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  • Yiviva 在 ASCO 和 ESMO GI 2025 上公布 YIV-906 联合索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的 2b 期结果
    研发注册政策
    Yiviva 在 ASCO 和 ESMO GI 2025 上公布 YIV-906 联合索拉非尼治疗晚期肝细胞癌的 2b 期结果
    Yiviva公司宣布，其针对慢性乙型肝炎病毒感染且晚期肝细胞癌患者进行的多区域、随机、双盲、安慰剂对照的2b期索拉非尼（SORA）联合或单独使用YIV-906的研究数据在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠癌年会中展出。研究结果显示，与单独使用索拉非尼相比，YIV-906联合索拉非尼治疗的患者在疗效和耐受性方面均有改善，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）均有所延长。YIV-906作为一种新型多靶点药物，通过系统生物学方法开发，能够提高治疗效果并降低毒性。该研究旨在进一步探索YIV-906在治疗乙型肝炎病毒感染肝细胞癌患者中的潜力。
    Biospace
    2025-07-08
    Yiviva Inc
  • Cogent Biosciences 宣布 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的 SUMMIT 试验的所有主要和关键次要终点取得积极顶线结果，均达到统计学意义
    研发注册政策
    Cogent Biosciences 宣布 Bezuclastinib 治疗非晚期系统性肥大细胞增多症患者的 SUMMIT 试验的所有主要和关键次要终点取得积极顶线结果，均达到统计学意义
    Cogent Biosciences宣布，其研发的贝祖克拉司汀在治疗非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）的SUMMIT临床试验中取得积极结果，显示出与安慰剂相比，贝祖克拉司汀在改善患者症状和客观指标方面具有显著优势。试验结果显示，贝祖克拉司汀组的患者症状总分（TSS）在24周时平均降低了24.3分，而安慰剂组降低了15.4分，调整后的安慰剂差异为8.91分（p=0.0002）。此外，87.4%的贝祖克拉司汀治疗患者血清组胺酶水平降低了50%以上，而安慰剂组无患者达到这一水平。贝祖克拉司汀显示出良好的安全性和耐受性，支持长期使用。公司计划在2025年底前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交贝祖克拉司汀的新药申请（NDA），并计划在2025年下半年分享关键性试验结果。
    Biospace
    2025-07-08
    Cogent Biosciences I
  • BlueRock Therapeutics 宣布 OpCT-001 的 1/2a 期临床试验中首例患者接受研究性治疗，用于治疗原发性感光细胞疾病
    研发注册政策
    BlueRock Therapeutics 宣布 OpCT-001 的 1/2a 期临床试验中首例患者接受研究性治疗，用于治疗原发性感光细胞疾病
    Bayer AG及其全资子公司BlueRock Therapeutics LP宣布，在CLARICO临床试验中，首名患者接受了OpCT-001的实验性治疗。OpCT-001是一种基于诱导多能干细胞（iPSC）的细胞疗法，用于治疗原发性光感受器疾病，如视网膜色素变性。CLARICO是一项多中心、双阶段临床试验，旨在评估OpCT-001在54名成人原发性光感受器疾病患者中的安全性、耐受性和临床效果。OpCT-001有望为患有原发性光感受器疾病的患者恢复视力，目前该疾病在美国约有11万人受到影响。
    Biospace
    2025-07-08
    Bayer AG BlueRock Therapeutic
  • 伊顿制药宣布 FDA 受理 ET-600（去氨加压素口服溶液）的新药申请
    研发注册政策
    伊顿制药宣布 FDA 受理 ET-600（去氨加压素口服溶液）的新药申请
    Eton Pharmaceuticals宣布其针对罕见病的新药ET-600的新药申请（NDA）已被美国食品药品监督管理局（FDA）接受审查，并定于2026年2月25日为处方药用户费用法案（PDUFA）的目标行动日期。ET-600是一种专有专利的脱水素口服溶液，用于治疗中枢性尿崩症，预计将成为市场上唯一的口服液体选项。该产品预计将为儿童提供更准确的剂量，并代表Eton即将到来的高价值产品上市机会。ET-600的专利保护期至2044年，公司已有多个产品在后期开发阶段。
    Biospace
    2025-07-08
    Eton Pharmaceuticals
  • FDA 对公民请愿书的审查为 NurOwn® 的治疗效果证据提供了新的视角
    研发注册政策
    FDA 对公民请愿书的审查为 NurOwn® 的治疗效果证据提供了新的视角
    BrainStorm Cell Therapeutics Inc.宣布将继续进行NurOwn的Phase 3b临床试验，并致力于推进对肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者的治疗。公司欢迎美国食品药品监督管理局（FDA）对支持NurOwn的数据进行新的审查，以确认其作为ALS疗法的潜力。BrainStorm支持对数据的全面审查，并承诺与FDA和ALS社区合作，推进安全有效的疗法的开发。同时，公司支持探索可能允许NurOwn为当前ALS患者提供适当途径的监管途径。NurOwn是一种基于自体间充质干细胞（MSCs）的疗法，旨在通过分泌神经生长因子（NTFs）和免疫调节细胞因子，直接作用于损伤部位，以诱导所需的生物学效应，从而减缓或稳定疾病进展。
    Biospace
    2025-07-08
    BrainStorm Cell Ther
  • Rockwell Medical 和 Innovative Renal Care 宣布达成为期三年的合作协议，以确保优质血液透析产品的供应链连续性
    交易并购
    Rockwell Medical 和 Innovative Renal Care 宣布达成为期三年的合作协议，以确保优质血液透析产品的供应链连续性
    Rockwell Medical公司和Innovative Renal Care公司宣布签署了一份为期三年的合作协议，以确保高质量血液透析产品的供应链连续性。Rockwell Medical是一家全球血液透析产品研发、制造、商业化和分销的医疗保健公司，而Innovative Renal Care（IRC）是美国最大的透析服务提供商之一。根据协议，Rockwell Medical将为IRC提供液体和干粉形式的血液透析浓缩物，以及DAMX45干粉酸浓缩物混合系统，该系统与Rockwell Medical的CitraPure和Dri-Sate干粉酸浓缩物粉末配套使用。这将使IRC在美国的透析中心减少存储需求，同时确保产品质量和连续性。这份数百万美元的采购协议将有效期为三年，并可选择额外延长一年。双方都表示，很高兴能够合作，以确保诊所的血液透析浓缩物供应，并专注于实现公司使命，为患者及其家人和朋友带来更多明天。
    Businesswire
    2025-07-08
    Rockwell Medical Inc
  • Neuraxpharm 和 Dizlin Pharmaceuticals 宣布全球战略共同开发协议，为晚期帕金森病患者带来下一代药物器械疗法
    交易并购
    Neuraxpharm 和 Dizlin Pharmaceuticals 宣布全球战略共同开发协议，为晚期帕金森病患者带来下一代药物器械疗法
    Neuraxpharm 和 Dizlin Pharmaceuticals 宣布了一项全球战略合作开发协议，将下一代药物-设备疗法带给晚期帕金森病患者。Infudopa SubC 是一种用户友好、微创的替代方案，能够灵活调整剂量，从而赋予患者更大的独立性。该协议标志着 Neuraxpharm 首次进入药物-设备领域，推出其首个组合疗法，强化了其在中枢神经系统（CNS）领域的创新承诺。Infudopa SubC 是一种通过可穿戴皮下输注带泵提供的现成左旋多巴-卡比多巴溶液，旨在为晚期帕金森病患者提供连续、精确的药物输送，这些患者已不再通过口服药物有效管理运动波动。Neuraxpharm 将积极参与产品的共同开发，以确保其全球可用性，并将在欧洲、欧洲以外的直接存在地区以及通过美国或日本等地的合作伙伴获得 Infudopa SubC 的全球独家商业化权利。
    美通社
    2025-07-08
    Dizlin Medical Desig neuraxpharm Arzneimi Linkoping University
  • 根据 BARDA 协议，Basilea 获得 3900 万美元的资金，以继续推进新型抗真菌药物 fosmanogepix 和 BAL2062
    医药投融资
    根据 BARDA 协议，Basilea 获得 3900 万美元的资金，以继续推进新型抗真菌药物 fosmanogepix 和 BAL2062
    Basilea公司获得39百万美元资金支持，用于推进新型抗真菌药物fosmanogepix和BAL2062的研发。这笔资金来自美国卫生与公众服务部战略准备与响应署下属的生物医学高级研究与开发局（BARDA）。该资金是基于2024年9月30日签订的其他交易协议（OTA）中的一个里程碑的完成，该协议允许总资金达到约2.68亿美元，用于开发抗真菌和抗菌资产。Basilea公司计划利用这笔资金支持fosmanogepix在念珠菌感染和侵袭性真菌感染中的3期临床试验，以及BAL2062的2期临床试验准备工作。
    World News
    2025-07-08
    Basilea Pharmaceutic Biomedical Advanced US Department of Hea
  • Microbix和保加利亚的NCIPD签署供应协议
    交易并购
    Microbix和保加利亚的NCIPD签署供应协议
    标题：Microbix与保加利亚NCIPD签署供应协议，共同开发新产品 摘要： 加拿大生物科技公司Microbix与保加利亚国家传染病和寄生虫病中心（NCIPD）签署了一项供应协议。根据协议，NCIPD将为Microbix提供一系列病原体种子库，用于生产Microbix的质量评估产品（QAPs）。Microbix计划利用NCIPD的微生物库开发多种新的QAPs，以支持诊断测试的准确性和质量，从而改善全球人类健康。Microbix是生物制品的国际生产商，拥有近40年的经验，而NCIPD则是传染病和寄生虫病领域的领先研究机构。此次合作预计将有助于Microbix增加其QAPs产品组合，并推动新产品的商业化。
    Financial Post
    2025-07-08
    Microbix Biosystems
  • Restart Life 宣布获得 1,000,000 美元 LIFE 融资
    医药投融资
    Restart Life 宣布获得 1,000,000 美元 LIFE 融资
    Restart Life Sciences Corp.（CSE: HEAL）宣布进行一项非经纪式私募发行，最多发行1000万股普通股，每股价格为0.10加元，预计筹集最高100万加元。此次发行针对加拿大各省（除魁北克省外）的居民，发行股份将免于持有期。公司将利用所得资金进行临床试验和一般营运资金。发行文件可在SEDR Plus网站和公司网站查看。公司可能支付8%的发现费。发行预计在2025年8月21日或之前完成，受某些条件限制，包括获得必要的批准。发行证券未在美国注册，未经注册或豁免注册，不得在美国或向美国个人提供或出售。
    Biospace
    2025-07-08
  • Rhythm Pharmaceuticals 宣布评估口服 MC4R 激动剂 Bivamelagon 治疗获得性下丘脑肥胖的 2 期试验的顶线结果
    研发注册政策
    Rhythm Pharmaceuticals 宣布评估口服 MC4R 激动剂 Bivamelagon 治疗获得性下丘脑肥胖的 2 期试验的顶线结果
    Rhythm Pharmaceuticals将于2025年7月9日召开电话会议和网络直播，公布一项关于bivamelagon药物的Phase 2临床试验的顶线结果。该试验评估了bivamelagon在治疗获得性下丘脑肥胖患者中的安全性和有效性。bivamelagon是一种口服的黑色素皮质素-4受体（MC4R）激动剂。试验中，患者接受了不同剂量的bivamelagon或安慰剂治疗，主要观察指标是治疗14周后体重指数的变化。Rhythm是一家专注于治疗罕见神经内分泌疾病的生物制药公司，其主导产品IMCIVREE已获得美国FDA批准，用于治疗因巴德-比德尔综合征（BBS）或遗传性POMC、PCSK1或LEPR缺陷引起的肥胖。
    Biospace
    2025-07-08
    Rhythm Pharmaceutica
  • 美国 FDA 授予 Adcentrx Therapeutics 的 ADRX-0405 STEAP1 ADC 孤儿药资格认定，用于治疗胃癌
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 Adcentrx Therapeutics 的 ADRX-0405 STEAP1 ADC 孤儿药资格认定，用于治疗胃癌
    Adcentrx Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其用于治疗胃癌的ADC药物ADRX-0405孤儿药资格。ADRX-0405是一种针对STEAP1的ADC，目前正在进行一项针对晚期实体瘤的1a/1b期临床试验。该药物在胃癌中显示出潜在的治疗效果，有望改善胃癌患者的生存质量。孤儿药资格将帮助Adcentrx获得更多资金支持和优惠政策，以加速该药物的研发进程。Adcentrx Therapeutics是一家专注于ADC药物研发的生物技术公司，致力于为癌症和其他危及生命的疾病提供突破性治疗。
    Biospace
    2025-07-08
  • Eluciderm， Inc. 宣布 ELU42 的 IND 申请获得美国 FDA 批准
    研发注册政策
    Eluciderm， Inc. 宣布 ELU42 的 IND 申请获得美国 FDA 批准
    Eluciderm公司宣布，其研发的小分子药物ELU42获得美国FDA的IND批准，用于治疗糖尿病足溃疡。ELU42是一种新型局部外用小分子Wnt调节剂，具有抑菌特性。公司计划于2025年8月初开始进行一项开放标签的1/2a期临床试验，评估ELU42在15名DFU患者中的安全性和有效性。该试验将在美国三个地点进行，并评估多个临床终点，包括伤口面积减少、闭合率和安全性指标。ELU42有望改变非愈合性伤口患者的标准治疗方案，并推动伤口护理领域的变革。
    Biospace
    2025-07-08
  • 疫苗研发商Centivax完成4500万美元超额认购A轮融资，推动通用流感疫苗进入临床并扩展通用免疫产品组合
    医药投融资
    疫苗研发商Centivax完成4500万美元超额认购A轮融资，推动通用流感疫苗进入临床并扩展通用免疫产品组合
    2025年7月8日，疫苗研发商Centivax, Inc.完成4500万美元超额认购A轮融资，Future Ventures领投，包括NFX、BOLD Capital Partners、Kendall Capital Partners、Amplify Partners、Base4 Capital等参与。A轮融资将资助Centivax第一个临床候选疫苗，即目前正在CMC开发中的通用流感疫苗，通过计划在8个月内开始的I期临床试验。
    vcaonline
    2025-07-08
    Future Ventures Base4 Capital Amplify Partners Kendall Capital Part Bold Capital Partner Centivax Inc
  • 精准医疗技术开发商Circular Genomics获得25万美元融资，用于推进首个基于环状RNA血液的生物标志物测试，以实现阿尔茨海默病的早期检测
    医药投融资
    精准医疗技术开发商Circular Genomics获得25万美元融资，用于推进首个基于环状RNA血液的生物标志物测试，以实现阿尔茨海默病的早期检测
    2025年7月8日，精准医疗技术开发商Circular Genomics, Inc宣布已通过其诊断加速器（DxA）计划获得Alzheimer's Drug Discovery Foundation25万美元的投资。这笔资金将支持进一步研究Circular Genomics的circRNA血液生物标志物，用于诊断和预测阿尔茨海默病（AD）的进展。
    CISION
    2025-07-08
    Alzheimer's Drug Dis Circular Genomics In
  • 患者访问平台Phil获得6000万美元债权融资，以加速人工智能集成
    医药投融资
    患者访问平台Phil获得6000万美元债权融资，以加速人工智能集成
    2025年7月8日，患者访问平台Phil宣布从K2 HealthVentures获得6000万美元的增长债务融资。这笔资金将加速人工智能在Phil平台中的整合，并支持在广泛的治疗领域的客户持续扩展。
    2025-07-08
    K2 HealthVentures Phil Inc
  • 柯玉雄加入GSK中国，北大医药新总裁确定！
    人事变动
    柯玉雄加入GSK中国，北大医药新总裁确定！
    GSK 副总裁、中国总经理余慧明（Sherman Yu）和 GSK 副总裁、GSK 大中华与洲际（GCI）医学事务部负责人 Mark Toms 向员工宣布了这一消息。 柯玉雄毕业于复旦大学遗传学专业，拥有药物研发端到端超过 20 年的行业经验，涵盖早期科研、上市前临床开发以及上市后医学事务。 ▌ 北大医药任命新总裁。
    医药代表
    2025-07-07
    GSK 柯玉雄
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