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  • XKH004/LZM012银屑病适应症取得BIC疗效----两个适应症Ⅲ期临床均达主要终点
    临床研究
    XKH004/LZM012银屑病适应症取得BIC疗效----两个适应症Ⅲ期临床均达主要终点
    Th17 的发现及 IL-17 靶向抗体药物的成功。 2005 年，著名的免疫学家董晨院士与 Casey T Weaver 教授在 Nature Immunology 背靠背发文报道了 Th17 细胞的发现， 产生 IL-17 的 T 细胞亚型通过独立于 Th1 和 Th2 细胞的途径发育，具有独特的基因表达谱， 这一发现打破了免疫学家二十多年来对辅助性 T 细胞只有 Th1 和 Th2 两类的认知。 Th17 的发现不仅拓展了 T 细胞亚群分类，还为自身免疫病和癌症治疗提供了新靶点， Th17 可以通过生产 IL-17 驱动组织炎症，靶向 IL-17 途径的治疗已在临床对多种自身免疫性及炎症疾病（如银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等）得到广泛的应用。
    鑫康合生物医药
    2025-07-22
    IL-17
  • 诊断级牛血清白蛋白如何成为全球质控沉默的基石
    前沿研究
    诊断级牛血清白蛋白如何成为全球质控沉默的基石
    牛血清白蛋白 (Bovine serum albumin, BSA )，CAS号9048-46-8，是牛血清中的一种球蛋白，包含583个氨基酸残基，分子量为66.430 kDa，等电点为4.7，又称为第五组分(Fraction V from bovine serum)。 西宝生物提供的诊断级别的牛血清白蛋白（BSA），经特殊工艺加工，无蛋白酶，含有极低的内毒素、脂肪酸与牛免疫球蛋白（IgG）水平，可以满足大部分常规实验需求，可用作蛋白酶稳定剂、稀释剂、免疫封闭剂和蛋白标准品，以及具高灵敏度要求的免疫分析检测、细胞培养和杂交实验等，广泛应用于生化科研及诊断产品开发领域。 Bovine albumin。
    AI 西宝生物
    2025-07-22
    内毒素 IgG 白蛋白
  • 阿斯利康宣布！投资500亿美金，加入建厂大军
    医药投融资
    阿斯利康宣布！投资500亿美金，加入建厂大军
    这项里程碑式投资的基石是斥资数十亿美元在美国新建一座生产工厂，生产创新的体重管理和代谢产品组合的原料药，包括口服 GLP-1、Baxdrostat、口服PCSK9以及小分子组合产品。 这座先进的新中心将生产小分子、肽和寡核苷酸。 这项数十亿美元的资本投资是阿斯利康在2024年11月宣布的35亿美元投资基础上的补充。
    赛柏蓝
    2025-07-22
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(07.14-07.20)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(07.14-07.20)
    以下将按机构分别介绍各自的最新动态。 药品安全、监管与生物类似药批准。 本周 FDA 宣布， FDA 持续推进用天然染料替代合成染料的行动：该局已批准将白兰花蓝（ genipin blue ，一种提取自栀子花的天然色素）作为食品用染料；此前几个月还批准了海菜蓝、磷酸钙和蝶豆花提取物等天然蓝色素。
    蒲公英Biopharma
    2025-07-22
  • 同日，2 款 first-in-class 新药报上市
    审批动态
    同日，2 款 first-in-class 新药报上市
    当地时间 7 月 21 日，2 家公司宣布其新药报上市，分别是 1）强生口服 IL23R 拮抗剂 Icotrokinra 在美提交新药申请，用于治疗 12 岁及以上成人和儿童 中度至重度斑块性银屑病 ；2）BMS TYK2 抑制剂 氘可来昔替尼 治疗 活动性银屑病关节炎 的新适应症上市申请获得 FDA 受理， PDUFA 日期为 2026 年 3 月 6 日 。 Icotrokinra 是 强生斥资 近 10 亿美元 从 Protagonist 引进的具备 BIC 潜力的口服 IL-23R 拮抗剂，是 当前 全球首个也是唯一一个 报上市的 IL-23R 靶向药物。 强生对 Icotrokinra 寄予厚望，预计年峰值销售额有望达到 50 亿美元以上 。
    Insight数据库
    2025-07-22
    IL-23R
  • 6年科创板上市19家，朗玛峰成为“科创板生态”重要参与者
    医药投融资
    6年科创板上市19家，朗玛峰成为“科创板生态”重要参与者
    2019 年 7 月 22 日 ，科创板首批 25 家企业鸣锣上市，这一历史性时刻开启了资本市场服务 “ 硬科技 ” 企业的全新篇章。 朗玛峰凭借 3 家被投企业首批登陆科创板，成为科创板的早期深度参与者。 2025 年 7 月 22 日 ，科创板迎来开市六周年 ， 支持高新技术产业和战略性新兴产业589家企业上市，总市值超7万亿元 ， 成为硬科技企业发展的重要平台。
    朗玛峰创投
    2025-07-22
    朗玛峰
  • 速递丨映恩生物新一代HER3 ADC获FDA授予快速通道资格
    审批动态
    速递丨映恩生物新一代HER3 ADC获FDA授予快速通道资格
    7月22日，映恩生物宣布，美国FDA已授予 新一代HER3抗体偶联药物（ADC） DB-1310快速通道资格，用于治疗 接受第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗和含铂化疗治疗期间或之后疾病进展、携带 EGFR 19 外显子缺失或 L858R 突变的晚期/不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）成人患者 。 DB-1310是映恩生物基于专有的基于拓扑异构酶抑制剂的ADC平台DITAC技术平台开发的靶向HER3的新一代ADC产品。 我们将不遗余力加速推进DB-1310的临床开发，非常期待新一代HER3 ADC分子DB-1310未来成为广大癌症患者新的治疗选择。”。
    医药观澜
    2025-07-22
    HER3 EGFR FDA
  • 速递丨先声再明FGFR2b靶点ADC获美国FDA批准进入临床试验
    审批动态
    速递丨先声再明FGFR2b靶点ADC获美国FDA批准进入临床试验
    7月21日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的 靶向FGFR2b的抗体偶联药物（ADC） SIM0686的临床试验申请（IND）已于近日获美国FDA批准。 FGFR2b（成纤维细胞生长因子受体2b）是上皮来源的组织中表达的一种跨膜酪氨酸激酶受体，其信号通路失调与各种癌症的发生和进展相关，在胃癌和多种实体瘤中可观察到FGFR2b的蛋白过表达或FGFR2基因扩增。 SIM0686目前正在中国开展1期临床研究。
    医药观澜
    2025-07-22
    FGFR2 先声再明 FDA
  • 远大医药放射性核素偶联药物1类新药在中国获批临床，针对前列腺癌
    审批动态
    远大医药放射性核素偶联药物1类新药在中国获批临床，针对前列腺癌
    今日（7月22日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， Telix Pharmaceuticals申报的1类新药177Lu-HuJ591单抗注射液获批临床，拟开发治疗 既往接受过雄激素受体通路抑制剂（ARPI）治疗进展的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者 。 公开资料显示，这是远大医药和 Telix公司正在研发的 一款放射性核素偶联药物(RDC) （研发代号：TLX591， 177Lu rosopatamab tetraxetan ）。 本次获批临床的是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的3期临床试验，拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者，旨在评估TLX591联合标准治疗与仅接受标准治疗相比，在既往接受过ARPI治疗进展的mCRPC中的疗效和安全性。
    医药观澜
    2025-07-22
    PSMA
  • 深圳市免疫基因治疗研究院 - 再次名列全球第二！2024免疫细胞产品研发机构Top10出炉，中美主导95%临床试验
    临床研究
    深圳市免疫基因治疗研究院 - 再次名列全球第二！2024免疫细胞产品研发机构Top10出炉，中美主导95%临床试验
    免疫细胞治疗产业爆发年，谁在引领创新浪潮？ 2025 年，无疑是免疫细胞治疗领域划时代的 “ 爆发年 ” 。 最新数据显示，截至 2024 年底，全球进入临床试验阶段的免疫细胞治疗产品高达 1040 个 。
    深圳市免疫基因治疗研究院
    2025-07-22
    深圳市免疫基因治疗研究院
  • DualityBio 的下一代 HER3 ADC DB-1310 获得 FDA 快速通道称号
    研发注册政策
    DualityBio 的下一代 HER3 ADC DB-1310 获得 FDA 快速通道称号
    DualityBio公司宣布，其下一代HER3靶向抗体药物偶联物（ADC）DB-1310获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗EGFR突变型非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者。DB-1310是利用DualityBio专有的DITAC平台开发的，已在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了一期/IIa临床试验数据，结果显示出令人鼓舞的疗效和可管理的安全性。DualityBio致力于ADC技术的发现和开发，拥有多个全球临床试验，并与多家跨国公司和生物技术创新者建立了战略合作关系。
    PRNewswire
    2025-07-22
  • Cell | 有效修复关节软骨 同济大学提供干细胞治疗新策略！
    前沿研究
    Cell | 有效修复关节软骨 同济大学提供干细胞治疗新策略！
    如何对骨性关节炎的软骨损伤进行有效修复？ 同济大学研究团队的发现给出了干细胞治疗的新策略。 骨性关节炎（Osteoarthritis，OA）是常见的退行性骨关节病，全球约有2.4亿人受其困扰，其发病率伴随年龄增长显著升高，60岁以上男性和女性中患者占比分别为10%和18%。
    上海科技
    2025-07-22
    同济大学 osteoarthritis 退行性骨关节病
  • 我校第二医院介入治疗科采用CBCT引导肝癌精准栓塞术，以“透视眼”技术守护患者健康
    前沿研究
    我校第二医院介入治疗科采用CBCT引导肝癌精准栓塞术，以“透视眼”技术守护患者健康
    近日，我校第二医院介入治疗科传来喜讯，科室团队运用锥形束CT（CBCT）三维成像引导技术，为一名肝癌患者成功实施微创精准介入手术。 此项技术的应用，是科室在肝癌精准治疗领域的一次突破，为肝癌患者带来了更优质的治疗选择。 该患者为老年男性，影像资料显示为乏血供型肝癌，其供血血管细小复杂，传统介入手段面临较大挑战。
    山西医科大学
    2025-07-22
    CBC 肝癌 肝癌精准栓塞术
  • 正事 | 三正健康被投企业鑫康合与丽珠集团合作开发的IL-7A/F人源化单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验达到主要研究终点
    临床研究
    正事 | 三正健康被投企业鑫康合与丽珠集团合作开发的IL-7A/F人源化单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验达到主要研究终点
    近日，丽珠医药公布，该公司控股附属公司（丽珠单抗）与 北京鑫康合生物医药科技 有限公司 联合开发的LZM012（重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液） Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。 研究结果显示，该研究的主要疗效终点已达到。 第12周PASI 100应答率，LZM012为49.5%，对照组司库奇尤单抗为40.2%， 显示出LZM012 非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。
    三正健康投资
    2025-07-22
    丽珠单抗 IL-7A/F 三正健康
  • 一药企被罚没近4000万元！
    公司动态
    一药企被罚没近4000万元！
    一场始于 2019年10月 的调查，历时五年半之久， 揭开了一家医药企业滥用市场支配地位的内幕。 该案涉及 “三硅酸镁原料药” 的垄断问题。 这并非孤例，原料药领域已成为反垄断利剑反复挥向的焦点。
    药闻康策
    2025-07-22
  • 携手强生：共启抗癌疗法新征程
    公司动态
    携手强生：共启抗癌疗法新征程
    2025年9月9日，我们将在上海举办一场主题为“携手强生：共启抗癌疗法新征程”的合作论坛。 届时来自强生全球肿瘤研发和对外创新合作负责人将与行业专家及生态圈的创新力量共同探讨如何为患者提供更好的治疗方案，解决尚未满足的医疗需求。 这是您与强生创新制药寻求潜在合作机会的绝佳时机。
    JNJInnovation
    2025-07-22
    肿瘤 抗癌疗法
  • 中国科学院院士赵宇亮一行考察阿法纳生物
    专家观点
    中国科学院院士赵宇亮一行考察阿法纳生物
    考察组对阿法纳生物在建设mRNA技术平台方面取得的重要成果给予高度评价。 中国工程院院士赵宇亮指出，阿法纳生物在关键核心技术，特别是在LNP递送系统的持续优化与创新性突破方面取得了显著进展，为实现mRNA药物在体内高效、安全递送提供了关键支撑，对于推动mRNA技术从实验室走向临床、加速产业化应用具有重要意义。 合肥阿法纳生物科技有限公司。
    阿法纳生物
    2025-07-22
    赵宇亮
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