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  • 新版药典升级，细胞基因治疗技术与质控如何破局？
    前沿研究
    新版药典升级，细胞基因治疗技术与质控如何破局？
    默克生命科学业务拥有超过 30万种产品，为科学家和实验室、药物开发和制造提供业内最广泛的产品组合之一。 我们致力于通过创新产品、高质量服务和数字化方案，为提升全球人民的福祉提供解决方案，并为子孙后代创造可持续发展的未来。 关于蒲公英Ouryao。
    蒲公英Biopharma
    2025-07-08
    细胞基因治疗技术
  • Nat Neurosci. | 闫超/丛启飞/刘翔宇/李新建合作揭示小胶质细胞介导的抑制性突触清除在癫痫中的作用
    前沿研究
    Nat Neurosci. | 闫超/丛启飞/刘翔宇/李新建合作揭示小胶质细胞介导的抑制性突触清除在癫痫中的作用
    神经超兴奋性 （neuronal hyperexcitability） 是多种神经系统疾病的共同特征，其中以癫痫最为典型。 兴奋性与抑制性突触传递失衡 （E/I imbalance） 是导致神经超兴奋性的重要原因之一，但是诱导兴奋/抑制失衡的细胞和分子机制尚不完全明确。 小胶质选择性细胞“吞噬”抑制性突触导致兴奋-抑制失衡。
    Scientific Services和元生物
    2025-07-08
    癫痫 小胶质细胞介导 Nat Neurosci
  • 被10亿美元收购的体内细胞疗法公司首次详细披露最新临床数据
    交易并购
    被10亿美元收购的体内细胞疗法公司首次详细披露最新临床数据
    被阿斯利康收购后， EsoBiotec于近日首次详细披露了吸引这家跨国药企的体内细胞治疗产品最新 临床数据 。 该公司针对多发性骨髓瘤患者的体内细胞疗法 ESO-T01临床 数据显示，首批4名接受治疗的患者均表现出有效的治疗反应，其中2人肿瘤已完全消失。 此次 公布的这些临床数据来自EsoBiotec在中国武汉进行的Ⅰ期临床试验， 该研究采用剂量递增设计来评估体内细胞疗法 ESO-T01（采用 第三代自失活慢病毒载体，携带 BCMA 靶向 CAR ）的 安全性、耐受性和初步疗效， 计划招募最多24例复发或难治性多发性骨髓瘤患者。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-08
    多发性骨髓瘤 细胞疗法
  • 细胞与基因治疗产品研发注册执行策略
    审批动态
    细胞与基因治疗产品研发注册执行策略
    细胞与基因治疗（CGT）药物研发在全球范围内迅速崛起，尤其是在中国，其临床试验注册与审评审批进程备受瞩目。 然而，CGT药物研发仍面临技术瓶颈、高昂成本、复杂监管及市场竞争加剧等多重挑战。 为应对这些挑战，企业需加强技术研发创新，优化研发流程管理，积极与监管机构沟通合作，并加强市场调研和品牌建设。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-08
    细胞与基因治疗
  • 全球首款！疾病控制率达100%，清辉联诺通用型CAR-γδ T细胞新药临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    全球首款！疾病控制率达100%，清辉联诺通用型CAR-γδ T细胞新药临床试验申请获CDE受理
    近日，北京清辉联诺生物科技有限责任公司（以下简称“清辉联诺”）自主研发的全球首款靶向B7H3的异体通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A 新药临床试验（IND）申请 获CDE受理。 据悉，该药物已经获得FDA IND批准， 是全球首个获得FDA IND批准的CAR-γδ2 T细胞候选药物，也是FDA目前唯一批准进入临床试验的针对恶性胶质瘤的异体CAR-T疗法。 直击“癌王”治疗困境， 二十年临床僵局或迎破冰。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-08
    B7-H3 CAR-γδ T细胞新药
  • 深圳首个进入注册临床试验的干细胞药物I期临床数据亮眼
    临床研究
    深圳首个进入注册临床试验的干细胞药物I期临床数据亮眼
    据悉， WG103是 深圳首个进入 注册 临床试验的干细胞药物项目。 脑卒 中 是严重危害国民健康的”头号杀手”， 当前我国缺血性脑卒中患者已突破2800万，每年新发病例超过330万。 WG103 干 细胞注 射液正是茵冠生物聚焦神经健康需求所研制的 治疗用生物制品1类新药 ，它来源 于新生儿脐带组织， 临床前药效结果显示 其核心机制在于通过 免疫 调节受损脑组织的炎症微环境、促进血管再生和神经保护等多重作用靶点，实现对 损伤 脑组织的综合修复和保护 作用 ，有望覆盖脑卒中 全疾病周期 。
    细胞与基因治疗领域
    2025-07-08
    干细胞药物
  • 科锐克采用cceAAV载体申报“湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）”基因治疗IND获NMPA批准｜道彤Family
    审批动态
    科锐克采用cceAAV载体申报“湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）”基因治疗IND获NMPA批准｜道彤Family
    关于CRG-B191注射液。 CRG-B191注射液是首个采用“新一代共价封闭端DNA基因组构型”的AAV（以下称：cceAAV）基因治疗药物。 cceAAV独特的共价封闭端结构域，具有病毒包装效率高，杂质少，基因组完整性好和外转基因表达效率高等特点，可实现更安全、更高效的目的基因递送效果。
    道彤投资
    2025-07-08
    年龄相关性黄斑变性 科锐克 nAMD
  • 免疫检查点抑制剂·抗体偶联药IDCS来了！和抗体偶联药ADC有什么不同？
    前沿研究
    免疫检查点抑制剂·抗体偶联药IDCS来了！和抗体偶联药ADC有什么不同？
    癌度
    2025-07-08
    ADC
  • 近 50% 净销售额的营收分成！基石药业 PD-L1 单抗再出海
    财报业绩
    近 50% 净销售额的营收分成！基石药业 PD-L1 单抗再出海
    7 月 8 日，基石药业发布公告，宣布其 与 Istituto Gentili 就舒格利单抗在 西欧和英国 的商业化达成独家战略合作。 根据协议条款， Gentili 将获得舒格利单抗在包括十八个 EEA 国家 （奥地利、比利时、塞浦路斯、 丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、列支敦士登、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典） ， 以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马利诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的 独家商业化权利 。 基石药业将从 Gentili 获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额最高可达 1.925 亿美元 。
    Insight数据库
    2025-07-08
    PD-L1
  • 超 10 亿元引进！先声药业 IL-4Rα 单抗报上市
    医药投融资
    超 10 亿元引进！先声药业 IL-4Rα 单抗报上市
    7 月 8 日，CDE 官网显示，先声药业申报的 乐德奇拜单抗注射液申报上市。 根据临床试验进度及公开资料，Insight 数据库推测该适应症为 特应性皮炎 。 如需获取 2025 年更多 新药报上市 情报， 扫描文末二维码添加小音，即可免费下载。
    Insight数据库
    2025-07-08
    IL-4Rα 特应性皮炎
  • 直击470万重症患者治疗痛点，健康元推动新一代抗耐药抗生素落地中国
    前沿研究
    直击470万重症患者治疗痛点，健康元推动新一代抗耐药抗生素落地中国
    近日，健康元药业集团宣布将全面推进一款 新一代抗耐药抗生素 在大中华区的研发、注册与商业化工作，进一步强化其在重症感染治疗领域的战略深耕。 多粘菌素类药物作为应对碳青霉烯类耐药革兰阴性菌感染的 “最后一道防线” ，在全球抗生素市场中占据重要位置。 然而，因其肾毒性、神经毒性等安全性问题，临床使用长期受限。
    健康元药业集团
    2025-07-08
    感染 抗耐药 重症
  • 对话 | 投资150+阿尔茨海默病新锐后，他有了一些新看法
    专家观点
    对话 | 投资150+阿尔茨海默病新锐后，他有了一些新看法
    编者按： 抗击阿尔茨海默病（AD）的战役已进入新纪元，而阿尔茨海默病药物发现基金会（ADDF）始终活跃在这一领域的前沿，致力于以明确的转化医学目标加速诊断技术与疗法的研发。 其最具雄心的项目之一"诊断加速器计划"（DxA）作为一项获得1亿美元支持的全球倡议，正致力于开发可负担、可及的生物标志物与诊断工具，用于阿尔茨海默病及相关痴呆症的早期检 测。 今 年5月，FDA批准了首款辅助诊断阿尔茨海默病的血液检测，值此契机，我们与ADDF联合创始人兼首席科学官Howard Fillit博士展开对话，探讨该领域的发展演进，并勾勒未来十年将阿尔茨海默病疾病负担减半的关键战略路径。
    医药观澜
    2025-07-08
    阿尔茨海默病
  • 徐诺药业口服癌症新药「艾贝司他」拟纳入优先审评
    审批动态
    徐诺药业口服癌症新药「艾贝司他」拟纳入优先审评
    公开资料显示，艾贝司他是一种新型有效的 口服泛HDAC抑制剂 。 根据徐诺药业公开资料介绍，艾贝司他是一种新型有效的 口服泛HDAC抑制剂 ，允许通过每日两次（BID）给药维持足够的药物浓度以发挥抗肿瘤活性。 公开资料显示， 表观遗传改变（包括 CREBBP 或 EP300 突变等）是滤泡性淋巴瘤的主要驱动因素，组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂有可能抵消 CREBBP 或 EP300 突变导致的组蛋白乙酰化缺失。
    医药观澜
    2025-07-08
    HDAC EP300 CREBBP
  • 速递丨治疗肝癌，放射性栓塞疗法在美国获批新适应症
    审批动态
    速递丨治疗肝癌，放射性栓塞疗法在美国获批新适应症
    7月8日， Sirtex Medical宣布，美国FDA已批准SIR-Spheres Y-90树脂微球在美国用于 治疗不可切除性肝细胞癌（HCC） 。 此次获批后，SIR-Spheres成为在美国 获批同时治疗肝转移性结直肠癌（mCRC）和肝细胞癌的放射性栓塞疗法。 根据美国癌症协会的数据，肝细胞癌（HCC）是美国成年人中常见的肝癌类型。
    医药观澜
    2025-07-08
    肝细胞癌 放射性栓塞疗法
  • 1.925亿美元！基石药业与Gentili就舒格利单抗在西欧和英国达成独家战略合作
    交易并购
    1.925亿美元！基石药业与Gentili就舒格利单抗在西欧和英国达成独家战略合作
    7月8日，基石药业日宣布与 一家专注肿瘤领域，并在欧洲市场深耕百年的生物医药公司I stituto Gentili（“Gentili”） 就舒格利单抗在西欧和英国的商业化达成独家战略合作 。 根据协议条款，Gentili将获得舒格利单抗在包括 十八个EEA国家 （奥地利、比利时、塞浦路斯、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、列支敦士登、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典）， 以及英国、安道尔、摩纳哥、圣马力诺及梵蒂冈在内的二十三个国家的独家商业化权利。 基石药业将从Gentili获得首付款、注册及销售里程碑付款，交易总金额 最高可达1.925亿美元 ；通过向Gentili供货，公司还将获得授权区域内舒格利单抗近 50%净销售额的营收分成 。
    药研网
    2025-07-08
    肿瘤 Gentili
  • 国产第二款！先声药业IL-4R抗体申报上市
    审批动态
    国产第二款！先声药业IL-4R抗体申报上市
    7月8日， 先声药业 乐德奇拜单抗注射液的上市申请获得NMPA受理 ，为康诺亚之后第2款国产IL-4R抗体。 这种药物的优势在于其精准靶向2型炎症通路，这在 哮喘 的发病机制中起着核心作用。 度普利尤单抗（达必妥®）是全球首个获批的IL-4Rα单抗 ，广泛用于特应性皮炎、哮喘、鼻息肉等适应症。
    药研网
    2025-07-08
    IL-4Rα 哮喘
  • 九连冠！百洋医药旗下迪巧再获国内进口钙补充剂市场第一
    审批动态
    九连冠！百洋医药旗下迪巧再获国内进口钙补充剂市场第一
    近日，百洋医药旗舰品牌迪巧再度获得国际权威调研机构欧睿国际（Euromonitor International）认证， 连续九年稳居国内进口钙补充剂市场第一 1 。 该认证不仅凸显了迪巧在进口钙市场的领先地位，也体现出其在产品创新、市场拓展和品牌建设方面的综合实力。 作为全球补钙品牌 ，迪巧的研发团队拥有超过40年的专业经验，不断研发出符合国际科研趋势和满足全球消费群体需求的优质补钙产品，旨在让不同人群都能“补好钙”。
    百洋医药集团
    2025-07-08
    迪巧
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