Funding led by Bayland Capital, with participation from GTJA Investment Group,Proxima Ventures, Lapam Capital, and Grains Valley Venture Capital。 SAN JOSE, Calif. , Oct. 16, 2025 -- BridGene Biosciences, Inc., a leader in the discovery and development of small molecule drugs for traditionally "hard-to-drug" targets, today announced the recent completion of a $28 million Series B+ financing round. The round was led by Bayland Capital, with participation from GTJA Investment Group, Proxima Ventures, and exist

根据2025年国务院立法计划，估计2025年下半年国家药监局将在2022年草案基础上，发布一稿修订后的《药品管理法实施条例》，并力争在2026年上半年定稿实施。 笔者不揣冒昧，根据自己多年跟踪和研读法规的认知，胡乱猜测一番，供行业参考。 第一部分：实施条例版本梳理。

LAE102是一款靶向激活素II型受体（ActRII）的特异性单克隆抗体，那么，与同类药物相比，它有哪些独特优势？ 作为减重市场的后起之秀，ActRII靶点会成为下一个赛点吗。 第一代创新型减肥药——GLP-1药物的竞争如火如荼，诺和诺德的司美格鲁肽和礼来的替尔泊肽让业界看到了惊人的减重效果，同时也给两家药企带来了无尽财富，称之为“减肥药王”一点也不为过（从增速来看，替尔泊肽处方量的放量速度远超司美格鲁肽最初的表现）。

本文总结了临床研发过程中风险管理计划（DRMP）的重要性，以及在中国药品监管体系下，如何构建符合国际标准且具有本土特色的高质量DRMP。文章指出，随着中国药品监管体系与国际标准的对接，风险管理的要求正趋向科学、精细和系统化。国家药品监管部门发布了多项技术指导原则，以完善药物全生命周期风险管理体系。文章还介绍了Ergomed资深DRMP专家即将举办的研讨会，该研讨会将解析DRMP在药品生命周期各阶段的应用要点，聚焦中国监管环境，融合国际监管框架及理念，阐述DRMP的撰写要点与实施路径，旨在提升团队在临床研发阶段的风险管控能力。此外，文章强调了建立健全的风险管理体系对于药品成功研发和上市的重要性，并指出深入理解中国临床风险管理计划的要求，有助于申办方顺利通过监管审评，为患者提供安全有效的治疗选择。

中国医药报社版权所有，未经许可不得转载使用。

中国细胞与基因治疗大会第五届年会将于2025年11月20日至22日在海南省海口市举行。今年以来，创新药市场在情绪修复、估值回归与基本面预期反转的三重共振下重回牛市，多只港股创新药ETF年内涨幅突破50%。然而，市场开始挤泡沫，不少公司股价自年内高点回撤超过50%。本文分析了创新药市场的波动，指出挤泡沫是行业回归理性的必经之路，并强调基本面是核心的驱动因子。同时，文章讨论了BD预告模式对市场的影响，以及泡沫对创新药产业的双面性，认为挤掉泡沫有助于市场回归研发进展和商业化能力等基本面指标，促进行业健康发展。

百利天恒，又一次赢得了世界级的掌声。 在 2025 ESMO 年会上，公司全球首创 （ First-in-class ） 、新概念 （ New concept ） 且唯一进入 III 期临床试验阶段的 EGFR × HER3 双抗 ADC iza-bren 首个注册 III 期临床研究结果 入选大会最高荣誉环节—— Late-breaking Abstract （ LBA ） ，再次彰显了其创新实力与全球影响力。 Iza-bren 是 全球首个 完成从 “ 概念验证 ” 到 “ 疗效验证 ” 的双抗 ADC ，在针对复发性 / 转移性鼻咽癌的 III 期关键性研究中，其头对头 标准化疗 （吉西/多西/卡培） ，实现了 cORR 和 mPFS 的显著翻倍 。

2025年10月21日，中国苏州 – 近日，长风药业股份有限公司 （港交所代码：2652.HK，以下简称“长风药业”，“公司”） 在国际化发展中取得可喜进展。 长风药业始终坚持以国际化战略为导向，稳步推进产品海外注册与市场准入。 关于长风药业（2652.HK）。

A股结构性牛市中，新能源、AI芯片、军工等板块轮番领涨、全线飘红；唯独创新药赛道，在这场集体狂欢中呈现鲜明的“逆行者”姿态———指数持续调整、个股频繁阴跌。 资本市场的每一次分化，本质都是价值逻辑的再平衡。 此时，与其纠结于短期涨跌，不如穿透行情表象， 追问三个核心问题：创新药为何在牛市中“掉队”？

2023年11月28日至30日，第十六届中国（泰州）国际医药博览会将举办，同期将举办《创新药出海与国际商事仲裁研讨会》。会议将探讨中国创新药出海的现状与趋势、常见纠纷类型、国际商事仲裁在解决出海纠纷中的优势和机制，以及创新药企业运用国际商事仲裁规则的建议。活动将邀请30余场交流对接活动，300余展商参展，并征集相关领域的报告/讨论嘉宾。

体内CAR-T疗法（基于病毒载体开发）不在于靶向的T细胞，在于慢病毒的改造。 慢病毒载体作为体内原位改造T细胞的核心工具，其技术设计直接决定疗法的成败。 临床前数据显示，携带激活T细胞的蛋白的慢病毒载体，可使静息T细胞的感染效率显著提升。

实体瘤 就像一座坚固的“城堡”，而 免疫检查点阻断 （ICB） 疗法，例如抗 PD-1/PD-L1 单抗，通过重新激活体内的免疫细胞—— CD8 + T 细胞 ——去攻击这座“城堡”，促使 CD8 + T 细胞浸润到肿瘤中， 导致肿瘤的坏死、纤维化和萎缩，显著提高了多种类型的癌症患者的 预期寿命和生存率。 CRATER 是黑色素瘤表面抗原呈递增强的区域；。 CD8 + T 细胞与肿瘤细胞优先在 CRATER 内相互作用；。

神经母细胞瘤是儿童 最常见、侵袭性最强的实体肿瘤之一 ，堪称“儿童肿瘤之王”。 这种起源于未分化神经原始细胞的恶性肿瘤恶性程度高、进展迅速，尤其与 MYCN 基因扩增相关的高危型患儿，即使接受高强度治疗，长期生存率仍不理想，亟需更有效且安全性良好的治疗策略。 此外， MYCN 原癌基因的扩增，会直接上调多胺合成限速酶—— 鸟氨酸脱羧酶（ ODC ） 的表达，促使多 胺被大量合成。

近日，基于瑞瞳生物人用RTP-008产品开发的，针对犬猫干燥性角结膜炎（KCS，俗称“干眼症”）的长效缓释制剂PMP-008，在真实世界多家宠物医院环境中完成了研究性临床试验中，并获得了 积极的顶线结果 。 该研究性临床试验由新动生物助力完成。 该结果标志着这款基于公司自主研发的长效缓释给药平台（iSus ® 技术平台)、旨在实现“90天一次”给药的新型制剂，在解决当前宠物干眼症临床治疗核心痛点上迈出了关键一步。

经FDA批准，奥妥珠单抗成为首个用于狼疮肾炎的II型工程化人源化抗CD20单抗，奥妥珠单抗通过精准清除致病性B细胞，为难治性狼疮肾炎患者带来新希望。 作为一款II型工程化人源化单克隆抗体，奥妥珠单抗通过靶向CD20蛋白选择性地清除致病性B细胞，进而减轻肾脏炎症损伤。 截至2025年，该药物已在全球100多个国家获批用于多种血液系统恶性肿瘤的治疗，此次获批标志着其首次拓展至自身免疫疾病领域。

2025 年 10 月 16 日 ， 美国食品药品监督管理局 （ FDA ） 宣布了 “ 局长 国家优先券 ” （ CNPV, Commissioner’s National Priority Vouchers ，简称 “国家优先券” ） 试点项目 首批九家 药企 及其 在研项目 。 这是 FDA 在原有 优先审评券 （ Priority Review Voucher, PRV ）制度之外新增的一种 “ 国家优先 ” 版本 的制度 ，被视为对审评资源重新分配的一次制度试验。 FDA 在今年 6 月正式推出这一 试点 项目，其目的 在于 奖励那些 “ 符合国家卫生优先事项 ” 的企业或产品。

RadNet公司，一家提供高质量、成本效益高的诊断影像服务，通过门诊影像中心和数字健康及人工智能解决方案的全国性领导者，宣布将于2025年11月11日在纽约市的纳斯达克市场地点举办投资者日。活动将于东部标准时间上午9点至下午2:30进行。投资者可以通过访问www.radnet.com/investor-day 获取会议议程、参与者和直播链接。投资者日将包括RadNet高级管理人员和医疗领导者的演讲，突出公司当前和长期战略重点、市场机会和创新路线图。现场参与者将有机会与管理层直接交流，参与产品演示，并体验RadNet正在塑造诊断影像未来最新技术。现场出席需邀请，并需注册。活动结束后，将在RadNet网站投资者关系部分提供网络直播和相关的幻灯片演示回放。RadNet是美国领先的独立固定地点诊断影像服务提供商，拥有405家拥有和/或运营的门诊影像中心。RadNet的市场包括亚利桑那州、加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、马里兰州、新泽西州、纽约州和德克萨斯州。此外，RadNet还提供DeepHealth品牌下的放射学信息技术和人工智能解决方案、远程放射学专业服务以及其他相关产品和服务。与签约放射科医生、全职和临时员