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  • 第一个“挂网共识”正式落地，门诊统筹药店药品纳入挂网，河北7月22日正式执行（附内容对比表格）
    招标采购
    第一个“挂网共识”正式落地，门诊统筹药店药品纳入挂网，河北7月22日正式执行（附内容对比表格）
    7月22日，河北省发出通知，正式发布《河北省药品挂网规则》，并于发布之日（7月22日）起正式执行。 河北省医保局是5省《挂网共识》的起草单位之一，2025年3月31日，由河北、浙江、广东、贵州、新疆等省共同发布《省级医药采购平台药品挂网规则共识》。 对比河北挂网规则征求意见稿与正式稿内容，发现有几点差异值得关注。
    医药云端工作室
    2025-07-23
    挂网
  • 重磅！第十一批集采目录特征汇总和分析
    招标采购
    重磅！第十一批集采目录特征汇总和分析
    7月15日，国家组织药品联合采购办公室公布了第十一批集采品种遴选情况，共涉及55个品种，涵盖抗肿瘤、糖尿病、心血管、呼吸系统等临床常用药物，其中达格列净、奥拉帕利、沙丁胺醇等重磅品种入围。 此次集采将继续聚焦上市多年、临床使用成熟的“老药”，坚持“稳临床、保质量、防围标、反内卷”的原则，更加关注群众多层次、多元化的用药需求。 数据来源：《拟纳入第十一批集采的药品》清单。
    药闻康策
    2025-07-23
    肿瘤 糖尿病 集采
  • 新闻稿：SEQUANA MEDICAL宣布新股本金额和新股数量
    医药投融资
    新闻稿：SEQUANA MEDICAL宣布新股本金额和新股数量
    Sequana Medical NV宣布，根据2025年3月17日与某些债权人签订的可转换贷款协议，通过实物出资（总计963,000欧元）的方式，公司股本从5,930,366.66欧元增加至6,064,033.87欧元，发行在外的普通股数量从57,239,575股增加至58,529,799股，共发行1,290,224股新股份。目前，待行使的认股权证总数为7,489,576份，持有人（如行使）有权认购8,656,304股新股份。此外，公司正在开发用于治疗肝硬变、心力衰竭和癌症患者药物耐药性水肿的创新治疗方法，包括alfa pump®和DSR®平台，旨在为患者提供临床和生命质量方面的重大益处，同时降低医疗保健系统的成本。
    GlobeNewswire
    2025-07-23
  • Replimune 收到 FDA 关于治疗晚期黑色素瘤的 RP1 生物制剂许可证申请的完整回复函
    研发注册政策
    Replimune 收到 FDA 关于治疗晚期黑色素瘤的 RP1 生物制剂许可证申请的完整回复函
    Replimune Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新型溶瘤免疫疗法RP1（vusolimogene oderparepvec）与nivolumab联合治疗晚期黑色素瘤的生物制品许可申请（BLA）发出完整回复函（CRL），表示无法批准该申请。FDA认为IGNYTE试验不足以证明其有效性，且因患者群体异质性，无法充分解读试验结果。CRL还指出，有关确证性试验设计的一些问题需要解决，包括成分贡献。公司计划与FDA会面，寻求加速批准RP1的途径，以确保其用于晚期癌症患者的开发可行。RP1是一种基于遗传武装的单纯疱疹病毒，旨在增强肿瘤杀伤力、肿瘤细胞死亡的免疫原性和系统性抗肿瘤免疫反应。
    Biospace
    2025-07-23
    Replimune Group Inc
  • aTyr Pharma 宣布 Efzofitimod 治疗肺结节病患者的 3 期 EFZO-FIT™ 研究的最后一次患者就诊
    研发注册政策
    aTyr Pharma 宣布 Efzofitimod 治疗肺结节病患者的 3 期 EFZO-FIT™ 研究的最后一次患者就诊
    aTyr Pharma公司宣布，其针对肺结节性肉芽肿（一种间质性肺疾病）的领先治疗候选药物efzofitimod的III期EFZO-FIT™研究已进入最后阶段，所有患者已完成最后一次访问。预计将在2025年第三季度公布该研究的顶线结果。efzofitimod是一种新型生物免疫调节剂，旨在治疗间质性肺疾病，包括肺结节性肉芽肿。该研究是一项全球性的随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估efzofitimod在肺结节性肉芽肿患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是减少激素用量，次要终点包括结节性肉芽肿症状和肺功能。
    Biospace
    2025-07-23
    aTyr Pharma Inc
  • NewAmsterdam Pharma 将在 AAIC 2025 上展示来自 BROADWAY 试验的阿尔茨海默病生物标志物数据
    研发注册政策
    NewAmsterdam Pharma 将在 AAIC 2025 上展示来自 BROADWAY 试验的阿尔茨海默病生物标志物数据
    NewAmsterdam Pharma公司将于2025年7月30日在多伦多举行的阿尔茨海默病协会国际会议上公布BROADWAY临床试验中关于阿尔茨海默病生物标志物的完整数据分析。公司将在同一天上午10点（东部时间）举办电话会议和网络直播，邀请专家解读数据，包括神经学教授Philip Scheltens、神经疾病研究专家Kellyann Niotis和阿尔茨海默病研究中心的Nathaniel Chin。此外，公司正在开发的新型口服CETP抑制剂Obicetrapib在多个临床试验中显示出降低LDL-C的有效性和良好的耐受性，并正在进行心血管结局试验PREVAIL。
    Biospace
    2025-07-23
    NewAmsterdam Pharma
  • FDA 授予 Castle Biosciences 的 DecisionDx®-黑色素瘤测试突破性设备称号
    研发注册政策
    FDA 授予 Castle Biosciences 的 DecisionDx®-黑色素瘤测试突破性设备称号
    Castle Biosciences公司宣布，其DecisionDx-Melanoma基因表达谱测试获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备指定。该测试旨在为I-III期皮肤黑色素瘤患者提供全面、个性化的结果，以指导风险导向的管理决策。DecisionDx-Melanoma测试通过整合肿瘤生物学、临床和病理因素，提供具有临床意义的综合结果，以指导风险导向的患者护理。该测试已显示出与患者生存率提高的相关性，并已在超过10,000个患者样本中进行研究。FDA的突破性设备指定旨在加速医疗设备的发展、评估和审查，以使患者和医疗保健提供者能够及时获得医疗设备。
    Biospace
    2025-07-23
    Castle Biosciences I
  • ANI Pharmaceuticals 宣布 ILUVIEN® 用于糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者的 NEW DAY 临床试验结果
    研发注册政策
    ANI Pharmaceuticals 宣布 ILUVIEN® 用于糖尿病性黄斑水肿 （DME） 患者的 NEW DAY 临床试验结果
    NEW DAY临床试验评估了ILUVIEN（氟替卡松醋酸酯玻璃体植入剂）在治疗糖尿病黄斑水肿（DME）患者中所需的补充注射次数，与阿柏西普组相比。该研究由Michael A. Singer博士在ASRS年度科学会议上进行报告。结果显示，ILUVIEN组在补充注射次数上较阿柏西普组有所减少，但未达到统计学显著性。次要终点显示，ILUVIEN组从最后一次治疗注射到第一次补充注射的平均时间为185.4天，而阿柏西普组为132.8天。在PP人群分析中，ILUVIEN组与阿柏西普组在补充注射次数上存在统计学差异。研究还表明，ILUVIEN在安全性方面良好，与之前的临床试验和实际使用数据一致。ANI公司表示，这些数据有助于支持ILUVIEN在DME治疗中的早期使用，以减轻治疗负担。
    Biospace
    2025-07-23
    ANI Pharmaceuticals
  • Precision BioSciences 获得 FDA 孤儿药认定的 PBGENE-DMD 用于治疗杜兴氏肌营养不良症
    研发注册政策
    Precision BioSciences 获得 FDA 孤儿药认定的 PBGENE-DMD 用于治疗杜兴氏肌营养不良症
    Precision BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对杜氏肌营养不良症（DMD）治疗的PBGENE-DMD孤儿药资格。该资格承认了DMD治疗的高未满足需求，并为PBGENE-DMD的研发提供了财务激励和潜在的市场独占权。PBGENE-DMD是一种利用ARCUS®平台的基因编辑疗法，旨在通过一次性的AAV递送两种互补的ARCUS核酸酶，切除肌营养不良蛋白基因的特定外显子，以恢复近全长的肌营养不良蛋白蛋白，改善肌肉功能。该疗法预计将惠及DMD患者中的60%。此外，Precision BioSciences还获得了罕见儿科疾病（RPD）资格，并正在推进临床研究，预计2026年将获得初步临床数据。
    Biospace
    2025-07-23
    Precision BioScience
  • Apnimed 报告了 AD109 第二次 3 期试验的积极顶线结果，增强了第一种口服药丸治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的潜力
    研发注册政策
    Apnimed 报告了 AD109 第二次 3 期试验的积极顶线结果，增强了第一种口服药丸治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的潜力
    Apnimed公司宣布其领先候选药物AD109（阿罗西丁2.5mg/阿托西汀75mg）的第二项关键性3期临床试验LunAIRo的结果积极。这是一项为期12个月的研究，评估了AD109在轻度、中度和重度OSA成人中的疗效和安全性。结果显示，AD109在26周时显著降低了气道阻塞，AHI平均降低46.8%，且安全性良好。这些结果与之前SynAIRgy 3期临床试验的积极结果一致，支持了AD109治疗OSA的安全性和有效性。Apnimed计划在2026年初向美国FDA提交新药申请。
    Biospace
    2025-07-23
  • Windward Bio启动WIN378的全球2期哮喘试验，WIN378是一种潜在的疾病最佳长效抗TSLP单克隆抗体
    研发注册政策
    Windward Bio启动WIN378的全球2期哮喘试验，WIN378是一种潜在的疾病最佳长效抗TSLP单克隆抗体
    Windward Bio AG宣布启动其Phase 2 POLARIS临床试验，评估WIN378在哮喘患者中的长效剂量。WIN378是一种新型重组全人源单克隆抗体，具有显著延长半衰期和沉默效应功能，有望成为首个上市的长效抗TSLP抗体，哮喘和COPD患者每年仅需注射两次。该抗体在Phase 1试验中表现出良好的安全性，并有望改善哮喘和COPD患者的治疗负担和预后。公司计划在2026年中开始COPD的临床试验。
    Biospace
    2025-07-23
    Windward Bio AG
  • Lantern Pharma 报告在 1 期临床试验中对接受大量预处理的 LP-284 淋巴瘤患者完全缓解
    研发注册政策
    Lantern Pharma 报告在 1 期临床试验中对接受大量预处理的 LP-284 淋巴瘤患者完全缓解
    Lantern Pharma公司利用其专有的RADR®人工智能平台，在正在进行的一期临床试验中，一名经过大量治疗的晚期非霍奇金淋巴瘤患者对LP-284药物产生了完全代谢反应，这是LP-284首次观察到完全反应，显示出在治疗上极具挑战性的血液癌中的显著临床活性。这一非凡的临床观察代表了Lantern Pharma计算引导的治疗开发范式的转型时刻。LP-284是一种计算优化的下一代酰基富烯，由Lantern的RADR®平台指导开发，旨在利用具有特定DNA损伤修复缺陷的癌细胞中的合成致死相互作用。这一成功为治疗难治性侵袭性淋巴瘤和B细胞恶性肿瘤开辟了新的治疗途径。
    Biospace
    2025-07-23
    Lantern Pharma Inc
  • Plus Therapeutics 宣布从 CPRIT 预付款 160 万美元
    医药投融资
    Plus Therapeutics 宣布从 CPRIT 预付款 160 万美元
    Plus Therapeutics宣布从CPRIT获得160万美元的预付款，作为之前授予的1760万美元资助的一部分，用于开发针对脑膜癌的靶向放射治疗项目。这笔资金将支持公司REYOBIQ的临床开发，并加速CNSide LM诊断测试的发展。CPRIT是全球第二大公共癌症研究资助机构，此次预付款和未来12个月内预计将获得的600万美元额外资金，为Plus Therapeutics提供了重要的非稀释性融资。
    GlobeNewswire
    2025-07-23
    Cancer Prevention an Plus Therapeutics In National Institutes US Department of Def
  • 具有里程碑意义的试验证明了微电流疗法对心力衰竭的疗效：C-MIC II 结果发表在《欧洲心力衰竭杂志》上
    研发注册政策
    具有里程碑意义的试验证明了微电流疗法对心力衰竭的疗效：C-MIC II 结果发表在《欧洲心力衰竭杂志》上
    一项名为C-MIC II的里程碑式临床试验在《欧洲心力衰竭杂志》上发表，该试验展示了微电流疗法在治疗心力衰竭中的有效性。研究结果表明，接受微电流治疗的70名心力衰竭患者，其左心室射血分数（LVEF）和纽约心脏协会（NYHA）分级等关键指标均显著改善。这项研究为心力衰竭的治疗提供了新的视角，并有望改善患者的生存质量。
    美通社
    2025-07-23
    Deutsches Zentrum fü Medizinische Hochsch Thomas Jefferson Uni
  • AN2 Therapeutics 和 DNDi 合作开发有前途的新型口服化合物，用于治疗慢性恰加斯病
    交易并购
    AN2 Therapeutics 和 DNDi 合作开发有前途的新型口服化合物，用于治疗慢性恰加斯病
    AN2 Therapeutics与DNDi合作推进AN2-502998的临床开发，该药物是治疗慢性查加斯病的口服候选药物。查加斯病是一种由锥虫引起的致命疾病，影响全球600万至700万人，包括美国估计30万人。合作旨在加速该药物的全球研发，同时AN2 Therapeutics可继续投资其他高潜力项目。DNDi在拉丁美洲和西班牙拥有广泛的临床试验站点，并已成功开发出多种药物。AN2-502998是一种基于硼的小分子治疗候选药物，具有广泛的药理特性，预计将在2025年完成一期临床试验，并在2026年启动二期概念验证研究。
    Businesswire
    2025-07-23
    An2 Therapeutics Inc Drugs for Neglected University of Georgi
  • LenioBio 获得 3.7M 欧元的 EU4Health 资金，用于开发 ALiCE（R），以经济高效、快速地生产蛋白质药物
    交易并购
    LenioBio 获得 3.7M 欧元的 EU4Health 资金，用于开发 ALiCE（R），以经济高效、快速地生产蛋白质药物
    LenioBio获得欧盟健康和数字执行机构（HaDEA）的EU4Health资金支持，用于开发ALiCE系统，以实现蛋白质基药物的经济高效和快速生产。该项目获得370万欧元的资助，旨在进一步发展ALiCE无细胞蛋白表达系统，使其成为创新、快速和按需的药物制造技术。项目将持续至2027年底，旨在支持创新制造工艺，提高药物的生产效率、成本效益、可扩展性、可持续性和环保性。LenioBio将利用这笔资金扩大ALiCE平台的应用范围，为新型和复杂蛋白质的敏捷生产提供未来解决方案。
    美通社
    2025-07-23
  • Bio Usawa Biotechnology 和 ServareGMP 建立战略合作伙伴关系，以推进非洲可访问的生物治疗药物生产
    交易并购
    Bio Usawa Biotechnology 和 ServareGMP 建立战略合作伙伴关系，以推进非洲可访问的生物治疗药物生产
    Bio Usawa Biotechnology和ServareGMP宣布建立战略合作伙伴关系，旨在非洲建立先进的单克隆抗体制造能力，以解决低收入和中等收入国家（LMICs）的医疗保健可及性差距。该合作涵盖四个核心支柱：本地生物制造基础设施、劳动力发展与培训、工艺创新和紧急响应能力。双方结合各自在生物制药开发、临床试验、cGMP、监管批准和全球商业化方面的丰富经验，致力于解决LMICs日益增长的疗法可及性差异。
    GlobeNewswire
    2025-07-23
    Bioeq IP AG Coalition for Epidem
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