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35批次药品不合规！国家药监局发布最新通告

研发注册政策

35批次药品不合规！国家药监局发布最新通告

近日，国家药监局官网发布了《关于35批次不符合规定药品的通告（2025年第43号）》，引起了业界的广泛关注。这35批次不合规药品，涉及对乙酰氨基酚片、辅酶Q10注射液、普拉洛芬滴眼液、碳酸氢钠注射液、转移因子胶囊、木瓜丸、参梅养胃颗粒、小儿热速清糖浆、赤芍、葛根、红参（红参片）、桑白皮等12种药物。经广东省药品检验所等9家药品检验机构检验，共29家企业生产的35批次药品不符合规定。

医药健康资讯

2025-12-08

普拉洛芬
ORR100%！阿斯利康12亿美元豪赌初显成效

交易并购

ORR100%！阿斯利康12亿美元豪赌初显成效

美国生物技术公司正在寻找针对乳腺癌、宫颈癌和卵巢癌的特定资产，优先考虑IND阶段的项目。亘喜生物作为首家被跨国药企并购的中国生物科技企业，其核心价值在业内备受瞩目。2023年，阿斯利康以12亿美元收购亘喜生物，完成其在CAR-T领域的首笔重磅布局。阿斯利康在2025年美国血液学会年会上公布了AZD0120在DURGA-1 1b/2期临床试验的初步结果，该疗法在复发/难治多发性骨髓瘤患者中表现出良好的安全性及初步疗效，总缓解率（ORR）达100%。AZD0120基于亘喜生物自主研发的FasTCAR次日制造平台开发，该平台可将细胞生产周期由传统的数周时间大幅加速至次日完成。

微信公众号

2025-12-08

AstraZeneca PLC 乳腺癌宫颈癌卵巢癌亘喜生物科技公司
探针创新药研究：环肽药物，从抗生素鼻祖到下一代多边形modality

前沿研究

探针创新药研究：环肽药物，从抗生素鼻祖到下一代多边形modality

2025 年 3 月 21 日, 创新大环肽药物研发企业元思生肽（Syneron Bio）宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成战略合作，共同开发面向罕见病、自身免疫疾病与代谢性疾病的全球首创大环肽药物。根据协议，阿斯利康将获得元思生肽 Synova™ 大环肽平台的使用权，并支付 7500 万美元首付款及其他近期里程碑付款，总研发及商业化里程碑金额最高可达 34 亿美元，同时未来根据全球销售支付分级特许权使用费。此次合作充分反映大环肽（ macrocyclic peptides）可能成为下一代慢病治疗药物的重要突破口。

探针资本

2025-12-08

AstraZeneca PLC 罕见病自身免疫疾病杭州和正医药有限公司呈元（广州）科技有限公司
弘晖HLC⋅Family | 「劲方医药」氟泽雷塞纳入新版国家医保药品目录

医保动态

弘晖HLC⋅Family | 「劲方医药」氟泽雷塞纳入新版国家医保药品目录

近日，弘晖基金被投企业「劲方医药」宣布公司首个上市产品氟泽雷塞（达伯特® ,KRAS G12C 抑制剂）已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》（国家医保药品目录），用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2021年劲方医药与信达生物达成氟泽雷塞授权合作。目前该产品已在中国大陆（2024年）、中国澳门（2025年）获批上市，是国内首个、全球第三个获批的KRAS G12C抑制剂。

弘晖基金

2025-12-08

KRAS G12C 信达生物制药（苏州）有限公司非小细胞肺癌劲方医药科技（上海）股份有限公司氟泽雷塞
皮肤外用中药新药半固体制剂Ⅰ期临床试验中的常见问题探析

临床研究

皮肤外用中药新药半固体制剂Ⅰ期临床试验中的常见问题探析

皮肤外用中药新药半固体制剂Ⅰ期临床试验中的常见问题探析。《中国新药杂志》 2025年第34卷第22期。外用半固体制剂是皮肤外用中药新药制剂中最常见的剂型，由于外用半固体制剂具有自身理化性的特点，其在Ⅰ期临床试验中面临诸多问题。

凡默谷

2025-12-08

中药半固体制剂
药谷药闻｜多家张江药谷企业亮相ESMO ASIA 2025

公司动态

药谷药闻｜多家张江药谷企业亮相ESMO ASIA 2025

作为亚洲乃至全球肿瘤学领域的重要学术盛会，12月5日至7日，2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）在新加坡举行。多家张江药企相继亮相，带来多项最新研究进展。和誉医药公布口服PD-L1抑制剂ABSK043联合EGFR抑制剂伏美替尼治疗NSCLC的II期临床初步结果。

张江药谷

2025-12-08

EGFR HER2 PD-L1 非小细胞肺癌中山大学肿瘤防治中心
医保“双目录”时代开启，这些张江药企将迎新机遇

医保动态

医保“双目录”时代开启，这些张江药企将迎新机遇

12月7日，国家医保局正式发布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（下称“国家医保药品目录”）及《商业健康保险创新药品目录》（下称“商保目录”），标志着我国多层次医疗保障体系建设迈出关键一步。 2025年医保目录调整的核心突破在于建立了“基本医保+商保创新药”的双层支付体系。基本医保目录继续坚守“保基本”定位，首次设立的商保创新药目录则为高价值创新药开辟了专门的支付通道。

张江药谷

2025-12-08

瑞基奥仑赛阿基仑赛泽沃基奥仑赛 proteasome 维拉苷酶β
ESMO Asia | 复宏汉霖H药多元领域研究公布，验证广泛临床价值

临床研究

ESMO Asia | 复宏汉霖H药多元领域研究公布，验证广泛临床价值

2025年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA 2025）于12月5日~12月7日在新加坡召开。本次大会上，复宏汉霖自主研发的创新型抗PD-1单抗H药汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）7项最新研究数据发布，覆盖肺癌、消化道肿瘤、鳞状细胞癌和妇科肿瘤，验证其广泛临床价值。 H药是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也是全球唯一胃癌围手术期III期注册研究成功的抗PD-1单抗。

复宏汉霖

2025-12-08

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司小细胞肺癌肺癌胃癌鳞状细胞癌
远大医药中药1类创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点

临床研究

远大医药中药1类创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点

GPN01360是一款用于治疗抑郁症的1.1类中药创新药，基于古代经典方剂“逍遥散”，通过现代药理学与临床研究筛选优化而成；。临床结果显示，治疗8周后主要疗效指标HAMD-17较基线的变化值与安慰剂对比有显著性差异(P=0.0006＜0.05) ；次要疗效指标如MADRS、中医证候积分、HAMD-17的缓解率和有效率、HAMA等治疗8周后较安慰剂均有显著性差异(P＜0.05)。近日，远大医药 (0512.HK) 用于治疗抑郁症的中药创新药GPN01360在中国开展的II期临床研究成功达到临床终点。

远大医药投资者关系

2025-12-08

失眠干眼症远大医药（中国）有限公司抑郁 CBT-001
百利天恒新成果亮相ESMO Asia，蓄积后市筹码

公司动态

百利天恒新成果亮相ESMO Asia，蓄积后市筹码

今早百利天恒A股开盘价为365.93元/股，在资本回调的寒冬，总市值稳在1500亿元区间。早在今年9月，因百利天恒与BMS合作开发的iza-bren（BL-B01D1、EGFR×HER3双抗ADC）项目全球II/III期关键注册临床试验IZABRIGHT-Breast01里程碑达成，触发2.5亿美元付款，其总市值便直冲1500亿元大关，更是一度成为“川股新股王”。 iza-bren是全球首创、新概念且唯一III期临床成功的双抗ADC药物。

医药魔方Invest

2025-12-08

Bristol-Myers Squibb Belgium SA EGFR HER3 四川百利天恒药业股份有限公司非小细胞肺癌
首版商保创新药目录释放三大信号，创新药概念股走高

医保动态

首版商保创新药目录释放三大信号，创新药概念股走高

12月8日，康方生物、君实生物、复星医药、和黄医药、三生制药、药明巨诺等部分个股早盘集体波动上扬。从本次创新药国谈落地情况来看，共成功新增114种药品，其中50种为1类创新药，总体成功率88%，较2024年的76%有了明显提高。盘中涨超3%的君实生物，截至目前已共有4款商业化产品纳入国家医保目录。

医药魔方Invest

2025-12-08

上海和黄药业有限公司上海复星医药（集团）股份有限公司沈阳三生制药有限责任公司上海药明巨诺生物科技有限公司上海君实生物医药科技股份有限公司
【最新】2025年版基本医保药品目录调整全面解析

医保动态

【最新】2025年版基本医保药品目录调整全面解析

2025新版基本医保药品目录正式发布。 2025年国家医保药品目录成功新增 114种药品，有50种是一类创新药，同时调出了29种临床没有供应或可被其他药物更好替代的药品。新版目录将于2026年1月1日在全国范围内正式实施。

易联招采网

2025-12-08

罕见病肿瘤
决胜小核酸药下半场

医药投融资

决胜小核酸药下半场

2025年，全球小核酸药物领域交易活跃，交易总额接近350亿美元。中国医药城大健康产业论坛上，文周投资合伙人毕诚分享核酸药物领域的发展脉络与投资判断。小核酸药物从理论概念走向商业化落地，适应症从罕见病扩展至常见病。毕诚指出，小核酸药物迈向常见病市场面临成本效益挑战，递送技术平台和工艺创新是关键。此外，大型制药公司转向战略性并购，资本向平台型公司集中，递送技术平台、新一代RNA平台和CDMO与工艺创新是三大投资方向。

微信公众号

2025-12-08
30年“核物理+医药”老兵，在山西破冰“ADC+RDC”诊疗一体化

研发注册政策

30年“核物理+医药”老兵，在山西破冰“ADC+RDC”诊疗一体化

纳安生物，一家成立于2016年的山西药企，在核药领域取得了显著成就。公司创始人渠志灿博士带领团队，通过自主研发的BioLattix技术平台，实现了RDC与ADC药物的协同创新。其产品T320和RT01在多个癌症领域展现出良好的临床前潜力。纳安生物的成功不仅打破了山西生物大分子一类新药为零的纪录，也为中国创新药产业的发展提供了新的视角。

微信公众号

2025-12-08

恶性肿瘤
【12月17日直播】药渡×博济医药《新药相对论》| 中国创新药“硬通货”时代：百亿美金交易背后的逻辑、策略与冷思考

医投速递

【12月17日直播】药渡×博济医药《新药相对论》| 中国创新药“硬通货”时代：百亿美金交易背后的逻辑、策略与冷思考

中国创新药产业在全球价值链中的地位正在系统性提升，单笔License-out交易金额突破30亿美元，全年出海总交易额逼近千亿美元。这一现象不仅是资本市场的狂欢，更是中国制药产业崛起的信号。背后驱动因素包括研发实力的质变、战略视野的升维和对未来市场格局的重新定义。然而，这一热潮中仍存在诸多关键问题，如爆发是偶然还是必然，深层驱动因素是什么，头部企业如何完成关键跃迁，中小药企如何找到自己的出海航道，以及如何科学把握授权时机和锚定公允价格等。12月17日，《新药相对论》直播专场将探讨这些议题，并邀请源津创投创始合伙人万津、博济医药北美子公司BIOTrialMed BD副总裁James Li及药渡联合创始人丁红霞共同分析。药渡作为药物研发数智创新服务平台，致力于结合大数据、知识图谱、人工智能等技术，构建强大的医药大数据集合系统，赋能医药行业决策和创新。

微信公众号

2025-12-08

博济医药科技股份有限公司
广州重症白血病女孩获新生，体内CAR-T疗法点燃生命新希望

前沿研究

广州重症白血病女孩获新生，体内CAR-T疗法点燃生命新希望

一面锦旗，一个微笑，背后是二次移植后复发的急淋患儿在广州市第一人民医院通过体内CD19 CAR-T治疗重获新生的故事。近日，广州市第一人民医院传来消息：该院成功完成一例二次移植后复发的急性淋巴细胞白血病患儿的治疗，通过体内CD19 CAR-T技术，使患儿再次获得缓解。医疗突破，体内CAR-T显威力。

广东医谷

2025-12-08

CD19 白血病移植物抗宿主病地中海贫血
2025版国家医保目录已发布！（附完整目录下载）

医保动态

2025版国家医保目录已发布！（附完整目录下载）

12月7日， 2025年创新药高质量发展大会在广州召开。明确新版药品目录自2026年1月1日起实施。 19种药品纳入首版商保创新药目录。

药研网

2025-12-08

医保