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  • 创新药亿立舒加速放量，上半年交出亮眼答卷
    公司动态
    创新药亿立舒加速放量，上半年交出亮眼答卷
    亿帆医药
    2025-07-08
    创新药
  • 16款！2025年上半年FDA新药一览！
    审批动态
    16款！2025年上半年FDA新药一览！
    2025 年上半年， FDA 药物评价和研究中心（ CDER ）共计批准了 16 款创新药， 其中有 8 款为 first-in-class 药物，高达半数。 本文将梳理回顾这些创新药及其亮点，以做小结和展望。 两款 ADC 药物获批上市。
    药时代
    2025-07-08
    FDA 新药
  • 全球首款！又一罕见病实现口服治疗
    审批动态
    全球首款！又一罕见病实现口服治疗
    延迟三周，罕见病新药终于获批。 2025年6月13日， KalVista Pharmaceuticals宣布 FDA推迟了对其遗传性血管性水肿（HAE） 口服药物sebetralstat的审批决定，理由竟是 “工作量大和资源有限”。 FDA局长话音未落，FDA推迟KalVista新药审批，理由为“工作量大”。
    药时代
    2025-07-08
    罕见病
  • 凯捷将以33亿美元收购业务流程管理公司WNS，以加强人工智能业务 | 每日并购
    交易并购
    凯捷将以33亿美元收购业务流程管理公司WNS，以加强人工智能业务 | 每日并购
    1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 3、建立“并购速递”长期发布合作， 请发邮件到 。 昆明闻讯 是一家综合性通讯设备制造商，以通信设备、移动终端及集成电路制造为核心，同时承接电子与智能化工程、安全技术防范工程设计施工等业务。
    IT桔子
    2025-07-08
    人工智能业务 凯捷
  • 慢性乙肝！星汉德生物细胞治疗产品SCG101V获批临床
    审批动态
    慢性乙肝！星汉德生物细胞治疗产品SCG101V获批临床
    7月7日， 星汉德生物（SCG）宣布，CDE批准其 乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗 —SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请，用于治疗慢性乙型肝炎。 乙肝病毒被公认为肝癌及肝功能失代偿的"罪魁祸首"，长期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命进程。 SCG101V 由特异性 TCR 介导，选择性识别和靶向感染 HBV 的肝细胞，通过多重机制，清除 cccDNA 并消除病毒储存库和整合片段，并建立保护性免疫记忆。
    求实药社
    2025-07-08
    HBV cccDNA TCR
  • 一期“益”会 | 鼻腔鼻窦肠型腺癌治疗新突破：免疫+靶向+化疗三联疗法取得显著疗效
    前沿研究
    一期“益”会 | 鼻腔鼻窦肠型腺癌治疗新突破：免疫+靶向+化疗三联疗法取得显著疗效
    鼻腔鼻窦肠型腺癌（ITAC）是一种极其罕见的恶性肿瘤，主要发生在鼻腔和鼻旁窦。 这种类型的腺癌通常与职业暴露于木材和皮革粉尘以及TP53等特定基因突变有关。 近年来，随着免疫检查点抑制剂和靶向治疗的发展，为多种恶性肿瘤带来了新的治疗希望。
    君实医学
    2025-07-08
    恶性肿瘤 化疗
  • Biotech不同寻常的续命法
    公司动态
    Biotech不同寻常的续命法
    为了让公司活下去，裁员、砍管线都是 一些身处困境的 Biotech公司 节省开支的常规操作，但也有一些公司为了续命选择不走寻常路。 为了给公司创造收入， Windtree推行了一项“多元化业务战略”，旨在寻找进入成长兴型行业的机会。 选择这样一条战略，还是因为Windtree的现金状况已经相当堪忧，截至2025年3月31日，公司现金和现金等价物仅剩120万美元，已经濒临破产。
    佰傲谷BioValley
    2025-07-08
    Biotech
  • 迈瑞业绩回落，董事长回应！
    财报业绩
    迈瑞业绩回落，董事长回应！
    近期，有投资者向迈瑞医疗（300760）提问： 受到各种外部因素的干扰，从2023年下半年开始迈瑞的业绩增速便开始回落，请问董事长如何带领公司克服外部的挑战，帮助迈瑞业绩重回快速增长。 迈瑞医疗2024年年报显示，自2018年A股上市以来，迈瑞医疗连续7年实现营收与归母净利润双增长，2024年营收和归母净利润分别为2019年的2.2倍和2.5倍。 自主创新是迈瑞医疗的初心，也是驱动公司发展的基本战略。
    IVD动态
    2025-07-08
    迈瑞医疗
  • 英诺特，呼吸道病原体4项抗原检测上市！
    审批动态
    英诺特，呼吸道病原体4项抗原检测上市！
    该产品能够一次性区分 呼吸道合胞病毒（RSV）、腺病毒（ADV）、偏肺病毒（MPV）、副流感病毒（PIV） 这4种常见的呼吸道感染性病原体。 传统检测面临多重挑战。 病毒培养培养要求过高，绝大部分临床机构并不开展；。
    IVD动态
    2025-07-08
    腺病毒 RSV 呼吸道合胞病毒
  • 医疗器械对照品难获取？湖北鸿介医疗：研发竞品/临床试验对照品，一站式供应！
    研发注册政策
    医疗器械对照品难获取？湖北鸿介医疗：研发竞品/临床试验对照品，一站式供应！
    1.市场定位和定价策略。 通过研究竞品，医疗器械研发团队可以更好地了解市场上类似产品的价格、特点和受众。 这有助于确定自己产品的定位和定价策略，确保产品在市场上具有竞争力。
    Medactive
    2025-07-08
    医疗器械
  • 清协华和完成数千万元Pre-A轮融资，用于改性PEEK材料研发和生产
    医药投融资
    清协华和完成数千万元Pre-A轮融资，用于改性PEEK材料研发和生产
    清协华和（苏州）科 技有 限公司 （以下简称“清协华和”）宣布完成数千万元Pre-A轮融资 ，本轮由创东方及同创伟业联合领投，昆山工研院跟投， 领甪资本担任本轮独家财务顾问。 募集资金将主要用于高性能特种改性PEEK材料的研发试验和生产线建设 。 公司核心优势与技术亮点 企业背景：。
    功能与专用化学品
    2025-07-08
    PEE Pre-A轮融资 清协华
  • 双料突破｜度普利尤单抗全球皮肤和呼吸领域新进展
    前沿研究
    双料突破｜度普利尤单抗全球皮肤和呼吸领域新进展
    赛诺菲是一家研发驱动、AI 赋能的生物制药公司，致力于焕发生命光彩并实现强劲增长。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有从研发、生产制造到商业运营的端到端价值链，包括3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。 赛诺菲与中国同心同行，致力于将创新药品和疫苗加速引进中国，造福更多中国百姓，也为合作伙伴、社区和员工创造更美好的生活。
    赛诺菲中国
    2025-07-08
    彩 呼吸
  • 7月临床试验信息速递
    临床研究
    7月临床试验信息速递
    Itepekimab是一种完全人源化的单克隆抗体，能够特异性结合并抑制白介素-33(这是一种在多种炎症性疾病中起到引发和放大作用的关键因子，以下称“IL-33”）。 通过阻断IL-33通路，有望减轻鼻腔和鼻窦炎症，改善患者呼吸功能和生活质量。 目前，Itepekimab正在开展相关的临床试验，以探索其在鼻窦炎伴或不伴鼻息肉中的应用潜力。
    赛诺菲中国
    2025-07-08
    IL-33 临床试验
  • 最新！78款药械组合产品属性界定结果公开
    研发注册政策
    最新！78款药械组合产品属性界定结果公开
    医疗器械检验服务项目：。 2024-2025年度药械组合产品属性界定结果汇总。 为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2024年6月1日至2025年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-07-08
    药械组合产品
  • GSK最新人事任命：柯玉雄将就任副总裁、中国医学事务部负责人
    人事变动
    GSK最新人事任命：柯玉雄将就任副总裁、中国医学事务部负责人
    7月7日 ， 据医药代表消息， GSK副总裁、中国总经理余慧明（Sherman Yu）和GS K 副总裁、 GSK大中华与洲际（GCI）医学事务部负责人Mark Toms向员工宣布 ， 柯玉雄（ Minnie Ke）将加入GSK，就任副总裁、中国医学事务部负责人一职，即日起生效。 柯玉雄毕业于美国天普大学免疫学专业和上海复旦大学，并 拥有 法国 NICE大学管理学DBA学位。 她拥有在上市前，上市后丰富的行业工作经验，负责过多个疾病领域，以及在医学卓越团队的管理经验，服务时间超过16年并和中国药监局多次合作成功引入多个罕见病产品。
    药时空
    2025-07-08
    GSK 柯玉雄
  • 华东医药口服小分子 GLP-1受体激动剂启动糖尿病 Ⅲ 期临床
    临床研究
    华东医药口服小分子 GLP-1受体激动剂启动糖尿病 Ⅲ 期临床
    7 月 7 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示， 中美华东登记了一项国内 III 期临床研究，以在 二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病 受试者中评价 HDM1002 片与达格列净相比的有效性和安全性。 研究的主要目的是证实 HDM1002 片控制血糖的疗效非劣效于达格列净 。 HDM1002 片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的 GLP-1 受体小分子激动剂 ，具有口服活性、强效、高选择性。
    药时空
    2025-07-08
    HD
  • Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.30-07.06)
    专家观点
    Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.30-07.06)
    印度 一家 OTC 顺势疗法药品生产设施被发现存在啮齿动物粪便、黑色霉菌、昆虫及游荡的 流浪狗 ，原料则露天存放于脏污桶中，严重不符合 CGMP 标准，且未对来料进行成分鉴别测试和 COA 验证。 2. 新标签要求： ADHD 刺激剂警示标签扩展。 FDA 宣布针对所有缓释型注意力缺陷多动症（ ADHD ）刺激剂产品，在标签 “ 使用限制 ” 部分新增警示语，强调 6 岁以下儿童使用后可能出现临床显著的体重下降及其他不良反应。
    蒲公英Biopharma
    2025-07-08
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