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医药数据查询

【内蒙】配方颗粒标准制定程序及申报资料要求（征求意见）

研发注册政策

【内蒙】配方颗粒标准制定程序及申报资料要求（征求意见）

2025年12月8日，内蒙古药监局为规范中药配方颗粒标准制定、提升配方颗粒质量，发布了《中药配方颗粒标准制定工作程序及申报资料要求规范（征求意见稿）》，公开征求意见截止至12月22日。该规范包括目的、基本原则、基本要求、品种遴选和工作程序确定、外省未发布的中药配方颗粒标准制定工作程序、外省已发布中药配方颗粒标准转化为自治区标准工作程序、申报资料要求等七部分内容。主要内容包括明确标准制定目的、原则和要求，结合自治区中药配方颗粒生产企业现状和外省标准制定情况，规范标准制定程序。

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2025-12-08
12名国家级药物非临床检查员拟履新！

医投速递

12名国家级药物非临床检查员拟履新！

国家药监局审核查验中心于2025年12月5日发布公示，拟聘任第六批12名国家级药物非临床检查员。此次聘任旨在加强药品检查员队伍建设，保障药品核查检查工作顺利开展。公示期为2025年12月5日至12月15日，期间如有问题可通过电话、邮件或书面形式反映。具体检查员名单详见附件。

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2025-12-08
【口袋书推荐】分析方法开发、验证、转移、确认

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【口袋书推荐】分析方法开发、验证、转移、确认

本文详细介绍了药品质量控制中分析方法开发、验证、转移和确认的核心环节。强调需遵循2025版中国药典和ICH（Q2、Q14等）指导原则，包括风险设计关键参数、系统适用性试验、线性范围、精密度等方面的验证。书中全面讲解了这些环节，并提供了购买信息和预订方式。本书售价58元，口袋书尺寸为10*14cm，发货时间为周一和周五。

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2025-12-08
中国科学院院士侯凡凡做客天医谈“数智技术赋能非传染性慢病的精准防治”

专家观点

中国科学院院士侯凡凡做客天医谈“数智技术赋能非传染性慢病的精准防治”

12月4日，由南开大学与天津医科大学联合开设的“名师引领”通识课程《医药前沿与挑战》第八讲在天津医科大学隆德厅举行。本次课程由中国科学院院士、南方医科大学内科学教授侯凡凡担任主讲嘉宾，为两校本科生、研究生带来题为“数智技术赋能非传染性慢病的精准防治 ”的专题报告。侯凡凡院士以非传染性慢病这一全球公共健康问题为切入点，聚焦数智技术赋能非传染性慢病防治，通过丰富的临床案例研究，在数智技术赋能慢性肾病综合处理、助力肾脏疾病精准诊断、预测肾病进展及预后风险、支持治疗决策评估及提供远程医疗服务和管理等方面深入阐释数智技术在肾脏病精准防治中的应用、面临的挑战及未来发展前景，为两校师生带来了一场精彩的学术盛宴。

天津医科大学

2025-12-08

南开大学肾病南方医科大学天津医科大学肾脏病
2025年医保商保“双目录”发布！19种药品入首版商保创新药目录，5款“明星抗癌药”均在内

医保动态

2025年医保商保“双目录”发布！19种药品入首版商保创新药目录，5款“明星抗癌药”均在内

12月7日，2025创新药高质量发展大会在广州召开，大会发布了2025年国家医保药品目录及首版商保创新药目录。 19种药品纳入首版商保创新药目录。此次调整后，国家医保药品目录内药品总数增至3253种，其中西药1857种、中成药1396种，肿瘤、慢性病、精神疾病、罕见病、儿童用药等重点领域的保障水平得到明显提升。

中国医疗保险

2025-12-08

罕见病肿瘤免疫系统疾病广州医科大学附属第一医院武汉大学
2025国谈收官：医保商保“双轮”驱动

医保动态

2025国谈收官：医保商保“双轮”驱动

此次国谈成果斐然，成功新增 114 种药品，其中令人瞩目的是，有 50 种为 1 类创新药，总体成功率达到 88% ，与 2024 年的 76% 相比，有了显著的 12 个百分点的提升。国谈成功率 88% 背后，创新药准入进入 “快车道”。从政策层面来看，国家对创新药的支持力度持续加大，为创新药准入提供了坚实的政策保障。

CPHI制药在线

2025-12-08

医保
掘金国内偏头痛市场，辉瑞鼻喷CGRP受体拮抗剂Zavzpret报产

交易并购

掘金国内偏头痛市场，辉瑞鼻喷CGRP受体拮抗剂Zavzpret报产

辉瑞公司递交的扎维吉泮鼻喷雾剂5.1类进口申请已获中国国家药品监督管理局受理。扎维吉泮鼻喷雾剂是全球首款且唯一获批治疗急性偏头痛的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂鼻喷剂型，具有起效快、持续时间长等特点。该药最初由BMS研发，后转让给Biohaven，辉瑞于2022年收购Biohaven后获得该药。扎维吉泮鼻喷雾剂在美国已获批上市，并显示出良好的安全性和疗效。CGRP拮抗剂在偏头痛治疗领域逐渐成为新星，全球已有8款CGRP拮抗剂获得批准，其中小分子化药主要用于急性缓解，CGRP单抗用于预防发作。国内目前批准了3款CGRP拮抗剂，已有药企开始研发国产CGRP拮抗剂。

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2025-12-08

Bristol-Myers Squibb Belgium SA 偏头痛国家药品监督管理局 CGRP Biohaven Ltd
下一代RDC研发，本土药企卡在哪？

研发注册政策

下一代RDC研发，本土药企卡在哪？

今年前三季度，诺华两款核药产品销售额高达20.02亿美元，点燃行业热情。核药作为诊断-治疗一体化的独特优势，已进入爆发前夜。RDC（放射性配体偶联药物）成为最有想象力的方向，众多企业涌入赛道。镥-177同位素成为主流技术路线，国内有17个镥-177创新药产品处于临床阶段。α核素作为下一代核药热点，Ac-225核药开启竞速赛，国内外药企纷纷布局。然而，Ac-225核素生产供应成为瓶颈，国内科研院所正在攻坚。随着同位素供应难题逐步被攻克，中国靶向核药将开辟更广阔的天地。

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2025-12-08

Novartis AG
12.12直播 | In vivo CAR-T类药品的CMC关键考量与监管要求

医投速递

12.12直播 | In vivo CAR-T类药品的CMC关键考量与监管要求

In vivo CAR-T技术作为细胞治疗领域的新热点，因其避免传统CAR-T生产繁琐与成本高昂等问题，有望解决细胞治疗产品的规模化生产和现货供应等行业痛点。然而，由于法规政策有限，In vivo CAR-T的发展受到阻碍。本次直播将邀请上药生物治疗注册总监张长风博士，从现有法规政策和In vivo CAR-T具体案例入手，讲解其在生产与质控方面的要点难点，并与传统自体CAR-T的监管政策进行对比，分析企业在注册申报阶段中的常见问题。直播时间为2025年12月12日下午3点至4点30分，形式为线上直播。

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2025-12-08

in vivo CAR-T
更快更省惠及患者 | 司普奇拜单抗纳入医保获央视报道

医保动态

更快更省惠及患者 | 司普奇拜单抗纳入医保获央视报道

12月7日，国家医保局公布2025年版国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录和首版商业健康保险创新药品目录，康诺亚自主研发的国内首创IL-4Rα抗体药物康悦达 ® （司普奇拜单抗注射液）纳入新版国家医保药品目录。 12月7日，在央视新闻频道“2025年国家医保药品目录公布”的首次报道中，作为今年纳入医保的创新药代表，康诺亚生产基地及康悦达 ® （司普奇拜单抗）研发生产画面于新闻直播中同期播出，体现报道对国内自主研发企业及具备完全自主知识产权的国家1类新药纳入医保的关注，展现创新药对国家医保政策“真支持创新、支持真创新、支持差异化创新”的响应和落地。康悦达 ® （司普奇拜单抗）成功纳入新版国家医保目录，将显著降低患者用药负担，让更多有需求的患者能够以可负担的价格获得创新治疗。

康诺亚

2025-12-08

慢性阻塞性肺疾病肿瘤自身免疫疾病康诺亚生物医药科技（成都）有限公司司普奇拜单抗
向海而行！健友股份注射用达巴万星美国获批上市

审批动态

向海而行！健友股份注射用达巴万星美国获批上市

近日，江北新区南京生物医药谷园区企业——健友股份子公司健进制药自主研发的注射用达巴万星（Dalbavancin for Injection）正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，准予在美国市场销售。首批产品已于11月初受控抵运美国当地，标志着其国际化布局又迈出关键一步。注射用达巴万星主要用于治疗成人与儿科患者的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。

南京生物医药谷

2025-12-08

南京健友生化制药股份有限公司达巴万星
石药集团司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请获国家药监局受理

审批动态

石药集团司美格鲁肽注射液的第二项上市许可申请获国家药监局受理

本次申报的适应症为在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人超重/ 肥胖患者的长期体重管理。此前，该产品拟用于成人 2 型糖尿病血糖控制的适应症上市许可申请已于 2025 年 8 月获国家药监局受理。本次申请基于一项 Ⅲ期临床试验。

石药集团

2025-12-08

司美格鲁肽石药集团有限公司肥胖超重 2 型糖尿病
华东医药与生诺医药就一款1类新药达成合作！

公司动态

华东医药与生诺医药就一款1类新药达成合作！

12 月 7 日，华东医药宣布，与贵州生诺生物科技有限公司及其全资子公司上海生诺医药科技有限公司、江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司（简称“生诺医药”），就生诺医药产品戊二酸利那拉生酯胶囊及其他剂型达成中国大陆地区的独家商业化合作。利那拉生酯是生诺医药与 Cinclus Pharma 合作开发的新一代钾离子竞争性酸阻滞剂类药物，用于治疗消化系统疾病。该药物针对反流性食管炎适应症已成功进入 2025 年国家医保目录。

药圈头条

2025-12-08

华东医药股份有限公司反流性食管炎戊二酸利那拉生酯
合源生物纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）淋巴瘤新药上市获批并成功纳入国家医保局商保创新药品目录 | 海松·企业圈

审批动态

合源生物纳基奥仑赛注射液（源瑞达®）淋巴瘤新药上市获批并成功纳入国家医保局商保创新药品目录 | 海松·企业圈

近日，海松资本被投企业—— 合源生物科技股份有限公司（以下简称“合源生物”）宣布，其自主研发的CAR-T细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，并成功纳入国家医疗保障局发布的《商业健康保险创新药品目录（2025）》。上市获批中国原研CAR-T开启双适应症新时代。 11月28日，合源生物纳基奥仑赛注射液（源瑞达 ® ）新药上市获得中国国家药品监督管理局的批准，这是继2023年11月获批治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）后，在中国获得的第二个新药上市批准，标志着中国首款具有全自主知识产权的CD19 CAR-T产品，成为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的CAR-T细胞治疗产品。

海松资本

2025-12-08

CD19 淋巴瘤白血病合源生物科技（天津）有限公司纳基奥仑赛
双奖加身！盘龙药业董秘吴杰荣膺2025“精锐董秘”“精英董秘”双殊荣

人事变动

双奖加身！盘龙药业董秘吴杰荣膺2025“精锐董秘”“精英董秘”双殊荣

近期，资本市场两大重磅盛会相继落幕，盘龙药业董事会秘书吴杰凭借在公司治理、资本运作及投资者关系管理等领域的卓越表现，接连斩获两项行业权威奖项，成为资本市场专业履职的标杆人物。 12月4日，由上海报业集团指导、财联社主办的“2025财联社上市公司价值引领大会暨第六届精英董秘之夜”在厦门同安举行。 12月7日，在安徽合肥举办的“资本赋能科创产业引领未来——2025上证（巢湖）上市公司高质量发展大会”上，吴杰再添荣誉。

盘龙药业

2025-12-08

陕西盘龙药业集团股份有限公司
2025 医保目录 + 商保创新药目录落地！

医保动态

2025 医保目录 + 商保创新药目录落地！

12 月 7 日，国家医保局、人力资源社会保障部发布2025年国家医保药品目录和首版商保创新药目录（自2026年1月1日起正式执行）。 2025 年国家医保药品目录。 1）新增 114 种药品，调出 29 种临床无供应或可替代品种，目录内药品总数增至 3253 种（西药 1857 种、中成药 1396 种），其中 50 种为一类创新药，目录调整总体成功率达 88%。

药春秋

2025-12-08

医保
兆科眼科携手东生华制药引进老花眼创新药BRIMOCHOL™ PF至台湾地区

公司动态

兆科眼科携手东生华制药引进老花眼创新药BRIMOCHOL™ PF至台湾地区

东生华制药是兆科眼科在亚太及中东地区的第六位BRIMOCHOL™ PF 合作伙伴。致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布公司与台湾东生华制药（台湾证券交易所代号：8432）达成战略合作，共同推进BRIMOCHOL™ PF在台湾地区的临床与未来商业化计划的进程。东生华制药专注于慢性疾病和精准医疗，提供安全便捷的医疗解决方案。

兆科OPH

2025-12-08

兆科（广州）眼科药物有限公司白内障老花眼