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聚焦肺炎病因，创澜生物六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒获批

审批动态

聚焦肺炎病因，创澜生物六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒获批

近日来，呼吸道感染已进入高发期。病毒、细菌、支原体等各类病原体引起的感染交织流行，病因复杂、症状相似，难以准确辨别。呼吸道感染是全球最常见的疾病类型之一。

BioBAY

2025-12-08

呼吸道感染士泽生物医药（苏州）有限公司苏州信诺维医药科技股份有限公司海迈医疗科技（苏州）有限公司急性上呼吸道感染
季节性冠状病毒：不止新冠，这些 “感冒元凶” 的疫苗研发已在路上

研发注册政策

季节性冠状病毒：不止新冠，这些 “感冒元凶” 的疫苗研发已在路上

本文揭示了季节性冠状病毒，尤其是四种常见的“季节性人类冠状病毒”在普通感冒中的角色，以及它们在婴儿、老人和免疫力低下人群中可能导致的严重疾病。文章深入探讨了这些病毒的变异特性、疫苗研发的难题，包括病毒变异、受体多样性和交叉反应等，以及科学家们正在探索的多种疫苗技术路线，如灭活疫苗、亚单位疫苗、mRNA疫苗和病毒样颗粒疫苗。此外，文章还展望了未来广谱冠状病毒疫苗的发展方向，强调了疫苗研发在公共卫生安全中的重要性。

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2025-12-08

普通感冒
直播推荐 | 更智能的CMC策略，加速下一代生物制品进入临床

交易并购

直播推荐 | 更智能的CMC策略，加速下一代生物制品进入临床

随着新型抗体药物，尤其是双特异性抗体等下一代分子的发展，其在化学、制造与控制（CMC）环节面临独特挑战，可能导致临床推进延误、成本攀升甚至项目中止。龙沙公司通过多年实践，总结出一套兼顾速度与合规性的CMC策略，以应对这些挑战。生物制品圈联合龙沙将于12月17日举办主题为“更智能的CMC策略，加速下一代生物制品进入临床”的直播分享。龙沙全球技术与CMC分析总监Alice Harrison博士将基于最新实践案例，展示如何通过前瞻性方法主动识别并化解相关挑战，包括精巧的工艺设计、跨职能协作以及药物开发商与合同研发组织（CDMO）的紧密联动等内容。本次直播旨在为观众提供可直接落地的策略洞察，以更高效地推动创新疗法的发展。

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2025-12-08
2025 抑郁药研发遇冷：五大明星疗法折戟晚期试验

研发注册政策

2025 抑郁药研发遇冷：五大明星疗法折戟晚期试验

2025年，抑郁症治疗研发领域遭遇重大挫折，强生、Neumora等公司五个高关注度候选药物在晚期临床试验中接连失败。这些失败凸显了中枢神经系统（CNS）药物研发的挑战，包括安慰剂效应、试验执行问题以及患者依从性等问题。尽管市场需求巨大，但研发管线中弥漫着沮丧情绪。尽管如此，药企仍在调整策略，继续推进研发工作，以期在未来的试错中取得进展。

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2025-12-08

Johnson & Johnson Neumora Therapeutics Inc
官方发布 | 商务部《2024年药品流通行业运行统计分析报告》亮点速览

研发注册政策

官方发布 | 商务部《2024年药品流通行业运行统计分析报告》亮点速览

12月8日，商务部发布《2024年药品流通行业运行统计分析报告》（以下简称《报告》），发布了2024年我国药品流通行业规模、行业效益、医药物流配送、医药电商、上市公司等数据，分析了行业运行特点，并对未来发展趋势进行了展望。同时，还公布了2024年主营业务收入前100位的药品批发企业排序和销售总额前100位的药品零售企业榜单。受商务部委托，中国医药商业协会承担药品流通行业的统计工作，配合商务部组织行业统计制度的宣贯、培训和落实，协调药品流通企业完成相关数据的报送，并对数据进行审核、汇总、分析，为《2024年药品流通行业运行统计分析报告》的顺利完成提供了坚实的数据支撑。

九州通数字健康产业园

2025-12-08

九州通医药集团股份有限公司
新增/修订提议通则 | 部分剂型制剂的浸出物评估

研发注册政策

新增/修订提议通则 | 部分剂型制剂的浸出物评估

美国药典委员会(USP)于2025年11月在药典论坛PF51(6)中发布了三篇关于部分剂型制剂的浸出物评估的新增和修订提议：。 | 口服吸入及鼻部给药制剂中浸出物的评估。 Assessment of Leachables in Orally Inhaled and Nasal Drug Products。

美药典USP

2025-12-08

剂型制剂
印度医生成功完成心脏移植拯救54岁女性

医投速递

印度医生成功完成心脏移植拯救54岁女性

印度德里HCMCT Manipal医院的外科医生成功为一名来自哈里亚纳邦的54岁末期心力衰竭女性进行了救命心脏移植。尽管经过最佳药物治疗和先进干预，患者仍长期遭受心脏功能障碍，移植健康心脏使她重获新生。患者入院时处于危急状态，射血分数极低，反复住院，全身水肿，严重疲劳和呼吸困难，几乎无法舒适地行走或躺下。经过一个月的紧张等待，从古鲁格拉姆的一家私人医院获得兼容供体心脏，由著名外科医生Yugal Kishore Mishra博士及其团队完成移植。绿色通道确保供体心脏在安全窗口内到达医院，复杂手术在3小时20分钟内完成，新心脏移植后立即开始强劲跳动。Mishra博士表示，这一里程碑是多年专注于建立全面、自给自足的心力衰竭和移植项目的成果。移植不仅为患者增添了生命年数，也为她和她的家庭带来了希望和生活质量。幸运的是，患者恢复得非常好，15天内就显示出强烈的康复迹象。许多女性的心脏并发症可以迅速进展，因此早期识别和治疗至关重要。尽管等待期通常要长得多，但这位患者在一个月内就得到了合适的供体心脏，这显著提高了她的生存机会。这一成就标志着该医院作为印度领先的移植和高级心力衰竭治疗中心之一的地位得到加强，在患者护理、手术精

PRNewswire

2025-12-08

心力衰竭
喜报 | 轩竹生物吡洛西利片(轩悦宁®)成功纳入国家医保目录！--大幅减轻患者负担，晚期乳腺癌治疗迎来高效、便捷新选择

医保动态

喜报 | 轩竹生物吡洛西利片(轩悦宁®)成功纳入国家医保目录！--大幅减轻患者负担，晚期乳腺癌治疗迎来高效、便捷新选择

12月7日，国家医疗保障局公布2025年国家医保药品目录调整结果，轩竹生物自主研发的1类创新药CDK4/6抑制剂——吡洛西利片（商品名：轩悦宁 ® ）通过国家医保谈判，成功纳入国家医保目录。此次纳入医保，将显著提高吡洛西利的可及性，减轻患者经济负担。吡洛西利是中国首个且目前唯一获批用于激素受体阳性（HR+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌后线单药治疗的CDK4/6抑制剂，为多线治疗失败后的难治性患者提供了关键治疗选择。

轩竹生物

2025-12-08

HER2 乳腺癌肝转移轩竹生物科技股份有限公司吡洛西利片
安久卫®（安奈拉唑钠肠溶片）成功续约2025国家医保！

医保动态

安久卫®（安奈拉唑钠肠溶片）成功续约2025国家医保！

今日，2025年国家医保谈判结果正式公布，新版目录将于2026年1月1日正式落地执行，轩竹生物消化领域产品安久卫 ® （安奈拉唑钠肠溶片）获得续约成功。安久卫 ® 是用于治疗治疗十二指肠溃疡的新一代质子泵抑制剂类药物，具有多酶代谢和肠、肾双通道排泄等优势，药物相互作用发生风险低，且受基因多态性影响小。安久卫 ® 2023年首次通过国家医保谈判进入目录，本轮医保谈判安久卫 ® 续约成功，是现行医保目录内质子泵抑制剂领域唯一的医保谈判单方品种。

轩竹生物

2025-12-08

非酒精性脂肪性肝炎十二指肠溃疡轩竹生物科技股份有限公司消化性溃疡安奈拉唑
默沙东多款药物在《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》成功拓展医保适应症

医保动态

默沙东多款药物在《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》成功拓展医保适应症

默沙东多款药物在《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录(2025年)》成功拓展医保适应症。目前默沙东共有20款产品被纳入国家医保药品目录。至此，默沙东共有20款产品被纳入国家医保药品目录，覆盖肿瘤、抗感染、糖尿病、麻醉和肺动脉高压等治疗领域。

默沙东中国

2025-12-08

糖尿病肺动脉高压肿瘤 Merck Sharp & Dohme Ltd 巨细胞病毒感染
醴泽Portfolio | 「晨泰医药」100%入脑药物佐利替尼纳入医保，惠及更多肺癌脑转移患者！

医保动态

醴泽Portfolio | 「晨泰医药」100%入脑药物佐利替尼纳入医保，惠及更多肺癌脑转移患者！

12月7日，国家医保谈判结果在国家医疗保障局的官网正式公布。佐利替尼于2024年11月获国家药监局批准上市，是全球首个也是目前唯一获批用于肺癌脑转移一线治疗的EGFR-TKI药物，填补了脑转移治疗领域的临床空白；并于上市后一年内先后获得了《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》 1 和《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2025 版）》 2 的 I级推荐。颅内治疗需求亟待满足 —— 病灶控制是脑转移治疗关键。

醴泽资本 LYZZCapital

2025-12-08

肺癌非小细胞肺癌中华医学会佐利替尼江苏晨泰医药科技有限公司
阿尔茨海默病新药还用不起？2026新规正式发布！

研发注册政策

阿尔茨海默病新药还用不起？2026新规正式发布！

2025年12月7日，国家首批商保创新药目录正式公布：全球和中国首个上市的阿尔茨海默病对因治疗药物、全球处方第一的AD DMT疗法、目前唯一双靶点（同时靶向原纤维和斑块）、唯一支持长期治疗的阿尔茨海默病靶向治疗药物仑卡奈单抗率先纳入商报创新药目录。这一新进展有助于实现仑卡奈单抗的惠民保和商业报销多重覆盖与加速医院的准入，让阿尔茨海默病患者“有药可治、有钱长治” ，为患者留住记忆与尊严。仑卡奈单抗可以清除脑内Aβ，减少具有神经毒性的物质对脑神经的损害，从根源延缓疾病进展。

药时代

2025-12-08

Aβ 仑卡奈单抗老年性痴呆
治疗早期阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗纳入中国《商业健康保险创新药品目录》

医投速递

治疗早期阿尔茨海默病药物仑卡奈单抗纳入中国《商业健康保险创新药品目录》

卫材和渤健宣布，其抗Aβ原纤维抗体药物“乐意保®”（仑卡奈单抗）已被纳入国家医疗保障局发布的《商业健康保险创新药品目录》。此举标志着中国在提升早期阿尔茨海默病（AD）治疗可及性方面取得重要进展。该目录旨在填补国家基本医疗保险药品目录与未满足临床需求创新药物之间的保障差距。商业保险公司将与制药企业协商保障细节，并开发相关保险产品。该目录预计于2026年1月1日正式生效。据卫材预测，到2024年，中国因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆患者将达1700万人，且这一数字将持续增长。卫材已于2024年6月向中国市场提供仑卡奈单抗产品，并负责在中国市场的分销及信息提供活动。

美通社

2025-12-08

Aβ 适应障碍仑卡奈单抗老年性痴呆认知障碍
附表|19款创新药纳入首批商保创新药目录！包括5款CAR-T

研发注册政策

附表|19款创新药纳入首批商保创新药目录！包括5款CAR-T

美国生物技术公司正在寻找针对乳腺癌、宫颈癌和卵巢癌的特定资产，计划明年第1季度完成交易。同时，国家医保局和人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》及首版《商业健康保险创新药品目录（2025年）》，新增114种药品，其中包含50种1类创新药。商保创新药目录共纳入19种药品，覆盖CAR-T疗法、罕见病等高值创新药。医保局指示各省医保部门探索支持医保定点零售药店配备商保创新药目录内药品，并推动多层次医疗保障体系建设。

微信公众号

2025-12-08

乳腺癌宫颈癌卵巢癌
2025年医保调出品种，1天打3次的GLP1、甘露特钠等出去了

医保动态

2025年医保调出品种，1天打3次的GLP1、甘露特钠等出去了

摩熵药筛已经对比整理好2025年医保调出品种目录。以下是2024年医保目录中，未出现在2025版目录的品种。一天三次的贝那鲁肽调出了；。

药筛

2025-12-08

甘露特钠贝那鲁肽 EHMT1
跨国药企在中国 | 默克、罗氏、万益特、强生、赛多利斯、科利耳、卫材、勃林格殷格翰、奥林巴斯、武田、辉瑞等新动态

公司动态

跨国药企在中国 | 默克、罗氏、万益特、强生、赛多利斯、科利耳、卫材、勃林格殷格翰、奥林巴斯、武田、辉瑞等新动态

这将使中国总裁这一关键职位更贴近业务一线，以提升对市场需求的响应速度与能力。罗杰仁曾执掌默克中国医药健康业务达五年（2017至2022年），此次重返中国履新，他将带领团队全面践行默克在华愿景、加速跨业务和跨职能协同，并驱动可持续增长。现任默克中国总裁何慕麒(Marc Horn)因家庭原因将返回德国。

医药健闻

2025-12-08

Johnson & Johnson Pfizer Inc 偏头痛 Boehringer Ingelheim Fremont Inc CGRP
新版国家医保目录/商保创新药目录：阿斯利康、强生、礼来、赛诺菲、诺华、百时美施贵宝、武田等旗下产品入选

医保动态

新版国家医保目录/商保创新药目录：阿斯利康、强生、礼来、赛诺菲、诺华、百时美施贵宝、武田等旗下产品入选

美通社消息，2025年12月7日，国家医疗保障局正式公布2025年《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》（医保目录）。目录内药品总数增至3253种，覆盖肿瘤、慢性病、罕见病等多个治疗领域。新版医保药品目录将于2026年1月1日起正式实施，为患者带来更多长期、安全、便捷的治疗选择，为公众带来更多健康福祉。

医药健闻

2025-12-08

AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co Novartis AG Sanofi SA Bristol-Myers Squibb Co