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一品红阿尔茨海默病治疗药物获批上市

审批动态

一品红阿尔茨海默病治疗药物获批上市

近日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新显示，一品红公司全资子公司广州一品红制药有限公司按化药注册分类3类申报的重酒石酸利斯的明口服溶液获批上市，视同过评。公开资料显示，重酒石酸利斯的明是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默性痴呆的症状。 886个中成药被点名，有的屡教不改（附名单）。

健识局

2025-11-25

国家药品监督管理局老年性痴呆一品红药业集团股份有限公司 ACHE
2025年内蒙古自治区级药品检查员聘任名单发布

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2025年内蒙古自治区级药品检查员聘任名单发布

2025年11月25日，内蒙古药监局发布自治区级药品检查员聘任名单。根据《内蒙古自治区职业化专业化药品检查员分级分类管理办法（试行）》要求，经过申报、考评、公示等程序，共聘任8名药物非临床检查员、7名药物临床检查员、25名药品生产检查员、61名药品流通检查员、14名医疗器械临床检查员、25名医疗器械生产检查员、34名医疗器械流通检查员、10名化妆品研制检查员、23名化妆品生产检查员和37名化妆品流通检查员。具体名单详见附件。

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2025-11-25
药品现场检查指南汇编（2026版）口袋书来了！

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药品现场检查指南汇编（2026版）口袋书来了！

蒲公英最新推出《口袋书系列39——药品现场检查指南汇编（2026版）》，汇编了截至2025年底最新发布的药品检查相关指南，包括10个关键检查指南。该指南小巧便携，尺寸仅为100mm×140mm，可随身放入口袋、公文包。同时，提供优惠活动，单本购买仅需58元/本，组合搭售检查指南和《GMP+14个附录》套装仅需88元。活动时间即日起至2025年12月31日，发货时间2026年1月15日起。如有疑问，欢迎留言咨询。

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2025-11-25
出借生产许可、药企被罚16万！

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出借生产许可、药企被罚16万！

安徽药监局近日发布行政处罚书，对亳州广源堂中药饮片有限公司因出借生产许可证的违法行为进行了处罚。该公司因向非公司正式人员开具授权书，授权其开展中药饮片业务，涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》第一百二十二条。根据处罚决定，亳州广源堂中药饮片有限公司被罚款16万元，没收违法所得和非法财物的金额为0万元。行政处罚决定书文号为皖药监药处罚〔2025〕2-86号。

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2025-11-25
周解读｜国际法规药事(11.17-11.23)

医药投融资

周解读｜国际法规药事(11.17-11.23)

本周大健康领域资讯包括：美国FDA在仿制药上市机制及临床结局评估方面进一步明确监管预期，欧洲EMA更新非劣效/等效比较的技术要求并推动糖尿病首创疗法进入审评终点，英国强化生命科学产业投资布局，行业组织关注AI与质量体系在合规环境下的应用。美国FDA指出竞争性仿制药上市速度显著快于传统仿制药，并发布了以患者为中心的药物研发指南终稿。欧洲EMA发布了非劣效/等效比较的临床试验指南草案，并建议批准首个延缓1型糖尿病发作的创新药Teizeild。英国政府宣布为本土生命科学项目注入资金，支持前沿项目。美国PDA总结了FDA药品拒批趋势与原因，指出代工风险、透明度不足、监管门槛上升是主要来源。美国ISPE报道了将生成式AI整合到偏差管理流程的案例与经验教训。总体来看，本周政策与行业动向体现出监管机构对科学证据、工艺质量与产业支撑能力的持续强化。

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2025-11-25
药企及三位高管被罚490万→

人事变动

药企及三位高管被罚490万→

近日，嘉应制药发布公告，因信息披露违规企业及3位高管被罚490万，同时因其他信息披露违规企业及相关人员收到证监会警示函。信息披露违规、罚款490万。 2024年10月至2025年1月期间，因药聚能存在短期资金需求，嘉应制药的子公司嘉应制药（湖南）有限公司以月初转出、月末转回的方式，向药聚能提供短期资金拆借，单笔发生额在4万元至5,999万元之间。

蒲公英Ouryao

2025-11-25

高管
谁是下一个万亿药企？

公司动态

谁是下一个万亿药企？

而领跑者礼来就是以1万亿美元市值开创行业先河。千亿美元俱乐部全景扫描。本次入围的13家药企凭借其卓越的研发实力、核心产品竞争力与稳健的财务表现，共同构建起全球医药健康产业的价值高地。

蒲公英Ouryao

2025-11-25

全球医
“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验一般原则（征求意见）

研发注册政策

“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验一般原则（征求意见）

2025年11月25日，为关于完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系”的相关要求，国家药监局审评中心发布了《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则》，征求意见时限为自发布之日起1个月。为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11号）关于完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系”（以下简称“三结合”体系）的相关要求，配合《中药注册管理专门规定》落地实施，我中心组织起草了《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验的一般原则》，经征求学术界、产业界专家意见，现形成征求意见稿。征求意见时限为自发布之日起1个月。

蒲公英Ouryao

2025-11-25

中药注册
制药利好来了！上海最新发布

研发注册政策

制药利好来了！上海最新发布

11月24日，上海市人民政府办公厅印发《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》的通知。《措施》重点关注细胞与基因治疗、罕见病用药、儿童用药、高质量首仿药及中药等重点领域，通过建立在研重点品种服务清单，在临床试验、注册上市等环节提供跨前指导。在中药方面，明确支持中药新药研发，鼓励将医疗机构中药制剂、名老中医方转化为新药，并探索将真实世界数据用于中药注册申报。

蒲公英Ouryao

2025-11-25

罕见病
巅峰对决·赋能基层：“医心益行”总决赛一触即发

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巅峰对决·赋能基层：“医心益行”总决赛一触即发

心血管疾病在我国居民死因中占据首位，基层医疗机构在疾病防控中扮演关键角色。为提升基层医务工作者在疾病预防、急救处置及健康管理中的能力，北京恒爱慈助公益基金会主办了“基层心脑血管疾病防治能力提升计划”。该计划通过“培训+竞赛”模式，将于2025年11月26日迎来决赛，选拔出基层防治先锋，推动经验全国共享。决赛采用三轮对战，公平竞技，旨在提升基层医疗能力，为“健康中国”战略贡献力量。

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2025-11-25

心血管疾病
招募演讲嘉宾！第三终端区域实战派

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招募演讲嘉宾！第三终端区域实战派

2024年，医药第三终端市场规模突破4000亿元，成为药企争夺的核心阵地。第二届医药第三终端大会将于12月27-28日在济南举行，主题为“新管控・新动销”，汇聚医药工业高管、第三终端总监等。大会邀请第三终端区域头部企业负责人分享经验，分享舞台可锁定潜在合作伙伴，实现品牌曝光，且参会负责人可免门票。分享条件包括深耕第三终端、操盘区域爆品、工业-商业-终端协同创新模式等。会议费用为3980元/人，交通、住宿自理。

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2025-11-25
临床推广商的核心痛点

交易并购

临床推广商的核心痛点

近年来，国家大力扶持民族医药事业发展，民族药市场潜力巨大。奥特奇蒙药针对推广商的核心痛点，提供极具竞争力的黄金产品矩阵，解决产品力、利润空间、政策安全性、学术支持和合作保障等问题。其产品矩阵具有稀缺性、临床力、市场广度和商业价值等四大共同优势，助力推广商在民族药市场中取得成功。奥特奇蒙药还提供全方位支持，包括市场分析、学术培训、专家资源对接等，并承诺清晰结算周期，保障推广商的资金安全与利益。

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2025-11-25
药企违规，后果严重了

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药企违规，后果严重了

随着医药反腐风暴常态化，医药营销推广合规成为企业生存发展的关键。本文指出，监管部门对医药营销全链条的核查日益严格，不合规操作可能引发严重后果。文章强调，合规不再是选择题，而是必答题，医药企业需建立全流程合规体系，规范推广行为，完善费用管控，强化人员培训。此外，文章探讨了医药企业构建合规体系的具体措施，包括搭建合规团队、制定合规制度、分级分类的合规管理等。最后，提及赛柏蓝将于12月25-26日在上海举办医药企业整体合规与长效体系构建实战研修班，旨在帮助企业应对合规挑战。

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2025-11-25
7.06亿，九州通出手

公司动态

7.06亿，九州通出手

7.06亿抄底奥园美谷，九州通决胜医美赛道。随着襄阳中院正式受理奥园美谷重整申请，九州通以 7.06亿元拿下控股权的交易尘埃落定。九州通的入局早有铺垫。

赛柏蓝

2025-11-25

九州通医药集团股份有限公司
重磅｜非处方药企业TOP100来了

公司动态

重磅｜非处方药企业TOP100来了

11 月 24 日，中国非处方药物协会发布 2025 年度非处方药企业、化学药、中成药综合排名，以及黄金大单品、儿科大单品（均附文末）。华润三九、太极、赫力昂 ...。《 2025 年度中国非处方药企业综合统计排名》位列前 10 的企业有，华润三九、太极集团、赫力昂（中国）、修正药业、科赴中国、云南白药、东阿阿胶、仁和（集团）、国药控股星鲨制药（厦门）、江中药业。

赛柏蓝

2025-11-25

重庆太极实业（集团）股份有限公司东阿阿胶股份有限公司江中药业股份有限公司修正药业集团股份有限公司
一批中药将纳入医保（附名单）

医保动态

一批中药将纳入医保（附名单）

地方医保目录动态调整，新版国家医保目录将于下周末发布。医保支付药品持续「扩容」。院内制剂使用范围扩大。

赛柏蓝

2025-11-25

医保
英国MHRA宣布：将为罕见病疗法设计新监管框架

审批动态

英国MHRA宣布：将为罕见病疗法设计新监管框架

该框架旨在确保证据生成的可靠性、维持系统可持续性并促进国际协同，覆盖罕见病疗法的全生命周期——从早期科学互动、相称且适应性强的许可流程，到上市后监测。英国有超过350万罕见病患者——相当于每17人（包括护理人员在内）中就有1人受到影响。目前，仅有5%的罕见病拥有通过监管程序获得批准的医药产品，这意味着还有10000种罕见病缺乏令人满意的治疗方案。

DIA资讯

2025-11-25

罕见病