1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。

该2/3期临床试验计划入组430例局部晚期或复发性EGFR突变非小细胞肺癌患者，预计2031年完成。 今年5月，艾伯维宣布FDA加速批准其cMET ADC新药Telisotuzumab Vedotin上市，用于治疗经治、cMET蛋白高表达的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，商品名为Emrelis。 ABBV-400为新一代cMET ADC，采用TOPO1i作为payload，结直肠癌适应症已经推进到三期临床试验，同时还在推进胃癌、非小细胞肺癌等适应症。

AHB-137 是一款由临床阶段生物制药公司浩博医药（AusperBio Therapeutics）使用自家研发平台Med-Oligo™开发用于慢性乙型肝炎治疗的非偶联型反义寡核苷酸（ASO）。 此前公布的 IIa 期研究结果显示， HBeAg 阴性慢性乙型肝炎 （CHB） 患者接受24周的 AHB-137 治疗后拥有良好的安全性和高乙肝表面抗原（ HBsAg ）阴转率伴血清学转换（查看详细内容： 阴转率超60%！ 今年7月， 浩博医药宣布，用于慢性乙型肝炎治疗的在研反义寡核苷酸（ASO）药物 AHB-137 已经获得中国国家药品监督管理局药品审评中心的批准开展 Phase III 期临床试验（查看详细信息： 重磅！

纳入分析的8个临床试验的数据共涉及1590例靶向基因突变阳性的晚期NSCLC患者，这些患者均接受了靶向治疗。 监测的血液样本采集时间为治疗开始后的10周内。 超半数患者靶向治疗后ctDNA清除。

该三期临床试验计划入组730例晚期ES-SCLC患者，预计2031年完成。 今年WCLC会议上，艾伯维公布了ABBV-706一期临床数据，共入组80例小细胞肺癌患者，既往治疗中位数为2。 近几年来，小细胞肺癌新靶点不断取得临床突破，包括B7H3、DLL3、SEZ6等，显著改善了晚期小细胞肺癌患者的预后。

礼来公司（Eli Lilly and Company）今日宣布，美国FDA已授予其KRAS G12C抑制剂olomorasib（LY3537982）突破性疗法认定，与抗PD-1疗法Keytruda（pembrolizumab）联用，一线治疗不可切除的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 这些患者携带 KRAS G12C突变且PD-L1表达水平≥50%。 KRAS是所有肿瘤类型中最常见的致癌基因之一，而 KRAS G12C突变在约13%的NSCLC患者和1-3%的其他实体瘤患者中发生。

FDA接受小分子疗法上市申请。 根据新闻稿，若获批，cytisinicline将成为近二十年来FDA批准的首个全新戒烟药物。 Cytisinicline为一种源自植物的生物碱，对烟碱型乙酰胆碱受体具有较高亲和力，被认为可通过减轻渴求症状并降低尼古丁带来的愉悦感来辅助戒除烟草与电子烟依赖。

该三期临床试验计划入组800例膝盖骨关节炎合并肥胖患者，预计2028年完成。 该三期临床试验的主要终点为WOMAC疼痛评分。 Orforglipron已经在糖尿病、肥胖三期临床获得成功，即将递交上市申请，为全球首款小分子GLP-1受体激动剂。

2017-2025 年中国 CGT 产品的 IND 申请趋势。 从临床试验数量来看，中国 CGT 领域的发展更是迅猛，从最初的每年不到 50 项，激增至 2024 年的超过 400 项。 在全球范围内，2024 年正在开展的细胞与基因疗法临床试验中，约 30% 在中国进行，中国已成为全球 CGT 领域不可或缺的重要力量。

KN5501 是恩瑞恺诺公司开发的一种基于 CD19 靶点的 CAR-NK 细胞治疗药物，旨在通过靶向 CD19 靶点实现 CD19 + B 细胞的深度清除，诱导受试者自身免疫重建，达到疾病深度或完全缓解状态，使受试者脱离长期的激素和免疫抑制剂治疗。 该药物采用独特的 HTAS-RV™递送系统和 CAR-NK 细胞扩增冻存技术，具有「通用化」和「现货型」的特点。 目前，国内外尚未有同靶点 CAR-NK 细胞药物获批上市，KN5501 的研发处于国际领先地位。

三生制药申报的 SA102-CAR-T 注射液获 CDE 临床默示许可，拟治疗复发难治性多发性骨髓瘤。 作为全球首个具安全性与有效性临床数据的 CS1/BCMA 双靶 CAR-T，SA102 可解决单靶 BCMA CAR-T 的抗原逃逸、高复发问题。 恩瑞恺诺递交的 KN5501 细胞注射液获 CDE 临床默示许可，拟治疗中重度难治性系统性红斑狼疮。

上述融资事件覆盖核酸药物、基因编辑、细胞治疗、ADC、核药物等前沿赛道，AI 制药技术深度融合药物研发流程，加速成果转化。 其中 CGT （细胞与基因治疗） 为资本核心关注点，而核酸药物及递送系统是 CGT 领域融资最集中的方向，覆盖感染性疾病、慢病、衰老、实体瘤等适应症，企业多通过差异化技术路径攻克递送瓶颈。 CGT：核酸药物递送成核心突破口。

9月4日， 马里兰州巴尔的摩， Rapafusyn Pharmaceuticals是发现和开发非降解分子胶疗法的领导者，宣布完成其超额认购的A轮融资，并增加了投资者BioTrack Capital和Yonjin Capital。 A轮融资筹集的资金总额为4400万美元，其中包括之前承诺的2400万美元。 2800万美元A轮融资，开发不降解分子胶药物 ）。

Myriad Genetics公司宣布，其分子残留病（MRD）检测产品Precise® MRD在寡转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者中的性能得到《柳叶刀·肿瘤学》杂志的肯定。该研究旨在确定寡转移性ccRCC患者是否可以从将超灵敏MRD检测纳入其治疗中受益。研究显示，循环肿瘤DNA（ctDNA）水平与患者对靶向转移放疗（MDT）的反应相关。Precise MRD能够检测出肿瘤负荷极低患者的ctDNA水平，这可能使适合进行靶向转移放疗而不需系统性治疗的（MRWS）患者延迟或避免系统性治疗，从而减轻患者严重副作用并支持治疗降级。该二期临床试验的关键MRD发现包括：94%的患者在基线测试时ctDNA水平低于100 ppm，这属于超灵敏测试范围。在MRWS之前通过Precise MRD检测呈阳性的患者，中位时间为27个月进展至系统性治疗，而检测呈阴性的患者则维持MDT治疗中位时间为54个月。在ctDNA阴性且维持MDT治疗的患者中，总生存率未受影响，两年生存率为94%，三年生存率为87%。研究的主要研究者、德克萨斯大学MD安德森癌症中心泌尿生殖系统放疗系副教授Chad Tang表示，MDT成功延迟了寡转移性ccR

1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 中国生物制药组织员工集中观看九三阅兵。

在 《2024财年GDUFA科学与研究报告》 中， FDA 利用内部资源和外部合作，在九大领域开展了超过 70 项研究课题，涵盖当前仿制药研发、审评以及监管科学的重大课题，旨在全面促进仿制药产品开发和可及。 如今的仿制药开发已不同以往，在质量和成本的双重压力下，我国仿制药企业有必要迎头赶上，走在技术的最前沿，同时也要立足中美市场并走向全球。 识林将逐一编译报告内容，包括代表性课题内容、课题目录以及已发表文献清单，陆续发布，供我国仿制药企业查阅参考。

Zepp Health，Amazfit的母公司，宣布已完成对女性健康平台Wild.AI的核心资产和知识产权的收购。Wild.AI专注于通过激素信息化的指导优化女性表现。此次收购包括Wild.AI的专有技术和部分领导团队成员。Wild.AI以其生理和激素数据帮助女性根据其周期和生命阶段进行跟踪、训练、营养和恢复而闻名。该平台提供个性化的见解，帮助提高表现、降低受伤风险和增强身体意识。此次收购是基于Zepp Health与Wild.AI之间成功的合作，包括在Amazfit Active 2智能手表上推出的Wild.AI迷你应用。Zepp Health计划继续支持其社区，并将Wild.AI的科学驱动方法带给更多用户。Wild.AI的应用程序将继续对非Amazfit用户开放，所有现有服务将保持不间断。