2025 年已悄然过半，据 Insight 数据库「国内项目进展」模块统计，今年 上半年有 31 款在研生物药新药 （含改良新） 在国内首次进入 III 期 （含 II/III 期） 临床阶段， 开始向上市申请发起冲刺。 扫描文末二维码即可下载 完整 清单 。 今年上半年有 6 款 AD C 新进 III 期临床 。

亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司任命 Veet Misra博士为首席财务官 ，并任命 黄智先生为全球企业发展&财务高级副总裁 。 两位资深高管的加入，将为公司的全球化征途再添战略引擎，大大助力公司的全球资本市场开拓与企业管理的全面提升。 Misra博士是生物学博士，并在美国资本市场有丰富的经验，具有复合背景。

2025 年 7 月 7 日，Apogee Therapeutics公布APG777在中度至重度特应性皮炎 (AD) 患者中的 2 期 APEX 临床试验 A 部分的 16 周积极数据。 APEX II期临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估APG777在中重度AD患者中的疗效。 试验的A部分入组了123名成年患者，按2:1的比例随机分配接受APG777和安慰剂治疗。

2025年的生物医药领域，CAR-T细胞疗法的战争正在打的如火如荼。 制药巨头频频出手，数十亿上百亿美元的并购接踵而至；创新药企不断突破技术瓶颈，将“不可能”改写为“可能”；监管政策的不断优化，都在为CAR-T细胞疗法的普及扫清障碍... ...。 重新武装免疫细胞的革命。

重症肌无力（MG）是一种抗体介导的自身免疫性疾病（AID），累及神经肌肉接头，导致波动性肌无力和易疲劳。 其发病主要与靶向乙酰胆碱受体（AChR）、肌肉特异性激酶（MuSK）或低密度脂蛋白受体相关蛋白4（LRP4）的自身抗体相关。 难治性MG （尤其是罕见抗LRP4抗体阳性者）因对标准治疗耐药且疾病负担严重，面临独特挑战。

这一创新药物适用于对非甾体类抗炎药和 / 或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的 成人痛风性关节炎急性发作患者。 伏欣奇拜单抗凭借其临床优势，有望成为中国自身免疫疾病治疗领域的重要药物，为广大痛风患者带来新的希望。 痛风性关节炎疾病现状。

传统肿瘤学临床实践依赖于群体平均受益，通常来自未经选择的患者的随机临床试验，几十年来一直是药物批准的基石。 因此，下一代的临床试验设计需要以患者为中心，即基于肿瘤生物标志物匹配患者的治疗药物；而不是以药物为中心，即针对特定临床试验匹配患者。 传统的随机、以药物为中心的临床试验很重要，因为它们减弱了混杂因素的影响；然而，它们也很麻烦，成本高昂，需要大量患者证明其临床益处。

近日“十四五”国家重点研发计划“高适配性基因编辑猪器官移植的临床前与亚临床研究及免疫机制解析”项目启动会在大学西京医院召开。 器官短缺是世界性难题，近年来异种移植研究进展迅猛，基因编辑猪器官移植已在非人类灵长类动物、人类脑死亡患者和人体临床试验中获得不同程度突破。 “高适配性基因编辑猪器官移植的临床前与亚临床研究及免疫机制解析”项目的启动，预期建立组织器官特异性的医用级基因编辑供体猪种群，完成异种移植免疫排斥与生理兼容机制全解析与景观图绘制，建立标准化的异种器官与组织移植技术应用体系，并实现临床转化，解决人类重大健康需求。

7月7日，中国生物制药（1177.HK）注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新 ® ）完成首批发货。 为满足迫切的临床需求，公司在产品获批1个工作日后便完成所有发货准备顺利放行，以最快速度回应患者用药需求。 血友病抗体阳性患者在接受传统替代治疗时效果不佳，生存质量深受影响，重组人凝血因子Ⅶa是这类患者的重要治疗选择。

基于第七次人口普查数据，当前国内65岁以上的老年群体约有1.9亿人，占到总人口的13.5%，而人口老龄化程度的世界平均水平仅为9.3%。 心脑血管疾 病、癌症、慢性呼吸系统疾病、糖尿病等慢性非传染性疾病导致的死亡人数占总死亡人数的88%，导致的疾病负担占疾病总负担的70%以上。 慢性病是慢性非传染性疾病（NCDs）的简称 ，诸如常见的 高血压、恶性肿瘤、糖尿病、血脂紊乱、甲亢/甲减、骨质疏松冠心病、脑卒中、心包炎、老年痴呆、慢性呼吸系统疾病 均 具有知晓率低、可控性差、病程漫长、发病率高的特点。

近日，烟台毓璜顶医院创伤骨科在省内率先应用3D打印定制假体治疗胸骨肿瘤术后内固定失效。 该科主任医师孙煜杰带领团队依托3D打印技术，为患者量身打造个性化胸骨假体，不仅突破了传统手术在复杂胸腔结构修复上的桎梏，更以毫米级精度重塑胸廓，为长期受病痛折磨的患者卸下 “枷锁”。 五易其稿为患者再造新胸骨。

MGDs通过诱导目标蛋白与E3泛素连接酶之间的相互作用，促使目标蛋白的泛素化和降解，为治疗多种难以成药的疾病提供了新的思路。 在这一领域， CRBN（Cereblon） 作为 E3泛素连接酶CRL4CRBN 的底物受体，已被证明是MGDs的关键靶点。 CRBN能够通过特定的G-loop结构识别并结合目标蛋白（该结构 在人类蛋白质组中普遍存在） ，从而实现对目标蛋白的降解。

从一系列具有抗肿瘤活性的天然产物库中筛选出了缬草的 acevaltrate （ACE）。 在之前的研究中，ACE被证明对各种类型的癌症具有抗肿瘤作用29此外，乙酰戊酸盐已被证明通过HIF-1α， Otub1/c-Maf和USP10/CCND1轴诱导细胞凋亡和抑制增殖。 因此，ACE被 认为是一种有前景的天然抗肿瘤化合物。

近日，鲁南制药集团鲁南贝特制药有限公司 利格列汀片 （规格：5mg） 经国家药品监督管理局批准上市 （批准文号：国药准字H20254769）， 并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 利格列汀片适用于治疗2型糖尿病，可单药治疗，也可与盐酸二甲双胍、磺脲类药物、胰岛素联合使用。 近年来，DPP-4抑制剂逐渐在国内降糖药市场占据了一席之地，利格列汀对DDP-4的抑制性强，选择性高，是 目前肾脏排泄率最低的DPP-4抑制剂； 是 唯一获得中国CDS指南推荐用于不同肝、肾功能状态患者无需调整剂量的DPP-4抑制剂；也是拥有最全面心血管安全性数据的DPP-4抑制剂之一。

Robbins Geller Rudman & Dowd LLP宣布，在2023年6月22日至2025年6月24日期间购买或收购Sarepta Therapeutics, Inc.（纳斯达克：SRPT）证券的投资者，至2025年8月25日为止均有权申请成为Sarepta集体诉讼案件的原告。该案件名为Dolgicer诉Sarepta Therapeutics, Inc.，案号为No. 25-cv-05317（S.D.N.Y.），指控Sarepta及其部分高管违反了1934年证券交易法。案件指控Sarepta在Duchenne肌营养不良症治疗药物ELEVIDYS的研发过程中存在虚假或误导性陈述，包括未披露ELEVIDYS对患者的安全风险、试验方案未能检测到严重副作用以及治疗带来的不良事件可能导致Sarepta停止试验并受到监管机构审查。此外，Sarepta在2025年3月和6月分别披露了ELEVIDYS治疗导致患者急性肝衰竭死亡的事件，导致股价大幅下跌。Robbins Geller Rudman & Dowd LLP律师J.C. Sanchez和Jennifer N. Caringal表示，任何在集体诉讼期间购买

BioVaxys Technology Corp.宣布与Enclave Capital LLC合作，通过D12 Capital Markets Inc.及其附属公司Foundation Markets Inc.进行私人融资，即Life融资。Enclave将作为代理，在成功完成融资后，将获得相当于公司从Enclave投资者那里收到的总收益的8%的现金费用，以及额外的1万美元现金费用。所有其他融资条款和条件保持不变。根据加拿大证券法，公司将向加拿大所有省份和地区（除魁北克外）的买家出售融资下可发行的单位，不受加拿大证券法规定的任何转售限制。关于融资的修改后的文件可在www.sedarplus.ca和公司网站https://www.biovaxys.com/上找到。BioVaxys是一家注册在加拿大不列颠哥伦比亚省的生物制药公司，专注于利用DPX™免疫教育技术和HapTenix©肿瘤细胞构建平台开发新型免疫疗法，以治疗癌症、传染病、食物过敏抗原脱敏和其他免疫性疾病。公司的临床阶段管线包括基于DPX™平台的maveropepimut-S（MVP-S），用于治疗晚期复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤和铂耐药卵巢癌。

Inventiva公司从中国生物制药子公司Chia Tai-Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.（CTTQ）获得1000万美元里程碑付款，这是之前宣布的3.48亿欧元结构化融资的第二阶段，净收益为1.085亿欧元。Inventiva与CTTQ于2022年9月签订许可和合作协议，共同开发lanifibranor治疗MASH，并可能在中国大陆、香港、澳门和台湾治疗其他代谢疾病。lanifibranor获得美国和中国监管机构的突破性疗法指定，CTTQ加入Inventiva的NATiV3关键III期临床试验，并在中国完成了一项I期桥接研究，为在中国寻求监管批准铺平道路。