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三期头对头数据公布！礼来非共价 BTK 抑制剂全面胜出伊布替尼

临床研究

三期头对头数据公布！礼来非共价 BTK 抑制剂全面胜出伊布替尼

2025年12月7日，礼来公布了BRUIN CLL-314 III期临床试验的最新结果。这是首次在初治或未接受过BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者中，直接比较非共价（可逆）BTK抑制剂Jaypirca（pirtobrutinib）与共价BTK抑制剂伊布替尼（ibrutinib）的研究。 Jaypirca（前称LOXO-305）是一种高度选择性的非共价BTK抑制剂，其对BTK的选择性在前临床中较98%其他激酶高出300倍。

药研网

2025-12-08

BTK Eli Lilly & Co 伊布替尼匹妥布替尼
沙砾生物分拆企业 in vivo CAR-T 首次临床数据公布，治疗非霍奇金淋巴瘤

临床研究

沙砾生物分拆企业 in vivo CAR-T 首次临床数据公布，治疗非霍奇金淋巴瘤

GT801 是一款通过 T 细胞靶向 LNP 递送优选 mRNA 的创新型 anti-CD19 in vivo CAR。该平台整合了沙砾生物和天泽云泰共同开发的 CLAMP 技术，实现 T 细胞靶向 VHH 抗体与 LNP 的定位和定量偶联，在提升靶向效率的同时避免非特异性摄取，以促进 CAR 的特异性高效表达并最大化在体产生的 CAR-T 细胞功能。此外，GT801 表现出快速高效的药物动力学，可快速清除外周血和不同组织中的 B 细胞，两位患者的骨髓和淋巴结活检均显示 B 细胞被有效清除。

医麦创新药

2025-12-08

上海天泽云泰生物医药有限公司北京沙砾生物医药有限公司非霍奇金淋巴瘤
国内首款上市干细胞关键临床数据公布

临床研究

国内首款上市干细胞关键临床数据公布

艾米迈托赛注射液获批上市正是基于在本研究中治疗 SR-GI-aGVHD 展示出的良好的疗效和耐受性。作为国内首款干细胞药物，其于今年 1 月获药监局批准上市，治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（ SR-aGVHD）。 6 月，其定价正式揭晓：19800 元/剂（含 6000 万单位细胞），8 次完整疗程费用约 15.8 万元。

医麦创新药

2025-12-08

艾米迈托赛
3 款通用型细胞疗法获批临床

审批动态

3 款通用型细胞疗法获批临床

12 月 1 日 - 12 月 7 日 IND 获批临床默示许可。及 IND 申请获 CDE 受理的 1 类创新药。下面将介绍首次获批临床的代表性 1 类创新药。

医麦创新药

2025-12-08

细胞疗法
治疗肥胖，这个恶性循环要打破！新研究发现新型小分子抑制剂

研发注册政策

治疗肥胖，这个恶性循环要打破！新研究发现新型小分子抑制剂

本文介绍了肥胖与NLRP3炎症小体的关系，指出NLRP3在肥胖及其并发症中扮演关键角色。文章提到，NLRP3抑制剂能够穿透血脑屏障，针对全身和中枢特异性炎症机制，有望为肥胖治疗提供新途径。全球科研人员和制药公司已开发了多种NLRP3抑制剂，并推进至临床研究阶段。药明康德作为全球医药创新的赋能者，在肥胖等代谢性疾病的创新疗法开发中发挥着重要作用。新型NLRP3口服抑制剂在临床前研究中显示出减轻肥胖小鼠炎症水平的效果，并与其他减肥药物联用时产生协同效应。本文强调，对NLRP3炎症小体的深入研究有助于理解肥胖发病机制，并为新型疗法的开发奠定科学基础。

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2025-12-08

无锡药明康德新药开发股份有限公司肥胖 NLRP3
一度活不过30岁的致命疾病，科学家正用创新疗法让患者重获新生

研发注册政策

一度活不过30岁的致命疾病，科学家正用创新疗法让患者重获新生

杜氏肌营养不良症（DMD）是一种进行性的肌肉萎缩性疾病，近年来，针对DMD的创新疗法不断涌现。本文总结了DMD的治疗进展，包括从对症治疗到基因疗法的转变。文章介绍了DMD的病因、临床表现以及治疗方法的演变，如皮质类固醇、外显子跳跃疗法和基因疗法等。同时，强调了药明康德在DMD疗法开发与产业化中的贡献，以及未来研究的方向。

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2025-12-08

无锡药明康德新药开发股份有限公司杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
致敬时代丨剑指“切不完”的肿瘤，新药研发正为这类患者带来新生

前沿研究

致敬时代丨剑指“切不完”的肿瘤，新药研发正为这类患者带来新生

编者按： 2025年，药明康德迎来创立25周年的重要里程碑。值此契机，我们向所有与我们共同书写产业变革篇章的科学家、医药人和投资者致以衷心感谢与诚挚敬意，也特别推出“致敬时代”系列，回顾全球同仁如何借助科学与合作的力量，不断拓展治疗边界、改善患者命运。下一个25年，我们将继续心怀感恩与敬畏，依托独特的CRDMO模式，与全球伙伴携手同行，共赴健康未来。

医学新视点

2025-12-08

无锡药明康德新药开发股份有限公司肿瘤
仅需单药，去化疗！复旦肿瘤邵志敏教授领衔：双特异性ADC为乳腺癌新辅助治疗带来新希望

前沿研究

仅需单药，去化疗！复旦肿瘤邵志敏教授领衔：双特异性ADC为乳腺癌新辅助治疗带来新希望

乳腺癌中15%-20%为HER2阳性亚型，侵袭性较强。 II–III期患者通常需新辅助治疗，从而在术前缩小肿瘤，提高手术成功率。标准新辅助治疗方案为化疗联合双重HER2靶向药（曲妥珠单抗+帕妥珠单抗），其病理完全缓解率（pCR）为45%~70%，取决于不同的化疗方案和治疗周期。

医学新视点

2025-12-08

HER2 乳腺癌曲妥珠单抗帕妥珠单抗
歌礼口服GLP-1药物ASC30在肥胖或超重受试者进行的美国13周II期显示经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%且胃肠道耐受更佳

临床研究

歌礼口服GLP-1药物ASC30在肥胖或超重受试者进行的美国13周II期显示经安慰剂校正后的体重下降高达7.7%且胃肠道耐受更佳

-每日一次 ASC30 片的经安慰剂校正后的平均体重下降具有统计学显著性和临床意义，并呈剂量依赖性，且未观察到减重平台期。 -每周滴定( titrated weekly )直至目标剂量的 ASC30 的呕吐发生率约为每周滴定的 orforglipron 中观察到的呕吐发生率的一半。 -未观察到肝脏安全性信号，且未观察到丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶( AST )或总胆红素( TBL )水平升高。

歌礼

2025-12-08

GLP-1 肥胖歌礼药业（浙江）有限公司 ALT AST
汉达远®上市五周年 | 复星医药持续推动创新产品可及性，引领中国医药行业高质量发展

医药投融资

汉达远®上市五周年 | 复星医药持续推动创新产品可及性，引领中国医药行业高质量发展

五年前，首款由中国企业自主研发、生产并对标国际质量标准的阿达木单抗生物类似药-汉达远（阿达木单抗注射液）正式获批上市。自此，中国医生和患者在类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病的治疗上，多了一种与原研同质、更加可及的选择。五年时间，汉达远从“生物类似药的突围者”，成长为中国生物类似药领域的代表性产品之一：。

复星医药

2025-12-08

上海复星医药（集团）股份有限公司强直性脊柱炎类风湿关节炎银屑病阿达木单抗
医保三重覆盖+7亿患者刚需！罗欣药业替戈拉生片引爆P-CAB赛道，业绩拐点已至

研发注册政策

医保三重覆盖+7亿患者刚需！罗欣药业替戈拉生片引爆P-CAB赛道，业绩拐点已至

罗欣药业核心创新药替戈拉生片成功纳入2025版国家医保目录，覆盖其三大核心适应症，标志着商业化放量进入加速度阶段。国内约7亿人感染幽门螺杆菌，有效根除治疗需求巨大，预计2029年市场规模将增至68亿元。替戈拉生片在临床数据中证明优于传统PPIs药物，具有高根除率和良好安全性。罗欣药业通过创新转型，2025年前三季度扭亏为盈，业绩稳健增长。公司还推出定增预案，募集资金用于创新药研发和原料药改扩建，助力创新转型战略。

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2025-12-08

罗欣药业集团股份有限公司替戈拉生
支持“真创新”！以岭药业一类新药芪防鼻通片纳入国家医保目录

研发注册政策

支持“真创新”！以岭药业一类新药芪防鼻通片纳入国家医保目录

以岭药业宣布，其独家专利一类新药芪防鼻通片首次被纳入国家医保目录，为治疗持续性变应性鼻炎（过敏性鼻炎）提供了新的治疗选择。芪防鼻通片作为中药1.1类创新药，其疗效和安全性经过严格临床试验验证，能够显著改善过敏性鼻炎患者的鼻部、眼部和全身症状。此次纳入医保目录是对其创新性、临床疗效及安全性的肯定。同时，以岭药业还有多个独家品种进入新版医保目录。

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2025-12-08

过敏性鼻炎辛芪通鼻片
12月17日开播｜博腾股份清洁验证专家赵成刚分享《清洁验证技术指南》解读与实践

医投速递

12月17日开播｜博腾股份清洁验证专家赵成刚分享《清洁验证技术指南》解读与实践

12月17日19:30，微解药APP将举办《清洁验证技术指南》解读与实践的直播讲座。讲座将围绕清洁验证相关法规指南介绍、技术要点解读、生命周期管理以及典型案例分享等三大要点展开。随着《药品生产质量管理规范》（GMP）对清洁验证要求的提升，国家药监局食品药品审核查验中心（CFDI）于2025年发布了新版《清洁验证技术指南》，旨在解决制药企业因清洁程序缺陷导致的交叉污染风险。本次讲座由博腾股份质量管理中心QA副总监赵成刚主讲，他将深度解析指南核心条款，助力企业应对监管审计挑战，完善药品全生命周期质量体系。赵成刚拥有15年制药行业质量管理和生产管理经验，擅长质量风险管理和验证管理。博腾股份成立于2005年，提供从临床前研究到药品上市的全生命周期一站式服务解决方案。

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2025-12-08

重庆博腾制药科技股份有限公司
国谈能进，基层难开！创新药落地最后一公里，到底卡在哪儿？

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国谈能进，基层难开！创新药落地最后一公里，到底卡在哪儿？

在‘十四五’期间，中国创新药研发速度加快，但基层用药体系却面临创新药落地困境。2018版基药目录已七年未更新，导致大量创新药难以进入基层医疗体系。本文分析了基药目录调整的必要性，以及其对创新药落地和基层用药体系的影响，强调了基药目录调整在提升基层用药质量和促进创新药发展中的重要作用。文章指出，基药目录的及时调整不仅是政策议程，更是产业升级与民生保障的迫切需求。同时，文章还探讨了血脂管理作为慢病防控短板的问题，以及如何通过基药目录的调整来改善基层用药状况，提高慢病防治水平。

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2025-12-08
创新药中美双报策略全解析：从IND到BLA的关键路径与实战案例(2026-2030)

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创新药中美双报策略全解析：从IND到BLA的关键路径与实战案例(2026-2030)

2024年以来，中国创新药产业迎来关键转折，药企在FDA/EMA获批新药数量显著增长，全球创新药管线中中国贡献占比大幅提升。中国创新药产业正从“跟随模仿”向“源头创新”转变，中美双报战略成为产业发展的核心。2026至2030年，全球新药开发将进入同步开发新纪元，中国药企需深化中美双报战略，实现中美IND同步申报，以提升国际竞争力。报告深入剖析了FDA与NMPA在审评理念、沟通机制、数据要求等方面的异同，并结合案例提炼成功要素与失败教训。

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2025-12-08
新研究揭示：人工智能赋能nAMD治疗，减少注射频次、减轻患者负担

前沿研究

新研究揭示：人工智能赋能nAMD治疗，减少注射频次、减轻患者负担

在人口老龄化趋势愈发明显的当下，年龄相关性眼病的发病率不断攀升，对中老年人群的视觉健康与生活质量构成严峻挑战。为此，深入探究AI引导治疗方案在nAMD治疗中的真实世界效果及其临床价值，显得尤为关键。该研究共纳入了289例经OCT证实存在视网膜内液和/或视网膜下液的nAMD患者。

国际眼科时讯

2025-12-08

OCT nAMD治疗人工智能
Nature丨高效广谱抗体MARV16有望终结马尔堡病毒威胁

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Nature丨高效广谱抗体MARV16有望终结马尔堡病毒威胁

美国华盛顿大学的研究团队在《Nature》期刊上发表了一项关于马尔堡病毒的研究，成功开发出一种高度稳定的马尔堡病毒预融合糖蛋白（GP）三聚体免疫原。基于此，他们鉴定出一种名为MARV16的全人源单克隆抗体，该抗体展现出卓越的广谱中和活性，其效力远超以往已知抗体。MARV16通过独特的“双锁”机制，既能阻断病毒与宿主受体的结合，又能将其锁定在无法融合的预融合状态，从而高效中和病毒。此外，MARV16可与靶向不同表位的抗体联用，形成高耐药屏障的鸡尾酒疗法，为应对马尔堡病毒这一重大威胁提供了强大的预防与治疗新策略。

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2025-12-08