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【重磅】上海医药中药1类新药出击，4100亿市场风云再起审批动态近日，上海医药集团中药研究所提交了清润养目颗粒的临床申请获得承办，该产品是集团今年首个申报的中药1.1类新药。 在中国三大终端六大市场，中成药的市场规模在2024年达到了4100亿元，2025年Q1-Q3上海医药位列TOP8集团，中药龙头新药突围，未来可期。 表1：2019年至今上海医药申报临床的中药新药。
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城市公立医院5个超30亿注射剂称霸！齐鲁、正大天晴、济川、天士力上榜TOP20品牌审批动态米内网数据 显示， 2025年Q1-Q3在中国城市公立医院市场（化+生+中）销售额超过6381亿元，同比下滑1.22%。 化学药占比下滑至64.24%，中成药占比保持在15%左右，生物药占比首次突破20%。 化药及生物药以抗肿瘤和免疫调节剂为主，TOP20品牌中，有9个品牌涨幅达双位数；中成药以心脑血管疾病用药为主，TOP20品牌中，有6个品牌有正增长。
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2025年临床试验失败案例回顾：学习与进步的机会医投速递本文回顾了2025年重大临床试验失败案例，强调了临床试验的高风险性以及每次失败都是学习和改进的机会。文章指出，大型制药公司和生物技术公司的高风险中期和后期试验往往成为关注的焦点。同时，这些失败案例也反映了生物制药行业的整体趋势，如诺和诺德寻找Wegovy肥胖症替代品和赛诺菲更广泛的研发管线面临的挑战。随着2026年即将到来，期待所有规模的药物开发商能够从临床失误中学习并改进，以惠及患者。fierce2026-02-09
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国产 RSV 单抗拟纳入优先审评审批动态2 月 9 日，CDE 官网显示，泰诺麦博的 1 类新药 芮特韦拜单抗 （研发代号 TNM001） 拟纳入优先审评，适应症为 适用于 1 岁以内的婴儿 （包括易感严重 RSV 感染的高危人群） 预防 呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道感染 。 TNM001 是泰诺麦博自主开发的一款长效抗呼吸道合胞病毒中和抗体药物，拟用于预防婴幼儿由于 RSV 感染引起的下呼吸道疾病。 该产品能够特异性结合 Pre-F，阻断 RSV 进入宿主细胞，从而阻断病毒的感染传播。
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康方生物皮下注射 PD-1/CTLA-4 双抗获批临床审批动态2 月 6 日，CDE 官网显示，康方生物的 卡度尼利单抗皮下注射剂型 获得临床试验默示许可，适应症为联合奥沙利铂和卡培他滨 （XELOX） 方案 一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 。 截至目前，卡度尼利单抗静脉注射剂型已在国内获批三项适应症，分别为：。 本次卡度尼利单抗皮下注射剂型获批临床的适应症是 一线治疗胃癌 。
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解读“死亡开关”，AS1501攻坚脏器衰竭前沿研究2月2日， 深圳卫视《大湾区会客厅》对话陈有海院士，深度探讨产业发展路径，分享深圳原创药物研发成果。 访谈中，陈有海院士重点介绍了团队重磅研发的抗脏器衰竭创新药——AS1501。 这款深圳原创新药，能精准阻断细胞“死亡开关”，是全球首款针对TRAIL-DR5通路的阻断剂，目前已顺利进入临床Ⅱ期阶段。
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通知 | 关于发布赋能药物创新的RNA基础研究重大研究计划2026年度项目指南的通告研发注册政策国家自然科学基金委员会现发布赋能药物创新的RNA基础研究重大研究计划2026年度项目指南，请申请人及依托单位按项目指南所述要求和注意事项申请。 2026年1月26日。 赋能药物创新的RNA基础研究重大研究计划2026年度项目指南。
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Nature Medicine | 自身免疫的“重启”时刻：8名难治性患儿的CAR-T治疗与免疫系统的深度重塑前沿研究我们习惯于“管理”慢性疾病，而非“治愈”它们。 虽然成人领域的初步尝试已显露曙光，但在更脆弱、病程更具侵袭性的儿童群体中，数据的拼图依然缺失。 2月5日， 《Nature Medicine》 的研究报道“ Anti-CD19 CAR T cells for pediatric patients with treatment-refractory autoimmune diseases ”，研究人员展示了8名患有严重、难治性自身免疫性疾病的儿童接受CD19 CAR-T细胞治疗后的惊人转归。
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全球化工迎变局：供应东移、巨头博弈与绿色转型竞速公司动态2026年初行业动态显示，非洲南美成原油增产主力，欧美企业通过并购与重启项目调整战略，欧盟政策加码支持清洁工业。 2026年全球原油增产将主要由非洲和南美洲主导，新增产能预计超过45万桶/日。 乌干达的蒂伦加和翠鸟油田是最大增量来源，合计峰值日产量可达23万桶，但出口依赖东非原油管道，其建设进度可能影响产能释放。兴园化工园区研究院2026-02-09巨头 东移
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谁是2025年化工上市企业盈利之王？医药投融资近期中国上市的化工企业陆续发布 2025 年业绩预告，有业绩亮眼的，也有业绩同比大幅降低或亏损的企业。 在 2025 年化工行业相对低迷的背景下，大幅盈利的化工企业成了资本市场追逐的目标，也是其他企业参考学习的标杆。 根据不完全统计，中国化工及相关上市企业有 700多 家，涉及 13 大行业。
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411亿美元大药再秀肌肉交易并购作为自免领域的超级重磅 产品 ， 诺华的 司库奇尤单抗 （可善挺） 全球累计销售额已突破 411 亿美元，持续展现强劲增长势头。 在中国市场 ， 自 从 纳入医保后快速放量，累计惠及约 70 万患者，并长期占据银屑病生物制剂市场超 60% 份额。 2 月 3 日 ，其第六项适应症在华获批，这一 411 亿美元大药再次向市场 “ 秀肌肉 ” 。
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13个新药获批上市（附名单）审批动态值得关注的是，1月有 13个新药获批上市 ，包括6个1类创新药和7个2类改良型新药（详见下表1）。 一、创新与仿制双轨并行。 1月IND申报品总数为132个，1类/2类申请临床共94个，占比超过71%，此外，仿制药也在积极开展IND申请，16个品种申请临床。BiG生物创新社2026-02-09获批上市 新药
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重磅突破！智冉医疗首席科学家领衔破解Neuralink掉“线”难题，筑牢侵入式脑机接口核心技术壁垒专家观点北京脑科学与类脑研究所资深研究员、智冉医疗创始人兼首席科学家方英领衔的科研团队成功研制出一款兼具高通量信号采集与生物力学顺应性的 可拉伸柔性电极， 该技术打破了脑机接口技术中传统柔性电极在应对大脑动态运动时易移位、易脱出的核心瓶颈，为侵入式脑机接口技术长期稳定性提供了底层解决方案。 脑机接口通过在大脑和外部设备之间建立直接的信息交互通道，有望实现人类智能与人工智能的深度融合。 全球主要国家和地区都在加快脑机接口产业布局，我国亦将其纳入“十五五”规划建议，彰显国家层面对这一领域的高度重视。
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国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《碘 化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：碘 化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求。
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《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》发布，期盼创新治疗手段问世医保动态2026 年 1 月 22 日，由北京白求恩公益基金会主导编制的《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》(以下简称「蓝皮书」)正式发布。 慢性肾脏病(CKD)是全球范围内重大的公共卫生问题，我国形势尤为严峻。 中国慢性非传染性疾病预防控制中心研究团队在《柳叶刀》子刊最新发表的研究数据显示，2023 年中国 CKD 患者总数高达 1.56 亿。
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增速放缓！默沙东如何突围硕腾、勃林格？公司动态2026年2月3日，默沙东正式披露2025年全年业绩答卷。 650.11亿美元 的 全球销售 额，同比微增1%，剔除汇率影响后增幅提升至2%。 GAAP净利润182.54亿美元 ，同比增长7%;每股收益达7.28美元，同比提升8%。
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神经系统药品研发注册政策
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内分泌系统、骨骼疾病类药品前沿研究
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癫痫治疗迎新进展，全球数十新药管线正在临床研发，患者有望迎新曙光！临床研究编者按： 世界癫痫日定于每年二月的第二个星期一。 当前，尽管已有多种疗法获批用于治疗癫痫，但仍未能充分满足患者的临床需求。 今日（2026年2月9日）为世界癫痫日。
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产业新闻丨睿健医药iPSC来源通用型多系统萎缩细胞治疗药物完成首例患者入组临床研究近日，睿健毅联医药科技有限公司（以下简称“睿健医药”）宣布，其在研 iPSC来源通用型多系统萎缩（Multiple System Atrophy，MSA）细胞治疗产品 NouvNeu004注射液，在首都医科大学附属北京天坛医院顺利完成首例患者入组，该临床试验采用严谨的随机对照设计，标志着这款针对MSA的iPSC来源通用型细胞治疗产品正式进入临床阶段。 多系统萎缩（MSA）是一种进展迅速的成人神经退行性疾病，其病理核心在于α-突触核蛋白在寡突胶质细胞中异常聚集，导致髓鞘损伤和神经传导障碍，进而逐步损害多个关键脑区。 参考资料： 全球首个基于“AI+化学诱导”的iPSC来源通用型多系统萎缩（MSA）细胞治疗药物完成首例患者入组.From。
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