FSHD 肌肉疾病 ，它是肌营养不良症的一种，属于肌肉萎缩类疾病，全称为“面肩肱型肌营养不良症”。 一种病因清晰的罕见遗传病。 但目前仍没有获批的治疗方法，该领域的医疗需求仍未得到满足。

呼吸道合胞病毒（RSV）。 威胁公众健康的“隐形杀手”。 尤其在老年人中，免疫力降低、衰老和潜在疾病的存在会显著增加患严重RSV疾病的风险 。

美通社消息，信达生物制药集团宣布与武田制药（Takeda）达成重磅全球战略合作，共同加速推进信达生物新一代IO与ADC疗法的全球开发，打造颠覆性癌症治疗方案，造福全球患者。 此次合作将充分发挥双方的核心协同优势，加速信达生物 IO及ADC在研药物的全球开发进程，包括：1）IBI363，一款处于 III 期临床研究阶段的全球首创 PD-1/IL-2 α -bias 双特异性抗体融合蛋白，IBI363已在多项临床研究中展现出强劲广谱的抗肿瘤活性，有望成为新一代IO基石疗法；2）IBI343，一款处于 III 期临床研究阶段的同类最优CLDN18.2 ADC；及3）IBI3001，一款处于 I 期临床研究阶段的全球首创的 EGFR/B7H3 双抗 ADC。 根据协议，信达生物与武田制药将在全球范围内共同开发 IBI363，并按照40/60比例（信达生物/武田制药）分担开发成本；双方将在美国共同商业化IBI363，并按照40/60 比例（信达生物/武田制药）分配美国市场利润或损失。

Owlet公司，一家智能婴儿监测领域的先驱，近日宣布了其A类普通股的公开发行定价。此次发行4,196,000股A类普通股，每股发行价格为7.15美元。预计从此次发行中获得的毛收入约为3,000万美元。Owlet计划将发行所得净收入用于支持其商业化和研发活动，以及一般公司用途。发行预计将在2025年10月23日左右完成。Owlet的数字健康婴儿监测平台自2012年以来，已帮助超过两百万家长，收集了大量的消费者婴儿健康和睡眠数据。公司致力于开发软件和数字数据解决方案，以弥合医院和家庭之间的医疗保健差距，并向全球家长和照护者提供新的见解。

数据显示， 接受库莫西利联合治疗的患者中位无进展生存期 （ PFS ） 远未达到 ，客观缓解率 （ ORR ） 高达 59.3% ，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。 CULMINATE-2 是 全球首个口服 CDK2/4/6 抑制剂联合内分泌治疗用于 HR+/HER2- 晚期乳腺癌一线治疗取得阳性结果 的 Ⅲ 期试验。 PFS 临床和统计学双重获益，ORR 与 DoR 双提升。

MATTERHORN 是一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究， 旨在 评估度伐利尤单抗联合 FLOT （氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛） 化疗作为可切除的早期和局部晚期的 胃和胃⻝管结合部腺癌 （GEJ） 患者 围手术期治疗 中的临床获益。 试验中，948 例患者随机分配接受 1500 mg 固定剂量的 度伐利尤单抗 联合 FLOT 化疗或安慰剂联合 FLOT 化疗，每四周治疗一次，共两个周期。 在最终 OS 分析中，结果显示，相较于单独化疗，以度伐利尤单抗为基础的围手术期治疗方案 将死亡风险降低了 22% （HR=0.78；p=0.021） 。

10月22日，信达生物与武田制药宣布达成全球战略合作，交易总金额 最高可达 114亿美元 ，成为中国创新药对外授权（BD）领域的一个里程碑事件。 根据协议，信达生物将获得 12亿美元首付款 （包含1亿美元战略股权投资），并有权获得最高102亿美元的潜在里程碑付款。 此外，信达还将获得每个候选药物在大中华区以外的销售分成，其中IBI363在美国市场双方将采用利润损失共担模式。

近日，根据外媒报道， BioNTech 将 不再继续开发其 BNT111 癌症候选疫苗 ，用于治疗特定的晚期 难治性黑色素瘤 。 BioNTech 发言人指出，暂停开发的决定符合公司的战略，因为 BioNTech 正专注于其 FixVac mRNA 平台上的其他项目。 BNT111 是 BioNTech 全资拥有的 FixVac 平台的领先候选产品， 编码一组固定的四种癌症特异性抗原，这些抗原经过免疫原性优化，并以 RNA-脂质体制剂的形式递送， 旨在触发针对癌症的强大而精准的免疫反应。

摘要： 作为长期追踪抗癌领域的科普博主，我最近挖到了一份 2025 年 RNA 癌症疫苗的重磅研究报告！ 这种能训练免疫系统精准打击癌细胞的 “个性化武器”，在 2024-2025 年迎来爆发式进展： 黑色素瘤治疗中复发风险直降 44%，胰腺癌、脑癌等难治癌症也出现突破性成果，目前全球有 120 多项临床试验正在推进。 从分层纳米颗粒递送技术到 AI 选靶点，从制造时间大幅缩短到 2029 年商业化预期，RNA 癌症疫苗正在改写抗癌格局。

10月21日， 据港交所信息披露， 百利天恒正式通过港交所主板上市聆讯 ，距离实现 “A+H”双重上市仅一步之遥。 值得注意的是，这是 百利天恒第三次 寻求港股上市 ，此前 其 两次分别于 2024年7月和2025年1月递表 港交所 ，均已失效 。 百利天恒 成立于 1996年， 其 凭借一款 EGFR×HER3双特异性 ADC（iza-bren） 的临床数据 惊艳全球 ， 并与 BMS就该产品达成了总额84亿美金、首付8亿美金、迄今为止全球ADC领域单个资产总交易额最大的全球战略许可及合作交易。

在近期召开的2025年ESMO大会上， 由 复旦大学附属中山医院樊嘉教授 牵头开展的一项特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX（吉西他滨+奥沙利铂）新辅助治疗可切除高危肝内胆管癌（ICC）的II/III期临床研究（ZSAB-neoGOLP）中期分析结果以最新突破摘要（LBA）口头报告形式亮相本届大会（摘要编号： #LBA11 ）。 该研究是 首个 PD-1抑制剂联合靶向治疗和化疗用于高危ICC新辅助治疗的II/III期随机对照研究，研究达到主要终点，结果显示， 特瑞普利单抗联合仑伐替尼和GEMOX三联方案新辅助治疗可切除高危ICC可实现肿瘤显著退缩，显著改善无事件生存期（EFS），中位EFS达18.0个月，且安全性可接受 。 研究达到主要终点，与未接受新辅助治疗的对照组相比，特瑞普利单抗三联方案新辅助治疗显著延长EFS, 中位EFS分别为18.0 vs. 8.7个月（HR=0.48; P=0.0006）。

近日， 劲方医药GFH375单药治疗KRAS G12D突变型胰腺导管腺癌（PDAC）数据登陆2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会的突破性研究摘要（LBA）和口头报告。 报告聚焦该试验600 mg QD（RP2D）剂量组PDAC患者的研究数据，显示GFH375治疗PDAC患者的疗效突出且安全性可控。 59例晚期及后线患者（近70%为3线及以上）接受首剂GFH375治疗距数据截止日至少4个月、并接受至少一次治疗后评估： 客观缓解率为40.7%，疾病控制率为96.7%，中位无进展生存期为5.52个月，4个月总生存率为92.2%。

HRS-5635 是恒瑞医药开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款新型N-乙酰半乳糖胺（GalNAc） 偶联 双链小干扰RNA(siRNA)，分子通过GalNAc 和肝细胞表面的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）结合选择性递送进入肝脏细胞。 在肝细胞内，HRS-5635 通过RNAi 干扰途径特异性靶向HBV X 基因，抑制HBV 病毒相关蛋白的表达，发挥抗病毒作用。 在 MAD 中，与安慰剂相比，使用 HRS-5635 更多发生的最常见治疗中出现的不良事件（TEAEs）为上呼吸道感染、血清肌酸激酶（CK）升高、高钙血症和血清 CK-MB 升高。

现在，我们分享一条最新的好消息：中国药监局批准了时安生物研发的用于治疗慢性乙型肝炎的单分子双靶 siRNA 药物 SA1211 的临床试验申请。 SA1211 不仅为慢性乙肝功能性治愈提供了一个全新的治疗机制，也成为全球首款进入临床试验阶段的单分子双靶 siRNA 药物 。 SA1211 是全球首创可同时靶向乙肝病毒 HBx 基因和肝实质细胞表面 PD-L1 基因的双靶 siRNA ，也是国际上首个进入临床试验阶段的单分子双靶 siRNA 药物。

国研新能，一家专注于研发生产钢壳电池的公司，近日完成了近5000万元的B轮融资，投资方为合肥海恒。这笔资金将用于产能扩建和产品研发。国研新能成立于2019年，是一家研产销一体化的锂电池公司，以新型材料为技术驱动，实现扣电相关应用研发，并拥有完全自主创新的封装技术和自动化生产设备。公司产品在能量密度、安全性和设计灵活性方面具有优势，其微型钢壳电池在同等体积条件下容量可提升20%以上。国研新能还掌握了多项核心技术，包括金属极片覆合技术等，并已布局专利。此外，国研新能的产品也应用于米家智能眼镜的续航模块。

今日， 信达生物 发布公告，称已与 武田制药 （通过武田制药全资附属公司Takeda Pharmaceuticals International AG） 达成114亿美元全球战略合作，获12亿美元首付款并发行股份，交易总额最高可达114亿美元 。 旨在加速推进信达生物新一代免疫肿瘤学及抗体偶联药物疗法的全球开发与商业化，合作涵盖三款产品：IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。 公司还有权获得合计最高达102亿美元的潜在开发与销售里程碑付款，交易总额最高可达114亿美元。

近日，道远已投优秀项目健达九州（北京）生物科技有限公司（以下简称“ 健达九州 ”）迎来重大研发里程碑：公司自主研发、治疗视网膜色素变性的基因治疗药物GA001注射液，在前期临床研究中已展现出良好的安全性，经美国食品药品监督管理局（FDA）评估，目前已正式获得临床试验许可，获准开展临床II期有效性与安全性研究。 关于GA001注射液。 GA001注射液是健达九州自主研发的一款针对失明患者的基因治疗新药。