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医药数据查询

阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi获FDA批准用于胃癌和食道癌治疗

研发注册政策

阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi获FDA批准用于胃癌和食道癌治疗

阿斯利康公司宣布，其PD-L1抑制剂Imfinzi已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗胃癌和食道癌。这是Imfinzi作为化疗组合药物的一部分，用于治疗可切除肿瘤II期至IVA期患者，标志着该药物在胃癌和食道癌治疗领域的又一重要进展。Imfinzi与FLOT化疗方案联合使用，在III期MATTERHORN研究中显示出降低疾病进展、复发或死亡风险29%的效果。此外，与化疗对照组相比，Imfinzi治疗组的患者死亡风险降低了22%，三年生存率提高了7个百分点。阿斯利康表示，这一批准标志着早期胃癌和食道癌治疗领域的新里程碑，Imfinzi有望在未来几年内实现更高的销售额。

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2025-11-26

AstraZeneca PLC PD-L1 胃癌食道癌
奥田制药APRIL抗体sibeprenlimab获FDA加速批准，用于治疗IgA肾病

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奥田制药APRIL抗体sibeprenlimab获FDA加速批准，用于治疗IgA肾病

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予奥田制药的APRIL抗体sibeprenlimab（品牌名Voyxact）加速批准，用于降低IgA肾病患者的尿蛋白水平。这是首个也是目前唯一获得批准的APRIL抑制剂抗体。Gugenheim Partners的分析师在评论这一消息时指出，Voyxact适用于疾病进展风险的患者，与其它加速批准的IgAN药物相比，没有常见的“高风险”和“快速进展”等限定条件。此外，Voyxact不需要像其他IgAN疗法那样，以每日1.5克/天的基线蛋白尿作为治疗资格。Voyxact以预充式注射剂形式提供，设计为自我注射，提供了便利性。奥田制药尚未提供Voyxact的价格或美国上市时间表。FDA的批准基于正在进行的三期VISIONARY研究的中间数据，该研究涉及510名成年IgAN患者，使用Voyxact每月一次，并与安慰剂进行比较。结果显示，在九个月的治疗后，APRIL阻断剂将蛋白尿降低了51%，这一效果具有高度统计学意义。Voyxact的批准申请依赖于将蛋白尿作为疾病进展至肾衰竭的替代标志物，但其持续批准将取决于其临床益处的验证。预计到2026年初，VISIONARY研究将提供这些数据，包

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2025-11-26

APRIL 斯贝利单抗注射液
贝昂医药的Sonrotoclax获得美国FDA优先审评，针对复发难治性MCL患者

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贝昂医药的Sonrotoclax获得美国FDA优先审评，针对复发难治性MCL患者

贝昂医药宣布，其新一代BCL2抑制剂Sonrotoclax的新药申请(NDA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的接受和优先审评。Sonrotoclax针对经过布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗后复发的或难治性的(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。该药物此前已获得突破性疗法指定，基于其在R/R MCL患者中显示出的临床意义显著的快速反应。Sonrotoclax的NDA基于一项全球多中心、单臂、开放标签的1/2期研究BGB-11417-201的数据，该研究纳入了125名先前接受过BTK抑制剂治疗的R/R MCL成人患者。Sonrotoclax达到了主要终点，即独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)，在预先治疗的人群中显示出临床意义显著的反应。此外，Sonrotoclax的耐受性良好，风险可控。贝昂医药计划在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会(ASH)年会上首次公布这些完整结果。

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2025-11-26

BCL2 BTK 索托克拉套细胞淋巴瘤
FDA批准UNLOXCYT标签更新，基于长期数据在晚期皮肤鳞状细胞癌中显示改善的临床结果

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FDA批准UNLOXCYT标签更新，基于长期数据在晚期皮肤鳞状细胞癌中显示改善的临床结果

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了UNLOXCYT™（cosibelimab-ipdl）标签更新，用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期皮肤鳞状细胞癌（laCSCC）的成人患者。更新的标签纳入了关键开放标签试验CK-301-101的长期随访数据，该试验是一项多中心、多队列、开放标签研究，纳入了109名患者（31名laCSCC；78名mCSCC），结果显示接受UNLOXCYT的患者经历了持久的临床反应。至少50%的患者达到了主要终点客观缓解率（ORR）。此外，14%的mCSCC患者和32%的laCSCC患者达到了疾病稳定。在随访分析时，两组患者的无进展生存期（DOR）中位数均未达到，突出了UNLOXCYT观察到的反应的持久性。在CK-301-101关键试验中，最常见的副作用（≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。53名患者（24%）在该研究中经历了免疫介导的不良反应（imARs），高等级事件发生率低。两名患者（0.9%）经历了高等级imARs；均为3级皮肤imARs。没有治疗相关死亡。

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2025-11-26

Sun Pharmaceutical I
Fennec Pharmaceuticals将参加Piper Sandler年度医疗保健会议

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Fennec Pharmaceuticals将参加Piper Sandler年度医疗保健会议

Fennec Pharmaceuticals公司，一家专注于商业阶段的专业制药公司，宣布将于2025年12月3日参加Piper Sandler第37届年度医疗保健会议，并在当天下午1点（东部时间）进行一场 fireside chat。该活动将通过网络直播进行，直播链接可在公司网站（www.fennecpharma.com）的投资者部分的事件页面找到。Fennec Pharmaceuticals致力于对抗接受顺铂化疗的癌症患者的耳毒性，其产品PEDMARK®旨在降低铂类化合物引起的耳毒性风险。PEDMARK已于2022年9月获得FDA批准，2023年6月获得欧洲委员会批准，并在10月获得英国批准，品牌名为PEDMARQSI。2024年3月，Fennec与欧洲领先的专科制药公司Norgine Pharmaceuticals Ltd.签订了独家许可协议，Norgine将在欧洲、英国、澳大利亚和新西兰商业化PEDMARQSI®。PEDMARQSI已在英国和德国上市。PEDMARK在美国获得了孤儿药独家权，PEDMARQSI在欧洲获得了儿科用药市场授权，包括八年加上两年的数据和市场保护。此外，Fennec拥有保护PED

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2025-11-26

Fennec Pharmaceuticals Inc
Corstasis Therapeutics与Cardiovascular Logistics合作推广ENBUMYST鼻腔喷雾剂

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Corstasis Therapeutics与Cardiovascular Logistics合作推广ENBUMYST鼻腔喷雾剂

Corstasis Therapeutics公司宣布与Cardiovascular Logistics合作，推广其新型门诊心血管和肾脏疾病治疗药物ENBUMYST（布美他尼鼻腔喷雾剂）的临床应用。该合作旨在提高CVL网络中领先的心血管诊所对非口服利尿疗法的可及性，共同目标是改善患者对门诊利尿疗法的可及性，并支持基于价值的 cardiovascular care。ENBUMYST是一种用于治疗充血性心力衰竭、肝疾病和肾疾病（包括成人肾病综合征）相关水肿的环利尿剂。该合作是首个在全国范围内实施鼻腔递送环利尿剂在门诊心脏病网络中使用的倡议之一。

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2025-11-26

心脏衰竭水肿
Scilex完成对Datavault AI的战略投资

医药投融资

Scilex完成对Datavault AI的战略投资

Scilex Holding Company（纳斯达克：SCLX）宣布已完成对Datavault AI Inc.（纳斯达克：DVLT）的第二阶段战略投资，投资金额以比特币（BTC）形式支付，总价值约为5.833亿美元。此次投资是基于11月25日在纳斯达克资本市场Datavault AI普通股的收盘价2.21美元计算。Scilex通过行使预先融资认股权证，获得了263,914,094股Datavault AI的普通股。双方将加强合作，推动2026年及以后的现实世界资产代币化增长。Datavault AI专注于通过其基于云的平台，提供资产数据体验、估值和货币化解决方案。Scilex是一家专注于收购、开发和商业化非阿片类疼痛管理产品的创新收入生成公司，旨在满足急性、慢性疼痛以及神经退行性和心代谢疾病治疗领域的高未满足需求。

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2025-11-26

疼痛 Scilex Holding CO
Lighthouse Pharmaceuticals将在CTAD 2025会议上展示LHP588治疗牙龈卟啉病阳性阿尔茨海默病的II期SPRING试验

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Lighthouse Pharmaceuticals将在CTAD 2025会议上展示LHP588治疗牙龈卟啉病阳性阿尔茨海默病的II期SPRING试验

Lighthouse Pharmaceuticals公司宣布，将在2025年12月3日在圣地亚哥举行的CTAD 2025会议上展示其II期SPRING试验的成果。该试验评估了第二代牙龈蛋白酶抑制剂LHP588在治疗牙龈卟啉病阳性轻度至中度阿尔茨海默病中的作用。试验得到了美国国立老年研究所（NIA）的4900万美元资助，旨在支持这一新颖的作用机制。SPRING试验基于先前的GAIN试验结果，该试验表明牙龈蛋白酶抑制剂在检测到唾液中牙龈卟啉病的轻度至中度阿尔茨海默病患者中可减缓认知衰退。LHP588作为一种第二代化合物，旨在克服早期分子的局限性，提供更好的安全性和靶点结合，并实现每日一次的口服给药。Lighthouse Pharmaceuticals的首席医疗官Michael Detke博士表示，LHP588代表了针对阿尔茨海默病细菌驱动因素的高精度口服药物的重大进展，并期待在2026年扩大美国患者的招募。

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2025-11-26

老年性痴呆
LIBERTY-CD研究后分析：ZYMFENTRA®（皮下注射英夫利昔单抗）在克罗恩病治疗中的疗效一致

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LIBERTY-CD研究后分析：ZYMFENTRA®（皮下注射英夫利昔单抗）在克罗恩病治疗中的疗效一致

Celltrion公司宣布，LIBERTY-CD研究后分析显示，ZYMFENTRA®（英夫利昔单抗-dyyb）的疗效在不同疾病部位上保持一致，包括回肠优势型和结肠优势型克罗恩病。该分析支持了ZYMFENTRA在治疗克罗恩病，特别是回肠优势型克罗恩病中的治疗潜力。研究结果显示，接受英夫利昔单抗皮下注射（英夫利昔单抗SC）维持治疗的轻度至重度活动性克罗恩病患者，无论疾病部位如何，均显示出显著的治疗效果。此外，该研究还强调了回肠克罗恩病（CD）与负面长期结果的高度相关性，以及回肠末端是最难治疗的部位。

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2025-11-26

英夫利西单抗垂体依赖性库欣综合征
Tangram Therapeutics提交TGM-312临床试验申请，推进RNAi疗法研发

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Tangram Therapeutics提交TGM-312临床试验申请，推进RNAi疗法研发

Tangram Therapeutics公司宣布向英国药品和健康产品监管局（MHRA）提交了其领先管线项目TGM-312的临床试验申请（CTA），计划开展一项1/2期临床试验。TGM-312是一种针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的GalOmic siRNA，旨在特异性沉默肝细胞中的新型基因。该申请标志着Tangram的GalOmic RNAi平台进入临床开发阶段。临床试验预计将在2026年初开始，初步数据预计在2026年下半年公布。TGM-312在预临床研究中显示出降低非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS）、减少肝炎症和延缓纤维化进展的潜力，有望为MASH患者提供一种差异化且患者友好的治疗方案。

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2025-11-26
Biovica在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示两项新研究

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Biovica在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示两项新研究

Biovica国际公司，一家血液癌症监测领域的领导者，宣布在2025年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示了两个新的摘要。这两个研究突出了DiviTum®TKa作为监测治疗反应的动态生物标志物在临床上的相关性，并为该测试的临床应用推广铺平了道路。这些研究进一步证明了DiviTum TKa作为支持临床医生做出精确及时治疗决策的实用和可操作的工具有价值。通过提供治疗效果的实时见解并帮助识别药物相互作用或耐药性问题，DiviTum TKa有助于改善转移性乳腺癌患者的护理。在两项研究中，使用基于血液的DiviTum TKa检测（测量胸苷激酶活性）对接受CDK4/6抑制剂治疗的激素受体阳性、HER2阴性转移性乳腺癌（HR+/HER2- mBC）患者进行了监测。这些结果将在2025年12月9日至12日举行的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示。其中一项研究评估了早期TKa测量是否能识别由药物非依从性或药物相互作用引起的CDK4/6抑制剂活性不足。另一项研究则探讨了基线循环肿瘤DNA（ctDNA）配置文件与早期TKa反应模式之间的关联。

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2025-11-26

乳腺癌转移性乳腺癌
Innotive Diagnostics获得PACE 100万英镑资助以推进UTI诊断系统开发

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Innotive Diagnostics获得PACE 100万英镑资助以推进UTI诊断系统开发

英国Innotive Diagnostics公司宣布成功获得PACE（Pathways to Antimicrobial Clinical Efficacy）100万英镑的资助，用于推进其快速尿路感染（UTI）即时诊断系统和InnotiveUTI测试的开发。UTI是全球范围内影响数亿人的疾病，占抗生素处方的20%以上，是抗菌药物耐药性（AMR）和意外住院的主要原因。Innotive Diagnostics的UTI诊断技术能够在60分钟内提供高度准确的细菌鉴定和抗生素敏感性测试结果，其台式检测准确率在盲法评估中超过96%。这笔资金将允许Innotive Diagnostics使用数千个临床样本全面评估原型系统的准确性和可靠性，随后进行真实世界的临床试点研究。

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2025-11-26

泌尿生殖道感染和炎症
Vasomune Therapeutics与AnGes Inc.扩大合作，拓展Tie2受体激动剂Pegevongitide（AV-001）的研究适应症

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Vasomune Therapeutics与AnGes Inc.扩大合作，拓展Tie2受体激动剂Pegevongitide（AV-001）的研究适应症

加拿大生物制药公司Vasomune Therapeutics Inc.和日本AnGes Inc.宣布，双方已达成协议，扩大共同研发的Tie2受体激动剂Pegevongitide（AV-001）的研究适应症。目前，Vasomune和AnGes正在对Pegevongitide（AV-001）进行临床试验，该药物针对由病毒和细菌性肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征。基于Pegevongitide（AV-001）的机制和临床前活性，该药物能够稳定血管、抑制血管渗漏和炎症，Vasomune和AnGes评估了其在其他条件中的潜在应用，包括与血液透析相关的认知障碍。因此，双方同意大幅扩大共同研发的范围。此次扩大的协议为Vasomune提供了更多的财务支持，使其能够追求更多的发展机会，以减轻病理性的血管渗漏。Vasomune Therapeutics成立于2014年，专注于血管正常化策略，将领先候选药物Pegevongitide（AV-001）从实验室推进到临床。血管功能障碍和血管渗漏与多种疾病状态有关，包括细菌和病毒性肺炎、急性呼吸窘迫综合征、脓毒症、失血性休克、急性肾损伤、中风和血管性痴呆。AnGes Inc.成立于1999年

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2025-11-26

缺血性卒中脓毒症血管性痴呆急性呼吸窘迫综合征失血性休克
安纳普西斯生物将在多个投资者会议上发表演讲

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安纳普西斯生物将在多个投资者会议上发表演讲

安纳普西斯生物公司（Nasdaq: ANAB），一家专注于提供创新免疫疗法生物技术公司，宣布其总裁兼首席执行官丹尼尔·法加（Daniel Faga）及其他高管团队成员将在即将到来的多个投资者会议上发表演讲。这些会议包括：Piper Sandler 37th Annual Healthcare Conference和Evercore 8th Annual Healthcare Conference。会议形式包括炉边对话和一对一投资者会议。安纳普西斯生物公司目前正专注于开发针对自身免疫和炎症疾病的创新免疫疗法，其产品线包括rosnilimab、ANB033和ANB101等。此外，公司还与多家制药公司建立了财务合作，包括将PD-1拮抗剂（Jemperli）和IL-36R拮抗剂（imsidolimab）授权给GSK和Vanda Pharmaceuticals。安纳普西斯生物公司还宣布计划在2026年底之前将其生物制药业务与大量的版税资产分离，以便投资者可以根据每个公司的战略机遇和财务目标调整其投资哲学和投资组合配置。

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2025-11-26

GSK PLC IL-36R PD-1 Vanda Pharmaceuticals Inc Imsidolimab注射液
Clairity、Myriad Genetics和MagView合作，旨在更早、更个性化地干预乳腺癌

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Clairity、Myriad Genetics和MagView合作，旨在更早、更个性化地干预乳腺癌

Clairity、Myriad Genetics和MagView宣布了一项联合合作，旨在通过识别更多患有乳腺癌高风险的女性，填补乳腺癌风险评估的关键空白，同时不增加额外的行政负担。该协议汇集了乳腺癌领域的三位领导者：Clairity开发了Clairity Breast，这是唯一获得FDA授权的从常规乳腺X光片中直接估算女性五年乳腺癌风险的产品；Myriad Genetics在分子诊断测试和精准医学领域处于领先地位，提供MyRisk®遗传癌症测试，结合遗传学、临床因素（Tyrer-Cuzick）和多基因风险评分；MagView是乳腺影像中心综合软件解决方案的领导者。通过MagView的Luminary Risk平台，临床医生和患者将首次能够访问基因型（Myriad的MyRisk with RiskScore测试）和表型（Clairity Breast）的集成视图，该平台支持美国各地的乳腺癌风险评估项目。Clairity的CEO Jeff Luber表示，通过直接与Myriad集成并整合到MagView中，我们为临床医生提供了比仅使用年龄和家庭病史所能实现的更完整、更有操作性的风险视图。Myriad Geneti

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2025-11-26

乳腺癌恶性肿瘤 Myriad Genetics Inc
真实世界研究证实Repatha降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者主要心血管事件风险

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真实世界研究证实Repatha降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者主要心血管事件风险

Target RWE公司近日宣布，在2025年美国心脏协会科学会议上，其与Amgen公司合作进行的REPATHA-CE研究结果显示，使用Repatha（依洛尤单抗）治疗的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）患者，与未接受Repatha治疗的患者相比，在四年内主要心血管事件（MACE）风险降低了20%，包括心肌梗死、中风和冠状动脉血运重建，以及29%的MACE风险降低，包括心肌梗死、中风和心血管死亡。该研究基于Komodo的Healthcare Map数据库，分析了2017年至2023年间87,102名接受Repatha治疗和24,609名未接受治疗的患者数据。研究结果表明，Repatha在降低ASCVD患者MACE风险方面具有持续的真实世界影响。

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2025-11-26

缺血性卒中依洛尤单抗心肌梗死
Surrozen公司将在即将到来的医疗保健投资者会议上进行展示

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Surrozen公司将在即将到来的医疗保健投资者会议上进行展示

Surrozen公司，一家专注于严重眼科疾病的靶向治疗生物技术公司，宣布其管理层将在即将到来的两个医疗保健投资者会议上进行展示。这些会议包括：2025年12月2日的第37届Piper Sandler医疗保健会议，以及2025年12月3日的第8届Evercore医疗保健会议。Surrozen公司将在Piper Sandler会议上进行炉边讨论，在Evercore会议上进行炉边聊天。有兴趣的各方可以通过Surrozen网站的投资者部分访问会议的音频网络直播。网络直播的重播将在Surrozen公司的网站上存档。Surrozen公司致力于开发基于Wnt的新型治疗药物，旨在修复和恢复组织功能，专注于眼科领域。公司基于深厚的科学专业知识和专有的抗体工程技术平台，开发多功能生物制剂，以选择性地激活Wnt信号传导，单独或与其他关键疾病通路结合，以解决严重眼科疾病的高未满足医疗需求。公司的目标是为患者提供最佳级、持久的治疗方案，有可能改变患者结果并创造显著的长远价值。

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2025-11-26

WNT