Juveena是一种用于预防经宫颈妇科手术后宫腔粘连的实验性设备，目前尚未获得销售或商业分销的批准。

Spineway，一家专注于脊柱疾病治疗的创新植入物公司，于2026年1月13日公布了2025年的年度财报。报告显示，2025年公司销售额达到1240万欧元，同比增长4%。尽管在拉丁美洲的认证推迟、亚洲招标分配延迟以及部分供应商供应紧张的情况下，公司仍实现了这一增长。2025年第四季度销售额为380万欧元，同比增长34%，显示出公司业务的强劲增长。Spineway预计，在2026年，其高端产品线Distimp和Spine Innovations将在拉丁美洲和亚洲获得新的认证，以进一步推动公司发展。

Revance和Teoxane宣布，RHA®Dynamic Volume已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于成人22岁及以上人群的面颊填充以及矫正与年龄相关的中面部轮廓缺陷。该产品由Preserved Network Technology（PNT）技术提供支持，该技术是一种温和、无热量的均质交联过程，有助于保持透明质酸的自然结构。RHA®Dynamic Volume在52周III期临床试验中表现出与Juvéderm®Voluma®XC相当的有效性，且患者所需的治疗次数和补修次数更少。该产品将于2026年第一季度正式上市。

Praxis Precision Medicines公司宣布，任命世界著名的神经学家和癫痫权威Dr. Orrin Devinsky为临床策略负责人。Dr. Devinsky在神经病学和临床神经科学领域享有盛誉，拥有超过四十年的职业生涯，对严重神经系统疾病的治疗发展产生了重大影响。他将参与领导临床策略和全球医学事务，指导项目架构、证据生成和外部科学合作。Dr. Devinsky曾领导多项里程碑式的治疗进展，包括首个FDA批准的用于Dravet综合症、Lennox-Gastaut综合症和结节性硬化症的CBD疗法。Praxis Precision Medicines是一家专注于中枢神经系统（CNS）精准神经科学生物制药公司，致力于将遗传性癫痫的见解转化为治疗由神经元兴奋-抑制失衡引起的中枢神经系统疾病的疗法。

Cerapedics公司宣布，其PearlMatrix™ P-15肽增强骨移植产品获得美国食品药品监督管理局（FDA）扩大批准，用于治疗腰椎退行性椎间盘疾病（DDD）的成年患者。该产品现在被批准用于多种腰椎椎间融合手术方法，包括开放或微创单节段前路腰椎椎间融合（ALIF）、后路腰椎椎间融合（PLIF）、斜路腰椎椎间融合（OLIF）和侧路腰椎椎间融合（LLIF），以及原有的经椎间孔腰椎椎间融合（TLIF）手术。此外，PearlMatrix现在也被批准与FDA批准用于腰椎和骶骨的钛合金和PEEK/钛椎间融合笼子一起使用。这一批准扩大使得更多患者能够从加速腰椎融合中受益。

法国制药公司Ipsen宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其实验性抗体药物IPN60340突破性疗法认定（BTD），用于与venetoclax和azacitidine联合治疗初诊且不适宜接受强化化疗的急性髓系白血病（AML）患者。IPN60340是一种针对免疫调节分子BTN3A的实验性单克隆抗体，该分子在多种癌症中高度表达。突破性疗法认定旨在加速严重或潜在致命疾病的药物开发和审查。IPN60340此前已获得FDA和欧洲药品管理局（EMA）授予的孤儿药认定。该认定基于Ipsen在EVICTION I/II期临床试验中获得的数据，该试验评估了IPN60340与venetoclax和azacitidine联合治疗AML患者的疗效。