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  • 欧洲批准Omalizumab生物类似药Omlyclo™的新规格，简化用药方案
    研发注册政策
    欧洲批准Omalizumab生物类似药Omlyclo™的新规格，简化用药方案
    欧洲委员会（EC）已批准Celltrion公司Omalizumab生物类似药Omlyclo™的新规格300 mg/2ml预填充注射器（PFS），旨在为患者提供更简单的用药方案和改善患者依从性。Omlyclo™是欧洲首个和唯一的Omalizumab生物类似药，适用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。新规格的Omlyclo™300mg可以显著减少注射频率，降低注射负担和不适，同时不影响疗效和安全性。Celltrion公司表示，这些改进可能有助于提高患者的治疗体验，减轻他们在整个治疗过程中面临的疾病负担。Omlyclo™300mg因其独特的产品特性，有望成为过敏性疾病管理的重要补充选择。
    Biospace
    2025-11-18
    奥马珠单抗 过敏性哮喘
  • 安进制药公布2025年财务报告及新药研发进展
    研发注册政策
    安进制药公布2025年财务报告及新药研发进展
    安进制药公布2025年财务报告，报告期内公司总收入为6530万美元，较2024年同期下降。主要原因是艾伯维的MAVYRET/MAVIRET销售下降。公司在病毒学和免疫学项目上取得显著进展，包括RSV治疗药物zelicapavir的积极数据，以及口服STAT6抑制剂EPS-3903和KIT抑制剂EDP-978的研发进展。公司计划在2026年下半年提交EPS-3903的IND申请，并在2026年第一季度提交EDP-978的IND申请。
    Biospace
    2025-11-18
    AbbVie Inc STAT6 KIT
  • 《Brain》杂志发表研究：Simoa技术助力多发性硬化症疾病监测
    研发注册政策
    《Brain》杂志发表研究：Simoa技术助力多发性硬化症疾病监测
    Quanterix公司宣布，其在《Brain》杂志上发表的一项里程碑式研究证实，Simoa技术结合广泛的Simoa衍生规范数据基础设施，为多发性硬化症（MS）疾病监测提供了全面的解决方案。该研究由巴塞尔大学医院和巴塞尔大学的Jens Kuhle教授领导，发现血清GFAP和NfL这两种生物标志物提供了对MS疾病进程的深入了解。研究显示，血清GFAP水平升高与独立于复发活动的进展（PIRA）风险增加显著相关，而PIRA是难以通过传统监测检测到的缓慢、渐进性恶化。此外，血清NfL作为预测未来复发和监测急性疾病活动的金标准的作用也得到了确认。这种监测急性炎症活动（NfL）和隐匿性疾病进展（GFAP）的能力为临床医生提供了更全面的病人状况和风险图景。
    Biospace
    2025-11-18
    多发性硬化 GFAP NEFL
  • Avalo Therapeutics授予新员工激励股权奖励
    医投速递
    Avalo Therapeutics授予新员工激励股权奖励
    Avalo Therapeutics公司宣布，其董事会薪酬委员会批准向三名新员工授予总计11.4万股普通股的股票期权，作为加入公司的激励措施。这些期权分别于2025年11月4日、11月10日和11月17日授予，员工分别有权以授予日收盘价购买2.4万股、7.2万股和1.8万股普通股。期权将在四年内分批行权，每位员工入职一周年后，其期权将分四年内每月行权，前提是员工在行权日期前继续与Avalo保持服务关系。这些期权受Avalo 2025年激励奖励计划和相应的股票期权协议条款约束。Avalo Therapeutics是一家专注于开发基于IL-1β治疗的免疫介导性炎症疾病的临床阶段生物技术公司，其领先资产AVTX-009正在进行针对硬化性汗腺炎的2期临床试验。
    Biospace
    2025-11-18
    IL-1β
  • OmniAb与ArrowMark及Viking合作抗体发现项目
    交易并购
    OmniAb与ArrowMark及Viking合作抗体发现项目
    OmniAb公司（纳斯达克：OABI）与ArrowMark Partners（箭头标记合作伙伴）宣布与Mabtrx生物科学公司签订了一项许可和服务协议，后者是ArrowMark和Viking Global Investors（维京全球投资者）合资企业AMVKG LS的全资子公司。根据许可和服务协议，OmniAb将因提供发现服务而获得收入，以及因发现针对Mabtrx定义的目标的新型抗体而可能获得的股权和版税。OmniAb的CEO Matt Foehr表示，此次合作突出了公司如何利用其创新的转基因鸡技术通过多种策略在不同时间范围内创造价值。ArrowMark的生命科学投资组合经理Tony Yao博士表示，他们相信OmniAb的技术和服务套件可以帮助解决一些最重要的下一代药物靶点。OmniAb是一家许可前沿发现研究技术的公司，其技术平台能够创建和筛选多样化的抗体库，旨在快速识别最佳抗体和其他目标结合蛋白，以支持合作伙伴的药物开发工作。
    Biospace
    2025-11-18
    OmniAb Inc
  • 自闭症药物ART-501 Phase 2a临床试验结果积极
    研发注册政策
    自闭症药物ART-501 Phase 2a临床试验结果积极
    美国Artisan Therapeutics公司和Tulex制药公司宣布，其自闭症药物ART-501的Phase 2a临床试验结果显示出积极潜力。该试验中，六名参与者中有四名显示出临床受益的明显迹象。ART-501总体耐受性良好，不良事件主要为轻微且短暂，未观察到严重不良事件。行为改善方面，大多数参与者通过异常行为检查表第二版（ABC-2）测量显示出改善，与基线相比，在低剂量ART-501给药期间，ABC-2的易怒、嗜睡/社交退缩、刻板行为和过度活跃/不服从等子量表有所显著降低。该试验是一个多中心试验，在美国两个临床地点进行，招募了六名确诊为自闭症谱系障碍的成人参与者，其中五人完成了治疗。Artisan Therapeutics的临时首席医疗官Colleen Craig博士表示，这些结果突显了其新型长效制剂在解决自闭症核心症状方面的治疗潜力。
    Biospace
    2025-11-18
    自闭症谱系障碍 自闭症
  • Invivyd宣布启动股票公开发行
    医药投融资
    Invivyd宣布启动股票公开发行
    Invivyd公司（纳斯达克：IVVD）于2025年11月17日宣布开始其普通股的承销公开发行。公司计划授予承销商在30天内以公开发行价格购买额外最多15%的Invivyd普通股的期权。Invivyd计划将发行所得的净收益，连同其现有的现金及现金等价物，用于VYD2311的商业准备、其呼吸道合胞病毒（RSV）和麻疹等管线项目的持续研发、SPEAR研究小组关于评估单克隆抗体疗法对长期COVID和COVID-19疫苗接种后综合症的影响的持续进展，以及营运资金和其他一般企业用途。此次发行将根据2022年9月28日提交给美国证券交易委员会（SEC）并已于2022年10月5日生效的S-3表格注册声明进行。Invivyd将使用初步招股说明书补充文件和附带的招股说明书进行发行，这些文件将作为注册声明的一部分。最终发行条款将在提交给SEC的最终招股说明书补充文件中披露。
    Biospace
    2025-11-18
    Invivyd Inc
  • Vanda制药公司tradipitant研究成功，成为50亿美元以上全球GLP-1激动剂市场关键辅助药物
    研发注册政策
    Vanda制药公司tradipitant研究成功，成为50亿美元以上全球GLP-1激动剂市场关键辅助药物
    Vanda制药公司宣布，其随机对照临床试验（VP-VLY-686-2601）对口服神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂tradipitant进行评估，以预防超重和肥胖成人使用Wegovy®（一种GLP-1受体激动剂）引起的恶心和呕吐。该研究在给予1毫克Wegovy®注射（通常需要9周的时间调整剂量）之前，对受试者预先给予tradipitant或安慰剂，结果显示，与传统疗法相比，tradipitant显著降低了恶心和呕吐的发生率。Vanda制药公司计划在2026年上半年启动III期临床试验，以推进tradipitant的监管批准进程。
    Biospace
    2025-11-18
    GLP-1 肥胖 超重 恶心和呕吐 曲地匹坦
  • BUILT Biotechnologies扩展DNA制造领导地位并新增50多位客户
    医投速递
    BUILT Biotechnologies扩展DNA制造领导地位并新增50多位客户
    BUILT Biotechnologies公司，一家领先的DNA制造即服务提供商，宣布扩展其商业和制造能力，并新增超过50位需要大规模DNA构建的客户，这些客户的需求涉及基因组工程等多个领域。BUILT公司的CEO George McArthur博士表示，其独特的再生DNA组装™平台至今零构建失败，这种可靠性加上国内供应链的韧性正是行业当前的需求。为了支持新客户的加入和项目量的增加，BUILT公司新增了两名经验丰富的商业领导人员。Steve Riedmuller加入公司担任首席商业官，Amanda Skeen担任市场发展领导者。BUILT正在扩大其团队和制造能力，以适应预期项目量的增加，并计划将总部迁至夏洛茨维尔市的North Fork Research Park，同时扩大其制造规模以满足外包DNA生产的不断增长的需求。BUILT通过其专有的再生DNA组装™平台，提供即用的BUILT DNA™构建体，包括之前无法构建的序列，以无与伦比的能力、可靠性和速度交付。
    Biospace
    2025-11-18
    Integrated DNA Techn Swift Biosciences In
  • 阿斯康迪斯公司TransCon®CNP治疗儿童软骨发育不全临床试验结果发表
    研发注册政策
    阿斯康迪斯公司TransCon®CNP治疗儿童软骨发育不全临床试验结果发表
    阿斯康迪斯公司宣布，其针对儿童软骨发育不全的每周一次注射的TransCon®CNP（navepegritide）的随机双盲、安慰剂对照ApproaCH临床试验的关键性第52周结果已发表在《美国医学会儿科学杂志》上。该研究显示，与安慰剂相比，TransCon CNP治疗显著提高了52周时的年化生长速度（AGV），并改善了下肢对齐和身体比例，以及健康相关的生活质量，其安全性和耐受性特征与安慰剂相似。该研究还表明，TransCon CNP作为一种新的潜在治疗方法，可以减少该疾病的医疗负担，且每周一次的给药方式和低注射部位反应率。TransCon CNP作为一种治疗儿童软骨发育不全的潜在药物，正在美国食品药品监督管理局进行优先审评，并正在欧洲药品管理局进行审查。
    Biospace
    2025-11-18
    软骨发育不全 注射用TransCon CNP
  • OSE Immunotherapeutics宣布独立数据监测委员会（IDMC）积极建议继续进行Tedopi®在非小细胞肺癌（NSCLC）中应用的3期关键性临床试验
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics宣布独立数据监测委员会（IDMC）积极建议继续进行Tedopi®在非小细胞肺癌（NSCLC）中应用的3期关键性临床试验
    法国南特，2025年11月17日 - OSE Immunotherapeutics SA（ISIN: FR0012127173；Mnemo: OSE），一家专注于开发癌症和自身免疫病免疫疗法的临床阶段生物技术公司，今日宣布，负责其国际3期关键性临床试验ARTEMIA的独立数据监测委员会（IDMC）建议继续进行该试验，无需进行修改。ARTEMIA试验旨在评估Tedopi®在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。IDMC由包括一位美国和一位欧洲肺癌专家以及一位独立统计学家在内的独立专家组成，他们定期审查试验数据，以确保研究参与者的利益。IDMC向赞助商和指导委员会提供有关研究修改、继续或终止的建议。ARTEMIA试验于2024年9月启动，旨在比较Tedopi®单药治疗与标准治疗药物多西他赛在HLA-A2阳性、对免疫检查点抑制剂产生继发性耐药的转移性NSCLC患者中的疗效。该研究在多个国际站点进行，包括欧洲、英国、美国和加拿大，旨在提供支持监管提交的确认性数据。预计将在2026年第一季度进行第二次IDMC审查。预计ARTEMIA试验将在2026年底完成招募，预计在2028年第一季度公布主要终点总生存期的结果。
    Biospace
    2025-11-18
    非小细胞肺癌 多西他赛 HLA-A2 OSE Immunotherapeutics SA
  • Resolve Therapeutics将展示其在细胞游离核酸作为自身免疫和急性脑损伤药物靶点的临床进展
    研发注册政策
    Resolve Therapeutics将展示其在细胞游离核酸作为自身免疫和急性脑损伤药物靶点的临床进展
    Resolve Therapeutics，一家专注于开发非免疫抑制性药物用于治疗炎症性疾病的生物制药公司，宣布将在2025年12月4日在香港举行的一场名为“细胞游离核酸作为自身免疫和急性脑损伤药物靶点”的演讲中展示其平台和临床进展。公司首席执行官James Posada博士将介绍该公司在细胞游离核酸疾病领域的管线进展和平台发展。Resolve Therapeutics正在开发两种药物：RSLV-132和RSLV-145。RSLV-132是一种全人源、非免疫抑制性、非免疫原性的生物制剂，设计用于消化疾病中存在的细胞游离RNA（cfRNA），以消除引起炎症的原因。RSLV-145是一种全人源双重作用的前临床药物候选物，设计用于消化慢性疾病和急性疾病中存在的致病性核酸。目前，RSLV-132正在系统性红斑狼疮（SLE）和干燥综合征（Sjogren's disease）患者中进行大规模的确认性2期临床试验。此外，RSLV-145在蛛网膜下腔出血和缺血性中风中的应用研究也在进行中。Resolve Therapeutics专注于细胞游离核酸疾病领域，其药物正在被研究用于多种由细胞游离RNA、细胞游离DNA和中性粒细胞胞外
    Biospace
    2025-11-18
    干燥综合征 系统性红斑狼疮
  • Seek Labs发布首例基于CRISPR治疗非洲猪瘟病毒的研究成果
    医投速递
    Seek Labs发布首例基于CRISPR治疗非洲猪瘟病毒的研究成果
    Seek Labs公司宣布在《Viruses》期刊上发表了一篇同行评审论文，首次展示了基于CRISPR的治疗方法在猪身上成功治疗非洲猪瘟病毒（ASFV）。该研究揭示了Seek Labs的专利CRISPR疗法SL_1.52在35天内使感染猪的病毒血症减少，并使动物在再次挑战后获得持久保护性免疫。这一发现代表了Seek Labs可编程CRISPR疗法首次在自然宿主中治疗病毒感染。这些结果验证了Seek Labs的PTAP平台作为快速、适应性强的抗病毒手段的基础。非洲猪瘟（ASF）是一种对全球猪肉生产造成巨大破坏的疾病，感染群的死亡率高达100%。ASFV在欧洲、亚洲和加勒比地区继续引发疫情。最近，台湾报告了首例疫情，表明ASFV正在积极传播到新的国家。新国家和原发国家持续的疫情威胁着食品安全和农业经济。Seek Labs的同行评审结果提供了令人信服的证据，表明可编程CRISPR疗法可能成为对抗ASF等高影响病毒疫情的新防线，有助于保护并加强全球食品体系。
    Biospace
    2025-11-18
  • Thermo Fisher Scientific启动肌无力患者登记计划
    研发注册政策
    Thermo Fisher Scientific启动肌无力患者登记计划
    全球科学服务领域的领导者Thermo Fisher Scientific Inc.宣布，其PPD™ CorEvitas™肌无力（MG）登记计划已开始招募首位患者。该全国性登记计划旨在收集美国MG患者的数据，以研究和评估现有的和新兴的MG治疗方案，跟踪健康状况、安全性问题、药物使用和整体治疗效果。通过利用真实世界数据，该登记计划将增强对MG的理解并改善患者护理。MG是一种罕见的神经肌肉接头自身免疫性疾病，会导致肌肉无力和疲劳，活动时症状加重，并可能每日波动。MG在成人中更为常见，但可影响所有年龄段的人，确切原因尚不清楚。估计美国有超过70,000人被诊断为MG。患者可能会经历从轻微到严重的各种症状，包括无症状的缓解期、随着日常活动加重的严重发作，或肌无力危象，涉及严重肌肉无力影响呼吸或吞咽，需要医疗支持如插管或通气。目前尚无预防或治愈MG的方法，但治疗可以帮助管理症状。该登记计划旨在收集受神经科医生护理的患者的临床数据，无论是在学术还是私人实践中。该登记计划现在在美国活跃，首位患者于11月10日被招募。
    Biospace
    2025-11-18
    重症肌无力 Thermo Fisher Scientific Inc 肌无力
  • Celcuity公司提交gedatolisib新药申请，用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌
    研发注册政策
    Celcuity公司提交gedatolisib新药申请，用于治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌
    Celcuity公司宣布已完成其针对gedatolisib的新药申请（NDA）提交给美国食品药品监督管理局（FDA），用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌（ABC）。该NDA是在FDA的实时肿瘤学审查（RTOR）计划下提交的，旨在缩短监管审查周期。gedatolisib此前已根据初步临床数据获得突破性疗法和快速通道指定。此次提交基于3期VIKTORIA-1临床试验中PIK3CA野生型队列的临床数据。gedatolisib是一种多靶点PI3K/AKT/mTOR（PAM）抑制剂，能够有效抑制所有四种I类PI3K同型、mTORC1和mTORC2，从而全面阻断PAM通路。该药物在非临床研究和早期临床数据中表现出与目前批准的单靶点PAM通路抑制剂相当的效力。
    Biospace
    2025-11-18
    HER2 gedatolisib mTORC1 mTORC2 PAL
  • Crescent Biopharma宣布向非执行员工授予股票期权
    医投速递
    Crescent Biopharma宣布向非执行员工授予股票期权
    生物技术公司Crescent Biopharma，致力于加速推进癌症患者的新一代疗法，于2025年11月17日宣布，其董事会独立薪酬委员会批准向八位非执行员工授予总计451,448股公司普通股的购买期权，作为2025年就业激励计划下的股权激励奖。这些期权于2025年11月14日获得批准，对于每位员工接受Crescent的就业至关重要。期权有效期为10年，行权价格为13.02美元，即2025年11月14日纳斯达克报告的Crescent普通股收盘价。每位员工授予的期权将在员工入职第一年的周年日时行权四分之一，此后每月行权四十八分之一，前提是员工在相关行权日期前持续在Crescent工作。这些期权受就业激励计划和期权协议条款的约束。Crescent Biopharma致力于成为世界领先的肿瘤学公司，其产品管线包括PD-1 x VEGF双特异性抗体和新型抗体药物偶联物（ADCs）。通过利用多种模式和已确立的目标，Crescent旨在快速推进可能具有变革性的疗法，作为单一药物或联合治疗方案，用于治疗多种实体瘤。
    Biospace
    2025-11-18
    实体瘤 PD-1 恶性肿瘤 Crescent Biopharma Inc
  • 大健康领域：肥胖与丙型肝炎药物市场定价策略对比
    医投速递
    大健康领域：肥胖与丙型肝炎药物市场定价策略对比
    本文回顾了2013年Gilead与AbbVie在丙型肝炎药物市场上的竞争，以及2025年Novo Nordisk和Eli Lilly在肥胖药物市场的定价策略。文章指出，尽管两者市场策略存在相似之处，如高定价和市场竞争，但肥胖药物市场由于长期治疗需求，其定价策略和丙型肝炎药物市场存在显著差异。文章还讨论了美国政府对药物定价的干预以及直接面向消费者的药物销售模式对市场的影响。
    Biospace
    2025-11-18
    肥胖 Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S 丙型肝炎 AbbVie Biotherapeutics Inc
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
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