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玛仕度肽高剂量9mg上市申请获国家药品监督管理局受理，有望为中重度肥胖人群提供全新选择

审批动态

玛仕度肽高剂量9mg上市申请获国家药品监督管理局受理，有望为中重度肥胖人群提供全新选择

玛仕度肽有望在减重手术之外，为中国中重度肥胖人群提供一个强效、安全的新治疗选择。本次上市申请基于玛仕度肽9mg在中国中重度肥胖人群中开展的III期注册临床研究GLORY-2（NCT06164873）的卓越结果。在治疗期内，玛仕度肽组受试者平均体重持续下降，第60周时仍未达平台。

信达生物

2025-11-25

Eli Lilly & Co 信达生物制药（苏州）有限公司玛仕度肽 Sanofi SA Incyte Corp
BIGTXN与LSEG Risk Intelligence达成合作，共同开发金融服务业创新产品

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BIGTXN与LSEG Risk Intelligence达成合作，共同开发金融服务业创新产品

2025年11月25日，领先的交易前和交易后监控数据解决方案提供商BIGTXN宣布与伦敦证券交易所集团（LSEG）旗下的风险情报部门达成新合作。此次合作旨在为金融服务公司开发创新产品，特别是针对制裁方面的解决方案。双方将结合各自的技术专长和战略目标，共同开发新产品并整合服务。LSEG Risk Intelligence的旗舰解决方案LSEG World-Check将提供全面的制裁覆盖，帮助组织满足监管义务并管理金融犯罪风险。BIGTXN首席执行官Haider Mannan表示，与LSEG Risk Intelligence的合作是公司增长战略的一个重要里程碑，相信这将带来创新和客户服务的更多机会。LSEG Risk Intelligence策略部负责人Chris Moyser也表示，通过结合制裁情报的深入专长和BIGTXN在证券数据方面的证明实力，双方将共同开启新的机会，以增强风险筛选能力，帮助客户做出更精确、更有信心的决策。BIGTXN提供交易前和交易后处理的数据监控和筛选解决方案，使用专门的数据管理平台和匹配算法，为全球金融机构提供高质量金融信息。

PRNewswire

2025-11-25
中国批准mazdutide 9mg补充申请，用于治疗成人中度至重度肥胖

研发注册政策

中国批准mazdutide 9mg补充申请，用于治疗成人中度至重度肥胖

中国药品监督管理局药品审评中心已受理Innovent Biologics公司创新药物mazdutide 9mg的补充申请，该药物是一种新型胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双重受体激动剂，用于成人中度至重度肥胖的长期体重管理。该申请基于mazdutide 9mg在中国中度至重度肥胖成人中的3期注册临床试验GLORY-2的积极结果。研究达到了其主要终点和所有关键次要终点。Innovent公司表示，mazdutide 9mg的开发为治疗中国中度至重度肥胖患者提供了基于证据的医学支持，提供了代谢手术的替代方案。此外，mazdutide已在中国获得两个适应症的批准：一是作为辅助减少热量摄入和增加身体活动的手段，用于治疗初始体重指数（BMI）为30.0至34.9 kg/m²的成人患者的慢性体重管理；二是用于2型糖尿病患者的血糖控制。

PRNewswire

2025-11-25

GLP-1 玛仕度肽
Macomics Ltd验证其ENIGMAC™平台在巨噬细胞介导的抗纤维化治疗中的有效性

研发注册政策

Macomics Ltd验证其ENIGMAC™平台在巨噬细胞介导的抗纤维化治疗中的有效性

Macomics Ltd，一家在巨噬细胞药物发现领域的领导者，宣布其ENIGMAC™平台在巨噬细胞介导的抗纤维化治疗中得到了验证。该平台旨在发现治疗靶点和解锁特定疾病的靶点生物学，通过开发更符合生理的人类模型和专有的基因编辑技术，为临床提供具有转化意义的路径。在纤维化疾病（如肝脏、肺和肾脏疾病）中，巨噬细胞与成纤维细胞之间的相互作用以及因果人类遗传学在纤维化中的证据，为这一领域的潜在新靶点的鉴定和功能验证带来了挑战。ENIGMAC平台已经在肿瘤学领域证明了其新型靶点验证的潜力，该平台能够通过CRISPRa或CRISPRi在iPSC衍生的细胞中敲入或敲除感兴趣的基因，从而为基于人类数据的新靶点发现提供了机会。Macomics专注于巨噬细胞和成纤维细胞在纤维化过程中细胞外基质沉积的相互作用，并使用独特的共培养系统进行药物发现。公司已经完成了与疾病相关的iPS衍生的细胞中的基因敲低筛选，并证明了基因编辑从单个到全基因组都是可扩展的。Macomics的内部项目利用验证的体外共培养检测，通过宏噬细胞抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）成纤维细胞靶点的阵列筛选，以及人类原位精确切割肺片（PCLS）的验证，作为识别额外新型靶点的

GlobeNewswire

2025-11-25

肾病纤维化
Adalyon任命Ulrik Zeuthen为首席执行官，推动临床药物研发数字化转型

交易并购

Adalyon任命Ulrik Zeuthen为首席执行官，推动临床药物研发数字化转型

Adalyon公司，一家利用人工智能语音生物标志平台革新临床药物开发的科技生物公司，宣布任命Ulrik Zeuthen为首席执行官。Zeuthen先生在制药行业通过数据集成和人工智能推动数字化转型方面拥有丰富经验。Adalyon的专有语音数字生物标志技术为认知和行为患者结果提供可操作的见解，帮助优化临床研究。Zeuthen先生在Novo Nordisk和Deloitte担任过高级职位，拥有在丹麦和日本的工作经验。Adalyon的创始人Katarina Cantell博士将转任首席科学官。Cantell博士在数字健康和战略领导方面拥有超过20年的经验。Adalyon的技术旨在通过提供非侵入性、高频率的信号来改善敏感性、减少噪声，并加速决策过程。Adalyon的解决方案旨在无缝集成到现有的试验基础设施中，以补充而非取代传统数据收集。这种方法有助于减少参与者负担和退出率，提供可衡量的生活质量见解，并使试验更加高效、以结果为导向。

GlobeNewswire

2025-11-25

Novo Nordisk A/S
先正达异噁唑虫酰胺10款制剂新获美国EPA登记

审批动态

先正达异噁唑虫酰胺10款制剂新获美国EPA登记

11月20日，美国环保署（EPA）完成了对含新活性成分异噁唑虫酰胺（isocycloseram）的10个产品的最终登记。异噁唑虫酰胺为广谱触杀型杀虫剂，拟用于农业作物、草坪与观赏植物，以及商业、工业和居家室内外场所，为农户提供了新的作物管理工具。此外，该杀虫剂对室内害虫如蟑螂、白蚁和床虱也具有重要防效。

中国农药工业协会

2025-11-25

EPA
最后报名窗口期！上海交大医健未来第十期，医疗科技商业机遇不容错过

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最后报名窗口期！上海交大医健未来第十期，医疗科技商业机遇不容错过

本文汇总了大健康领域内的相关人物与机构信息，包括投资机构代表如汪剑飞、赵阳等，以及医疗企业及机构负责人如陈锴、徐芳等。这些人物和机构涵盖了医疗健康产业的不同领域，包括投资、医疗、医药、生物科技等。文章还提到了免责声明，强调信息仅供参考，不作为决策依据。

微信公众号

2025-11-25
业界黄埔精英同行 | 药物研发管理专业能力培养项目第九期启动招生

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业界黄埔精英同行 | 药物研发管理专业能力培养项目第九期启动招生

本项目由药明康德、亦弘商学院等机构联合举办，旨在培养医药领域的高级管理人才。课程涵盖药物研发与管理、生物新药研发、临床试验管理、仿制药研发等多个模块，并邀请业界知名专家授课。项目计划招收35名学员，开放个人和企业报名，并提供课程学习和学位申请等多种选择。项目将于2026年10月开学，报名通道已启动。

微信公众号

2025-11-25

无锡药明康德新药开发股份有限公司
药捷安康 1 类新药拟纳入优先审评

审批动态

药捷安康 1 类新药拟纳入优先审评

11 月 25 日，CDE 官网显示，药捷安康 1 类新药替恩戈替尼片拟纳入优先审评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。替恩戈替尼（Tinengotinib, TT-00420）是药捷安康自主研发、处于国际注册性临床阶段的一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞和改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。作为针对多种 FGFR2 激酶域突变均具有高效抑制作用的潜在下一代 FGFR 抑制剂，替恩戈替尼在携带 FGFR 变异的、经系统性化疗和 FGFR 抑制剂治疗后复发耐药的胆管癌患者中显示出良好的临床疗效。

丁香园 Insight 数据库

2025-11-25

FGFR 替恩戈替尼 FGFR2 药捷安康（南京）科技股份有限公司
信达生物「玛仕度肽」高剂量版本申报上市

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信达生物「玛仕度肽」高剂量版本申报上市

11 月 25 日，信达生物宣布，玛仕度肽注射液（GCG/GLP-1 双受体激动剂，研发代号：IBI362）高剂量 9mg 用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已获 CDE 受理。本次上市申请基于玛仕度肽 9mg 在中国中重度肥胖人群中开展的 III 期注册临床研究 GLORY-2 (NCT06164873) 的卓越结果。 GLORY-2 （NCT06164873）是一项在中国 BMI≥30 kg/m2 的肥胖受试者中评估玛仕度肽 9 mg 联合生活方式干预与安慰剂对比的有效性和安全性的 III 期临床研究。

丁香园 Insight 数据库

2025-11-25

GLP-1 信达生物制药（苏州）有限公司玛仕度肽 GCG
全球化布局双城联动：宜明生物倾情助力细胞与基因治疗行业发展

公司动态

全球化布局双城联动：宜明生物倾情助力细胞与基因治疗行业发展

从亚洲生物技术枢纽到北美医疗创新中心，宜明生物近日完成了一场横跨东西半球的全球化实力展示。广州峰会：iPSC重编程技术突破引关注。 Innoxbio CGT 2025。

uBriGene宜明生物

2025-11-25

宜明（北京）生物医药有限公司
地方丨宁夏：《宁夏基本医疗保险“双通道”保障药品管理经办规程》

医保动态

地方丨宁夏：《宁夏基本医疗保险“双通道”保障药品管理经办规程》

11 月 24 日，宁夏医保局发布《宁夏基本医疗保险“双通道”保障药品管理经办规程》（下称《规程》）。《规程》指出，定点医疗机构是“双通道”保障药品临床合理使用的第一责任人，不得以建立“双通道”管理机制为由，不采或少采“双通道”保障药品，将药品销售全部转嫁到“双通道”药店，影响“双通道”保障药品配备和使用。定点零售药店负责承担“双通道”药品保障，建立“双通道”药品质量安全全程监管和药品“进、销、存”管理制度，实现药品电子追溯。

国药致君

2025-11-25

宁夏
合成生物学改造细胞，让药物递送又准又智能

研发注册政策

合成生物学改造细胞，让药物递送又准又智能

本文探讨了合成生物学在药物递送领域的应用，分析了传统药物递送技术的局限性，并介绍了通过基因和代谢工程改造活细胞，以及构建人工生物系统来实现精准药物递送的方法。文章详细阐述了两种改造思路：自上而下的基因/代谢工程改造和自下而上的人工细胞构建，并举例说明了这些技术在抗体、胰岛素、肿瘤抗原等药物递送中的应用。此外，文章还讨论了合成生物学与纳米技术的融合，以及AI技术在细胞改造中的应用。最后，文章提出了未来需要解决的难题，包括精准识别病灶、严格控制药物释放、降低成本和提高安全性等，并展望了合成生物学在药物递送领域的广阔前景。

微信公众号

2025-11-25

胰岛素
研微半导体完成数亿元A轮融资

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研微半导体完成数亿元A轮融资

研微（江苏）半导体科技有限公司（研微半导体）近日完成数亿元A轮融资，投资方包括永鑫方舟、金圆资本、合肥产投等知名投资机构。公司专注于研发、生产和销售具有自主知识产权的半导体设备，包括原子层沉积（ALD）、Si外延沉积（SI EPI）、等离子体化学气相沉积（PECVD）、SiC外延（SiC EPI）以及原子层刻蚀（ALE）等设备及工艺技术。研微半导体致力于解决高端芯片制造中的沉积和刻蚀技术难题，通过在tALD、PEALD、低压EPI等细分领域的突破，实现国产替代，并已在3D存储芯片等高端市场建立优势。本次募集资金将用于研发投入及团队扩充。

投资界

2025-11-25
官宣！诺华中国回应“解散县域团队”

公司动态

官宣！诺华中国回应“解散县域团队”

诺华中国区县域团队将整体解散，最后工作日定为12月31日。对此，诺华向界面新闻回应表示，为持续服务中国县域医疗市场，自2026年1月1日起，诺华公司将对县域业务运营模式进行调整。诺华2025年Q3财报：净销售额同比增长7%，中国市场稳健增长5%。

药研网

2025-11-25

Novartis AG
上海发布《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》

研发注册政策

上海发布《全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》

上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施。为深入贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，加快促进我市医药产业高质量发展，制定如下措施。深化药品医疗器械监管改革，进一步完善监管体系、监管机制、监管方式，健全审评审批机制，优化服务方式和程序，提升审评审批质量效率，强化监管促加速；深化医疗、医保、医药协同，大力支持研发创新，探索医疗、医保数据资源利用和开放共享，加速创新药品医疗器械转化上市和临床应用，更好服务医药创新和产业高质量发展，加快建设具有全球影响力的生物医药产业创新高地。

BioShanghai

2025-11-25

药品医疗器械
2025年8月生物医药细分赛道融资案例浅析

医药投融资

2025年8月生物医药细分赛道融资案例浅析

2025 年 8 月，据公开信息不完全统计，国内药品领域总计发生 42 起融资交易，较上月实现增长。融资重点聚焦抗体偶联药物（ ADC ）、 AI 制药、核酸药物等前沿方向，药物创新整体向靶点突破、技术融合与临床转化的趋势集中。上海的明慧医药完成 1.31 亿美元 Pre-IPO 轮融资。

BioShanghai

2025-11-25

心脏衰竭明慧医药（上海）有限公司神经损伤静脉曲张上海汉通医疗科技有限公司