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  • 使用QbD原则确定单克隆抗体的关键质量属性
    研发注册政策
    使用QbD原则确定单克隆抗体的关键质量属性
    摘要： 质量源于设计（ Q bD ）是一项全球监管计划，其目标是通过主动设计药品生产流程和控制来促进药物开发，以始终如一地提供产品的预期性能。 本章介绍了关键质量属性（ CQA ）的鉴定，这是生物制药 QbD 开发的重要第一步。 基于系统、科学的风险排序和过滤方法可以全面了解质量属性，并分配它们对药物安全性和有效性影响的关键性。
    抗体圈
    2025-06-25
    单克隆抗体 QbD
  • 政策之困：华盛顿监管转向驱离生命科学投资
    研发注册政策
    政策之困：华盛顿监管转向驱离生命科学投资
    一、定价政策连环冲击：从 “药片惩罚” 到最惠国定价。 特朗普政府 5 月 12 日签署的 “最惠国处方药定价” 行政令，将美国药价与政府主导医保体系国家的价格挂钩，这一政策与 2022 年《通胀削减法案》（IRA）中的 “药片惩罚” 条款形成双重打击。 Incubate 联盟 4 月调查显示，67% 的生物科技 CEO 认为，IRA 对小分子药物仅提供 9 年价格保护期（对比生物药 13 年）的政策，已导致资本大幅撤离口服药研发领域 —— 这类药物占美国处方量的 90% 以上。
    抗体圈
    2025-06-25
    生命科学投资
  • BD项目009 | 一款海外上市乳腺癌老药新用寻求合作
    审批动态
    BD项目009 | 一款海外上市乳腺癌老药新用寻求合作
    中康科技、海南乐城管理局、BD-CHINA俱乐部在。 直击商业化合作“必达”，。 BD项目001丨一款海外III期新机制抗感染药物寻求合作。
    美柏资本
    2025-06-25
    感染 BD项目009
  • 葵花药业携手国家卫健委，共筑儿童安全用药健康新未来
    公司动态
    葵花药业携手国家卫健委，共筑儿童安全用药健康新未来
    由国家卫生健康委人口文化发展中心主办的“安全用药管理与科普公益活动暨儿童常见疾病防治专场活动”，于6月21日在湖北襄阳隆重举行。 多方聚力，共启儿童健康新篇章。 同时强调 儿童健康是全民健康的重要基石，希望通过本次活动，将安全用药管理经验与儿童疾病规范化防治经验传递分享到各级医疗卫生机构，进一步推进儿童疾病的早预防、早发现、早诊断、早治疗，有效降低发病率，守护儿童健康。
    葵花药业
    2025-06-25
    儿童安全用药
  • 民企发展正当时｜葵花药业：数智赋能驱动管理蝶变
    公司动态
    民企发展正当时｜葵花药业：数智赋能驱动管理蝶变
    葵花药业首席数字官的这句话，道破了葵花药业此番转型的底层逻辑。 在这位首席数字官看来，数智化成败首先系于企业管理层的认知与决心。 葵花药业总裁关一与首席数字官的共识清晰：数智化绝非锦上添花，而是关乎生死存亡的竞争力重构。
    葵花药业
    2025-06-25
  • 抗衰也存在信息差！178项研究揭秘外泌体改善皮肤老化的奥秘
    前沿研究
    抗衰也存在信息差！178项研究揭秘外泌体改善皮肤老化的奥秘
    其实，肌肤衰老不是从皱纹开始，而是从细胞衰老那刻就已经开始了。 人体衰老的本质，其实就是细胞的衰老。 衰老的核心标志包括：细胞衰老、基因组不稳定性、表观遗传改变、蛋白质稳态失衡、干细胞耗竭、慢性炎症以及细胞间通讯异常。
    康思葆细胞免疫研究中心
    2025-06-25
    外泌体 衰老
  • 百奥泰创新药BAT8006（FRα ADC）治疗铂耐药卵巢癌关键注册Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组
    临床研究
    百奥泰创新药BAT8006（FRα ADC）治疗铂耐药卵巢癌关键注册Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组
    百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码： 688177 ）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业（以下简称 “ 百奥泰 ” 或 “ 公司 ” ）。 公司今日宣布，其自主研发的抗体药物偶联体 BAT8006 （ FRα ADC ）已于近日在针对铂耐药卵巢癌的关键注册 III 期临床试验完成首例受试者入组。 本研究为一项随机、开放、平行分组的 III 期临床试验（药物临床试验登记号： CTR20251345 ），旨在评估 BAT8006 对比研究者选择的单药化疗方案，在铂类耐药高级别浆液性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的临床疗效。
    百奥泰
    2025-06-25
    FR 卵巢癌 卵
  • 兆科眼科与Somerset Therapeutics LLC达成战略合作，推进美国业务扩张
    公司动态
    兆科眼科与Somerset Therapeutics LLC达成战略合作，推进美国业务扩张
    致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，本公司最近 与美国领先的大众化仿制药生产及供应企业Somerset Therapeutics LLC （“Somerset”） 达成战略合作 。 2025年5月，兆科眼科与Somerset签署了供应和分销协议。 根据该协议，兆科眼科将在美国研发药物，并 授予Somerset在该地区申请相关监管核准的独家权利 ；待获得监管批准后，兆科眼科便会 生产药物并供应给Somerset，用于在美国市场的商业化 。
    兆科OPH
    2025-06-25
    Somerset Therapeutic
  • 启明观点 | 启明创投胡旭波：解码创新药并购整合的生态共建逻辑
    专家观点
    启明观点 | 启明创投胡旭波：解码创新药并购整合的生态共建逻辑
    在政策、资本与技术的深度交织下，中国创新药行业正步入深度整合期。 告别“野蛮生长”，行业亟待通过并购重组优化资源配置、提升国际竞争力。 作为深耕医疗健康领域的投资人， 启明创投主管合伙人胡旭波日前在接受上海证券报记者专访时，结合政策趋势演变、企业战略转型与前沿技术变量，阐述了投资创新药背后的核心逻辑与发展路径。
    启明创投
    2025-06-25
    创新药 启明创投 胡旭波
  • 首款韩系中面部注射用交联透明纸酸钠凝胶获批
    研发注册政策
    首款韩系中面部注射用交联透明纸酸钠凝胶获批
    2025年6月23日，LG化学旗下含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶在中国获得NMPA审批，适用于矫正中面部容量缺失和轮廓缺陷。这是首款韩系中面部适应症玻尿酸，标志着LG化学在医美领域的进一步布局。该公司凭借30余年实力，致力于丰富产品类别，提供定制化面部美学解决方案，旨在提升中国医美体验。未来，LG化学会与国内外医美机构合作，推动美学理念发展，实现产品、服务和理念的全面升级，助力中国求美者实现自然安全的变美。
    美通社
    2025-06-25
  • 加强医保定点管理：省采平台统一采购；民营医院和公立同价；外购药品纳入DIP/DRG
    医保动态
    加强医保定点管理：省采平台统一采购；民营医院和公立同价；外购药品纳入DIP/DRG
    昨天，国家医保局发布进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知。 规范执行医药服务价格政策。 纳入定点的公立医疗机构提供的基本医疗服务统一执行政府指导价。
    药筛
    2025-06-25
    医保
  • 核药产业爆发前夜，几位创业者激辩破局之道
    公司动态
    核药产业爆发前夜，几位创业者激辩破局之道
    “核医学是创新药门类中确定性最高的赛道。” 法伯新天CEO汪纯在绵阳2025高成长CEO大会的断言，点燃了会场讨论的氛围。 核药（放射性药物）作为现代医学的“精准制导武器”，由放射性核素与靶向载体构成，通过α、β、γ等衰变释放的射线实现诊断或治疗。
    健闻咨询
    2025-06-25
    核药产业
  • Neuron发表小鼠全脑单细胞分辨率的3D图谱，助力脑疾病机制研究与药物靶标发现
    前沿研究
    Neuron发表小鼠全脑单细胞分辨率的3D图谱，助力脑疾病机制研究与药物靶标发现
    全基因组覆盖 + 空间单细胞分辨率：构建脑疾病研究的全脑“分子地图”。 通过 Stereo-seq空间转录组测序与单核RNA测序（snRNA-seq） 联合应用，在全脑范围实现了单细胞级别、全基因组范围的表达图谱绘制。 研究共采集123个小鼠脑冠状切片，覆盖整个左半球，共计获得超过420万个空间定位细胞、近3万个基因、308个细胞簇的高精度图谱。
    Scientific Services和元生物
    2025-06-25
  • 经典名方制剂VS中药老品种，谁是新市场的“主宰”？
    审批动态
    经典名方制剂VS中药老品种，谁是新市场的“主宰”？
    中医药作为中华民族的瑰宝，源远流长，在疾病治疗和预防方面积累了丰富的经验。 经典名方作为中医药宝库中的璀璨明珠，历经数百年甚至上千年的临床实践检验，具有显著的疗效和深厚的理论基础。 经典名方是指在传统医学中经过长期临床实践验证、疗效显著且被广泛认可的中药复方，通常源自古代医学典籍。
    阳光诺和
    2025-06-25
    中药
  • 道远已投动态 | 霆升科技B+轮融资近亿元，完成国内首例4D ICE临床研究
    医药投融资
    道远已投动态 | 霆升科技B+轮融资近亿元，完成国内首例4D ICE临床研究
    近日，道远已投优秀企业江苏霆升科技有限公司（以下简称“霆升科技”）宣布 完成近亿元B+轮融资 ， 本轮由倚锋资本领投，原有股东方启明创投、黄埔医药基金跟投， 本轮融资由星桥资本担任独家财务顾问。 本轮融资资金将进一步加大4D心腔内超声（4D ICE）的研发及临床投入，为即将开展的工艺量产做好充分的准备。 2D ICE群雄逐鹿，商业化大幕徐徐展开。
    道远资本
    2025-06-25
    霆升科技 B+轮融资
  • 中药控股一方制药再次斩获中国专利奖！
    公司动态
    中药控股一方制药再次斩获中国专利奖！
    近日，国家知识产权局发布关于第二十五届中国专利奖授奖的决定，中药控股广东一方制药有限公司（简称“一方制药”）申报的“一种治疗新型冠状病毒肺炎的中药组合物（ZL202010102403.2）”发明专利荣获中国专利优秀奖。 此前，该专利已获2023年第十届广东省专利银奖。 基于此次获奖专利研制的化湿败毒颗粒是新药品注册管理办法出台后首个获批的中药新药，2021年在国内上市，同年12月纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）》，并先后获得中国澳门、阿联酋和柬埔寨核准签发的药品注册批准文件，以正式药品身份进入相关国家及地区市场，向世界传递中医药治疗的经验和成果。
    一方制药 中药配方颗粒领导者
    2025-06-25
    化湿败毒 一方制药 新型冠状病毒肺炎
  • Illumina因美纳将收购一家蛋白质生物标志物临床诊断公司 | 每日并购
    交易并购
    Illumina因美纳将收购一家蛋白质生物标志物临床诊断公司 | 每日并购
    1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 3、建立“并购速递”长期发布合作， 请发邮件到 。 1. 上海电气拟将其所持有的上海机电5%股份转让给。
    IT桔子
    2025-06-25
    Illumina 蛋白质生物标志物
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