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  • 华纪元生物国际首创治疗性降压疫苗项目喜获临床试验批准通知书
    审批动态
    华纪元生物国际首创治疗性降压疫苗项目喜获临床试验批准通知书
    2025年8月22日，武汉华纪元生物技术开发有限公司研发的国际首创1类生物药——治疗性降压疫苗项目（HJY-ATRQβ-001注射液）喜获临床试验批准通知书（IND批件），这标志着该项目即将进入临床试验的新征程。 HJY-ATRQβ-001注射液 具有三大优势：。 中国 2.45亿高血压患者需要提高治疗依从性和控制率（仅为16.8%）。
    光谷生物城
    2025-09-02
    降压疫苗项目
  • 11.65亿美元！科弈药业ADC出海
    交易并购
    11.65亿美元！科弈药业ADC出海
    根据新闻稿显示，KY-0301是科弈药业自主开发的 全球首个纳米双抗ADC， 于2024年获得美国IND许可，目前正在进行中国临床I期剂量递增试验。 相比传统双抗ADC，KY-0301展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。 该药物基于MET和EGFR的肿瘤广谱高表达和差异化创新设计，有望在非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等治疗领域带来新突破。
    药时代
    2025-09-02
    ADC
  • 百因诺NK细胞扩增试剂盒 | 解锁更高效率与纯度的细胞培养解决方案
    前沿研究
    百因诺NK细胞扩增试剂盒 | 解锁更高效率与纯度的细胞培养解决方案
    百因诺_NK细胞扩增试剂盒。 NK细胞 是固有免疫的核心效应细胞，在肿瘤免疫治疗中具有重要价值，主要聚焦三大方向：过继性细胞输注（自体/异体/干细胞来源）、基因工程改造（如CAR-NK）以及适应症拓展（血液瘤/实体瘤/移植后感染）。 研究表明，衰老伴随T细胞功能衰退，增加疾病风险，而NK细胞输注可减少衰老和耗竭T细胞，可能通过清除衰老细胞或改善微环境实现。
    百因诺生物
    2025-09-02
    衰老 细胞扩增试剂 百因诺
  • 从 0 到 1 的突破：十六载攻坚PADN技术，以中国原创突破肺动脉高压困境
    前沿研究
    从 0 到 1 的突破：十六载攻坚PADN技术，以中国原创突破肺动脉高压困境
    十六载光阴里，他带领团队凭借智慧与坚持，从病理研究到技术研发，再到技术转化，一步步实现突破，完成了真正意义上的中国原创技术创新，填补了肺动脉高压治疗领域的多项空白。 陈绍良教授在ESC 2025上进行主题分享。 8月30日，陈绍良教授受欧洲心脏病学会年会（ESC2025）邀请，以“经皮肺动脉去神经术（PADN）：一项治疗肺高压的新方法”为主题，进行了20分钟的主题演讲，这是国际对该技术最好的肯定。
    南京市第一医院
    2025-09-02
    肺动脉高压
  • 2020~2025中国创新资产授权交易价值增长10倍
    交易并购
    2020~2025中国创新资产授权交易价值增长10倍
    Nature最近发布的一篇研究报告显示，在2020至2025年期间，11家大型制药公司（艾伯维、阿斯利康、BMS、礼来、GSK、强生、默沙东、诺华、辉瑞、罗氏和赛诺菲）共承诺 在亚洲 投入超过1500亿美元用于授权交易和研发合作，其中包括超170亿美元的预付款与股权资金。 这些公司累计从亚洲获取了约50种创新临床/临床前资产，其中绝大多数来自中国，这使得亚洲资产在大药企当前临床管线中所占的中位数份额达5.5%（而在2015~2020年期间，亚洲的贡献微乎其微）。 2020~2025 年期间，全球授权交易和研发合作披露的价值约为每年1700 亿~1800 亿美元。
    研发客
    2025-09-02
    GSK 创新资产
  • 甲磺酸普依司他-复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）关键III期临床研究试验组、对照组均完成首例受试者入组
    临床研究
    甲磺酸普依司他-复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）关键III期临床研究试验组、对照组均完成首例受试者入组
    近日，成都赜灵生物自主研发的注射用甲磺酸普依司他治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）适应症的关键Ⅲ期临床试验在四川大学华西医院血液内科牛挺教授和上海瑞金医院赵维莅教授的带领下 顺利完成试验组、对照组首例受试者入组 ，标志甲磺酸普依司他凭借II期卓越的疗效连续两年入选ASCO壁报展示后，赜灵生物再次迈出了具有研发里程碑意义的重要一步。 因此研发低毒高效的药物成为了临床的迫切需求，注射用甲磺酸普依司他作为HDACⅠ/Ⅱb高选择性抑制剂已在治疗R/R DLBCL上呈现出优异的疗效趋势。 甲磺酸普依司他：全球首个获批单药用于复发难治淋巴瘤临床试验的高选择性HDAC抑制剂。
    赜灵生物
    2025-09-02
    HDAC 大B细胞淋巴瘤 III期
  • ST2检测：心衰早期预警的新型标志物
    前沿研究
    ST2检测：心衰早期预警的新型标志物
    近日，热搜榜消息透露某位明星因突发剧烈胸痛被紧急送医，经支架手术后脱险。 明星的一次“惊心动魄”，把公众视线聚焦到同一个问题，那就是心脏也许真的比我们想象的脆弱。 一次热搜是一记警钟，提醒我们要 了解心衰、早期识别心衰 。
    康华股份
    2025-09-02
    心衰 ST2
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(08.25-08.31)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(08.25-08.31)
    美国 FDA 在兼顾药品创新与安全监管方面持续推进举措；。 欧盟 EMA 通过优化科学咨询流程提升研发支持效率；。 1. CMC 开发准备试点项目启动新一轮申请。
    蒲公英Biopharma
    2025-09-02
  • 复星医药「地舒单抗」在美国获批上市
    审批动态
    复星医药「地舒单抗」在美国获批上市
    9月1日，复星医药发布公告称，公司控股子公司复宏汉霖自主研发的60mg/mL、120mg/1.7mL两项规格的 地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国FDA批准 。 获批适应症包括骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗、糖皮质激素引起的骨折高风险的男性与女性骨质疏松症的治疗等。 复宏汉霖将根据与Organon的许可协议，享有销售里程碑及销售提成等权利。
    药研网
    2025-09-02
    骨质疏松症
  • 11.65亿美元！科弈药业全球首个纳米双抗ADC出海
    交易并购
    11.65亿美元！科弈药业全球首个纳米双抗ADC出海
    2025年8月29日， 科弈（浙江）药业科技有限公司（以下简称“科弈药业”）正式宣布，与国际生物医药公司 Radiance Biopharma（以下简称“Radiance”）签署独家授权合作协议。 根据协议， 科弈药业将旗下全球首个纳米双抗 ADC 药物 KY-0301 的海外开发、注册及商业化权益授予 Radiance 。 从协议条款来看， 科弈药业将获得 ：。
    药研网
    2025-09-02
    纳米双抗ADC
  • 鲁南制药原料药获中国上市批准
    审批动态
    鲁南制药原料药获中国上市批准
    近日，鲁南制药集团鲁南新时代生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的西罗莫司原料药上市申请批准通知书。 该原料药的获批，丰富了公司发酵类原料药产品线，同一生产线、同一工艺生产的该产品已提交美国注册申请，目前正在审评中。 西罗莫司是一种大环内酯类免疫抑制剂，通过与细胞内的FK结合蛋白12（FKBP-12）结合，形成一个免疫抑制复合物。
    亚太易和
    2025-09-02
    原料药
  • 联邦制药中期净利润增长27% | 科兴制药启动H股上市，上半年净利涨超5倍
    医药投融资
    联邦制药中期净利润增长27% | 科兴制药启动H股上市，上半年净利涨超5倍
    8月28日，联邦制药（03933.HK）发布2025财年中期业绩（截至2025年6月30日止六个月）。 报告显示，公司实现营业收入75.19亿元，同比增长4.8%；归母净利润达18.94亿元，同比大幅增长27%。 业绩增长主要得益于有效的成本控制和生产效率提升，期内销售成本降至35.95亿元。
    亚太易和
    2025-09-02
    H股
  • 金赛药业1类创新药解决方案亮相东北亚博览会，获得首发首创新品权威推介
    公司动态
    金赛药业1类创新药解决方案亮相东北亚博览会，获得首发首创新品权威推介
    于8月27日至31日举行的第十五届中国—东北亚博览会，让世界的目光再次聚焦于东北亚地区的地理几何核心城市——吉林长春。 特别是8月28日召开的东北亚博览会首发首创与参展名企名品推介会，集中发布了一批具有全球和国内首创意义的重大科技创新成果，展现了中国在生物医药、智能装备、冰雪服装等领域的突破性进展。 本图来源：中新网吉林。
    金赛药业
    2025-09-02
    金赛 东北亚
  • 国产首个！复星医药「地舒单抗」在美国获批上市
    审批动态
    国产首个！复星医药「地舒单抗」在美国获批上市
    9 月 2 日，复星医药发布公告，宣布其子公司复宏汉霖自主开发的 60 mg/mL、120 mg/1.7mL 两项规格的 地舒单抗 注射液 （项目代号：HLX14） 的生物制品许可申请 （BLA） 获美国 FDA 批准，适应症如下：。 HLX14 是一款地舒单抗生物类似药。 原研由安进开发，2024 年地舒单抗全球销售额为 72.52 亿美元。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-02
  • 近 12 亿美元！国产纳米双抗 ADC 授权出海
    交易并购
    近 12 亿美元！国产纳米双抗 ADC 授权出海
    8 月 29 日，科弈药业宣布与 Radiance Biopharma 达成独家授权合作，将旗下 全球首个纳米双抗 ADC 药物 KY-0301 的海外开发、注册及商业化权益授予 Radiance，总金额高达 11.65 亿美元。 来源： 科弈药业官微。 KY-0301 是科弈药业自主开发的全球首个纳米双抗 ADC，2024 年获得美国 IND 许可，目前正在中国开展临床 I 期剂量递增试验，此前 5 月已经完成首例受试者给药，预计在 2017 年底完成。
    丁香园 Insight 数据库
    2025-09-02
    ADC 纳米双抗
  • 恒瑞医药1类创新药申报上市，用于成人长期体重管理
    审批动态
    恒瑞医药1类创新药申报上市，用于成人长期体重管理
    今日（9月2日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，恒瑞医药申报的1类创新药HRS9531注射液的上市申请获受理，适应症为： 本品适用于在控制饮食和增加运动基础上，初始体重指数（BMI）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/㎡（肥胖），或≥24kg/ ㎡ （超重）并伴有至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、脂肪肝等） 。 本研究共入组567例肥胖或超重成人患者，平均基线体重为93公斤。 2025年7月，研究结果表明，与安慰剂相比，HRS9531所有剂量组（2mg、4mg、6mg）在共同主要终点及全部关键次要终点均达到优效性； 6mg组平均减重19.2%，且未达平台期，有44.4%的受试者体重降低≥20% ；同时安全性和耐受性良好，与其他GLP-1类药物相似。
    医药观澜
    2025-09-02
    肥胖 血脂异常 成人
  • 速递丨约15秒内完成给药！阿尔茨海默病新药皮下注射制剂获美国FDA批准
    审批动态
    速递丨约15秒内完成给药！阿尔茨海默病新药皮下注射制剂获美国FDA批准
    9月1日， 卫材（Eisai） 和渤健 （Biogen） 宣布，美国FDA已批准 仑卡奈单抗皮下自动注射剂型用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗 ，并将于2025年10月6日在美国上市。 仑卡奈单抗 皮下自动注射剂型 用于维持治疗患有轻度认知障碍及轻度痴呆的早期阿尔茨海默病（AD）患者。 仑卡奈单抗是一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，可持续清除有神经毒性的原纤维即Aβ斑块，延缓病情进展。
    医药观澜
    2025-09-02
    Aβ 阿尔茨海默病 皮下注射制剂
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