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  • Nxera药企大规模重组，裁员15%以实现盈利目标
    研发注册政策
    Nxera药企大规模重组，裁员15%以实现盈利目标
    日本药企Nxera宣布进行大规模重组，包括裁员15%，预计将影响约56名员工。此次重组旨在提升公司盈利能力，并帮助其实现2030年的增长和收入目标。Nxera还将缩减高管团队规模，并预计将吸收一次性成本约5亿日元。重组后，Nxera预计在2026财年节省至少10亿日元。Nxera同时也在调整其研发管线，将重点放在涉及G蛋白偶联受体（GPCR）生物学的“最佳机会”上，并计划专注于肥胖以及代谢和内分泌疾病。此外，Nxera还与辉瑞、礼来等行业巨头合作开展项目。Nxera目前拥有近309亿美元的现金和流动性投资。
    Biospace
    2025-11-18
    肥胖 Eli Lilly & Co Pfizer Inc GPCR
  • Genmab终止抗体药物偶联物GEN1160的研发
    研发注册政策
    Genmab终止抗体药物偶联物GEN1160的研发
    Genmab公司宣布终止抗体药物偶联物GEN1160的研发，该药物原本处于I/II期临床试验阶段，用于治疗血液癌症和实体瘤。终止研发的原因是临床试验的招募进度缓慢。这是Genmab继去年9月终止抗体药物偶联物GEN1107的研发之后，再次对ProfoundBio公司收购而来的资产进行筛选。Genmab表示，这种做法符合其资产优先级策略，确保资源集中于最有潜力的创新抗体药物开发。目前，Genmab仍在开发另一项重要资产rinatabart sesutecan（Rina-S），该药物针对铂耐药性卵巢癌和子宫内膜癌处于后期开发阶段。此外，Genmab还于9月以80亿美元收购了癌症新星Merus公司，以获得双特异性抗体petosemtamab，该抗体能够结合EGFR和LGR5标记物。
    Biospace
    2025-11-18
    EGFR Genmab A/S 子宫内膜癌 LGR5 petosemtamab
  • BIOREM Inc.发布2025年第三季度及九个月财务报告
    医投速递
    BIOREM Inc.发布2025年第三季度及九个月财务报告
    BIOREM Inc.发布2025年第三季度及九个月财务报告，报告显示第三季度收入为1130万美元，同比增长19%，但同比下降24%。截至2025年9月30日，公司订单积压达到7100万美元。公司预计未来12个月内，随着订单积压项目的交付，订单预订将继续增长，带来强劲的收入和盈利增长。第三季度毛利润为320万美元，占收入的28%，而2024年同期为500万美元，占33%。截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物为840万美元，经营活动产生的现金为170万美元。
    Biospace
    2025-11-18
  • Caris Life Sciences 将出席 2025 年第四季度投资者会议
    医投速递
    Caris Life Sciences 将出席 2025 年第四季度投资者会议
    Caris Life Sciences®，一家领先的以患者为中心的下一代AI TechBio公司及精准医疗先驱，宣布将参加以下投资者会议：Wolfe Research的第七届年度医疗保健会议（纽约市，纽约，11月18日）、Citi的2025年全球医疗保健会议（迈阿密，佛罗里达，12月3日）以及Evercore的第八届年度医疗保健会议（迈阿密，佛罗里达，12月4日）。Caris Life Sciences致力于开发并商业化创新解决方案，以改变医疗保健。通过全面分子分析（全外显子测序和全转录组测序）以及大规模应用先进的AI和机器学习算法，Caris创建了大规模的多模态临床基因组数据库和计算能力，用于分析和进一步解开疾病的分子复杂性。这种下一代测序、AI和机器学习技术与高性能计算的融合，为开发最新一代的先进精准医疗诊断解决方案提供了差异化的平台，用于早期检测、诊断、监测、治疗选择和药物开发。Caris成立于实现精准医疗潜力，以改善人类状况的愿景之下，总部位于德克萨斯州欧文，在凤凰城、纽约、剑桥（马萨诸塞州）、东京（日本）和巴塞尔（瑞士）设有办公室。Caris或其分销合作伙伴在美国和其他国际市场提供服务。
    Biospace
    2025-11-18
    Caris Life Sciences Inc
  • Propanc Biopharma发布2025年第一季度进展及财务报告
    研发注册政策
    Propanc Biopharma发布2025年第一季度进展及财务报告
    生物制药公司Propanc Biopharma（纳斯达克：PPCB）近日宣布了公司进展和截至2025年9月30日的第一季度财务报告。公司正在推进其领先候选药物PRP的Phase 1b临床试验，预计将在2026年在墨尔本彼得·麦克癌症中心对30-40名晚期实体肿瘤患者进行。此外，公司完成了100万股的公开募股，筹集了400万美元，并开始在美国纳斯达克资本市场交易。Propanc还与Jaén和Granada大学协商延长POP1研究项目12个月，并完成了高达1亿美元的私募融资协议，以加速临床开发。财务方面，截至9月30日的季度，公司总流动资产为1700万美元，总流动负债减少了200万美元，净现金流入为253万美元。
    Biospace
    2025-11-18
    Propanc Biopharma Inc
  • JenaValve完成第1000例Trilogy™经导管心脏瓣膜手术
    医投速递
    JenaValve完成第1000例Trilogy™经导管心脏瓣膜手术
    JenaValve Technology公司宣布，其在德国科隆完成了第1000例Trilogy™经导管心脏瓣膜（THV）系统的商业手术，这是治疗严重主动脉反流（AR）患者的重要里程碑。这一成就代表了1000名患者重获新生。JenaValve的Trilogy THV系统是一种经导管主动脉瓣置换（TAVR）系统，旨在治疗有症状的严重AR和严重主动脉狭窄的患者，这些患者手术风险较高。该系统在欧洲获得了CE标记批准，为欧洲医生提供了首个具有真正双重疾病治疗能力的TAVR设备。JenaValve公司总部位于美国加州欧文市，在英国利兹和德国慕尼黑设有分支机构。
    Biospace
    2025-11-18
    半乳糖血症
  • SeaStar Medical任命新首席财务官，致力于扩展SCD疗法
    医投速递
    SeaStar Medical任命新首席财务官，致力于扩展SCD疗法
    SeaStar Medical Holding Corporation宣布，拥有超过25年行业经验的资深医疗保健高管Michael Messinger加入公司担任首席财务官。Messinger先生在药物发现和开发组织的融资和会计方面拥有超过20年的经验和领导力。他最近曾担任ContraFect Corporation的首席财务官，领导公司通过纳斯达克IPO，并完成了包括辉瑞公司投资在内的多轮融资。SeaStar Medical专注于为面临器官衰竭和生命威胁的危重病人提供治疗方案。其首个商业产品QUELIMMUNE（SCD-PED）疗法于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗因脓毒症或脓毒状态导致的危及生命的急性肾损伤（AKI）的危重儿科患者。SeaStar Medical的SCD疗法已获得FDA六个治疗适应症的突破性设备指定，有助于加快审批途径和商业推出时的报销动态。
    Biospace
    2025-11-18
    Pfizer Inc 脓毒症 ContraFect Corp
  • Positron公司成为美国证券交易委员会报告公司，加强财务透明度
    医投速递
    Positron公司成为美国证券交易委员会报告公司，加强财务透明度
    Positron公司，一家领先的分子成像技术和服务提供商，宣布其已成为美国证券交易委员会（SEC）的报告公司。公司已向SEC提交了包含所有必需财务报表和披露的10-K注册声明，并开始遵守1934年证券交易法修正案的报告要求。Positron公司现在将向SEC提交季度和年度报告，以及当前报告，以提供重大事件的更新。成为SEC报告公司是Positron成长轨迹中的一个重要里程碑，这一转变增强了公司的财务透明度，加强了公司治理，并为公司在提升至高级交易所上市的计划中提供了更广泛的机构可见性。Positron公司首席执行官Adel Abdullah表示，这一成就反映了公司对透明度和打造世界级分子成像公司的承诺。随着Positron公司扩大其PET-CT技术的商业化，包括其新的4D PET-CT系统，其SEC报告状态为投资者、客户和合作伙伴提供了信心，即公司以最高的问责制标准运营。Positron公司专注于心脏正电子发射断层扫描（PET）成像，这是心脏诊断的黄金标准。公司的创新PET/PET-CT技术、临床服务和实践解决方案使医疗保健提供者能够准确诊断冠状动脉疾病，同时实施成本效益高的医学。
    Biospace
    2025-11-18
    冠状动脉疾病
  • CNS Pharmaceuticals推进TPI 287进入二期临床试验，专注于脑癌治疗
    研发注册政策
    CNS Pharmaceuticals推进TPI 287进入二期临床试验，专注于脑癌治疗
    CNS Pharmaceuticals公司专注于开发治疗脑部和中枢神经系统癌症的新型治疗方法。公司报告了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并更新了公司进展。公司的主要产品候选药物TPI 287是一种新型血脑屏障渗透性阿贝他赛，正在向二期临床试验推进，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM），这是一种非常侵袭性的脑癌。TPI 287的临床数据表明，它有可能穿过血脑屏障并治疗中枢神经系统肿瘤。公司预计有足够的流动资金支持到2026年下半年。
    Biospace
    2025-11-18
    胶质母细胞瘤 多形性胶质母细胞瘤 CNS Pharmaceuticals Inc
  • 阿克芒制药启动阿尔茨海默病新药II期临床试验开放标签扩展部分
    研发注册政策
    阿克芒制药启动阿尔茨海默病新药II期临床试验开放标签扩展部分
    阿克芒制药公司宣布，其针对阿尔茨海默病（AD）的可溶性淀粉样蛋白β寡聚体（AβOs）新药sabirnetug（ACU193）的II期临床试验ALTITUDE-AD已进入开放标签扩展部分。该部分将为完成18个月安慰剂对照部分的参与者提供接受sabirnetug治疗的机会。sabirnetug是一种人源化单克隆抗体，能够选择性地靶向AβOs，这是阿尔茨海默病早期积累的毒性淀粉样蛋白，是突触功能障碍和神经退化的持续触发因素。阿克芒制药预计将在2026年底报告ALTITUDE-AD试验的顶线结果。
    Biospace
    2025-11-18
    老年性痴呆 适应障碍 sabirnetug
  • SK Life Science公布C035研究分析，发表在《Epilepsia》和《Seizure》期刊
    研发注册政策
    SK Life Science公布C035研究分析，发表在《Epilepsia》和《Seizure》期刊
    SK Life Science公司近日宣布，其三项关于辅助性cenobamate在亚洲成人难治性局灶性癫痫患者中疗效和安全的同行评审文章已发表。这些文章基于在中国、韩国和日本进行的C035（NCT04557085）研究结果。研究扩展了cenobamate在亚洲患者人群中的临床证据。SK Life Science公司临床开发与医学事务高级副总裁Sunita N. Misra博士表示，这些发表的文章代表了我们对cenobamate临床特征的深入了解。该研究结果提供了关于cenobamate在癫痫类型和患者群体中疗效的额外信息。发表的文章可通过以下链接在线获取。SK Life Science公司是美国SK生物制药公司（SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.）的子公司，是一家全球中枢神经系统（CNS）疾病治疗领域的领导者。SK生物制药公司是韩国领先的药物研发和商业化公司。SK Life Science公司总部位于新泽西州帕拉姆斯，是美国SK生物制药公司的子公司。SK生物制药公司是SK集团的一部分，SK集团是韩国第二大企业集团。SK Life Science公司正在推进针对中枢神经系统疾病和肿瘤
    Biospace
    2025-11-18
    肿瘤 中枢神经系统疾病 西诺氨酯
  • Rigel公布REZLIDHIA®（奥拉替尼）在难治性mIDH1 AML患者中的五年数据
    研发注册政策
    Rigel公布REZLIDHIA®（奥拉替尼）在难治性mIDH1 AML患者中的五年数据
    Rigel制药公司宣布，其产品REZLIDHIA®（奥拉替尼）在治疗难治性mIDH1急性髓系白血病（AML）患者中的五年数据已发表在《血液学与肿瘤学杂志》上。这些数据进一步支持了奥拉替尼在包括先前接受过venetoclax治疗的患者在内的R/R mIDH1 AML患者中的持久疗效和可控的安全性。此外，Rigel还与MD Anderson癌症中心和CONNECT合作，评估奥拉替尼在其他疾病领域的潜力。
    Biospace
    2025-11-18
    血管肌脂肪瘤
  • TransCode Therapeutics任命资深研发官员，推动癌症治疗创新
    医投速递
    TransCode Therapeutics任命资深研发官员，推动癌症治疗创新
    TransCode Therapeutics公司宣布任命Michel Janicot博士为资深研发官员，负责推动公司的癌症治疗创新。Janicot博士拥有超过35年的制药研究、临床前和早期临床药物开发经验，专注于肿瘤和其他治疗领域。他将支持公司的战略研发倡议，并参与推进其研究性肿瘤项目向后期临床试验的发展。TransCode Therapeutics是一家专注于治疗晚期恶性肿瘤的免疫肿瘤和靶向癌症治疗公司，其领先的治疗候选药物TTX-MC138针对的是过表达微RNA-10b的转移性肿瘤。Janicot博士的加入将为公司带来RNA生物学和肿瘤战略方面的专业知识，有助于推进公司的两个主要项目TTX-MC138和Sevilprotimut-L。
    Biospace
    2025-11-18
    恶性肿瘤 TransCode Therapeutics Inc TTX-MC138 转移性肿瘤
  • Veri Medtech Holdings计划通过IPO上市
    医药投融资
    Veri Medtech Holdings计划通过IPO上市
    Veri Medtech Holdings, Inc.（股票代码：VRHI）是一家医疗技术平台公司，宣布已向美国证券交易委员会（SEC）提交了Form S-1注册声明，涉及其A类普通股的拟议首次公开募股（IPO）。目前尚未确定拟议发行的具体股票数量和价格区间。此次发行将取决于市场条件，无法保证发行能否完成，或实际发行规模和条款。拟议的发行将通过招股说明书进行。相关的注册声明已提交给SEC，但尚未生效。在注册声明生效之前，这些证券不得出售，也不得接受购买要约。公司信息仅供信息参考，不构成出售或购买公司股票或证券的要约。公司明确声明，对于因依赖本网站、公司网站、公司媒体或公司材料中提供的信息而产生的任何直接或间接损失或损害，公司不承担任何责任。此外，本新闻稿包含可能构成“前瞻性陈述”的声明，这些陈述包括Veri Medtech及其管理团队的意图、信念或当前预期，以及基于这些陈述的假设。潜在投资者应谨慎行事，因为任何此类前瞻性陈述都不是未来表现的保证，涉及风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述所设想的有很大差异。Veri Medtech致力于提供替代医学、个性化诊断和按需健康药物，通过远程医疗基础设施、诊断智
    Biospace
    2025-11-18
  • Ensysce Biosciences完成4000万美元可转换优先股融资，加速PF614三期临床试验
    研发注册政策
    Ensysce Biosciences完成4000万美元可转换优先股融资，加速PF614三期临床试验
    Ensysce Biosciences公司近日宣布完成4000万美元的可转换优先股融资，并有可能在未来24个月内通过未来增发获得额外1.6亿美元的资金。这笔资金将用于加速其旗舰止痛药候选药物PF614的三期临床试验，并支持公司的一般业务发展。PF614是一款具有内置滥用和过量保护功能的止痛药。Ensysce公司利用其Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™)和Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR®)平台，致力于开发独特、防篡改的止痛治疗方案，以降低药物滥用和过量的风险。Ensysce的产品预计将为重症患者提供更安全的止痛治疗选择，并有助于预防药物滥用导致的死亡。
    Biospace
    2025-11-18
    Ensysce Biosciences
  • NanoViricides发布2025年第三季度报告，NV-387抗病毒药物进展更新
    研发注册政策
    NanoViricides发布2025年第三季度报告，NV-387抗病毒药物进展更新
    NanoViricides公司发布2025年第三季度报告，报告显示公司已向美国证券交易委员会（SEC）提交了截至2025年9月30日的季度报告。公司的主要药物NV-387是一种新型广谱抗病毒药物，能够抵抗病毒变异，解决传统抗病毒药物易被病毒逃逸的问题。NV-387正在针对流感、RSV、猴痘等多种病毒感染进行研发。此外，公司正在推进NV-387在非洲的猴痘II期临床试验，并计划申请孤儿药资格。财务方面，截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物余额约为125万美元，总资产约为836万美元。
    Biospace
    2025-11-18
    猴痘 NanoViricides Inc
  • Grace Therapeutics将参加Alpha Select Conference并推进GTx-104的研发
    医投速递
    Grace Therapeutics将参加Alpha Select Conference并推进GTx-104的研发
    Grace Therapeutics公司宣布，其首席执行官Prashant Kohli将参加2025年11月18日在纽约举行的Craig-Hallum第16届Alpha Select Conference。该公司正在开发的GTx-104是一种用于治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）的nimodipine注射剂，目前处于临床试验阶段。GTx-104采用独特的纳米颗粒技术，可以将不溶于水的nimodipine制成水溶性制剂，便于进行标准的外周静脉输注。该药物有望提供更便捷的静脉给药方式，减少食物影响、药物相互作用，并消除潜在的剂量错误。此外，GTx-104还有助于更好地管理aSAH患者的低血压。Grace Therapeutics是一家处于后期阶段的生物制药公司，专注于罕见和孤儿病药物的开发。
    Biospace
    2025-11-18
    Grace Therapeutics I
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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