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  • 全球首个！新芽基因创新碱基编辑疗法GEN6050X获FDA儿科罕见疾病资格认定
    审批动态
    全球首个！新芽基因创新碱基编辑疗法GEN6050X获FDA儿科罕见疾病资格认定
    2025年6月25日， BioBAY园内企业 新芽基因 （以下简称“新芽”）宣布，FDA已授予其体内碱基编辑创新疗法 GEN6050X儿科罕见疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD） ，用于治疗 杜氏肌营养不良（DMD） 。 2025年3月6日 获得FDA的临床试验新药申请（IND）批准，2025年6月10日获得FDA孤儿药资格（ODD）认定。 DMD是一种毁灭性的进行性神经肌肉疾病，全球约有45万至60万名患者受其影响。
    BioBAY
    2025-06-26
  • 7月起实施！抗（抑）菌制剂合规有哪些重大变化？
    研发注册政策
    7月起实施！抗（抑）菌制剂合规有哪些重大变化？
    2025年7月1日 ，强制性国家标准 GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》 将正式实施，全面替代已沿用22年的旧版(GB 15979-2002)。 此要求适用于所有涉及该标准的卫生用品，企业需提前完成产品测试和合规调整。 若项目在 2025年6月启动 且未在7月1日前完成注册受理，则相关测试必须按照GB 15979-2024新标准执行。
    恩特科技Enterco
    2025-06-26
  • 复宏汉霖H药日本桥接试验研究者会于神户顺利召开，推动亚洲市场布局再进一步
    公司动态
    复宏汉霖H药日本桥接试验研究者会于神户顺利召开，推动亚洲市场布局再进一步
    近日，复宏汉霖在日本神户成功召开H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的桥接试验（NCT06812260）研究者会，汇聚了来自日本10家临床试验中心的研究者。 H药为全球首个获批用于一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国家和地区获批上市，累计惠及患者超过11万人。 NCT06812260研究旨在评估H药联合化疗治疗ES-SCLC在日本受试者中的疗效和安全性，以进一步推动产品在日本的注册申报。
    复宏汉霖
    2025-06-26
    PD1 汉斯状 小细胞肺癌
  • 阿斯利康中国重大架构调整
    公司动态
    阿斯利康中国重大架构调整
    2025年6月25日，阿斯利康中国宣布了一项重大战略举措：为进一步推动战略转型与管线加速，自2025年7月1日起，公司将正式启动新一轮组织架构优化，重磅设立两大全新业务板块——消化道肿瘤事业部（GI BU）与早期管线业务部（Early Assets Unit）。 消化道肿瘤事业部（GI BU）。 全新设立的消化道肿瘤事业部将聚焦胆道癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等多种消化道肿瘤疾病领域。
    思齐俱乐部
    2025-06-26
  • 医药圈人事大调整！多家大型药企高管变动
    人事变动
    医药圈人事大调整！多家大型药企高管变动
    截至目前，已经有多家大型药企高管发生变动，涉华润三九、华润双鹤、复星医药、北大医药、葵花药业...... 「华润系」多家药企高管变动。 6月25日，华润双鹤发布公告，姚东晗因工作安排原因辞去副总裁职务，后续将担任华润双鹤党委专职副书记。
    思齐俱乐部
    2025-06-26
    医药圈
  • 礼来13亿美元并购基因编辑公司Verve；先声再明达成7.45亿美元ADC授权合作 | 一周交易
    交易并购
    礼来13亿美元并购基因编辑公司Verve；先声再明达成7.45亿美元ADC授权合作 | 一周交易
    据创鉴汇不完全统计，6月16日至6月22日全球生物制药领域 共披露27起交易事件，潜在交易总额超34亿美元 ，涉及抗体偶联药物（ADC）、基因编辑、核药、小分子药物等核心领域。 上周交易多数为未披露金额的研发合作，但包含4起超亿美元的大额并购、授权合作事件。 其中， 礼来以约13亿美元收购Verve Therapeutic s，双方早在2023年6月就已经针对心血管疾病合作研发基因编辑药物。
    创鉴汇
    2025-06-26
    基因编辑
  • NEJM：一次治疗，显著改善心脏和运动功能！中国团队为致命遗传病带来基因疗法
    前沿研究
    NEJM：一次治疗，显著改善心脏和运动功能！中国团队为致命遗传病带来基因疗法
    婴儿型庞贝病是一种因编码酸性α -葡萄糖 苷酶（GAA）的基因变异、引起GAA缺乏、进而导致糖原在溶酶体异常贮积的疾病。 患儿全身多器官受累，如果不进行治疗，很少能活过1岁。 基因疗法有望从源头纠正遗传异常。
    医学新视点
    2025-06-26
    GAA 庞贝病 致命遗传病
  • 不打针、不受饮食限制，降糖又减重！NEJM：口服GLP-1新药让超70%患者血糖达标
    审批动态
    不打针、不受饮食限制，降糖又减重！NEJM：口服GLP-1新药让超70%患者血糖达标
    GLP-1类疗法已成为降糖减重的热门疗法， 但现有GLP-1疗法多为肽类结构，普遍需皮下注射，仅有获批的一款口服肽类药物也需配合严格的饮食、饮水限制。 Orforglipron是一款口服非肽类小分子GLP-1受体激动剂， 具有较高的口服生物利用度， 可以在不受食物或水摄入量限制的情况下服用 ，已在早期试验中展现治疗潜力。 3期临床试验ACHIEVE-1评估了orforglipron治疗2型糖尿病的效果，研究结果日前在美国糖尿病协会（ADA）学术会议上发布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》（ NEJM ）。
    医学新视点
    2025-06-26
  • 阿尔茨海默病、帕金森病神经疾病治疗迎来新时代：对话罗氏早期研发核心人物
    专家观点
    阿尔茨海默病、帕金森病神经疾病治疗迎来新时代：对话罗氏早期研发核心人物
    编者按： 随着神经系统疾病在全球范围内负担的持续加重，人们对有效治疗复杂中枢神经系统（CNS）疾病的疗法需求日益迫切。 作为世界领先的神经科学转化研究创新企业之一，罗氏（Roche）站在应对这一挑战的第一线——过去十年间，罗氏在为患者带来创新疗法方面取得了重大进展，其针对多发性硬化、脊髓性肌萎缩、视神经脊髓炎和杜氏肌营养不良的新药近期相继获批。 Azad Bonni博士现任医药研究与早期开发（pRED）神经科学及罕见病领域全球负责人，全面领导这些领域的研发战略与管线布局。
    医学新视点
    2025-06-26
    阿尔茨海默病 帕金森病 神经疾病
  • 【行研】破解肿瘤治疗难题：ADC药物的技术革新与发展前景
    前沿研究
    【行研】破解肿瘤治疗难题：ADC药物的技术革新与发展前景
    抗体药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate, ADC）通过将靶向抗体与高效细胞毒性药物结合，实现了对肿瘤细胞的精准打击，被誉为“生物导弹”。 近年来，ADC领域迎来爆发式增长（表1为2024年已进入III期临床的部分ADC药物）。 表1-2024年进入III期临床的部分ADC药物。
    九洲药业
    2025-06-26
    肿瘤 ADC药物
  • 神济昌华全球首款针对渐冻症的基因疗法SNUG01获FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    神济昌华全球首款针对渐冻症的基因疗法SNUG01获FDA孤儿药资格认定
    2025年6月25日，神济昌华自主研发的全球首款靶向TRIM72的基因疗法SNUG01正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）。 FDA孤儿药资格认定旨在鼓励针对罕见病（美国患病人数少于200,000）的创新疗法开发。 获得此认定后，SNUG01将享有临床研究费用25%的税收减免，有效降低研发成本；其次，将免除高达300万美元的生物制品许可申请（Biologics License Applications，BLA）费用；第三，药物获批上市后将享有7年市场独占权。
    动脉新医药
    2025-06-26
    Trim72 渐冻症 FDA孤儿药
  • 肺癌全身转移+顽固鼻血+颅内肿块！东方多学科精准治疗改写结局→
    前沿研究
    肺癌全身转移+顽固鼻血+颅内肿块！东方多学科精准治疗改写结局→
    发现 晚期肺癌 合并 全身转移。 又遇上 顽固性出血 和 颅内肿块。 联合 多学科 绝境突围。
    上海市东方医院
    2025-06-26
    肺癌
  • 49亿元！20万吨绿色甲醇项目落地
    公司动态
    49亿元！20万吨绿色甲醇项目落地
    吉电股份近日公告，控股子公司上海吉远绿色能源有限公司的全资子公司吉远(四平)绿色能源有限公司，拟投资建设梨树绿色甲醇创新示范项目。 项目总投资49.20亿元，位于吉林省四平市梨树县境内，包括风电装机规模40万千瓦、新建一座220千伏升压站及配套电化学储能装置，以及建设20万吨级甲醇合成装置，建设工期预计27个月。 吉电股份表示，作为公司落地的首个绿色甲醇创新示范项目，项目的建设标志着在绿色氢基能源领域迈出关键一步，助力公司绿色氢基能源平台的整体布局和加速发展。
    中国化工报
    2025-06-26
    甲醇项目
  • PNAS丨李振斐组合作开发新的3βHSD1抑制剂HEAL-116改善前列腺癌ARPI耐药性
    前沿研究
    PNAS丨李振斐组合作开发新的3βHSD1抑制剂HEAL-116改善前列腺癌ARPI耐药性
    近年来 ， 我国 前列腺癌 （ Prostate Cancer, PCa ） 发病率 和死亡率 增长迅猛 ， 日益 成为男性健康重要挑战，也对社会人力资源和医疗资源造成持续压力。 靶向 雄激素 - 雄激素受体 （ Androgen Receptor, AR ） 信号通路 的 二代抗雄药物能够 有效地延缓 前列腺癌 进展。 然而药物耐受不可避免，晚期前列腺癌的后续治疗 需要 新的治疗靶点和 治疗策略。
    BioArt
    2025-06-26
    3β-HSD1 AR 前列腺癌
  • 【瞩目】齐鲁抢重磅首仿，掘金280亿市场
    审批动态
    【瞩目】齐鲁抢重磅首仿，掘金280亿市场
    日前，CDE官网显示，齐鲁制药的瑞维那新吸入溶液以仿制4类报产获受理。 这是一款长效雾化支气管扩张剂，目前在国内暂无仿制药获批。 米内网数据显示，2023-2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）吸入剂（化学药）销售额均超过280亿元，齐鲁制药暂无相关产品获批。
    米内网
    2025-06-26
    瑞维那新 支气管扩张
  • 【市场】38款新药进院可期，60亿独家注射剂入选
    审批动态
    【市场】38款新药进院可期，60亿独家注射剂入选
    近日，邛崃市医疗中心医院发布公告，决定引入部分需变更药品及部分药品品种以保证临床用药需求，包括5款需变更药品、38款新药。 其中，38款新药以化学药为主，科伦药业、人福等独家品种在列。 从药品类型看，38款新药中包含了26款化学药、11款生物药及1款中成药；从剂型上看，以注射剂为主，占比超过60%，口服常释剂（普通片剂、胶囊剂等）紧接在后，占比超过30%。
    米内网
    2025-06-26
    邛崃市医疗中心医院 新药
  • 【聚焦】中美华东1类新药来袭！瞄准2300亿市场
    审批动态
    【聚焦】中美华东1类新药来袭！瞄准2300亿市场
    近日，中美华东申报的1类新药注射用HDM2020获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。 注射用HDM2020是一款生物药1类创新药，其临床申请于2025年4月获得CDE承办受理，并于近日顺利获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。 今年以来中美华东部分获批临床的新药。
    米内网
    2025-06-26
    HD 实体瘤 华东
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