里程碑！金赛佳®绒促卵泡激素 α N02注射液四期临床首例入组，持续探索辅助生殖更优解

近日，金赛佳^®绒促卵泡激素 α N02注射液的四期临床研究——《在进行辅助生殖技术（ART）的高龄女性患者中评价绒促卵泡激素 α N02 注射液的安全性和有效性的多中心、单臂、观察性研究》——在广州市妇女儿童医疗中心柳州医院成功完成首例患者入组给药。这标志着我国自主研发的长效FSH在获批上市后，正式进入真实世界研究阶段，着手为高龄助孕人群提供更充分的循证依据。

该研究由北京大学第三医院牵头，李蓉教授担任主要研究者，联合全国 25 家生殖医学中心共同开展。研究计划纳入 200 例 36-40岁、接受辅助生殖技术（ART）的女性，系统评价绒促卵泡激素α N02注射液在这一特定人群中的安全性、有效性、治疗依从性及患者满意度。

直面高龄生育多重挑战

卵巢功能减退

与身心高压

随着我国不孕不育率上升至 18.2%，高龄生育已成为辅助生殖领域普遍面对的课题。临床文献指出，女性在 35 岁后卵巢储备功能呈加速下降趋势，表现为基础卵泡减少、卵子质量下降及非整倍体率增高，这直接导致常规超排卵中卵巢低反应发生率显著上升^[1,2,3,4]。

与此同时，高龄备孕女性通常承担着社会职场与家庭照顾的多重核心角色。漫长的辅助生殖治疗不仅带来身体上和工作上的负担，高龄群体更普遍面临因卵巢反应不佳而引发的严重焦虑和精神压力。

告别“一天一针”

创新重组技术

重塑促排体验

在常规体外受精促排卵过程中，患者需要每日注射短效促卵泡激素（FSH），持续约 10-14 天。反复的皮下注射、频繁的医院往返，不仅带来身体上的疼痛与不便，更可能在心理层面叠加对漏针、错打剂量的焦虑。

· 创新长效技术：金赛佳^® 通过基因工程技术将人促卵泡激素基因与人绒毛膜促性腺激素的β亚基羧基末端肽(CTP)基因融合，增加药物分子量，从而大幅延长药物半衰期。1次皮下注射即可代替连续7天的传统促卵泡激素使用，使促排治疗正式步入“周治疗”新时代^[5,6,7]。

· 临床III期数据验证：一项针对中国人群的多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的非劣效 III 期研究，纳入20-40岁卵巢储备功能正常的不孕女性共计473例（rFSH组236例，绒促卵泡激素 α N02注射液组237例），以获卵数为主要疗效终点，在接受COS的中国女性患者中，验证绒促卵泡激素 α N02注射液与rFSH对比的非劣效性。结果显示:绒促卵泡激素α N02 组平均获卵数达12.1个，高于rFSH组的10.9个（P=0.015），且两组间的新鲜周期临床妊娠率和持续妊娠率无显著差异；两组受试者OHSS发生率无差异，且均无重度OHSS发生，妊娠相关并发症、全身及局部注射不良反应发生率组间对比无统计学差异，说明绒促卵泡激素α N02注射液妊娠结局非劣于rFSH组，且与短效 rFSH 安全性相当⁸。

· 获批与适应症：金赛佳^® 于2025 年 9 月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。其批准的适应症为：与促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂联合使用，用于控制性卵巢刺激，以诱导多个卵泡发育⁹。

该创新长效制剂可实现单次给药覆盖 7 天药效，有效简化临床促排卵治疗流程，既能缓解高龄患者每日反复注射带来的心理焦虑与身体负担，又可减少门诊复诊、医护咨询频次及性激素、超声监测次数，大幅节约医疗资源消耗^[5,10] 。基于此，本研究聚焦于高龄助孕群体，开展金赛佳^® 绒促卵泡激素α N02 注射液的Ⅳ期临床试验，旨在补充该药物用于高龄患者的高质量临床数据，为高龄助孕人群用药提供更为充分、可靠的循证医学证据。

科技向善

以人文医疗

支持生育友好型社会

医药科技创新的终极落脚点，在于为患者生命体验赋能。金赛佳^® 的研发与上市，完成了从每日短效向每周长效的技术跨越，将生殖医学治疗方案由“疾病中心”向“患者中心”进行深度移转。这种高效、舒适、人文化、有尊严的全新诊疗体验，不仅极大减轻了高龄育龄女性的身心重担，更为国家构建生育友好型社会提供了坚实、温暖的医疗技术基石与环境支持。

免责声明：

本新闻稿仅作为公司动态的客观陈述，不构成对任何人的用药推荐或疗效承诺。具体诊疗方案请在医生指导下接受治疗。

参考文献

1.2026 年中国辅助生殖行业发展现状及未来趋势白皮书

2.叶孝颖,李杰,衡黛,刘林.卵巢衰老的机制研究及抗卵巢衰老策略[J].中国基础科学. 2021,23(06): 59-71

3、卵巢储备功能减退临床诊治专家共识[J]. 生殖医学杂志. 2022,31(04):425-434

4.刘婧，万鹏程，全松.卵巢储备功能与反应性评估［J］.中国实用妇科与产科杂志，2025,41(12)：1157-1161.

5.Fauser BCJM, et al. Hum Reprod Update . 2009 May-Jun;15(3) 309-21.

6.Ben-Menahem D. Theriogenology. 2018 May;112:11-17.

7.Fares F, et al. Recent Pat Endocr Metab Immune Drug Discov. 2013 May;7(2):148-54.

8.Tingting Li,et al.Corifollitropin Alfa (N02) versus Recombinant FSH for Ovarian Stimulation: A Multicenter, Randomized, Active-Controlled Phase Trial and Extension Study in Chinese Women（in press）.

9.绒促卵泡激素α N02注射液说明书

10.Crespi S, et al. Reprod Biomed Online. 2022, 44(3):573-581.