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  • ICH《E2D（R1）》 征求意见
    研发注册政策
    ICH《E2D（R1）》 征求意见
    ICH 《E2D（R1）：上市后安全数据：个例安全性报告管理和报告的定义与标准》已完成1-4阶段的协调工作，于2025年9月15日在ICH网站正式发布。 为推动新修订的ICH指导原则在国内平稳落地实施，我中心组织翻译了指导原则的中文版（附件2），并拟定了实施建议（附件3），现公开征求对中文翻译稿和实施建议的意见。 如有修改意见 ，请于2025年11月20日前发送至电子邮箱 ：。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-21
    E2D
  • 马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息（征求意见）
    研发注册政策
    马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息（征求意见）
    来源：国家药监局审评中心 编辑：清风。 2025年10月21日， 审评中心发布了 关于公开征求已上市药品马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的通知，拟对 口服溶液说明书增加儿童用药信息的，公示期15天。 根据《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》（2023年第68号）及《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（药审业〔2024〕162号），我中心将已上市药品马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的《品种名单和药品说明书修订建议表》（附件） 予以公示，公示期15天。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-21
    马来酸依那普利口服溶液 药信
  • 知名药机董事长、判刑两年！
    人事变动
    知名药机董事长、判刑两年！
    湖南省长沙市人民检察院指控被告人刘祥华、刘华山犯违规披露、不披露重要信息罪、挪用资金罪，于2023年12月22日向长沙市中级人民本法院提起公诉，其中。 被告人刘祥华犯违规披露、不披露重要信息罪，判处有期徒刑二年，并处罚金 人民币二十万元；犯挪用资金罪判处拘役六个月， 数罪并罚决定执行有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币二十万元； （缓刑考验期从判决确定之日起计算。 被告人刘华山犯违规披露、不披露重要信息罪，判决有期徒刑二年，并处罚金 人民币二十万元；犯挪用资金罪，判处拘役六个月， 数罪并罚决定执行有期徒刑二年，缓刑三年，并处罚金人民币二十万元。
    蒲公英Ouryao
    2025-10-21
    药机
  • 2025蒲公英第十五届(南通海门)年会最新通知
    研发注册政策
    2025蒲公英第十五届(南通海门)年会最新通知
    2025年，中国制药行业迎来关键拐点，创新药热潮涌动，中药产业升级，化学药精益突破，生物制品全球竞逐。蒲公英第十五届（南通海门）年会盛大启幕，汇聚行业智慧，探讨创新与质效。年会内容丰富，包括开幕式、主论坛、专业论坛、辩论赛等，覆盖全球化与合规发展、智能工厂与质效双升、创新疗法与产业未来等多个领域。会议旨在推动中国制药行业高质量发展，共筑发展新篇。
    微信公众号
    2025-10-21
  • 中药学—学科排名
    医投速递
    中药学—学科排名
    2025年10月15日，高等教育评价专业机构软科发布了“2025软科中国最好学科排名”，其中中药学排名前两位分别是南京中医药大学（1411分）和天津中医药大学（1313分），与2024年相比，两校排名互换了位置。沈阳药科大学排名第10（471分），较2024年下降4位。本次排名的评选标准包括人才培养、平台项目、成果获奖、学术论文、高端人才等五个指标类别，下设19个指标，共计200多项观测变量。此外，软科还首次推出了专业学位类别的排名，其指标体系包括人才培养、师资队伍、研究创作、学术论文和社会声誉等五个指标类别，共计100多项观测变量。排名数据来源于教育部、科技部、国家自然科学基金委员会、国际和国内文献数据库等第三方数据源。
    微信公众号
    2025-10-21
  • FDA批准的神经刺激设备在治疗药物滥用中显示出潜力
    研发注册政策
    FDA批准的神经刺激设备在治疗药物滥用中显示出潜力
    2025年10月21日，加州科斯塔梅萨——在一项发表在《精神病学前沿》杂志上的新研究中，发现使用NET Recovery的FDA批准的神经刺激设备NET Device™治疗至少24小时以治疗阿片类药物戒断的患者，在居住治疗后的三个月内报告的阿片类药物和兴奋剂使用天数显著减少。这是首项证明医疗设备可以减少阿片类药物和兴奋剂使用的同行评审研究，结果表明，这可能有助于解决药物滥用的复杂、多物质性质。自我管理NET Device™刺激至少一天的患者在居住计划中停留时间更长，并在三个月内报告的总体药物使用天数更少。这些结果可能是长期恢复的早期指标。尽管该设备已获得FDA批准用于减少阿片类药物戒断的症状，但数据表明，它还可能在早期戒毒过程中帮助减少其他物质（如可卡因和甲基苯丙胺）的使用。根据CDC的数据，超过300万美国人同时患有阿片类药物和兴奋剂滥用，而现在近一半的致命过量涉及这两种药物类型，但仍没有FDA批准的用于兴奋剂滥用的药物，这为该设备可能帮助填补的治疗空白提供了机会。NET Recovery公司继续推进临床研究和技术的进步，以使有效的非药物治疗方法更易于获取。
    PRNewswire
    2025-10-21
    Wayne State Universi
  • mPWR收购墨西哥金融科技公司Kredeo，加速墨西哥市场布局
    医投速递
    mPWR收购墨西哥金融科技公司Kredeo，加速墨西哥市场布局
    mPWR，一家以移动为先的金融科技公司，宣布收购墨西哥金融科技公司Kredeo，Kredeo专注于消费贷款、租赁和支付解决方案。此次收购完成后，mPWR将获得Kredeo 100%的股权，并立即获得关键的监管许可和强大的技术平台及本地基础设施，以支持其在墨西哥市场的扩张。Kredeo在合规性方面的良好记录和先进的技术堆栈，包括KYC/AML引擎和无缝支付网关，将帮助mPWR在墨西哥市场实现快速渗透和可扩展的增长。此次收购是mPWR成为全球金融科技巨头的关键里程碑，标志着其通过将创新数字服务与本地基础设施相结合，进入墨西哥这一高增长市场的战略布局。
    PRNewswire
    2025-10-21
  • 安联伯恩斯坦宣布扩大亚洲保险业务，投资亚洲再保险公司
    医投速递
    安联伯恩斯坦宣布扩大亚洲保险业务，投资亚洲再保险公司
    全球领先的投资管理公司安联伯恩斯坦（AllianceBernstein L.P.）宣布，将通过股权投资扩大其在亚洲的保险业务。安联伯恩斯坦将作为Fortitude Carlyle Asia Reinsurance, Ltd.（FCA Re）的主要投资者之一，FCA Re是由Fortitude Re创建的再保险公司。作为交易的一部分，安联伯恩斯坦将管理FCA Re的私人另类资产，并任命一名成员加入FCA Re董事会。FCA Re是一家在百慕大注册的E类许可再保险公司，将首先承担Fortitude Re的部分现有负债，并将再保险亚洲未来交易的一部分。安联伯恩斯坦全球私人财富、另类与分销负责人Onur Erzan表示，公司期待将独特的固定收益和私人信贷能力带给战略合作伙伴，此次投资展示了公司在亚洲增长方面的持续动力。
    PRNewswire
    2025-10-21
  • INOVIO公布DMAbs用于COVID-19的1期概念验证试验结果
    交易并购
    INOVIO公布DMAbs用于COVID-19的1期概念验证试验结果
    生物技术公司INOVIO近日宣布，其针对COVID-19的DMAbs（DNA编码的单克隆抗体）1期概念验证试验结果已在线发表在《Nature Medicine》杂志上。该研究由Wistar研究所牵头，与INOVIO、阿斯利康以及宾夕法尼亚大学佩尔拉曼医学院的临床研究人员合作进行。试验结果显示，所有参与者（39/39）在72周随访期间均维持了生物相关的DMAbs水平，证实了体内抗体生产的持久性，并且表达的DMAbs成功结合到SARS-CoV-2刺突蛋白并中和了所有测试参与者中的SARS-CoV-2假病毒靶标，证实了其功能活性。此外，没有参与者出现抗药物抗体（ADA），这是其他基于基因的递送平台（如腺相关病毒介导的抗体表达）中常见的挑战。DMAbs的耐受性良好，最常见的副作用是轻微的、暂时的注射部位反应，如疼痛和发红。研究人员正在继续对临床样本进行探索性分析，以深入了解DMAbs在体内的表达。该试验使用合成DNA技术，使肌肉细胞直接产生单克隆抗体（mAbs）。参与者接受了肌内注射编码AZD5396和AZD8076（来自阿斯利康的西加维单抗和替加维单抗）的合成DNA质粒，通过INOVIO专有的CELLECTRA 2
    PRNewswire
    2025-10-21
    Inovio A/S University of Pennsy
  • IFLI宣布任命新执行伙伴，加速淋巴瘤创新治疗发展
    医投速递
    IFLI宣布任命新执行伙伴，加速淋巴瘤创新治疗发展
    全球非营利性私人基金会IFLI（毛囊淋巴瘤创新研究所）近日宣布任命Mehrdad Mobasher博士和Carol O'Hear博士为执行伙伴。Mobasher博士拥有超过20年的血液学和肿瘤学领导经验，曾在BeOne和Zai Lab等公司担任高级职务。O'Hear博士则是药物发现、临床开发和全球生物制药公司的资深行业高管，目前担任Exelixis公司的临床开发高级副总裁兼首席医疗官。IFLI致力于加速淋巴瘤创新治疗的发展，支持前沿研究和技术，推动新型治疗方法和生物标志物的开发，并促进淋巴瘤研究领域的知识共享。
    PRNewswire
    2025-10-21
    Institute for Follic 百济神州（北京）生物科技有限公司 Corvus Pharmaceutica Genentech Inc Exelixis Inc Gilead Sciences Inc University of Califo University of Washin St Jude Children's R
  • SpectraWAVE X1-FFR 获FDA 510(k)认证，推动冠状动脉疾病治疗
    研发注册政策
    SpectraWAVE X1-FFR 获FDA 510(k)认证，推动冠状动脉疾病治疗
    SpectraWAVE公司宣布其无导线、无药物、单次血管造影衍生的生理学产品X1-FFR获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证。X1-FFR通过直接实时血管造影流提供生理学结果，消除了基于网络的DICOM文件管理和传输延迟的需求。该产品采用人工智能工作流程，包括自动血管分割和帧建议，旨在简化并加速FFR结果。X1-FFR作为HyperVue成像系统的软件附加组件，建立了首个结合FDA批准的血管造影衍生的生理学产品和血管内成像的平台。SpectraWAVE的X1-FFR技术代表了血管衍生理学发展的新阶段，只需要对每个血管进行一次观察即可得出准确的FFR值。X1-FFR的推出预计将在国内和国际范围内得到广泛应用，旨在识别适合再血管化的病变。
    Businesswire
    2025-10-21
    SpectraWAVE Inc
  • 下一个消化道王炸靶点呼之欲出
    前沿研究
    下一个消化道王炸靶点呼之欲出
    那么 claudin18.2 的下一梯队是谁。 最近有一个关于某一早期靶点的 BD 交易： 2025 年 10 月 17 日，翰森制药宣布将其在研的 ADC HS-20110 在大中华区以外的全球权益授权给罗氏。 而 HS-20110 是以 CDH17 为靶点的 ADC 。
    瞪羚社
    2025-10-21
    CDH17 claudin-18 王炸靶点
  • Solvias专家在CPHI 2025上展望医药行业未来趋势
    医投速递
    Solvias专家在CPHI 2025上展望医药行业未来趋势
    Solvias公司将在2025年10月28日至30日在德国法兰克福举办的CPHI Frankfurt医药行业盛会上，与行业领导者交流，分享对未来医药行业趋势的看法。Solvias业务发展总监Norberto Bonalumi博士表示，CPHI是面对面交流观点的绝佳机会，这些讨论有助于深入了解行业发展趋势。Solvias专家预计将在本次会议上广泛讨论五个主题。Solvias是一家全球性的化学、制造和控制（CMC）分析服务提供商，拥有超过25年的经验，为全球生命科学行业提供从原料测试、方法开发与验证到药物产品发布和稳定性计划的端到端分析解决方案。Solvias在全球设有五个卓越中心，均遵循最高的ISO、cGMP、GLP和FDA标准。
    PRNewswire
    2025-10-21
  • Mesh Suture公司DURAMESH™产品获得欧盟MDR和MDSAP认证
    研发注册政策
    Mesh Suture公司DURAMESH™产品获得欧盟MDR和MDSAP认证
    Mesh Suture公司宣布，其旗舰产品DURAMESH™在手术修复领域取得了两个重要的监管里程碑。公司已获得欧盟医疗设备法规（EU MDR）和医疗设备单一审计计划（MDSAP）的认证，这体现了公司致力于在全球范围内提供安全有效的手术闭合解决方案的承诺。MDR认证确保DURAMESH™将在欧洲市场多年内可用，取代了公司之前根据旧医疗设备指令获得的认证。MDSAP认证则确认MSi符合美国、加拿大、巴西和澳大利亚的监管框架，为公司在这些市场以外的地区扩大商业途径提供了可能性。DURAMESH™采用创新的线性网状结构，其专有的大孔非吸收性聚丙烯技术通过力量分布和组织整合提供耐用的手术修复，随时间增强。该产品已在超过100家美国医院进行临床使用，并在英国、欧盟、土耳其和墨西哥有售。
    PRNewswire
    2025-10-21
  • Knack任命Megan Dusenbery为首席执行官，Samyr Qureshi成为执行董事长
    医投速递
    Knack任命Megan Dusenbery为首席执行官，Samyr Qureshi成为执行董事长
    2025年10月21日，学生成功技术平台Knack宣布任命Megan Dusenbery为首席执行官，同时创始人Samyr Qureshi将转任执行董事长。Knack在获得New Markets Venture Partners（NMVP）领投的B轮融资后，将继续扩大高等教育合作伙伴关系，支持学生主导的同伴学习项目。Dusenbery拥有近20年高等教育合作伙伴关系和营收领导经验，曾担任ACUE的首席合作伙伴官，并在Kaplan担任过高级副总裁。Qureshi将继续在董事会担任执行董事长，专注于市场推广和长期战略。Knack成立于2015年，旨在通过个性化和支持，为大学生提供同伴学习项目，提高学术支持并为学生创造有意义的技能培养工作机会。
    PRNewswire
    2025-10-21
    Northeastern Univers University of Florid Auburn University Rutgers University
  • Altera Digital Health推出Sunrise™ Axon解决方案，提升医疗服务效率与患者体验
    交易并购
    Altera Digital Health推出Sunrise™ Axon解决方案，提升医疗服务效率与患者体验
    全球健康信息技术领导者Altera Digital Health近日宣布推出Sunrise™ Axon新解决方案，该方案可在医疗服务过程中提供标准化、去重、实时患者信息。Sunrise Axon现已面向使用Sunrise电子健康记录（EHR）的美国客户推出，旨在提高患者结果和体验，同时支持提供者的效率、生产力和满意度。Sunrise Axon与Health Gorilla合作开发，后者是唯一被指定为合格健康信息网络（QHIN）和合格健康信息组织（QHIO）的组织，使得Sunrise Axon能够与任何参与并符合可信交换框架和通用协议（TEFCA）的组织实现基于标准的互操作性。通过Sunrise Axon，临床医生将能够访问来自全国超过2.2亿患者、75万临床医生和14.7万个护理场所的临床数据，包括国家实验室网络、健康信息交换（HIE）和影像提供商。Sunrise Axon将外部数据直接引入EHR，以支持临床决策，无需第三方经纪人、信息缺口或破坏性工作流程。Altera Digital Health执行副总裁Jay Adams表示，Sunrise Axon使得临床医生能够更容易地了解他们的患者，而无需离开他们
    Businesswire
    2025-10-21
    Health Gorilla Inc
  • 从基础研究到临床转化：诺贝尔生理学或医学奖得主Zinkernagel教授与上海细胞治疗集团对话
    专家观点
    从基础研究到临床转化：诺贝尔生理学或医学奖得主Zinkernagel教授与上海细胞治疗集团对话
    2025年10月20日，上海细胞治疗集团再度迎来世界级科学巨匠——1996年诺贝尔生理学或医学奖获得者罗夫·辛克纳吉（Rolf M. Zinkernagel）教授到访交流，并在上海细胞治疗集团做学术报告:Immune responses against viruses and tumors。 辛克纳吉教授因“发现免疫系统如何识别被病毒感染的细胞”而与彼得·杜赫提共同荣获1996年诺贝尔生理学或医学奖。 这一机制正是当今CAR-T技术发展的核心理论基础。
    上海细胞治疗集团
    2025-10-21
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