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国产IL-17A单抗申报上市，治疗银屑病

审批动态

国产IL-17A单抗申报上市，治疗银屑病

12月5日，君实生物发布公告，宣布其收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，偌考奇拜单抗注射液（重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液，产品代号：JS005）用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病的成人患者的新药上市申请获得受理。偌考奇拜单抗是公司自主研发的特异性抗IL-17A单克隆抗体。 IL（白细胞介素）-17A是一种具有多效性的细胞因子，其分泌失调与自身免疫性疾病如银屑病、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等疾病的发生发展密切相关。

新浪医药

2025-12-08

IL-17A 强直性脊柱炎类风湿关节炎银屑病偌考奇拜单抗
奥司他韦医院86元网上9元，为何售价差近9倍？

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奥司他韦医院86元网上9元，为何售价差近9倍？

近日，重庆一名高三女生因疑似甲流就医，当地卫生院开具的磷酸奥司他韦胶囊价格高达86元，而同品牌药品网上售价仅为9元，引发网友热议。酉阳县卫健委回应称，该药品全国统一挂网价为86元，医保局表示卫生院无违规行为。记者调查发现，药房线上销售价格大多在10元以内，部分商家称低价为促销活动。国家医保局要求各渠道药价比对，督促整改异常高价。浙江、河南、重庆等地已出台采购平台药品挂网规则，规定申报价格高于互联网售药平台价格1.3倍的要调整。

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2025-12-08

奥司他韦
又一国产「司美格鲁肽」申报上市

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又一国产「司美格鲁肽」申报上市

国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，石药集团司美格鲁肽注射液的新适应症上市申请已获受理，推测此次申报的适应症为肥胖。该药今年8月首次申报上市，用于治疗2型糖尿病。石药集团新闻稿指出，司美格鲁肽注射液原料通过化学合成法制备，采用先进技术，保证了原料纯度和杂质水平。临床前研究显示，该产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果。目前国内已有20多款司美格鲁肽生物类似药和原研药进入临床及以上阶段，未来中国医药市场将出现多款司美格鲁肽产品竞争的局面。

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2025-12-08

司美格鲁肽石药集团有限公司肥胖
政策力推“中医药+AI”，商业化路径渐明

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政策力推“中医药+AI”，商业化路径渐明

国家中医药管理局将重点鼓励中医药与人工智能融合研究，积极推进‘中医药行业＋AI’的应用创新发展。目前已在国家科技重大项目中部署多个人工智能赋能中医药相关科研项目，并在‘十五五’期间通过科技项目和科研平台加强支持。AI技术已深度嵌入中医药领域，如北京广安门医院的AI助手可进行初步分析、推荐科室、完成智能导诊等。同时，AI在中药新药研发、古方知识提取等方面也展现出巨大潜力。然而，目前还存在一些现实短板，如复合型人才稀缺、标准化数据产品不足等。

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2025-12-08
政策赋能聚合：南沙打造大湾区CGT产业新引擎

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政策赋能聚合：南沙打造大湾区CGT产业新引擎

广州南沙凭借前瞻性政策布局和全链条产业生态构建，正成为国内细胞与基因治疗（CGT）领域的创新高地。第三届大湾区CGT发展论坛“园区行”专题投融资赋能活动暨“CGT南沙之夜”成功举办，霖南基因科技（广东）有限公司凭借国内唯一合法临床应用的地贫基因治疗产品KL003细胞注射液，成为南沙CGT产业生态中的新星。该产品填补了临床空白，已有29例接受治疗的患者出院。南沙区出台多项政策支持生物医药产业，吸引众多企业落地，推动CGT产业快速发展。

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2025-12-08
药品流通报告最新发布：七大类商品销售总额2.9万亿元，内附各省销售、TOP100批零企业

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药品流通报告最新发布：七大类商品销售总额2.9万亿元，内附各省销售、TOP100批零企业

商务部于12月8日发布了《2024年药品流通行业运行统计分析报告》，报告详细分析了我国药品流通行业的规模、医药物流配送、医药电商以及上市公司等数据。报告显示，2024年全国药品流通市场销售规模略有增长，七大类医药商品销售总额达到29470亿元，同比增长0.6%。其中，药品批发市场销售额为22970亿元，同比增长0.5%；药品零售市场销售额为6500亿元，同比增长1.3%。医药电商直报企业销售总额为2488亿元，占同期七大类医药商品销售总额的8.4%。报告还公布了2024年主营业务收入前100位的药品批发企业和销售总额前100位的药品零售企业榜单。

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2025-12-08
汇聚多方权威力量共筑药品安全防线——第九届药品安全合作联席会议在京圆满召开

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汇聚多方权威力量共筑药品安全防线——第九届药品安全合作联席会议在京圆满召开

2025年12月6日，第九届药品安全合作联席会议在北京举行，会议以‘联合共守，发展共赢’为主题，汇聚政府、行业协会、医药企业、科研机构及媒体代表，围绕药品安全全生命周期管理、政策落地、产业升级等议题进行研讨。会议强调药品安全是民生底线，需以公众用药安全有效、合理可及为根本。会议解读了医药行业‘十五五’规划，指出我国医药工业将从‘量的积累’到‘质的跃迁’的关键期。此外，会议还聚焦创新与合规，探讨医保政策如何引导医药创新，以及企业如何深化ESG实践，推动行业可持续发展。

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2025-12-08
科技创新服务于病患，可及性是创新药商业化的必由之路

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科技创新服务于病患，可及性是创新药商业化的必由之路

2025年12月7日，国家医疗保障局等部门发布新版国家医保药品目录，新增114种药品，其中包括全球首创的重组抗破伤风毒素单抗新替妥。该药由中国珠海泰诺麦博制药股份有限公司研发，于2025年2月上市，一年内即被纳入医保目录。新替妥作为新一代破伤风针，通过肌内注射快速起效，无需皮试，一针一次给药，达到长效保护。医保覆盖确保了患者在紧急情况下能够及时使用该药，减少因支付顾虑而贻误预防时机。新替妥的纳入医保，将优化急诊流程，提升破伤风防治水平，缩小地域间的医疗差距。

美通社

2025-12-08

斯泰度塔单抗破伤风
2025版医保目录马上执行！839个药品有支付限制（附名单）

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2025版医保目录马上执行！839个药品有支付限制（附名单）

2025版国家医保目录于12月7日发布，新增114种药品，同时调出29种药品。目录内药品总数达到3253个。此次调整后，共有839个药品存在支付限制，较上年度增加9.53%。新版医保目录自2026年1月1日起正式执行，要求各地及时更新信息系统和数据库。支付限制药品主要分为限制患者和适应症、限制二线用药、限制二级以上医疗机构、限支付保险和中药饮片等五类。

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2025-12-08
商保用药目录名单发布！影响千亿市场

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商保用药目录名单发布！影响千亿市场

2025年首版商保创新药目录在广州发布，包含19种药品，涉及肿瘤治疗、罕见病治疗及阿尔茨海默病治疗等领域。该目录的发布为医药企业、商保公司和经纪公司带来了拓展业务、优化模式的机遇。对医药企业而言，纳入商保目录的药品可降低患者自费压力，扩大药品销量；对商保公司，可快速开发专项保障产品，降低产品开发成本；对经纪公司，可设计保险组合方案，增强客户信任度。同时，中国商业健康保险保费规模持续增长，预计2030年将达到2.6万亿元，为药械企业带来重要销售渠道。

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2025-12-08

罕见病肿瘤老年性痴呆
病例征集难？试试这种方法

交易并购

病例征集难？试试这种方法

中国临床案例成果数据库是由中国科学技术协会指导、中华医学会主办、中华医学会杂志社承建的国家级平台，旨在将散落的临床实践经验转化为可共享、可评价、可传承的系统性知识资产。截至2025年10月，该数据库已收录超过12.2万篇高质量病例报告，累计阅读量超3千万次，覆盖临床医学全部25个主要学科，用户遍布全球80多个国家和地区。该平台为寻求长期、稳健发展的企业提供合规准入、深度融入专家网络和塑造引领性品牌形象的战略机遇。通过参与该平台，企业可以获得安全合规的高价值市场活动入口，与目标专家深度绑定、共建内容的机会，以及持续产出权威内容，构建品牌专业护城河的平台。

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2025-12-08

中华医学会
一知名药企，买公司、卖医院

医药投融资

一知名药企，买公司、卖医院

南华生物股份有限公司近期发布收购湖南慧泽生物医药科技有限公司51%股权的最新进展公告，显示审计、评估工作正在进行中，同时商务谈判也在进行。此举被视为南华生物为应对2025年可能面临的退市风险而采取的关键“保壳”措施。南华生物成立于1991年，是国内唯一一家国资控股主板上市的干细胞、免疫细胞及组织工程公司。公司通过出售资产和连续发起与主业相关的并购，如收购娄底金弘新材料有限公司股权，试图摆脱退市困境。南华生物的收购计划旨在通过业务整合和协同效应，提升公司主营业务的盈利能力和抗风险能力。

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2025-12-08

南华生物医药股份有限公司
一批实力药品代理商，急切在找药企、找爆品

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一批实力药品代理商，急切在找药企、找爆品

第二届医药第三终端大会将于12月27-28日在济南举办，旨在解决医药企业第三终端市场面临的价格体系混乱、内卷、串货严重、团队涣散、推广不力等问题。大会搭建了工业—商业—代理商全链条资源对接平台，提供实战派专家分享经验，涵盖价格管控、终端维护、渠道治理、团队管理、动销赋能等多个方面。大会汇聚了多位实战派高手，分享成功案例，助力企业实现高效联动和动销增长。参会费用为3980元/人，交通、住宿自理。

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2025-12-08
药品年度监督检查频次上限发布

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药品年度监督检查频次上限发布

海南省药品监督管理局于2025年12月8日发布《关于海南省药品监督管理局涉企行政检查年度频次上限的公告》，明确对省内各类药品企业实施年度检查频次上限管理。公告中，省药监局对药品上市许可持有人、药品生产企业（包括原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等生产企业）实施分类分级监督检查，具体频次安排如下：麻精类药品生产企业每年检查不超过4次；高风险药品生产企业每年检查不超过3次；其他药品生产企业每年检查不超过2次；原辅料、药包材企业每年检查不超过2次。同时，根据投诉举报、转办交办、数据监测、检查缺陷等线索确需实施行政检查，或者应企业申请实施行政检查的，可以不受频次上限限制。该公告旨在贯彻落实《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》和《海南省涉企行政检查条例(试行)》的相关要求。

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2025-12-08
粤港澳大湾区中药标准（第二批）及安全性质量控制项目检定通则公示

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粤港澳大湾区中药标准（第二批）及安全性质量控制项目检定通则公示

广东省药检所于2025年12月8日发布《关于粤港澳大湾区中药标准（第二批）及安全性质量控制项目检定通则的公示》。公示内容包括粤港澳大湾区中药标准第二批（公示稿）7个品种：巴戟天、桂枝、化橘红（柚）配方颗粒、金银花配方颗粒、砂仁（阳春砂）配方颗粒、小柴胡颗粒、知柏地黄丸，以及《粤港澳大湾区中药标准安全性质量控制项目检定通则》。该通则规定执行粤港澳大湾区中药标准的药品，除另有规定外，其安全性质量控制项目（包括农药残留量、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、二氧化硫残留量、微生物限度）应符合本检定通则的限度。公示期间为30天，如有异议，相关单位可提出修改意见。

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2025-12-08
升级！现场检查指南汇编（2026版），新增2个检查指导原则

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升级！现场检查指南汇编（2026版），新增2个检查指导原则

《药品现场检查指南汇编（2026版）》口袋书应广大读者需求进行内容升级，新增了11月份药监部门发布的《药包材附录检查指导原则》与《药用辅料附录检查指导原则》两大检查指导原则。汇编内容涵盖截至2025年底最新发布的12个关键检查指南，包括药品检查管理办法、工艺验证检查指南、药品上市许可持有人委托生产现场检查指南等。口袋书小巧便携，尺寸为100mm×140mm，可随身携带。优惠活动包括单本购买58元包邮，以及检查指南与《GMP+14个附录》套装88元包邮。活动时间即日起至2025年12月31日，发货时间为2026年1月15日起。如有疑问，可留言咨询。

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2025-12-08
药企，QA到底应该配多少人？

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药企，QA到底应该配多少人？

本文探讨了药品生产企业中QA人员的配置问题，特别是关于是否设立现场QA以及如何设置现场QA的讨论。文章以作者在R公司的经历为例，分析了不同观点，包括设置现场QA的利弊、成本考量以及质量管理与生产管理的协调问题。作者认为，是否设置现场QA以及其人员配置应根据企业实际情况、法律法规要求以及成本效益分析来决定。文章还提到了质量部门对生产过程的监控职责，以及通过体系监控和员工培训来保证产品质量的方法。最后，作者分享了其所在集团公司在实践中减少现场QA人员配置的案例，并指出非必要情况下不设置现场QA的观点。

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2025-12-08