2025年10月21日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）肺癌和消化道肿瘤领域多项研究最新结果在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上发布。 其中，H药 汉斯状 ® 一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌的III期临床（ASTRUM-002）研究的最终分析结果入选本次大会的LBA（Late-breaking Abstract），以口头汇报形式首次正式公布总生存期（OS）数据。 最终分析结果显示，斯鲁利单抗联合化疗组的中位总生存期（mOS）达到26.8个月，成功突破两年大关。

该报道原文标题为： Unmet healthcare demand in Asia presents Chinese hospital operators with opportunities - Fosun Health is targeting medical tourists from South Asia, Southeast Asia and the Middle East （亚洲未被满足的医疗需求为中国医疗机构带来机遇——复星健康正瞄准来自南亚、东南亚及中东的医疗旅游客群）。 报道原文为英文，以下为经过编辑的中文翻译版本。 复星健康董事长兼首席执行官 胡航。

驯鹿生物，一家专注于细胞疗法的生物制药公司，宣布其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请在日本获得默示许可。这一许可表明日本监管机构认可了驯鹿生物在中国完成的临床研究数据，并允许其在日本开展小样本量临床研究。研究完成后，其数据将与中国已有数据结合，作为新药上市申请的核心依据。驯鹿生物创始人表示，这一许可是对其临床价值的高度肯定，也是其全球化战略的关键里程碑，有望加速产品在全球市场的推广。

地图样萎缩（ GA）是一种可导致视力不可逆丧失的眼部疾病，属于年龄相关性黄斑变性（AMD）的一种晚期且严重形式。 目前，临床上亟需能够延缓或阻止该疾病进展，帮助患者维持生活方式的治疗方案。 今年 9月，日本厚生劳动省（MHLW） 也 通过附条件批准授予 ACP上市资格， 这也是 日本首个且唯一获批用于 地图样萎缩 的治疗药物 。

艾滋病健康基金会（AIDS Healthcare Foundation，AHF）致信Gilead Sciences，指责其计划对多种HIV药物进行高个位数价格上调。此举将导致低收入患者的援助计划（ADAPs）减少对急需药物患者的处方，使救命治疗药物变得更加昂贵。Gilead Sciences的CEO Daniel O’Day在任期间，通过限制Gilead的HIV药物获取，包括专利操纵和削减患者援助计划，来残酷地追求利润增长。在他的领导下，Gilead Sciences设置了多重障碍，使得医疗服务不足的美国患者难以获得药物。AHF是全球最大的HIV/AIDS医疗保健组织，为全球49个国家的超过260万人提供尖端医疗和倡导服务。

全球领先的药物封装、药物输送和诊断解决方案提供商Stevanato Group S.p.A.近日宣布，为满足行业不断变化的需求，其药物输送系统制造能力将进行重大扩张。作为其足迹优化计划的一部分，公司最近在德国北部的Bad Oeynhausen工厂新增了一座先进的药物输送设备生产空间，提供超过2500平方米的先进制造能力，旨在服务于寻求强大且弹性欧洲供应链整合的全球制药和生物技术合作伙伴。该投资包括安装ISO 8级洁净室环境，配备注塑和自动化组装操作。这些升级使该地点能够支持Stevanato Group的专有设备生产和合同制造服务，增强公司在药物输送系统产品组合中的运营灵活性、可扩展性和上市速度。Bad Oeynhausen工厂的增强对于推进关键产品组合设备的生产至关重要，包括Aidaptus®自动注射器和Alina®笔式注射器平台。通过整合公司在玻璃初级包装、分析服务和设备制造方面的核心能力，Stevanato Group继续巩固其在提供针对个别客户需求的、安全、有效且以患者为中心的组合产品方面的可靠合作伙伴地位。公司总裁Michele Monico表示，这一投资强调了公司推进自注射技术并支持客户提供更好的

上周五，第九十九批参比制剂征求意见稿公布。 19个参比未通过遴选，1个被调出参比， 且再次出现了以：“拟申请参比制为附条件批准上市，审议未通过”的原因，而这已经不是第一次出现了。 附条件批准情况在FDA十分常见。

今日（ 10 月 21 日），药明巨诺发布公告宣布，已向中国国家药品监督管理局递交 瑞基奥仑赛 (relma-cel) 在中国成人活动性系统性红斑狼疮（ SLE ）患者中的 I 期研究数据 ， NMPA 已接收数据，并受理会议申请。 SLE 是一种慢性自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。 据估算，中国 SLE 患者约有 100 万人，总数位居全球第一，发病率位居第二。

ZHANG TONG SHE。 近两年，抖音在医疗领域落子并不鲜见。 根据北京爱瑞医院（待定）公示变更登记注册公示信息，该医院为三级综合中外合资合作营利性医院，床位800张。

2025年10月21日，驯鹿生物今日宣布 其自主研发的全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品的临床试验申请（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本获得默示许可 。 此次获得CTN默示许可，表明日本监管机构认可其在中国已完成的临床研究数据。 研究完成后，其数据将与中国已有数据共同形成核心依据，直接递交新药上市申请（NDA）。

10月28日至30日，全球最大的制药行业专业展览会——世界制药原料展览会CPHI Europe 2025将在德国法兰克福举行。 作为全球领先的创新疫苗企业，康希诺生物将携自主研发的丰富产品线参会， 全方位呈现在创新肺炎疫苗、脑膜炎疫苗及组分百白破联合疫苗等关键领域的突出优势和深厚积累，并开启在全球疫苗CRDMO领域的创新合作与业务拓展。 展会日期： 2025年10月28日-30日。

2025年10月20日，Replimune终于迎来了“峰回路转”时刻：FDA受理了其重新提交的RP1联合O药用于治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）。 曾意外被拒，FDA“临时变卦”。 就在三个月前， Replimune 还站在市场的聚光灯下，距离历史性获批仅一步之遥，市场翘首以盼。

南京凯地自主研发的KD-496 CAR-T 细胞注射液 （产品编号：KD-496，一款靶向NKG2DL/CLDN18.2 双阳性实体瘤的自体 CAR-T 细胞治疗产品，NCT0634860），其初步临床数据于 2025 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会 精彩亮相，标题为（A Phase I Trial of KD-496, a CLDN18.2/NKG2DLs Dual Targeting CAR-T, in subjects with Gastrointestinal Cancers），壁报编号945P，凭借 “双靶点突破消化道肿瘤治疗瓶颈” 的创新价值引发业界高度关注。 KD-496 是全球首个针对CLDN18.2 和 NKG2DL 双靶点的 CAR-T 实体瘤治疗药物。 该产品以晚期消化道肿瘤患者为突破口，开展了题为《KD-496 CAR-T治疗晚期NKG2DL+/ CLDN18.2+实体瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究》的临床探索，由北京大学肿瘤医院沈琳教授领衔，聚焦实体瘤治疗的关键痛点，开启了 CAR-T 攻克实体瘤的全新方向。

2024年以来，全球资本市场对AI应用的兴趣日益浓厚，滴普科技作为企业级大模型AI应用第一股，其招股首日便录得超623倍超额认购，显示出投资者对其商业模式与技术前景的高度认可。滴普科技通过FastData Foil数据融合平台和Deepexi企业级大模型平台，构建了FastAGI和FastData两大核心解决方案，已在多个行业实现规模化落地。与Palantir类似，滴普科技的业务模式和技术能力在资本市场获得认可，未来发展潜力巨大。

2025年8月25日，“全球法规热点进行时”线上交流栏目第四期活动顺利举行！ 本场活动邀请了欧亚经济联盟（EAEU）药品注册领域的资深专家Kristine Gevorgyan作为主讲人，Kristine女士是亚美尼亚NoyMed公司的临床药理学家，药品注册事务与药物警戒专员，以及临床试验协调员。 EAEU药品注册体系覆盖5个成员国，分别是亚美尼亚、俄罗斯联邦、白俄罗斯、哈萨克斯坦和吉尔吉斯共和国，每个成员国均设有专门的药品注册相关机构，并拥有各自的官方查询渠道，同时EAEU还建立了注册药品统一数据库，方便企业查询区域内已注册药品信息，为跨成员国药品流通与监管提供基础支持。

康芝药业 是一家以儿童药为主业的上市公司。 康芝药业宣布，其控股股东海南宏氏投资有限公司通过协议转让方式，将其持有的公司22,758,000股无限售流通股(占公司总股本的5.0004%)转让给北京晨乐资产管理有限公司(代表“晨乐佳享4号私募证券投资基金”)。 Venator 是一家涂料生产商，专注于二氧化钛颜料和性能添加剂的研发、生产及销售，产品主要包括TiO2、彩色颜料、功能性添加剂、木材处理和水处理产品等，销售网络覆盖全球一百一十多个国家。

近日，首批9款“ 特批药物 ”名单正式公布，涵盖基因疗法、罕见病药物、戒烟药、抗癌药等多个领域。 一、生育希望：Pergoveris 与默克的 “生命礼包”。 作为全球首个重组人促卵泡素 / 促黄体素复方制剂，Pergoveris 具有独特的优势。