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  • NRx制药公司公布2025年第三季度财务结果和公司更新
    研发注册政策
    NRx制药公司公布2025年第三季度财务结果和公司更新
    NRx制药公司宣布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并提供了公司更新。公司正在推进其临床阶段生物制药项目，包括NRX-100和NRX-101的开发。NRX-100用于治疗自杀性抑郁，包括双相抑郁，已获得FDA的快速通道指定。NRX-101用于治疗自杀性双相抑郁症，已被授予突破性疗法指定。此外，公司还宣布了与HOPE Therapeutics的合作，后者正在佛罗里达州建立干预性精神病学诊所网络。NRx制药公司预计其目前的现金状况将支持其至2026年第二季度的运营，并为其达到预期的监管转折点和完成潜在的额外选择性收购机会提供足够的资本。
    Biospace
    2025-11-18
    NRx Pharmaceuticals
  • Protara Therapeutics公布TARA-002治疗非肌肉浸润性膀胱癌的初步疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Protara Therapeutics公布TARA-002治疗非肌肉浸润性膀胱癌的初步疗效和安全性数据
    Protara Therapeutics公司宣布，将在即将于2025年12月2日至5日在亚利桑那州凤凰城举行的第26届泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上展示TARA-002治疗非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的初步疗效和安全性数据。TARA-002是一种正在开发的细胞疗法，用于治疗NMIBC和淋巴管畸形（LMs）。这项名为ADVANCED-2的2期开放标签试验评估了TARA-002在BCG无反应或BCG初治的NMIBC患者中的疗效。数据包括31名受试者的更新安全性数据和疗效数据，其中大多数患者已达到六个月评估时间点。TARA-002通过激活囊肿或肿瘤内的先天性和适应性免疫细胞，产生促炎反应，释放细胞因子，如肿瘤坏死因子（TNF）-α、干扰素（IFN）-γ、IL-6、IL-10、IL-12，直接杀死肿瘤细胞，并通过诱导免疫原性细胞死亡触发宿主免疫反应，进一步增强抗肿瘤免疫反应。
    Biospace
    2025-11-18
    IL-10 IL-12 IL-6 平滑肌肉瘤 TARA-002
  • 阿什瓦塔疗法公司将在国际眼科会议上展示 migaldendranib (MGB) 的 40 周临床研究数据
    研发注册政策
    阿什瓦塔疗法公司将在国际眼科会议上展示 migaldendranib (MGB) 的 40 周临床研究数据
    阿什瓦塔疗法公司宣布，将在即将于2025年12月4日至5日在意大利佛罗伦萨举行的 Eyenovate at FLORetina 和 FLORetina ICOOR Congress 2025 国际眼科会议上展示其新型皮下纳米药物 migaldendranib (MGB) 的 40 周临床研究数据。MGB 是用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）和新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的创新药物。阿什瓦塔疗法还将在2025年11月17日至19日在伦敦举行的杰弗里斯全球医疗保健会议和2025年11月21日至22日在美国圣地亚哥举行的眼科创新峰会（OIS）上出席。MGB 的设计使其能够穿过炎症区域的血-视网膜屏障，并选择性地靶向视网膜中激活的细胞，以正常化 VEGF 表达。Phase 2 临床结果表明，皮下注射 MGB 安全且耐受性良好，有可能为患者提供方便的每月一次的家庭治疗，从而显著减少患者，包括双侧疾病患者的玻璃体注射负担。
    Biospace
    2025-11-18
    VEGF 新生血管性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • T-knife Therapeutics宣布TK-6302临床试验申请获批，即将启动ATLAS一期临床试验
    研发注册政策
    T-knife Therapeutics宣布TK-6302临床试验申请获批，即将启动ATLAS一期临床试验
    生物制药公司T-knife Therapeutics近日宣布，其针对实体瘤的超级PRAME靶向TCR-T细胞疗法TK-6302的临床试验申请（CTA）已获得批准，计划于2026年开始进行ATLAS一期临床试验。TK-6302在临床前研究中展现出优异的抗癌效果，具有激发深度和持久反应的潜力。该疗法通过包括高亲和力TCR、协同CD8核心受体和基于FAS的检查点转换器等创新技术，增强T细胞的活力、持久性和抗肿瘤活性。T-knife Therapeutics致力于开发T细胞疗法，旨在为实体瘤患者提供广泛、深入和持久的治疗效果。
    Biospace
    2025-11-18
    实体瘤
  • Jaguar Health公布2025年第三季度财务报告，crofelemer有望延长MVID婴儿寿命
    研发注册政策
    Jaguar Health公布2025年第三季度财务报告，crofelemer有望延长MVID婴儿寿命
    Jaguar Health公司近日公布了2025年第三季度的财务报告，报告显示，公司处方产品（Mytesi、Gelclair和Canalevia-CA1）的净收入约为310万美元，同比增长约4%。此外，公司正在进行一项针对crofelemer治疗MVID的安慰剂对照试验，初步结果显示crofelemer有望延长因微绒毛内陷病（MVID）出生的婴儿的寿命，减少他们生存所需的完全肠外营养（PS）量，尽管存在相关的毒性。公司已完成与FDA的会议，讨论可能的加速审批途径。
    Biospace
    2025-11-18
    微绒毛包涵体病 crofelemer Jaguar Health Inc
  • Medicus Pharma提交SKNJCT-003临床开发项目申请，旨在非侵入性治疗皮肤基底细胞癌
    研发注册政策
    Medicus Pharma提交SKNJCT-003临床开发项目申请，旨在非侵入性治疗皮肤基底细胞癌
    Medicus Pharma公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了国家优先项目券（CNPV）申请，用于评估Doxorubicin Microneedle Array（D-MNA）非侵入性治疗皮肤基底细胞癌（BCC）。该申请符合FDA在癌症护理可及性、可负担性和罕见病需求方面的国家优先事项。SKNJCT-003项目正在美国多个临床中心进行2期临床试验，旨在评估D-MNA治疗BCC的疗效和安全性。此外，Medicus Pharma还与Gorlin综合征联盟合作，以推进SkinJect™（一种用于治疗Gorlin综合征的D-MNA）的同情性使用，并已获得英国监管机构对SKNJCT-003在英国进行的2期临床试验的全面监管和伦理批准。
    Biospace
    2025-11-18
    Medicus Pharma Ltd Antev Ltd Cleveland Clinic Abu
  • NextCure完成私募股权融资，资金将用于癌症新药研发
    研发注册政策
    NextCure完成私募股权融资，资金将用于癌症新药研发
    NextCure公司宣布完成私募股权融资，总融资额约为2150万美元。此次融资由Ikarian Capital、Squadron Capital Management、Affinity Healthcare Fund和Exome Asset Management领投。NextCure计划利用这笔资金来满足一般营运资金需求，将公司的现金储备延长至2027年上半年，并用于其两个抗体药物偶联物（ADC）项目SIM0505（CDH6 ADC）和LNCB74（B7-H4 ADC）的概念验证数据发布。此外，NextCure还计划使用部分资金进行临床试验和开发计划。
    Biospace
    2025-11-18
    恶性肿瘤 CDH6 B7-H4 NextCure Inc
  • Halda Therapeutics被强生以30.5亿美元现金收购
    研发注册政策
    Halda Therapeutics被强生以30.5亿美元现金收购
    Halda Therapeutics公司宣布，与强生公司达成最终协议，强生将以30.5亿美元现金收购Halda。Halda的药物组合包括HLD-0915，这是一种首创的口服RIPTAC™疗法，用于治疗去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。最近公布的1/2期临床试验数据显示，这种新型疗法具有良好的耐受性，并显示出抗肿瘤活动的积极迹象。Halda Therapeutics致力于通过其RIPTAC™平台开发下一代选择性、基于邻近的小分子疗法，以治疗严重疾病。此次交易预计将在未来几个月内完成，强生和Halda将继续作为独立公司运营。HLD-0915是一种创新的双功能小分子疗法，旨在通过将雄激素受体（AR）和BRD4蛋白结合在一起，选择性靶向前列腺癌细胞。Halda Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，开发了独特的RIPTAC™（受调节的诱导邻近靶向嵌合体）模式，该模式通过新颖的“保持和杀伤”机制进行癌症和其他疾病的精准治疗。
    Biospace
    2025-11-18
    Johnson & Johnson AR 去势抵抗性前列腺癌 Halda Therapeutics HLD-0915
  • Solid Biosciences与Andelyn Biosciences合作，推广AAV-SLB101基因治疗技术
    研发注册政策
    Solid Biosciences与Andelyn Biosciences合作，推广AAV-SLB101基因治疗技术
    Solid Biosciences宣布与Andelyn Biosciences达成非独家全球许可和合作协议，以推广其下一代衣壳AAV-SLB101在基因治疗中的应用。AAV-SLB101在Phase 1/2 INSPIRE DUCHENNE临床试验中表现出良好的耐受性。Solid Biosciences将继续扩大与AAV-SLB101相关的合作，已有超过30项协议和许可。Andelyn Biosciences将利用其AAV Curator®平台，为基因治疗客户提供AAV-SLB101的访问权限，以优化制造过程。此外，AAV-SLB101在临床前研究和早期临床数据中显示出增强的骨骼肌和心脏靶向性，以及降低肝脏生物分布。
    Biospace
    2025-11-18
    Solid Biosciences LLC
  • LifeMD推出Wegovy和Ozempic的更低现金支付价格，强化对患者的可负担性和高质量护理承诺
    交易并购
    LifeMD推出Wegovy和Ozempic的更低现金支付价格，强化对患者的可负担性和高质量护理承诺
    LifeMD公司宣布，通过与诺和诺德公司持续合作，为GLP-1药物Wegovy和Ozempic提供新的、更低的现金支付价格。LifeMD将为新患者提供0.25毫克和0.5毫克剂量的药物，每月价格为199美元，这是全国范围内可用的最低现金支付价格。该服务通过LifeMD体重管理计划提供，包括LifeMD专业临床团队的虚拟咨询、诊断测试、个性化患者门户的加密消息以及关于饮食和生活方式改变的教育资源，这些改变对于持续减重和代谢健康至关重要。这一更新是在白宫和诺和诺德等领先制药公司等最近全国范围内努力提高GLP-1疗法的可负担性和可及性之后进行的。随着这些发展继续塑造市场，LifeMD的基础设施、合作伙伴关系和虚拟护理模式使其成为支持寻求临床指导减重护理的患者的重要参与者。LifeMD的主席兼首席执行官Justin Schreiber表示，LifeMD致力于提供最具竞争力的GLP-1疗法现金支付价格，目标是通过无缝的虚拟护理体验，为患者提供安全、FDA批准的药物，实现长期和可持续的减重和健康益处。
    Biospace
    2025-11-18
    GLP-1
  • Silo Pharma选择Allucent支持SPC-15 PTSD治疗药物IND申请
    研发注册政策
    Silo Pharma选择Allucent支持SPC-15 PTSD治疗药物IND申请
    Silo Pharma公司宣布已选择全球全服务临床研究组织Allucent来支持其鼻内预防性SPC-15药物的新药申请（IND），用于治疗PTSD。预计将在2026年提交IND，并在FDA批准后开始SPC-15的人体临床试验。Silo Pharma公司预计将在2026年初获得关于SPC-15毒理学和毒代动力学研究的IND启动数据，以及用于SPC-15药物递送的特殊鼻喷系统的药物-设备研究的结果。Silo Pharma公司计划追求FDA的505(b)(2)加速监管途径进行SPC-15的临床开发。Silo Pharma是一家多元化的生物制药和加密货币财政公司，专注于解决未得到充分服务的条件，包括压力诱导的精神疾病、慢性疼痛和中枢神经系统疾病。
    Biospace
    2025-11-18
    中枢神经系统疾病 创伤后应激障碍 Silo Pharma Inc
  • 荷兰神经学家Bastiaan Bloem获2025年罗伯特·A·普里茨克帕金森病研究领导奖
    医投速递
    荷兰神经学家Bastiaan Bloem获2025年罗伯特·A·普里茨克帕金森病研究领导奖
    荷兰神经学家Bastiaan Bloem因其在帕金森病研究中的开创性工作，特别是在整体、以人为中心的研究和治疗方面，以及他对合作和指导下一代的深厚承诺，被授予2025年罗伯特·A·普里茨克帕金森病研究领导奖。Bloem教授倡导一种全面的治疗方法，强调生活方式、创造力和社区是治疗的重要组成部分。他的研究揭示了包括有氧运动、正念和创造性参与在内的非药物治疗如何改善大脑健康并可能减缓疾病进程。此外，他还创立了ParkinsonNet，一个在荷兰提供多学科、循证帕金森病护理的国家网络。该奖项包括20万美元的研究奖金，旨在表彰对帕金森病的理解及其治疗做出开创性贡献的科学家，并激励下一代帕金森病研究者。
    Biospace
    2025-11-18
    帕金森病
  • Plus Therapeutics获得纳斯达克额外180天宽限期以符合最低股价要求
    医药投融资
    Plus Therapeutics获得纳斯达克额外180天宽限期以符合最低股价要求
    Plus Therapeutics公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）癌症的靶向放射治疗药物研发的临床阶段制药公司，宣布已从纳斯达克上市资格部门（Nasdaq Staff）获得额外180天的宽限期，以恢复符合纳斯达克上市规则5550(a)(2)中规定的1.00美元最低股价要求。该公司有至2026年5月11日的时间来满足这一最低股价要求。如果在额外180天的宽限期内的任何时间，普通股的收盘价至少为每股1.00美元，并且连续10个交易日达到这一最低价，纳斯达克工作人员将向公司提供书面确认，并关闭此事。尽管公司可能符合其他上市要求，但无法保证公司能够恢复符合最低股价要求。Plus Therapeutics总部位于德克萨斯州休斯顿，是一家处于临床阶段的制药公司，专注于开发用于治疗难以治疗的中枢神经系统癌症的靶向放射治疗药物。公司通过战略合作伙伴关系建立了供应链，以支持其产品的开发、制造和未来潜在的商业化。此外，公司拥有全资子公司CNSide Diagnostics，专注于开发和商业化专有的实验室开发测试，如CNSide®，旨在识别患有癌和黑色素瘤的患者中转移到中枢神经系统的肿瘤细胞。
    Biospace
    2025-11-18
    黑色素瘤 癌 Plus Therapeutics Inc
  • Ventyx Biosciences将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行高层访谈
    医投速递
    Ventyx Biosciences将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行高层访谈
    Ventyx Biosciences，一家专注于开发针对炎症介导的心血管和神经退行性疾病创新口服疗法的临床阶段生物制药公司，宣布公司高管将参加即将在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议。会议中，公司高管将进行一次 fireside chat，讨论公司发展动态。会议详情如下： - 日期：2025年11月19日 - 时间：11:00 – 11:25 AM GMT - 网络直播将在Ventyx官方网站的投资者和新闻部分提供，网址为www.ventyxbio.com。 - 会议结束后，网络直播回放将在网站上保留30天。 Ventyx Biosciences致力于开发针对炎症介导的心血管和神经退行性疾病的小分子口服疗法，其产品组合包括NLRP3抑制剂和炎症性肠病药物。公司拥有丰富的临床开发经验，能够快速推进候选药物进入临床试验阶段。
    Biospace
    2025-11-18
    NLRP3 Ventyx Biosciences Inc
  • Immatics N.V.公布2025年第三季度业务更新和财务结果
    研发注册政策
    Immatics N.V.公布2025年第三季度业务更新和财务结果
    Immatics N.V.，一家专注于PRAME精准靶向的生物制药公司，公布了其2025年第三季度的业务更新和财务结果。公司重点介绍了其领先产品anzu-cel（IMA203）PRAME细胞疗法在晚期黑色素瘤治疗中的进展，包括正在进行中的全球3期临床试验SUPRAME。此外，公司还更新了其TCR双特异性抗体IMA402和IMA401的进展，以及其财务状况。截至2025年9月30日，公司拥有5.06亿美元的现金及现金等价物。
    Biospace
    2025-11-18
    PRAME Immatics NV
  • 新型纤维肌痛治疗药物TONMYA在美国上市
    研发注册政策
    新型纤维肌痛治疗药物TONMYA在美国上市
    Tonix制药公司宣布，其首个针对纤维肌痛的FDA批准治疗药物TONMYA（环苯扎平盐酸舌下片）现在在美国药店通过处方可用。TONMYA是一种独特的非阿片类每日一次睡前止痛药，可显著减少纤维肌痛的疼痛，且通常耐受性良好。该药物于2025年8月15日获得FDA批准，基于两个双盲、随机、安慰剂对照的3期临床试验的数据，这些试验评估了TONMYA作为纤维肌痛睡前治疗的有效性。TONMYA的上市为美国约1000万纤维肌痛患者提供了新的治疗选择。
    Biospace
    2025-11-18
    纤维肌痛
  • BioRestorative Therapies与FDA讨论BRTX-100加速审批途径
    研发注册政策
    BioRestorative Therapies与FDA讨论BRTX-100加速审批途径
    BioRestorative Therapies公司宣布，其BRTX-100项目已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的B型会议批准，以讨论慢性腰椎间盘疾病（cLDD）治疗的加速生物制品许可申请（BLA）审批途径。BRTX-100是一种基于干细胞的疗法，目前正在进行2期临床试验。公司计划在12月中旬与FDA进行会议，讨论临床试验中BRTX-100的安全性和有效性信号，并请求加速进入3期临床试验的时间表。此外，BRTX-100已获得FDA的快速通道指定，旨在加速严重疾病治疗药物的开发和审查。
    Biospace
    2025-11-18
    BioRestorative Therapies Inc BRTX-100
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
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