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  • 欧洲批准首款液体型静脉注射英夫利昔单抗
    研发注册政策
    欧洲批准首款液体型静脉注射英夫利昔单抗
    欧洲委员会批准了Celltrion公司生产的Remsima™ IV液体型静脉注射英夫利昔单抗，这是全球首个此类液体型制剂。该批准基于英夫利昔单抗粉剂型与液体型之间的可比性数据。新液体型英夫利昔单抗提供100毫克和350毫克两种规格，无需重新配制，将药物准备时间缩短了51%，降低了20%的成本。预计在七个欧洲国家的年度成本节约可达2600万欧元，同时显著提高工作流程效率。该液体型英夫利昔单抗在欧洲批准用于所有静脉注射英夫利昔单抗的适应症，包括类风湿性关节炎、成人及儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎、儿童溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和银屑病。
    Biospace
    2025-11-18
    溃疡性结肠炎 银屑病 强直性脊柱炎 银屑病关节炎 英夫利西单抗
  • Emulate与FUJIFILM Cellular Dynamics推出新型脑芯片R1，助力神经血管单元研究
    研发注册政策
    Emulate与FUJIFILM Cellular Dynamics推出新型脑芯片R1，助力神经血管单元研究
    Emulate公司宣布与FUJIFILM Cellular Dynamics公司合作推出新型脑芯片R1，这是一种首创的同源神经血管单元模型，为研究人员提供了研究药物通过血脑屏障（BBB）和神经炎症机制的新平台。该芯片集成了FUJIFILM Cellular Dynamics的iCell®产品与Emulate专有的诱导性脑微血管内皮细胞（BMECs）共培养，提供了更接近人类的相关性。这种模型能够形成紧密稳定的屏障，并维持生理相关的转运蛋白表达，使研究人员能够以更高的人类相关性探索疾病机制、评估药物转运和神经炎症反应。脑芯片R1的推出旨在解决中枢神经系统（CNS）疾病治疗中面临的挑战，如阿尔茨海默病和帕金森病，这些疾病影响着数千万全球患者。
    Biospace
    2025-11-18
    帕金森病 老年性痴呆
  • Apriori Bio与A*STAR IDL宣布合作开发下一代流感疫苗
    研发注册政策
    Apriori Bio与A*STAR IDL宣布合作开发下一代流感疫苗
    Apriori Bio，一家专注于开发具有变异适应性的疫苗的Flagship Pioneering公司，与新加坡科技研究局（A*STAR）感染性疾病实验室（A*STAR IDL）宣布建立战略研究伙伴关系，共同开发和评估针对季节性和大流行性流感的下一代自我扩增RNA（saRNA）疫苗。此次合作将Apriori的Octavia™平台与A*STAR IDL的saRNA递送技术相结合，初期将专注于改进H5流感疫苗，以应对人类感染。Apriori Bio首席执行官兼Flagship Pioneering首席执行官兼合伙人Craig Williams表示，此次合作是Apriori的一个重要步骤，旨在通过结合疫苗设计和递送方面的互补优势，推动对世界最具挑战性病毒之一的持久免疫。A*STAR IDL执行董事Lisa Ng教授表示，此次合作反映了双方将研究转化为实际影响的共同承诺。Apriori Bio首席科学官Harry Kleanthous博士补充说，今天的H5流感疫苗在实现强大单剂量免疫和对抗新兴病毒变种的广泛保护方面已经显示出局限性。saRNA提供了一个引人注目的解决方案，通过单剂量提供持久保护，而Apriori的Oc
    Biospace
    2025-11-18
    流感疫苗 FGFR1
  • Invivyd宣布股票公开发行和融资计划
    医药投融资
    Invivyd宣布股票公开发行和融资计划
    Invivyd公司宣布，以每股2.50美元的价格发行4400万股普通股，并授予投资者以每股2.4999美元的价格购买600万股普通股的预先融资认股权证。预计此次发行的净收益约为1.25亿美元，用于为VYD2311的商业准备、研发呼吸道合胞病毒（RSV）和麻疹项目、SPEAR研究小组的抗体疗法评估以及一般公司用途。Invivyd计划使用这些资金，加上其现有的现金和现金等价物，用于潜在的商业准备、持续研发和一般公司运营。
    Biospace
    2025-11-18
    麻疹 Invivyd Inc
  • MediciNova任命Christopher D. Breder博士为临床和监管顾问
    医投速递
    MediciNova任命Christopher D. Breder博士为临床和监管顾问
    MediciNova公司宣布任命Christopher D. Breder博士为临床和监管顾问，他将提供战略指导并领导科学顾问委员会。Breder博士拥有超过20年在美国食品药品监督管理局（FDA）和大型制药公司的经验，包括在FDA担任医学官员和首席医学官员等职务。他在神经退行性疾病的治疗，如肌萎缩侧索硬化症（ALS）、重症肌无力（MG）和杜氏肌营养不良症（DMD）的治疗中发挥了关键作用。Breder博士的双重视角为他提供了在临床试验设计、监管策略和神经科学及罕见病新型疗法开发方面的深厚专业知识。MediciNova公司致力于推进神经退行性疾病创新解决方案，Breder博士的加入将有助于加速实现这一目标。
    Biospace
    2025-11-18
    重症肌无力 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 肌萎缩侧索硬化 MediciNova Inc
  • Avanzanite获得MVM Partners 3200万欧元投资，加速罕见病药物在欧洲的推广
    医药投融资
    Avanzanite获得MVM Partners 3200万欧元投资，加速罕见病药物在欧洲的推广
    欧洲生物制药公司Avanzanite宣布，已获得全球生命科学私募股权公司MVM Partners（MVM）3200万欧元的A轮融资。这笔资金将用于扩大Avanzanite在欧洲32个国家的现有基础设施，推动现有产品的推出，并支持进一步的产品联盟和收购。Avanzanite在短短三年内已进入3个战略联盟，并积极推出了3种罕见病药物。2025年第三季度，Avanzanite的营收同比增长3倍，季度环比增长超过20%。MVM Partners将加入Avanzanite的董事会，成为其首位机构投资者。Avanzanite致力于解决欧洲罕见病药物可及性问题，通过整合的商业卓越、科学专长和深入的市场准入、定价和报销能力，为生物技术和制药创新者提供将罕见病药物带给所有32个欧洲市场的全面支持。
    Biospace
    2025-11-18
    罕见病
  • PRV111纳米贴片治疗早期非侵入性口腔癌和高等级异型增生取得积极成果
    研发注册政策
    PRV111纳米贴片治疗早期非侵入性口腔癌和高等级异型增生取得积极成果
    Privo Technologies公司宣布，其研发的PRV111纳米贴片在治疗非侵入性口腔癌和高等级异型增生（HGD）的CLN-004 Phase 2/3（队列1）临床试验中取得了显著成效。该试验结果显示，92%的患者在接受PRV111治疗后达到病理完全缓解，所有患者均避免了手术。PRV111能够清除或降低病变，且治疗后黏膜完全愈合，无疤痕。目前，患者仍在接受监测，中位随访时间为约6个月，最长治疗患者的缓解时间已超过12个月。PRV111具有良好的耐受性，系统性顺铂暴露量极低，85%的治疗相关不良事件为轻度，无严重事件。PRV111作为一种非手术治疗方法，有望改变口腔癌和早期癌前病变的治疗标准。
    Biospace
    2025-11-18
    Privo Technologies I
  • Candel Therapeutics即将举办研发日活动，展示多模式生物免疫疗法进展
    研发注册政策
    Candel Therapeutics即将举办研发日活动，展示多模式生物免疫疗法进展
    Candel Therapeutics公司将于2025年12月5日举办虚拟研发日活动，活动将包括公司高层、临床研究人员、科学顾问和关键合作伙伴的演讲和讨论。活动将全面介绍公司的病毒免疫疗法方法和针对肿瘤的管线。公司将重点介绍其最先进的生物免疫疗法候选药物CAN-2409和CAN-3110的研究进展。CAN-2409是一种针对多种实体瘤的候选药物，而CAN-3110则是一种针对胶质母细胞瘤的下一代溶瘤病毒免疫疗法。此外，公司还介绍了其enLIGHTEN™发现平台，该平台利用人类生物学和高级分析技术来创建针对实体瘤的新病毒免疫疗法。
    Biospace
    2025-11-18
    实体瘤 胶质母细胞瘤 Candel Therapeutics Inc
  • Arctx Medical获得FDA市场授权，其Arctx Cool Catheter Set用于体温调节并发布急性胰腺炎初步临床试验结果
    研发注册政策
    Arctx Medical获得FDA市场授权，其Arctx Cool Catheter Set用于体温调节并发布急性胰腺炎初步临床试验结果
    Arctx Medical公司宣布其旗舰产品Arctx Cool Catheter Set（ACC）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)市场授权，用于体温调节。ACC是一种非手术性的鼻胃管放置的导管，可在封闭回路中循环冷或温水，为患者提供冷却或加热。此外，Arctx Medical的急性胰腺炎（AP）临床试验结果在2025年美国胃肠病学年会作为突破性报告进行口头报告。Arctx Medical还获得了FDA的IDE批准，将在多个领先的美国临床研究机构进行CHILL-AP试验。急性胰腺炎是一种常见的住院原因，治疗通常限于支持性护理。Arctx Medical致力于开发治疗急性胰腺炎和体温调节的治疗方法，其投资者包括科学健康发展、梅奥诊所和Solas BioVentures。
    Biospace
    2025-11-18
    Mayo Clinic 先天性 ATTR 淀粉样变 急性胰腺炎
  • AdvanCell任命Philina Lee博士为首席执行官，推动美国市场扩张
    医投速递
    AdvanCell任命Philina Lee博士为首席执行官，推动美国市场扩张
    AdvanCell公司，一家专注于开发创新癌症疗法的临床阶段放射性药物公司，宣布任命Philina Lee博士为公司首席执行官和董事会成员。Lee博士将负责AdvanCell在美国的扩张，加速临床试验、制造和合作伙伴关系活动，以推进主要候选药物212Pb-ADVC001和公司的创新放射性药物产品组合。她将于2026年1月1日上任，并将驻扎在位于马萨诸塞州波士顿/剑桥附近的公司新美国总部。Lee博士来自Blueprint Medicines Corporation，该公司最近被Sanofi以约95亿美元收购。在Blueprint，她担任首席商务官，并在肿瘤学和肥大细胞疾病领域推动公司战略和建立商业基础设施方面发挥了关键作用。她还在放射性药物公司Fusion Pharmaceuticals Inc.的董事会任职，并在美国alpha疗法先驱Algeta ASA担任高级职务，与Bayer AG合作成功推出了首个也是唯一获批准的alpha疗法Xofigo®（镭-223二氯化物）。AdvanCell利用其专有的Lead-212平台、先进的可扩展制造能力和世界级的临床开发能力，致力于开发新型治疗药物，改善全球癌症患者的治疗
    Biospace
    2025-11-18
    Sanofi SA 恶性肿瘤 Bayer AG Blueprint Medicines Corp Advancell
  • 法国Caranx公司宣布TAVIPILOT Soft软件在法国首次临床应用成功
    研发注册政策
    法国Caranx公司宣布TAVIPILOT Soft软件在法国首次临床应用成功
    法国医疗设备公司Caranx宣布，其自主研发的TAVIPILOT Soft软件在法国Clinique Pasteur医院成功应用于10例严重主动脉瓣狭窄患者的经导管主动脉瓣植入（TAVI）手术中。该软件在手术过程中表现稳定，实现了对解剖标志的自主识别和植入深度的准确评估，无手术并发症发生。Caranx公司计划于2025年底在美国市场推出TAVIPILOT Soft软件，旨在通过AI和机器人辅助技术，提高TAVI手术的精确性和安全性，扩大患者受益范围。
    Biospace
    2025-11-18
  • Acuitas Therapeutics展示下一代脂质纳米颗粒技术进展
    医投速递
    Acuitas Therapeutics展示下一代脂质纳米颗粒技术进展
    Acuitas Therapeutics在柏林举办的第13届国际mRNA健康会议上展示了其下一代脂质纳米颗粒（LNP）技术的进展。这些技术旨在提高mRNA-LNP药物的治疗效果和安全性，扩大其治疗范围。Acuitas Therapeutics的CEO Thomas Madden博士表示，这些研究聚焦于两个关键目标：将技术应用于新的治疗领域，并提升平台本身的功效和安全性。在会议上，Acuitas的CSO Ying Tam博士详细介绍了下一代LNP技术的多项进展，包括新型LNP候选物的开发、脂质结构的优化、靶向递送和制造方法的改进。此外，Acuitas还展示了其在癌症疫苗、功效和安全性方面的临床前数据，以及新型脂质的发现。
    Biospace
    2025-11-18
    恶性肿瘤
  • Epirium Bio公司推进新型肌肉萎缩治疗药物MF-300进入二期临床试验
    研发注册政策
    Epirium Bio公司推进新型肌肉萎缩治疗药物MF-300进入二期临床试验
    Epirium Bio公司宣布，其研发的15-PGDH抑制剂MF-300在治疗肌肉萎缩的二期临床试验中取得进展。该药物在第一阶段临床试验中表现出良好的安全性和药代动力学特性，且显示出提高肌肉力量和改善肌肉质量的潜力。MF-300是一种口服生物利用度高的小分子药物，能够逆转15-羟基前列腺素脱氢酶（15-PGDH）的前列腺素E2（PGE2）结合位点，从而提高PGE2的生理水平，改善肌肉质量和功能。肌肉萎缩是一种常见于老年人的疾病，目前尚无FDA批准的治疗方法。Epirium Bio公司致力于开发针对神经肌肉疾病和纤维化的新型治疗药物。
    Biospace
    2025-11-18
    纤维化 神经肌肉疾病 PGE2 肌肉萎缩
  • 美国最大规模AI辅助乳腺癌筛查分析显示检测率提高，益处惠及不同患者群体
    医投速递
    美国最大规模AI辅助乳腺癌筛查分析显示检测率提高，益处惠及不同患者群体
    美国最大的门诊诊断影像服务提供商RadNet及其全资子公司DeepHealth宣布了美国历史上最大规模的AI辅助乳腺癌筛查分析结果。这项发表在《自然健康》杂志上的研究支持了DeepHealth的AI技术在多个种族、民族和乳腺密度患者群体中提供公平结果的临床有效性和益处。研究比较了先进的3D乳腺摄影筛查与结合DeepHealth的FDA批准的计算机辅助检测和诊断（CADe/x）软件的AI驱动协议，该协议包括AI支持的Safeguard Review工作流程。该研究包括来自加利福尼亚、特拉华、马里兰州和纽约109个社区影像中心的超过579,000名女性的乳腺摄影。结果显示，与先进的3D乳腺摄影筛查相比，AI驱动的工作流程使癌症检测率提高了21.6%，同时保持召回率在北美放射学会指南范围内，并提高了阳性预测值15%。这项研究还表明，对于乳腺密度较高的女性，RadNet的EBCD™程序的工作流程将癌症检测率提高了22.7%。
    Biospace
    2025-11-18
    乳腺癌 RadNet Inc
  • TELA Bio宣布向新员工授予股票期权和限制性股票单位
    医投速递
    TELA Bio宣布向新员工授予股票期权和限制性股票单位
    TELA Bio公司宣布，其董事会薪酬委员会批准向17名新聘员工授予30,200股限制性股票单位，以及向1名员工授予购买25,000股普通股票的期权。这些股权奖励是根据纳斯达克规则5635(c)(4)的激励性授予例外条款，作为每位员工薪酬的一部分，旨在吸引他们加入TELA Bio。股票期权的行权价格为1.19美元，即授予日期在纳斯达克全球市场报告的收盘价。这些股票期权有效期为十年，在授予日期后的四年内分批行权，其中25%在授予日期后的第一年到期，剩余75%在随后的36个月内以等额月度分期到期。限制性股票单位将在四年内以等额年度分期到期。这些股权奖励受每位员工在TELA Bio的服务持续性的约束。TELA Bio是一家专注于提供创新软组织重建解决方案的商业阶段医疗技术公司，致力于通过优先考虑患者自身的解剖结构来优化临床结果。
    Biospace
    2025-11-18
    Tela Bio Inc
  • ReCode Therapeutics启动RCT2100联合ivacaftor治疗囊性纤维化临床试验
    研发注册政策
    ReCode Therapeutics启动RCT2100联合ivacaftor治疗囊性纤维化临床试验
    ReCode Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其正在进行中的2期临床试验第三阶段的启动，该试验旨在评估RCT2100（一种研究中的吸入式CFTR mRNA疗法）与ivacaftor联合使用在囊性纤维化（CF）患者中的安全性和耐受性。美国临床试验站点现已开放招募，预计2026年第一季度将在英国和欧盟站点开始招募。该多阶段、开放标签的2期临床试验旨在评估RCT2100通过雾化器吸入给药时的安全性、耐受性和生物分布。第三阶段将评估RCT2100与ivacaftor联合使用六周治疗期间的安全性及耐受性，主要终点包括评估至多12名CF患者的安全性。次要终点包括肺功能和生活质量评估。该研究结果将为RCT2100治疗方案的进一步开发和优化提供信息。RCT2100采用ReCode专有的选择性器官靶向（SORT）脂质纳米颗粒（LNP）平台，旨在将CFTR mRNA直接递送到肺部目标细胞，指导它们产生缺失于某些CF患者中的功能性CFTR蛋白。该疗法旨在解决CF的根本原因，可能恢复肺部CFTR蛋白的功能。
    Biospace
    2025-11-18
    囊性纤维化 CFTR ivacaftor
  • 强生宣布收购Halda Therapeutics，拓展前列腺癌治疗领域
    研发注册政策
    强生宣布收购Halda Therapeutics，拓展前列腺癌治疗领域
    强生公司宣布，已与临床阶段的生物技术公司Halda Therapeutics OpCo, Inc.达成最终收购协议，收购金额为30.5亿美元。Halda Therapeutics拥有一种独特的RIPTAC™平台，用于开发口服、针对多种实体瘤（包括前列腺癌、乳腺癌和肺癌）的靶向疗法。该收购将加强强生在肿瘤学领域的管线，并可能为患者提供新的治疗选择。收购还包括了针对乳腺癌、肺癌和其他多种肿瘤类型的早期候选药物。HLD-0915是前列腺癌的临床阶段疗法，有望通过其新颖的精准癌细胞杀伤方法克服治疗耐药性。
    Biospace
    2025-11-18
    乳腺癌 肺癌 前列腺癌 Halda Therapeutics HLD-0915
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-24
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