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超1400万一针！诺华基因疗法再获FDA批准

审批动态

超1400万一针！诺华基因疗法再获FDA批准

根据诺华新闻稿，这是目前首个也是唯一一个可用于治疗此类广泛人群的基因替代疗法。此次批准进一步巩固了 Zolgensma 在SMA创新治疗领域中“三足鼎立” 【其余两款为：渤健的 Spinraza（诺西那生钠），罗氏的 Evrysdi（利司扑兰）】的竞争优势。只通过替换SMN1基因， Zolgensma就可改善运动功能，有望减少其他现有疗法中常见的长期用药需求。

药时代

2025-11-25

诺西那生钠 Novartis AG Biogen Inc SMN1 利司扑兰
治疗斑秃！乌帕替尼拟纳入优先审评

审批动态

治疗斑秃！乌帕替尼拟纳入优先审评

这意味着，乌帕替尼即将在国内拿下第9个适应症。此前，该药已在国内批准了强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、成人和青少年特应性皮炎，以及成人巨细胞动脉炎8大适应症。流行病学研究显示，我国斑秃的患病率为0.27%。

药时代

2025-11-25

溃疡性结肠炎乌帕替尼类风湿关节炎银屑病关节炎斑秃
官方划重点！新药临床申报6大关键问题，附技术建议，申办方必读！

研发注册政策

官方划重点！新药临床申报6大关键问题，附技术建议，申办方必读！

国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药物研发及申报临床常见问题技术指导原则（征求意见稿）》，旨在提高申请人与监管机构的沟通交流效率。该指导原则适用于创新药及改良型新药，不涉及仿制药、生物类似药或预防用生物制品。指导原则涵盖了临床试验/上市申请的研究数据要求、目标适应症和受试人群的选择合理性、各阶段临床试验方案可行性评估、境外数据的可用性策略、加快上市的申报策略以及改良型新药的临床优势判定等内容。

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2025-11-25
强生tau单抗折戟：阿尔茨海默病治疗迷思与破局之路

研发注册政策

强生tau单抗折戟：阿尔茨海默病治疗迷思与破局之路

强生宣布终止tau单抗posdinemab的2b期Auτonomy研究，因未达到减缓临床衰退的统计显著性。这一事件反映出阿尔茨海默病（AD）药物研发的深层次困境，包括tau蛋白病理的异质性、疾病进展的不可预测性以及临床终点指标的局限性。尽管Auτonomy研究采用了精准医学方法，但未能突破疗效瓶颈。强生公司表示将继续推进其他tau项目，如JNJ-2056，以寻找更有效的治疗策略。

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2025-11-25

Johnson & Johnson 老年性痴呆适应障碍
2000亿美元蓝海：谁能赢得心血管药物的下一个十年？

交易并购

2000亿美元蓝海：谁能赢得心血管药物的下一个十年？

心血管病依然是全球第一大死因，每年夺去近2000万人的生命，与肥胖、糖尿病、MASH、慢性肾病高度交织，构成了全球最大也最复杂的患者群体。罗氏的心血管战略部署。在制药产业的历史长河中，罗氏一直被视为肿瘤药物领域的代名词。

CPHI制药在线

2025-11-25

肥胖糖尿病
又一国际机构落子广州，聚焦生物医药赛道

公司动态

又一国际机构落子广州，聚焦生物医药赛道

近日，又一国际机构落子广州。广州知识城生物医药产业园区。 1970年由法国药物学家罗兰·梅尔创立的盖伦基金会，是一家致力于推动生命科学领域科研发展与创新的国际机构，其创设的“盖伦奖”，旨在表彰能显著改善人类健康的杰出科学创新，在生物医药领域备受推崇，常被誉为“医药界的诺贝尔奖”。

广州工信

2025-11-25

中山大学华南理工大学
国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定，2026年1月1日施行

研发注册政策

国家药监局发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定，2026年1月1日施行

国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）。为支持药品出口贸易，加强药品生产企业出口药品检查和出口证明的管理，国家药监局制定了《药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定》，现予发布，自2026年1月1日起施行。附件：药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定。

CPHI制药在线

2025-11-25

国家药监局
诺和诺德：近4000人入组！史上最大“GLP-1×阿尔茨海默”III期试验失败！

临床研究

诺和诺德：近4000人入组！史上最大“GLP-1×阿尔茨海默”III期试验失败！

司美格鲁肽（Ozempic/Wegovy/Rybelsus）风靡资本市场，适应症从糖尿病→体重管理→降低不心血管不良事件风险→非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。于是，诺和诺德启动了史上最大“GLP-1×阿尔茨海默”III期试验——EVOKE/EVOKE+。备受瞩目的口服司美格鲁肽的 Evoke三期临床试验未能证明能显著减缓阿尔茨海默病进展，消息一出，诺和诺德哥本哈根股价当日盘中一度下跌超过10%，创下近40年来最差年度表现之一。

新药社

2025-11-25

GLP-1 司美格鲁肽 Novo Nordisk A/S 糖尿病老年性痴呆
药闻康策许金灿先生受聘成为蒲编堂药业市场营销顾问

人事变动

药闻康策许金灿先生受聘成为蒲编堂药业市场营销顾问

药闻康策许金灿先生受聘成为。蒲编堂药业市场营销顾问。 2025年11月18日，2025药闻峰会暨第8期药闻康策医药私董会于江苏南京举办。

药闻康策

2025-11-25

药闻康策许金灿
舒格利单抗再传捷报！Ⅲ期非小细胞肺癌适应症在欧洲正式获批丨会员动态

研发注册政策

舒格利单抗再传捷报！Ⅲ期非小细胞肺癌适应症在欧洲正式获批丨会员动态

基石药业宣布，其研发的舒格利单抗新适应症已获得欧盟委员会批准，用于治疗特定类型的非小细胞肺癌患者。这是继2024年首次批准舒格利单抗用于转移性NSCLC一线治疗后，一年内再次获得的新适应症，标志着舒格利单抗在欧洲实现了从Ⅲ期到Ⅳ期NSCLC的全病程覆盖。舒格利单抗是一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，由基石药业基于OmniRat®转基因动物平台开发。目前，中国国家药品监督管理局已批准舒格利单抗五项适应症。基石药业是一家专注于肿瘤、自身免疫与炎症等关键疾病领域药物研发的创新驱动型生物医药企业。

微信公众号

2025-11-25

国家药品监督管理局非小细胞肺癌 PD-L1 舒格利单抗基石药业（苏州）有限公司
倒计时3天！一文速览泰州医博会300+参展机构名单

医投速递

倒计时3天！一文速览泰州医博会300+参展机构名单

第16届泰州医博会和2025中国医药城大健康产业论坛将于11月28日至30日在中国医药城会展交易中心盛大开幕。届时，将有300余家实力参展机构参与，为参会者提供丰富的交流和合作机会。本次盛会由同写意策划执行，程增江担任总策划。会议期间，还将举办2025中国医药城大健康产业论坛，并提供了详细的会议日程和参展机构名录。同时，为方便参会者，还提供了住宿和交通指南。

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2025-11-25
黎巴嫩制药公司Algorithm与沙特Batterjee Pharma签署战略合作协议

交易并购

黎巴嫩制药公司Algorithm与沙特Batterjee Pharma签署战略合作协议

黎巴嫩制药公司Algorithm与沙特领先制药公司Batterjee Pharma达成一项战略合作伙伴关系，成为首个在沙特本地化其产品组合的黎巴嫩公司。该协议涵盖制造和供应多个欧盟和日本授权的Algorithm产品。合作将从治疗高脂血症、血脂异常和高血压等关键治疗领域的药品开始，预计到2026年中完成全部技术转让。这一合作与沙特王国“2030愿景”下的卫生部门转型计划相一致，旨在加强王国卫生基础设施，减少对进口的依赖，并提高治疗标准。Batterjee Pharma首席执行官Mohamed Mazen Batterjee表示，此次合作旨在确保患者不间断获得必需药品，创造有价值的工作机会，并推动当地内容与国家优先事项相符。Algorithm人类健康和制造总监Nabil Ghorayeb强调，沙特本地化项目是Algorithm发展历程中的一个大胆里程碑，证明了公司的先锋领导力。该项目不仅支持沙特“2030愿景”，还通过知识转移和医疗韧性推动可持续经济增长。

Businesswire

2025-11-25

高血压高脂血症血脂异常
从心梗到全身炎症，都指向同一关键蛋白！靶向药物有望改写治疗格局

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从心梗到全身炎症，都指向同一关键蛋白！靶向药物有望改写治疗格局

本文介绍了RIP1激酶在多种急性与慢性疾病中的关键角色，特别是在炎症和细胞死亡过程中的核心调控节点。RIP1激酶既能引导细胞走向凋亡，也能启动细胞的程序性坏死，参与NF-κB和MAPK信号通路，影响免疫与炎症反应。RIP1激酶的抑制剂在炎症免疫调控中显示出重要作用。目前全球有数十款RIP1抑制剂研究项目在推进，其中十余款处于临床开发状态。本文还介绍了一项新型RIP1抑制剂的研究进展，该化合物展现出良好的靶点选择性和类药特性，已进入临床研究阶段。药明康德作为全球医药创新的赋能者，在推进RIP1抑制剂研发中发挥了重要作用。

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2025-11-25

炎症 NF-κB 无锡药明康德新药开发股份有限公司 MAPK RIPK1
刘如谦团队最新《自然》：一种疗法，有望治疗多种遗传病！通用型基因编辑疗法登场

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刘如谦团队最新《自然》：一种疗法，有望治疗多种遗传病！通用型基因编辑疗法登场

哈佛大学刘如谦教授团队在《自然》杂志上发表了一项开创性研究，成功开发出一种名为“先导编辑介导的提前终止密码子通读”（PERT）的创新基因编辑策略。该技术针对约30%罕见病的共同致病机制——无义突变，有望用一种基因编辑药物同时治疗多种遗传疾病。研究显示，该策略在细胞和动物模型中均显示出良好的效果，且未观察到安全性风险。PERT技术的突破性意义在于，它有望打破“一次治疗仅针对一种突变”的限制，为罕见病基因治疗带来新的希望。

微信公众号

2025-11-25

罕见病遗传疾病
唯一中国企业！世和基因受邀参与ctDNA检测国际金标准建立

公司动态

唯一中国企业！世和基因受邀参与ctDNA检测国际金标准建立

近日，美国国立卫生研究院基金会（FNIH）牵头开展的ctDNA标准品（QCM）国际验证项目成果在权威期刊JCO Precision Oncology正式发布。 F NIH牵头建立ctDNA检测国际金标准。技术领跑世和基因液体活检表现卓越。

南京生物医药谷

2025-11-25

肿瘤 Horizon Therapeutics PLC BRAF V600E EGFR L858R 南京世和基因生物技术股份有限公司
杨燕宁教授：云开雾散，眸映星辰——白内障术后角膜并发症

专家观点

杨燕宁教授：云开雾散，眸映星辰——白内障术后角膜并发症

白内障是眼科常见疾病，手术治疗可提高患者的视觉质量，改善其生活状态。但术后角膜并发症如同手术成功路上的“暗礁”。在中华医学会第二十九次眼科学术大会（CCOS 2025）上，武汉大学人民医院杨燕宁教授以“白内障术后角膜并发症”为题，将理论与病例结合，生动阐述了白内障术后角膜并发症的发生、诊断及个性化治疗，为与会者带来兼具学术深度与实践指导的精彩内容。

国际眼科时讯

2025-11-25

中华医学会白内障
全球仿制药市场进入高速发展期，2035年预计达8980亿美元

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全球仿制药市场进入高速发展期，2035年预计达8980亿美元

全球仿制药市场在2024年估值达到4872.1亿美元，预计到2035年将达到8980亿美元，年复合增长率达到5.75%。受全球医疗体系追求可负担性、可及性和价值驱动型治疗的影响，仿制药行业正进入前所未有的扩张期。这一增长由专利悬崖、人口老龄化和慢性病患病率上升所驱动。市场正在从传统的小分子仿制药向复杂仿制药、生物类似物、505(b)(2)产品、增值仿制药和数字化供应链等方向进行根本性转变。增强的监管途径、先进的制剂技术和强大的全球制造生态系统正在加速市场在制药、医院和零售药房中的渗透。全球仿制药市场正迎来以可负担性为先导的高增长时代。市场的主要趋势包括：慢性病患病率上升、医疗保健支出增加以及支付方对成本节约的压力。从品牌药品转向价值驱动型治疗选项正在加强肿瘤学、心血管、呼吸、代谢和传染病治疗的需求。主要增长贡献者包括：战略情报、市场动量、增长杠杆和战略优先事项。报告还涵盖了区域动态、细分市场洞察、关键玩家和关键问题解答。

PRNewswire

2025-11-25