中国首个亮丙瑞林6个月长效制剂治疗晚期前列腺癌临床研究成果发表

近日，长春高新子公司金赛药业旗下产品长效亮丙瑞林注射乳剂在中国晚期前列腺癌患者中的有效性和安全性的III期临床研究结果在泌尿外科领域知名学术期刊《中华泌尿外科杂志》发表。该文章第一作者为中山大学孙逸仙纪念医院副主任医师钟文龙，黄健教授为文章共同通讯作者。亮丙瑞林注射乳剂已在欧美多个国家获批上市用于治疗晚期前列腺癌，本研究是首个该制剂在中国人群中展开的系统评估的临床研究。研究结果表明该制剂具有快速起效、长期稳定抑制血清睾酮在去势水平和良好的安全性三重优势，可为我国前列腺癌患者提供更优的治疗选择。

钟文龙

中山大学孙逸仙纪念医院副主任医师

本研究对于改进需长期用药的中国晚期前列腺癌患者的治疗方案具有重要意义，相比目前国内普遍使用的1个月或3个月制剂，该亮丙瑞林注射乳剂以更长的6个月间隔给药，减少注射频次，有助于提高患者的治疗依从性和生活质量。

本研究为多中心、开放、单臂临床研究，由中山大学孙逸仙纪念医院牵头，在全国43家临床试验机构开展，共纳入晚期前列腺癌患者共142例。亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中开展的两项关键临床研究均达到了预设疗效终点：在第1次给药后第4周结束时至第2次给药后第24周结束时血清睾酮维持去势水平的累积概率为97.9%（95%CI 93.6~99.3），95%CI的下限值大于预设的90%，治疗达到预设疗效标准；第1次给药后第4周结束时至第2次给药后第24周结束时血清睾酮维持显著去势水平的累积概率为77.9%（95%CI 71.0~84.8）。

前列腺癌作为常见的泌尿系统恶性肿瘤，在我国男性恶性肿瘤中发病率排第6位。前列腺癌是一种雄激素依赖性肿瘤，睾酮去势的深度和持续性与患者生存期密切相关。因此，血清睾酮水平被公认为亮丙瑞林治疗晚期前列腺癌有效性的直接且可靠的评价指标。

本研究结果表明，长效亮丙瑞林注射乳剂在晚期前列腺癌患者中能够快速起效，并实现血清睾酮水平的持续抑制，且整体安全性良好。国家药监局已于25年2月受理金赛药业亮丙瑞林注射乳剂用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗的上市申请，如获批上市，将为我国前列腺癌患者提供更优质的治疗选择。

金赛药业在肿瘤领域布局多年，借助自主研发的前沿技术平台和对肿瘤的深度理解，开发了丰富且具有潜力的研发管线，包括了针对前列腺癌、卵巢癌和乳腺癌等重要实体瘤的多款ADC和小分子药物。未来，金赛将加速推进研发进程，致力于为肿瘤患者提供更优质的治疗方案。

关于亮丙瑞林注射乳剂

亮丙瑞林注射乳剂（曾用名为“甲磺酸亮丙瑞林混悬注射液”或“LMIS 50 mg”，商品名为CAMCEVI®）是一种促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）类长效制剂，拟用于晚期前列腺癌的雄激素去势治疗（ADT）。亮丙瑞林注射乳剂是金赛药业与逸达生物科技股份有限公司合作的一款长效制剂，金赛药业享有该产品中国区（除台湾）权益。该产品采用储库型原位凝胶技术，给药方式为皮下注射，注射后形成固体植入物，随时间缓慢降解释放药物达到缓释效果，实现在体内持续6个月亮丙瑞林的释放，使其长期占据促性腺激素释放激素受体，使垂体靶细胞相应受体脱敏，进而抑制垂体-性腺轴分泌促黄体生成素、卵泡刺激素和性腺激素作用，可降低给药频率，极大的改善患者的用药依从性。

声明

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