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  • 天泽云泰治疗原发性帕金森病的基因治疗药物VGN-R09b获FDA授予快速通道资格认定
    审批动态
    天泽云泰治疗原发性帕金森病的基因治疗药物VGN-R09b获FDA授予快速通道资格认定
    美国时间 2025 年 6 月 25 日，上海天泽云泰生物医药有限公司（ Shanghai Vitalgen BioPharma Co., Ltd. ，以下简称“天泽云泰”）自主研发的治疗原发性帕金森病的基因治疗药物 VGN-R09b 获得美国食品药品监督管理局（ FDA ）授予的快速通道资格认定（ Fast Track Designation, 以下简称“ FTD ”）。 VGN-R09b 是全球首个中、美同步获批临床，也是全球首创双靶点治疗帕金森病的重组腺相关病毒类基因治疗产品，目前处于 1/2 期临床阶段，也是我国最早进入注册临床阶段的用于治疗帕金森病的基因治疗药物。 VGN-R09b 目前已完成 I 期剂量探索阶段的所有患者给药，安全性数据显示，该产品安全性良好，未发生与 VGN-R09b 明确相关的不良反应。
    天泽云泰
    2025-06-26
    帕金森病 FDA 基因治疗药物
  • 总交易额42.3亿美元，荣昌生物就「泰它西普」达成国际授权合作
    交易并购
    总交易额42.3亿美元，荣昌生物就「泰它西普」达成国际授权合作
    6月25日，荣昌生物宣布，将泰它西普有偿许可给美国公司Vor Biopharma Inc.（以下简称“Vor Bio”），Vor Bio将获得泰它西普在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利；荣昌生物将取得Vor Bio价值1.25亿美元现金及认股权证（包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证，认股权证可以每股0.0001美元认购Vor Bio 3.2亿股的普通股，约占Vor Bio经扩大总发行股本的23%）、最高可达41.05亿美元的里程碑付款，总金额42.3亿美元，此外荣昌生物还将收到高个位数至双位数销售提成款。 泰它西普重症肌无力适应症全球多中心3期临床试验进展顺利，该适应症已获得美国FDA快速通道资格和孤儿药资格，以及欧盟孤儿药资格。 Vor Bio是一家纳斯达克上市的生物科技公司。
    生物制品圈
    2025-06-26
  • 疫苗佐剂发展里程碑
    前沿研究
    疫苗佐剂发展里程碑
    摘要： 疫苗佐剂作为提升疫苗免疫原性的关键成分，在疫苗研发中扮演着不可或缺的角色。 本文系统梳理了疫苗佐剂的发展脉络，从最初的铝盐应用到现代基于系统生物学和人工智能的精准设计，深入解析了佐剂的作用机制、已获批产品的临床应用及正在进行的临床试验进展。 一、疫苗佐剂：提升疫苗效力的关键 “助手” （一）佐剂的核心使命：弥补抗原免疫原性短板。
    生物制品圈
    2025-06-26
    疫苗佐剂
  • 结核病疫苗研发新进展：小鼠模型中的疗效评估
    前沿研究
    结核病疫苗研发新进展：小鼠模型中的疗效评估
    摘要： 结核病作为全球重大公共卫生挑战，每年导致超百万人死亡。 目前唯一获批的 BCG 疫苗对成人肺结核保护效果有限，因此新型疫苗研发迫在眉睫。 研究发现，活减毒疫苗如 VMP1002 和 MTBVAC 在多种小鼠品系中表现出优于 BCG 的保护效果，亚单位疫苗与 BCG 联合使用可增强免疫应答，而载体疫苗的鼻内接种途径能显著提升保护效力。
    生物制品圈
    2025-06-26
    肺结核 疫苗
  • 科济药业CAR-T疗法新药上市申请获NMPA受理，治疗胃癌
    审批动态
    科济药业CAR-T疗法新药上市申请获NMPA受理，治疗胃癌
    6月26日， 科济药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA）， 用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者 。 此次提交的NDA主要是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性2期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。 在目前的胃癌治疗格局下，越来越多的患者已在前线经历免疫治疗、抗血管生成治疗失败，三线及以上可选择或可获益的药物更加受限。
    生物制品圈
    2025-06-26
    胃癌 CAR-T
  • CPHI China 2025 I 金城医药深度链接客户 加速拓展全球市场
    公司动态
    CPHI China 2025 I 金城医药深度链接客户 加速拓展全球市场
    6月24—26日， 第二十三届世界制药原料中国展（ CPHI China 2025）在上海新国际博览中心举行 。 金城医药携 销售、研发、 商务、 BD 、供应链 团队参加展会，与中外客户广泛交流， 共同探讨医药产业创新发展路径。 展会上， 公司集中展示了 在化学原料药、生物原料药、 高端医药中间体、合成生物学、女性健康科技、高端抗感染、新型烟草等领域的 最新成果和 优势产品 。
    金城医药集团
    2025-06-26
    CPHI
  • 国家药监局发布38项医疗器械行业标准
    研发注册政策
    国家药监局发布38项医疗器械行业标准
    6月25日，国家药监局发布了YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准，并明确了标准编号、名称、适用范围和实施日期。 本次发布的38项行业标准涉及牙科、中医器械、体外诊断试剂、机器人等多个领域。 其中，《17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法）》《口腔内数字化X射线成像系统专用技术条件》《医用下肢外骨骼机器人》等25项为制定，《牙科学 金属-陶瓷和陶瓷-陶瓷体系匹配性试验》《中医器械 电针治疗仪》《手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》等13项为修订。
    中国医药报
    2025-06-26
    国家药监局
  • 唯一上榜中国企业！艾尔普再生医学入选全球干细胞新兴领导者
    审批动态
    唯一上榜中国企业！艾尔普再生医学入选全球干细胞新兴领导者
    近日，国际著名知识产权与技术商业化机构 PatentVest 发布 《Cardiac Cell Therapy 2025》 市场报告，聚焦全球心脏干细胞疗法前沿力量。 艾尔普再生医学（HELP Therapeutics）作为唯一入选的中国企业 ，与 Mesoblast、BlueRock Therapeutics 等国际巨头共同位列 干细胞治疗领域“新兴领导者” ，标志着中国再生医学技术在全球赛道的突破性进展。 心力衰竭已成为全球重大公共卫生挑战，根据世界卫生组织（WHO）数据， 全球心衰患者人数超 6400 万 ，且随着人口老龄化加剧，预计未来十年发病率将以每年 2.3% 的速度递增。
    艾尔普再生医学
    2025-06-26
    艾尔普 心力衰竭
  • 《柳叶刀》：三明医改为全球医疗改革提供了“中国方案”的鲜活样本
    医保动态
    《柳叶刀》：三明医改为全球医疗改革提供了“中国方案”的鲜活样本
    文章充分肯定三明医改在控制成本的同时保障服务质量，破解了医疗资源分配与利用的深层矛盾，成为中国深化医改、推进健康中国建设的重要实践标杆。 《三明模式： 正在引领中国卫生体系改革进程 》。 自1976年中华人民共和国的缔造者毛泽东去世以来，中国的卫生健康体系发生了深刻变革。
    县域医共体蓝皮书
    2025-06-26
    医改
  • 华领医药宣布多格列艾汀与DPP-4抑制剂联用，可恢复血糖稳态、降低血脂
    前沿研究
    华领医药宣布多格列艾汀与DPP-4抑制剂联用，可恢复血糖稳态、降低血脂
    6月23日，在第85届美国糖尿病协会（ADA）科学年会上， 华领医药 展示了其全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin）的最新研究成果。 一项基础动物研究表明，多格列艾汀联合DPP-4抑制剂西格列汀（Sitagliptin）使用可以改善血糖水平、促进胰岛素分泌、增强GLP-1分泌等，效果优于多格列艾汀单独用药。 多格列艾汀是华领医药自主研发的全球首创葡萄糖激酶激活剂，通过修复2型糖尿病患者受损的葡萄糖激酶（GK）功能和表达，提升2型糖尿病患者的葡萄糖敏感性，从而改善患者血糖稳态失调。
    BioShanghai
    2025-06-26
    ADA 葡萄糖激酶 DPP-4
  • 2025年4月全国和上海药品获批与上市情况
    审批动态
    2025年4月全国和上海药品获批与上市情况
    2025 年 4 月，全国批准上市产品 218 个，其中创新药 8 个（包括进口产品 5 个）。 上海共获批 4 个，其中创新药 1 个。 2025 年 4 月全国获批与申请上市产品情况。
    BioShanghai
    2025-06-26
  • Adv Sci丨山长亮/张帅团队揭示酪氨酸代谢酶4-羟苯丙酮酸双加氧酶(HPD)作为新型RNA结合蛋白调控卵巢癌代谢的分子机制
    前沿研究
    Adv Sci丨山长亮/张帅团队揭示酪氨酸代谢酶4-羟苯丙酮酸双加氧酶(HPD)作为新型RNA结合蛋白调控卵巢癌代谢的分子机制
    大多数肿瘤细胞在有氧条件下仍表现活跃的葡萄糖摄取和糖酵解 ， 这种现象被称为 Warburg 效应。 越来越多的证据表明，代谢酶在代谢重编程中具有不可或缺的作用，其表达 水平 或活性 的 异常与肿瘤发生、肿瘤进展和化疗敏感性密切相关 。 近日， 南开 大学 山长亮 和 天津中医药大学 张帅 研究团队在 Advanced Science 上发表论文，题为 HPD is an RNA-Binding Protein Sustaining Ovarian Cancer Cell Glycolysis, Tumor Growth, and Drug Resistance 的研究性论文 。
    BioArtMED
    2025-06-26
    南开大学 ovarian cancer
  • Cell Rep丨唐海东课题组揭示WEE1信号在肿瘤相关树突状细胞中的关键作用机制
    前沿研究
    Cell Rep丨唐海东课题组揭示WEE1信号在肿瘤相关树突状细胞中的关键作用机制
    癌症治疗一直是医学领域的重大挑战。 近年来，免疫疗法在癌症临床治疗中取得了显著进展，已成为重要的癌症治疗手段，证明了激活的免疫系统能够有效清除肿瘤细胞。 本研究聚焦于 WEE1 信号在肿瘤相关树突状细胞中的作用及其机制。
    BioArtMED
    2025-06-26
    WEE1 癌症 树突状细胞中
  • JMC丨解析人类嗅觉受体OR1A1线性激动剂的响应机制
    前沿研究
    JMC丨解析人类嗅觉受体OR1A1线性激动剂的响应机制
    近日， 汉王科技联合英国圣安德鲁斯大学团队 在国际药物化学领域 期刊 Journal of Medicinal Chemistry 发表题为 Exploring Linear mono -, bis- and tris-Acetylene Containing Agonists of the Human Olfactory Receptor OR1A1 ， 探索了含单、双及三乙炔基团的人类嗅觉受体 OR1A1 线性激动剂 。 人类嗅觉感知依赖于约 400 种嗅觉受体 （ olfactory receptors ， OR ） 的组合 编码 响应机制 。 嗅觉受体 是 G 蛋白偶联受体家族的重要成员 ， 是一类主要在鼻上皮嗅觉感觉神经元中 表达 的跨膜蛋白 ， 介导气味向大脑传递实时感觉信号而产生嗅觉 。
    BioArtMED
    2025-06-26
    OR1A1 JMC
  • Science | 异常克隆扩张驱动肺癌早期演变
    前沿研究
    Science | 异常克隆扩张驱动肺癌早期演变
    肺鳞状细胞癌 （ LUSC ） 起源于“癌变场域”，即分子上异常但形态正常的细胞群，这些细胞受到吸烟等因素的影响 【1】 。 吸烟增加了这些基底细胞的突变负担，了解早期癌变过程以及基底细胞的克隆动态，对于制定早期干预策略至关重要。 NTCU暴露引发基底细胞克隆扩展并促进LUSC发展。
    BioArtMED
    2025-06-26
    克隆扩张
  • Cell Rep丨任超然团队报道亮光缓解帕金森病症状的神经环路新机制
    前沿研究
    Cell Rep丨任超然团队报道亮光缓解帕金森病症状的神经环路新机制
    帕金森 病 （ Parkinson’s disease ， PD ） 是一种神经退行性疾病， 临床表现为运动迟缓、肌肉僵直和静止性震颤等运动障碍，同时常伴随抑郁情绪、认知功能下降等非运动症状 。 研究提示亮光治疗 （ bright light therapy ） 在 缓解 帕金森 病 患者的抑郁情绪 、 增强记忆能力、提升睡眠质量以及缓解部分运动障碍 方面具有 潜在益处 。 尽管如此， 亮光治疗 改善 PD 症状的神经机制 还不明确，光疗的应用范式也存在争议。
    BioArtMED
    2025-06-26
    帕金森病 神经环路
  • Cancer Cell丨“突变风暴”：化学诱变重塑肿瘤免疫原性
    前沿研究
    Cancer Cell丨“突变风暴”：化学诱变重塑肿瘤免疫原性
    近年来， 免疫检查点阻断 （ ICB ） 疗法在癌症治疗领域取得了突破性进展，但其疗效高度依赖于肿瘤的免疫原性特征。 错配修复缺陷 （ MMRd ） 肿瘤因其独特的基因组特征 —— 超高 肿瘤突变负荷 （ TMB ） 和富含 移码突变 （ FS ） 的新抗原谱 —— 成为对ICB响应最佳的肿瘤类型之一。 然而，临床实践中超过95%的实体肿瘤属于 错配修复功能正常 （ MMRp ） 型，这些肿瘤通常表现出低突变负荷和免疫 “ 冷 ” 微环境，对ICB治疗几乎无响应。
    BioArtMED
    2025-06-26
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