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  • 达立通颗粒治疗胃肠精神病（功能性消化不良伴抑郁症）的理论与实践研究探索
    前沿研究
    达立通颗粒治疗胃肠精神病（功能性消化不良伴抑郁症）的理论与实践研究探索
    胃肠精神病是由各种原因引起的神经功能失调所致的胃肠道功能障碍的一组综合症状，常表现为功能性胃肠疾病与精神病的共病，以胃肠症状为主，同时伴有精神症状，主要临床表现为恶心、呕吐、反酸、嗳气、上腹不适、食欲不振、腹胀、腹痛等，同时伴有失眠、头痛、头晕、紧张焦虑、乏力倦怠、心悸胸闷、注意力涣散、神经过敏、健忘、工作效率低、丧失兴趣、精神萎靡不振、甚至绝望等抑郁或焦虑症状。 本病在临床上十分常见，多发生于青年和中年，女性高于男性。 在病理解剖上，本病并没有器质性的改变，体格检查包括各种仪器检查，均无相应的病理体征；在不同个体上，本病各种症状的表现程度轻重不一，各种症状的持续时间长短不一，并可被情绪和暗示所左右。
    弘益药业
    2025-07-08
    功能性消化不良 抑郁症 胃肠精神病
  • 维迪西妥单抗联合治疗HER2表达的一线尿路上皮癌适应症上市申请获受理
    审批动态
    维迪西妥单抗联合治疗HER2表达的一线尿路上皮癌适应症上市申请获受理
    7月8日，荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布，我国首个获批上市的原创抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗（商品名：爱地希 ® ）一项新适应症的上市许可申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理（受理号：CXSS2500072），用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，HER2表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为1+、2+或3+。 研究于 2022年6月启动，全国74家临床研究中心参与，共入组484例受试者。 尿路上皮癌（ UC）是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一。
    荣昌生物
    2025-07-08
    HER2 尿路上皮癌 尿路上皮
  • 锁住病毒复制“开关”！上科大团队揭示病毒非核苷类抑制剂关键作用机制
    前沿研究
    锁住病毒复制“开关”！上科大团队揭示病毒非核苷类抑制剂关键作用机制
    7月7日，国际学术期刊《细胞》（ Cell ）在线发表了上海科技大学免疫化学研究所张贺桥与诺贝尔奖得主罗杰·科恩伯格（Roger Kornberg）团队的研究成果。 高传染性病毒威胁全球健康。 麻疹病毒传染性极强，平均一名患者可传染12-18人，远高于新冠病毒奥密克戎变异株（8-10人）和已灭绝的天花病毒（5-7人）。
    上海科技大学
    2025-07-08
    麻疹病毒 病毒非核苷类抑制剂
  • 抗癌新突破！CAR-T疗法成功狙击大肠癌，患者重获新生！
    前沿研究
    抗癌新突破！CAR-T疗法成功狙击大肠癌，患者重获新生！
    当传统疗法陷入瓶颈，一位 横结肠癌术后 IV 期（ pT4aN2aM1 ） 患者的生命却因一项 “细胞改造”技术迎来转机。 今天，我们将揭秘CAR-T疗法如何改写癌症治疗的剧本，用真实案例带您走进这场医学革命。 在医生建议下，他加入了一项 CAR-T细胞疗法的临床试验。
    深圳市免疫基因治疗研究院
    2025-07-08
    结肠癌 CAR-T
  • 这两年Flagship整的新公司
    公司动态
    这两年Flagship整的新公司
    本文将简单介绍2024年-2025年间，Flagship整的新公司。 Prologue Medicines。 2024年5月，Flagship Pioneering正式推出了Prologue Medicines。
    生物制药小编
    2025-07-08
    Prologue Medicines I 公司 Flagship
  • 济川药业1.1类中药创新药小儿便通颗粒上市申请获受理
    审批动态
    济川药业1.1类中药创新药小儿便通颗粒上市申请获受理
    近日，济川药业收到国家药品监督管理局签发的 1.1类中药创新药小儿便通颗粒 申报上市许可的《受理通知书》。 小儿便通颗粒来源于名医验方，具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘，中医辨证属食积证者。 该产品有望成为《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》（2024年）发布后的首个用于小儿便秘的中药1.1类儿童专用药。
    济川药业
    2025-07-08
    便秘 中药创新药 小儿便通颗粒
  • 地美硝唑“黄金搭档”大揭秘：增效80%的配伍方案！三类药千万别混用！
    前沿研究
    地美硝唑“黄金搭档”大揭秘：增效80%的配伍方案！三类药千万别混用！
    但单打独斗的药效总有极限， 选对 “ 搭档 ” 能让效果飙升80% ，用错了却可能致命。 地美硝唑：厌氧菌与原虫的“双料克星”。 地美硝唑（二甲硝咪唑）属于硝基咪唑类化合物，它强大的功效主要基于其独特的药理作用：。
    龙昌药业
    2025-07-08
    地美硝唑
  • 颠覆传统抗衰认知，干细胞疗法点燃根源抗衰新希望
    前沿研究
    颠覆传统抗衰认知，干细胞疗法点燃根源抗衰新希望
    随着全球预期寿命不断刷新纪录，人们对延缓衰老、延长健康寿命的渴望愈发强烈。 一、传统抗衰老干预：成效与局限并存。 目前，主流抗衰老干预手段涵盖药物、激素、生活方式调整与美容治疗等多个领域。
    贵州卡尔细胞生物
    2025-07-08
    衰老 干细胞疗法
  • 全球首个！新芽基因创新碱基编辑疗法GEN6050X获FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD），精准靶向杜氏肌营养不良治疗
    审批动态
    全球首个！新芽基因创新碱基编辑疗法GEN6050X获FDA儿科罕见疾病资格认定（RPDD），精准靶向杜氏肌营养不良治疗
    2025 年 6 月 25 日，新芽基因（以下简称 “ 新芽 ” ）宣布， FDA 已授予其体内碱基编辑创新疗法 GEN6050X 儿科罕见疾病资格认定（ Rare Pediatric Disease Designation, RPDD ）， 用于治疗 杜氏肌营养不良（ DMD ） 。 2025 年 3 月 6 日 获得 FDA 的临床试验新药申请（ IND ）批准， 2025 年 6 月 10 日获得 FDA 孤儿药资格（ ODD ）认定。 DMD 是一种毁灭性的进行性神经肌肉疾病，全球约有 45 万至 60 万名患者受其影响。
    丹麓资本
    2025-07-08
    杜氏肌营养不良
  • 先声药业：IL-4R抗体申报上市
    审批动态
    先声药业：IL-4R抗体申报上市
    乐德奇拜单抗由康乃德研发，2023年11月，先声药业以1.5亿元预付款，8.75亿元里程碑金额，以及最高两位数比例的销售分成，引进了乐德奇拜单抗的大中华区权益。 乐德奇拜单抗特应性皮炎中国关键注册临床CN002设计方案如下。 CN002临床设计如下。
    医药笔记
    2025-07-08
    抗体
  • Cell | 高彩霞团队开发基于人工智能的通用蛋白质工程方法
    专家观点
    Cell | 高彩霞团队开发基于人工智能的通用蛋白质工程方法
    蛋白质工程基于蛋白质具有的灵活性，通过人工手段改变氨基酸序列，实现对蛋白质结构和功能的修饰和改造。 与基因组工程相比，它可直接对蛋白质分子进行操纵，借助突变的迭代积累，快速完成蛋白功能的优化和创新，速度较自然演变实现了指数级提升。 近年来，人工智能 （ Artificial Intelligence, AI ） 迅猛发展，在生命科学领域的应用也不断涌现。
    BioArt
    2025-07-08
    高彩霞 人工智能
  • Nat Commun丨原致远团队开发River算法，基于可解释深度学习识别基因的时空差分模式
    前沿研究
    Nat Commun丨原致远团队开发River算法，基于可解释深度学习识别基因的时空差分模式
    空间组学技术为理解组织微环境提供了前所未有的视角，然而，如何有效比较和解析多样本、多条件下的基因空间表达变化，一直是该领域面临的关键挑战。 如何从海量数据中精准地捕捉到那些随生物学条件变化而发生空间模式重塑的关键基因，成为一个亟待解决的难题。 202 5 年 7 月 2 日，复旦大学 类脑智能科学与技术研究院 / 附属浦东医院 原致远 团队 在 Nature Communications 上发表了题为 Prioritizing perturbation-responsive gene patterns using interpretable deep learning 的研究论文。
    BioArt
    2025-07-08
    Nat Commun
  • Cell | 张贺桥/Roger Kornberg团队报道非核苷类抑制剂抑制麻疹病毒聚合酶分子机制
    前沿研究
    Cell | 张贺桥/Roger Kornberg团队报道非核苷类抑制剂抑制麻疹病毒聚合酶分子机制
    麻疹是由麻疹病毒 （ Measles virus ） 引起的一种急性呼吸道传染病，常见于儿童，临床上以发热、上呼吸道炎症、皮肤斑丘疹等为主要特征。 麻疹病毒在分类上属于副粘病毒科麻疹病毒属，是一种非节段负链 RNA 病毒 （ nsNSV ） ，具有很强的传染性，其基本传染数 （ R0 ） 可高达 18 【 1 】 ， 即 在没有外力介入，同时所有人都没有免疫力的情况下， 平均 一名感染者最多 可 传染 18人 。 目前麻疹尚无特效治疗药物，主要通过接种麻疹、腮腺炎、风疹三联疫苗 （ MMR 疫苗） 进行预防。
    BioArt
    2025-07-08
    麻疹病毒 measles 非核苷类抑制剂
  • FDA法规：CMC监管要求的相似性和显著差异
    研发注册政策
    FDA法规：CMC监管要求的相似性和显著差异
    在美国，法律由立法部门发起 / 修订和批准，然后移交给行政部门进行正式批准。 在 FDA 内部，有两个主要的药品审查中心（药物评估和研究中心 –CDER 和生物制品评估和研究中心 –CBER ）。 美国的所有药品，无论是根据 FD&C 法案还是 PHS 法案，都必须满足某些 CMC 监管要求：。
    抗体圈
    2025-07-08
    CMC
  • 酶连接合成技术实际案例：揭秘sgRNA 高纯度、高保真合成！
    前沿研究
    酶连接合成技术实际案例：揭秘sgRNA 高纯度、高保真合成！
    CRISPR-Cas技术在基因编辑领域的广泛应用，正在推动sgRNA合成需求的快速增长。 然而， 传统的SPOS（solid-phase oligonucleotide synthesis, 固相合成寡核酸）法难以匹配这一需求增长。 100mer sgRNA合成挑战。
    生物制品圈
    2025-07-08
    酶连接合成技术
  • 新冠疫苗，竟不是我国第1款附条件批准上市的疫苗？！
    审批动态
    新冠疫苗，竟不是我国第1款附条件批准上市的疫苗？！
    2025年2月，原 国家药品监督管理局副局长涉嫌严重违纪违法 被双开。 彼时眼尖者指出，他曾领导我国首个新冠疫苗 附条件上市 的审评工作。 每一款附条件批准上市的疫苗都“撑爆”了。
    生物制品圈
    2025-07-08
    新冠疫苗
  • CDE最新征求意见稿：《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》
    研发注册政策
    CDE最新征求意见稿：《化学仿制药参比制剂目录（第九十五批）》
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十五批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请 ”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 国家药品监督管理局药品审评中心。
    药多网
    2025-07-08
    CDE 参比制剂
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