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  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心】胆管癌治疗新突破：新型靶向药物治疗带来全新治疗选择
    前沿研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心】胆管癌治疗新突破：新型靶向药物治疗带来全新治疗选择
    胆管癌是一种恶性程度极高的癌症，其进展迅速、治疗难度大、且效果往往不理想。 根据肿瘤生长的部位不同，胆管癌可分为肝内、肝门部和远端胆管癌。 这种癌容易扩散到淋巴结、肝脏及腹腔内。
    福建省肿瘤医院
    2025-07-23
    胆管癌
  • 高效合规的实验室检测与分析助力生物医药研发成功——低亲和力PK分析与生物标志物方法学验证考量
    前沿研究
    高效合规的实验室检测与分析助力生物医药研发成功——低亲和力PK分析与生物标志物方法学验证考量
    近几年来，中国生物医药正驶入创新快车道： 2024年市场规模达2.14万亿元，预计2025年将突破2.24万亿元 ，其中生物药以28%的份额领跑，双抗、ADC、CGT等领域的研发进度与出海交易捷报频发。 随着大批候选分子涌入临床与上市冲刺阶段，药企对高效、合规的实验室服务需求激增，尤其是决定研发进度的PK分析与生物标志物检测。 即刻预约直播，助力研发加速。
    触界生物
    2025-07-23
    PK 生物标志物
  • 「罗沙司他」收到药品通知件
    审批动态
    「罗沙司他」收到药品通知件
    7 月 23 日，NMPA 药品通知件送达信息网页显示，珐博进的「罗沙司他胶囊」位列其中，申报适应症为 化疗引起的贫血 （受理号：CXHS2300067/8） 。 新闻稿指出，这是 全球首个且仅在中国开展 的关于罗沙司他治疗化疗引起的贫血的 III 期临床研究。 该研究中总计 159 例患者以 1:1 的比例随机分成两组，一组接受口服罗沙司他，另一组接受皮下注射重组人类促红细胞生成素-α （ rHuEPO-α） ，每周给药三次 （TIW） ，治疗 12 周。
    Insight数据库
    2025-07-23
    化疗引起的贫血
  • 百济潜在 BIC 蛋白降解剂获批新临床
    审批动态
    百济潜在 BIC 蛋白降解剂获批新临床
    7 月 23 日，CDE 官网显示，百济 神州 BGB-45035 片获批临床，用于治疗 类风湿性关节炎 。 这是继特应性皮炎和 结节性 痒疹后， BGB-45035 获批的第三项临床。 据百济介绍，BGB-45035 具有 同类最佳 （BIC） 潜力，在临床前模型中，相比 KT474，BGB-45035 可带来 更快、更深度的 IRAK4 降解 ，且细胞因子抑制作用更强。
    Insight数据库
    2025-07-23
    IRAK4 类风湿性关节炎 特应性皮炎
  • 宜昌人福药业利斯的明透皮贴剂获批上市
    审批动态
    宜昌人福药业利斯的明透皮贴剂获批上市
    近日，宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的利斯的明透皮贴剂《药品注册证书》，该品种按照化学药品4类获批上市，规格为：4.6mg/24小时、9.5mg/24小时，视同通过一致性评价。 利斯的明透皮贴剂是公司获批的第一个贴剂，批准适应症为：用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。 利斯的明是一种氨基甲酸酯型的脑选择性乙酰和丁酰-胆碱酯酶抑制剂，其作用机制是减缓经功能完整的胆碱能神经元释放的乙酰胆碱降解，从而有助于胆碱能神经递质传递。
    人福医药
    2025-07-23
    利斯的明透皮贴剂 宜昌人福药业
  • 纽欧申&丽珠医药KCNQ2/3激活剂NS-041启动Ⅱ期临床！
    临床研究
    纽欧申&丽珠医药KCNQ2/3激活剂NS-041启动Ⅱ期临床！
    中国上海和美国波士顿 - 2025年7月22日 - 纽欧申医药与丽珠医药今日联合宣布，高选择性小分子KCNQ2/3激活剂NS-041已完成Ⅱ期临床试验首例患者给药。 这一重要里程碑标志着该创新药物正式进入临床疗效验证阶段，将为局灶性癫痫患者带来新的治疗希望。 NS-041Ⅱ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，旨在系统评估NS-041片作为局灶性癫痫添加疗法的有效性、安全性、耐受性及群体药代动力学特征。
    BiG生物创新社
    2025-07-23
    癫痫
  • 华东医药注射用醋酸卡泊芬净ANDA获美国FDA批准
    审批动态
    华东医药注射用醋酸卡泊芬净ANDA获美国FDA批准
    近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，中美华东向美国FDA申报的注射用醋酸卡泊芬净的新药简略申请（ANDA）已获得批准。 卡泊芬净是一种可以抑制易感曲霉菌属和念珠菌属细胞壁基本成份β(1,3)-D-葡聚糖合成的棘白菌素。 在哺乳动物细胞中不存在β(1,3)-D-葡聚糖。
    华东医药股份有限公司
    2025-07-23
    FDA
  • 华东医药创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片美国减重适应症IND获批
    审批动态
    华东医药创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片美国减重适应症IND获批
    2025年07月22日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）通知，由中美华东申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得美国FDA批准， 适应症为超重或肥胖人群的体重管理。 HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。 HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷（cAMP）产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。
    华东医药股份有限公司
    2025-07-23
    HD
  • 珍宝岛药业质量管理再获国际权威认可，哈珍宝公司药研分析测试中心成功通过CNAS评审
    审批动态
    珍宝岛药业质量管理再获国际权威认可，哈珍宝公司药研分析测试中心成功通过CNAS评审
    珍宝岛药业子公司——哈尔滨珍宝制药有限公司药研分析测试中心再攀质量管理新高峰，于近日成功通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家组的严格监督评审，获其认可的实验室资质再获延续。 此次认证不仅确证了该中心质量管理体系持续符合CNAS严苛的认可准则，更彰显其在重金属及有害元素痕量检测、基因毒性杂质精准分析、农药残留高效测定等关键药物分析领域的技术实力已跻身国际先进行列。 作为珍宝岛药业的核心研发引擎，该中心依托哈尔滨药物研究院 1500平方米的现代化实验空间，汇聚了包括Thermo Orbitrap高分辨液相质谱联用仪、Agilent电感耦合等离子体质谱仪、气相质谱联用仪及超高效液相色谱仪等三十余台国际尖端分析设备。
    珍宝岛药业
    2025-07-23
    药研分析
  • 聚势吉隆坡 开启东南亚合作新征程——百克生物首次亮相东南亚
    公司动态
    聚势吉隆坡 开启东南亚合作新征程——百克生物首次亮相东南亚
    2025年7月16日-18日，制药原料展览会东南亚展（CPHI South East Asia）在马来西亚吉隆坡开展，作为东南亚地区最权威的制药原料展览会，此次展会吸引了众多本地及东南亚地区医药行业人员，提供了与东南亚医药行业驱动者交流的机会。 本次展会以“国际健康周”为主题，同步进行了药品制造与技术、医疗器械与技术、医院及医疗系统服务、实验室及服务等展会，涵盖了医疗健康产业多个关键领域，是一场聚焦医疗体系发展与完善的大型盛会。 展会期间，百克生物展位吸引了众多国际经销商的关注，接待了来自缅甸、马来西亚、印尼、德国等国家的多家优质客户，深入探讨产品优势及合作机遇。
    百克生物
    2025-07-23
    吉隆坡
  • 11批国采最大单品，哪些企业可参与？
    招标采购
    11批国采最大单品，哪些企业可参与？
    十一批国采中，最大单品就是达格列净片。 摩熵药筛销售数据显示，2024年医院市场全终端销售额是64亿元，零售药店市场2023年销售额约20亿，网上药店市场2亿多，整体市场规模约90亿元。 我们可以根据企业的专利声明和挂网价格信息，做出预测。
    药筛
    2025-07-23
    国采
  • 医生 IP 发力，药企传播省钱更高效
    公司动态
    医生 IP 发力，药企传播省钱更高效
    在 AIGC、数字人等新技术不断赋能医药行业的当下，医生 IP 已成为处方药科普传播的核心抓手，这背后既有政策的强力驱动，更有实实在在的行业价值。 政策东风：医生 IP 迎来黄金发展期。 国家层面正持续为健康科普 “铺路”。
    赛柏蓝
    2025-07-23
    数字人 医生 IP
  • 研论2025·系列四丨聚焦天然药物与纳米递送，贯通产学研转化新路径
    前沿研究
    研论2025·系列四丨聚焦天然药物与纳米递送，贯通产学研转化新路径
    2025年7 月 16 日，中国生物研究院（新型疫苗国家工程研究中心）聚焦 “ 天然药物和纳米递送系统 ” 举办 本 年度第 四 期学术论坛 。 特邀中南大学湘雅医院的刘韶教授和蒋跃平副教授，分享医疗机构的新药研发思路和最新成果。 本期论坛由研究院新材料科学中心免疫材料课题组（一）承办，青年科研工作者孙芸也代表研发团队介绍了脂质纳米递送系统研究进展 。
    中生研究院
    2025-07-23
    中南大学 纳米递送
  • 盘点：国内 12 款处于 Ⅱ 期临床的干细胞疗法
    临床研究
    盘点：国内 12 款处于 Ⅱ 期临床的干细胞疗法
    干细胞凭借其多向分化潜能和自我更新能力，在再生医学、疾病治疗等领域展现一定治疗潜力，为免疫性疾病、心脑血管疾病、神经退行性疾病等难治性疾病提供了新的治疗希望，成为生物医药领域的重要发展方向。 目前， 已有 138余种来源于脐带、骨髓、脂肪、胎盘、牙髓的间充质干细胞产品的临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准 。 此外，全国100多家医疗机构已开展738余项干细胞临床研究项目，并在中国临床试验注册中心（ChiCTR）成功备案。
    药时空
    2025-07-23
    间充质干细胞 心脑血管疾病 神经退行性疾病
  • 疾病控制率近90%！癌症疫苗组合亮眼结果公布
    临床研究
    疾病控制率近90%！癌症疫苗组合亮眼结果公布
    免疫治疗公司Scancell今日公布其进行中的2期SCOPE试验的最新积极结果。 数据显示， 接受SCIB1或iSCIB1+联合标准疗法治疗的患者（试验中的队列1和队列3）中，总缓解率（ORR）达68.6%（67例中46例），疾病控制率（DCR）为88.0%，完全缓解（CR）率为17.9%。 与标准疗法在既往临床试验中约50%的ORR，以及真实世界中约48%的ORR水平相比，本次试验结果显示出显著提升。
    药时空
    2025-07-23
    癌症 癌症疫苗
  • 心凯诺医疗：十年自研铸就“国产首款”外周下肢动脉长支架
    公司动态
    心凯诺医疗：十年自研铸就“国产首款”外周下肢动脉长支架
    近日，浦东企业 心凯诺医疗科技（上海）有限公司 （以下简称“心凯诺医疗”）历时十年自主研发的SkyNova ® 外周血管支架获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 外周血管“三剑客”正式集结。 随着新产品获批上市，心凯诺医疗外周产品线“三剑客”——SkyNova ® 外周血管支架、Hydrus®外周球囊扩张导管和Hydrus ® PTA球囊扩张导管，正式“集结”，有望为外周血管疾病患者带来更优治疗方案。
    科Way
    2025-07-23
    心凯诺 外周下肢动脉长支架
  • 亿科化学本体法ABS一期22.5万吨/年一次性投产成功，创行业新标杆！
    审批动态
    亿科化学本体法ABS一期22.5万吨/年一次性投产成功，创行业新标杆！
    亿科化学本体法ABS一期22.5万吨/年一次性投产成功，创行业新标杆。 2025年7月18日 —中国高端化工材料发展迎来里程碑时刻！ 从投料到产出合格品，亿科化学创造了同类型装置开车史上的最短纪录，彰显了其强大的技术实力与卓越的工程管理能力。
    海科集团
    2025-07-23
    亿科化学 ABS
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