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  • 安尼克斯生物科学公司宣布世界卫生组织批准其CAR-T疗法非专利名称，标志着全球认可和未来商业化的关键里程碑
    研发注册政策
    安尼克斯生物科学公司宣布世界卫生组织批准其CAR-T疗法非专利名称，标志着全球认可和未来商业化的关键里程碑
    安尼克斯生物科学公司（Anixa Biosciences, Inc.）宣布，世界卫生组织（WHO）的INN专家委员会已批准“liraltagene autoleucel”作为公司针对复发卵巢癌的 novel FSHR-targeted CAR-T疗法的非专利名称。这一非专利名称的批准是公司CAR-T疗法开发和未来潜在商业化的一个重要步骤。该INN命名方案遵循双词结构，描述基因和细胞成分。安尼克斯生物科学公司董事长兼首席执行官Amit Kumar博士表示，这一命名过程严格评估了拟议的药物名称，以确保符合命名指南并避免潜在冲突，随后由专家达成共识并进行公众审查。获得INN批准后，公司能够为CAR-T疗法确立一个全球公认且无冲突的非专利药物名称。安尼克斯生物科学公司正在进行的liraltagene autoleucel Phase 1临床试验，旨在治疗卵巢癌，并计划在未来几周开始第五剂量队列。该Phase 1研究由Moffitt癌症中心合作进行。
    Biospace
    2025-11-18
    卵巢癌 Anixa Biosciences Inc
  • IGC Pharma加速阿尔茨海默病二期项目并获美国老年研究所AI领导力认可
    研发注册政策
    IGC Pharma加速阿尔茨海默病二期项目并获美国老年研究所AI领导力认可
    IGC Pharma公司，一家利用人工智能（AI）开发阿尔茨海默病创新疗法的临床阶段生物技术公司，于2025年11月17日宣布了截至2025年9月30日的第二季度财务结果，并提供了其加速的临床和战略进展的更新。公司在战略财务纪律、临床试验进展、AI领导力认可、管线范围扩展等方面取得了显著进展。公司第二季度研发支出为160万美元，同比增长73%，主要反映了二期CALMA试验和临床前小分子资产的加速进展。公司还获得了美国专利商标局（USPTO）对其专利申请IGC510的批准，这是一项针对患有口吃、结巴或抽动症个人的专有治疗方法。
    Biospace
    2025-11-18
    老年性痴呆 抽动障碍 IGC Pharma Inc
  • Cerevance参加肥胖及相关疾病治疗进展峰会，展示神经炎症驱动的肥胖和神经退行性疾病最新研究成果
    医投速递
    Cerevance参加肥胖及相关疾病治疗进展峰会，展示神经炎症驱动的肥胖和神经退行性疾病最新研究成果
    Cerevance公司，一家专注于神经退行性疾病和肥胖治疗的多细胞类型特异性疗法的临床阶段生物制药公司，宣布将参加于2025年11月24日虚拟举行的TD Cowen肥胖及相关疾病治疗进展峰会。此次峰会包括演讲、炉边谈话和创新型讨论小组，由TD Cowen研究团队的成员主持，重点关注肥胖及相关疾病的各个方面。Cerevance的首席科学官Mark Carlton博士将参加“肥胖新兴候选药物讨论小组”，展示公司在应对由神经炎症驱动的肥胖和神经退行性疾病方面的最新研究进展。Cerevance拥有专有的NuclearEnrichedTranscriptSortseq（NETSseq）平台，能够识别低水平表达、存在于罕见细胞类型中或在疾病进展过程中发生变化的靶点。该公司最先进的研发治疗药物solengepras目前处于3期临床试验阶段，有可能成为首个针对帕金森病运动和非运动症状的非多巴胺能口服疗法。第二项研发治疗药物CVN293是一种高度选择性的口服钾两孔域通道亚家族K成员13（KCNK13）抑制剂，代表了一种针对神经退行性疾病和肥胖的潜在新颖干预点。更多信息请访问www.cerevance.com，并在LinkedI
    Biospace
    2025-11-18
    肥胖 Cerevance Inc
  • Modular Medical获准进行下一代胰岛素输送系统内部研究
    研发注册政策
    Modular Medical获准进行下一代胰岛素输送系统内部研究
    Modular Medical公司宣布，其下一代Pivot™胰岛素输送系统已获得机构审查委员会（IRB）的批准，将在成人糖尿病患者身上进行内部研究。该研究旨在通过向成人参与者输送胰岛素来模拟真实世界条件，收集关于设备功能和易用性的关键数据，并获取用户反馈。Modular Medical的Pivot无管路贴片泵旨在提高糖尿病患者的可及性，并推动市场渗透和扩张。研究的主要目标和潜在影响包括评估易用性和患者体验，收集参与者反馈以优化日常糖尿病管理的设计。Modular Medical公司首席执行官Jeb Besser表示，这一IRB批准标志着该公司在推进无管路胰岛素泵技术向市场准备阶段迈进的重要里程碑。Pivot胰岛素输送系统目前尚未获得FDA的上市许可。
    Biospace
    2025-11-18
    糖尿病
  • 安诺维斯生物公布新数据：Buntanetap显著改善帕金森病患者的认知功能
    研发注册政策
    安诺维斯生物公布新数据：Buntanetap显著改善帕金森病患者的认知功能
    安诺维斯生物公司近日宣布，其研发的Buntanetap药物在帕金森病患者的认知功能改善方面取得显著成果。在针对早期帕金森病患者的3期临床试验中，Buntanetap药物有效阻止了患者认知能力的下降，尤其对轻度痴呆患者效果显著。分析发现，约25%的患者存在淀粉样蛋白共病，他们的认知能力下降更为明显，但Buntanetap药物能够逆转这一趋势。这些发现支持了安诺维斯生物的核心原则：神经退行性疾病很少单独发生，多种神经毒性蛋白共同驱动认知和功能下降。Buntanetap药物能够同时靶向多种毒性蛋白，有望成为多种神经退行性疾病的潜在治疗药物。
    Biospace
    2025-11-18
    帕金森病 buntanetap
  • Windtree Therapeutics宣布可能获得急性肺治疗许可协议付款
    交易并购
    Windtree Therapeutics宣布可能获得急性肺治疗许可协议付款
    Windtree Therapeutics公司宣布，其可能从许可方那里获得关于其许可的急性肺治疗药物开发的许可协议付款。该全球许可协议于2022年8月执行，包括高达7890万美元的开发、监管和商业里程碑付款以及低双位数的版税。该协议的许可方负责所有开发和商业化成本。这种治疗旨在治疗患有呼吸窘迫综合征（RDS）的早产儿。Windtree首席执行官Jed Latkin表示，RDS是全球范围内仍需创新的严重疾病。对于Windtree的潜在里程碑和版税付款将不会稀释，并可能有助于资助其当前的策略。
    Biospace
    2025-11-18
    新生儿呼吸窘迫综合征 Windtree Therapeutics Inc 呼吸窘迫综合征
  • Artios Pharma完成1.15亿美元D轮融资，推进ATR抑制剂alnodesertib和Polθ抑制剂ART6043的临床研究
    研发注册政策
    Artios Pharma完成1.15亿美元D轮融资，推进ATR抑制剂alnodesertib和Polθ抑制剂ART6043的临床研究
    Artios Pharma公司宣布成功完成1.15亿美元的D轮融资，由SV Health Investors和RA Capital Management共同领投。此次融资将用于扩大其领先项目alnodesertib的临床评估，包括在二线胰腺癌和三线结直肠癌中招募额外的ATM阴性患者。此外，还将用于启动ART6043的随机二期临床试验，该药物针对BRCA突变型HER2阴性乳腺癌患者。ART6043是一种DNA多聚酶Theta抑制剂，在ESMO大会上的数据展示中表现出良好的耐受性、预期的PK/PD活性和有希望的初步临床信号。Artios Pharma致力于开发针对DNA损伤反应（DDR）的癌症治疗方法，其临床候选药物包括ATR抑制剂alnodesertib和DNA聚合酶theta抑制剂ART6043，旨在通过利用DDR途径来改善难治性癌症患者的治疗效果。
    Biospace
    2025-11-18
    BRCA ATR Polθ Artios Pharma Ltd
  • Philips发布DeviceGuide，AI辅助心脏瓣膜修复手术
    交易并购
    Philips发布DeviceGuide，AI辅助心脏瓣膜修复手术
    荷兰皇家飞利浦公司近日推出了一款名为DeviceGuide的AI辅助设备跟踪解决方案，用于辅助医生在心脏介入治疗中最具技术挑战性的手术之一——通过微创方式修复心脏瓣膜泄漏。该软件基于飞利浦的EchoNavigator平台，将AI技术直接引入手术室内，将复杂的影像转换为直观的实时视觉引导，帮助医生在3D空间中更清晰地导航跳动的心脏。DeviceGuide将首次在伦敦瓣膜会议（2025年11月16日至18日）上展出。该技术利用AI算法自动跟踪微小修复设备在跳动心脏中的移动，智能地结合实时超声和X射线图像，创建治疗设备的实时虚拟3D模型，并将其叠加在跳动心脏的实时图像上。这种技术有助于医生更清楚地看到设备的位置和方向，从而更有效地密封泄漏。
    Biospace
    2025-11-18
    Koninklijke Philips NV
  • Angiex完成3100万美元融资，推进AGX101临床试验
    研发注册政策
    Angiex完成3100万美元融资，推进AGX101临床试验
    Angiex公司，一家专注于实体瘤核递送抗体-药物偶联物（ND-ADC）疗法的生物技术公司，近日宣布完成总计3100万美元的融资，投资者包括新投资者和现有投资者。这笔资金将用于推进AGX101（一种针对TM4SF1的ND-ADC）的临床试验，该试验旨在评估其安全性、耐受性和初步的疗效。AGX101的临床试验是一项开放标签、剂量递增和扩展研究，旨在评估AGX101单药治疗的安全性、药代动力学、药效学和初步的抗癌活性。Angiex公司表示，除了推进AGX101的临床试验关键终点外，这些资金还将使公司能够通过进一步评估AGX101在特定肿瘤类型以及与免疫检查点抑制剂联合使用中的效果来完善其开发战略。
    Biospace
    2025-11-18
    实体瘤
  • EyePoint Pharmaceuticals向新员工授予股票期权
    医投速递
    EyePoint Pharmaceuticals向新员工授予股票期权
    EyePoint Pharmaceuticals公司宣布，根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，向七名新员工授予非法定股票期权作为激励奖。这些股票期权允许购买总计31,000股EyePoint普通股，授予日期为2025年11月14日。期权行权价格为11.58美元，即2025年11月14日EyePoint普通股的收盘价。期权有效期为十年，分四年兑现，其中授予后第一年兑现原始股数的25%，接下来的三年内每月等额分期兑现。期权的兑现取决于员工在EyePoint的服务持续至相应的兑现日期。EyePoint是一家致力于开发和商业化治疗严重视网膜疾病药物的临床阶段生物制药公司，其领先产品候选药物DURAVYU™是一种创新的持续给药治疗药物，结合了vorolanib（一种选择性且受专利保护的酪氨酸激酶抑制剂）和下一代生物可降解Durasert E™技术。DURAVYU™目前正在进行两项针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的3期关键临床试验，预计2026年中旬公布LUGANO试验的顶线数据，LUCIA试验将紧随其后。DURAVYU™还预计将在2026年第一季度开始进行糖尿病黄斑水肿（DME）的3期关键临床试验。
    Biospace
    2025-11-18
    伏罗尼布 湿性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 EyePoint Pharmaceuticals Inc
  • 人脑类器官研究显示神经元生长、形态和功能显著改善
    研发注册政策
    人脑类器官研究显示神经元生长、形态和功能显著改善
    Porosome Therapeutics公司宣布，其关于人脑类器官的研究成果已发表在bioRxiv上。该研究展示了公司首个疾病修饰型治疗平台，该平台结合了porosome重建和小分子黄酮。研究结果表明，通过解决细胞代谢和神经元通信的缺陷，可以逆转与阿尔茨海默病病理相关的生长、形态和信号异常。Porosome Therapeutics公司首席执行官兼联合创始人Guillermo Marmol表示，这些临床前发现反映了将数十年的porosome生物学基础研究转化为针对目前最致命的神经疾病之一的新型治疗策略所取得的进展。Porosome Therapeutics公司计划将这些发现提交给同行评审期刊发表。
    Biospace
    2025-11-18
    老年性痴呆
  • Radiopharm Theranostics公布RAD101脑转移瘤临床试验中期数据
    研发注册政策
    Radiopharm Theranostics公布RAD101脑转移瘤临床试验中期数据
    Radiopharm Theranostics公司宣布，其RAD101成像药物在脑转移瘤临床试验中已达到50%的患者入组门槛。该 Phase 2b 期临床试验旨在评估RAD101在脑转移瘤成像中的诊断性能。初步数据显示，RAD101在脑转移瘤中表现出显著且选择性的肿瘤摄取，与MRI检查结果相比，这些结果令人鼓舞。RAD101是一种针对脂肪酸合成酶（FASN）的小分子成像药物，FASN在许多实体瘤中过度表达，包括脑转移瘤。此外，RAD101已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，用于区分来自不同起源的实体瘤的脑转移瘤的复发疾病和治疗效应。
    Biospace
    2025-11-18
    转移性脑癌 FASN
  • 自体米克斯医疗公司公布胰腺癌疼痛消融治疗研究亚组分析结果
    研发注册政策
    自体米克斯医疗公司公布胰腺癌疼痛消融治疗研究亚组分析结果
    自体米克斯医疗公司近日宣布，其针对严重胰腺癌疼痛的经血管消融治疗研究（PoC 1）的亚组分析结果显示，该公司的靶向消融疗法可能改善了症状负担、功能性和整体生活质量。分析评估了使用EORTC QLQ-C30量表（癌症特异性生活质量的有效衡量标准）的多个患者亚组，包括肿瘤阶段和转移状态。结果显示，所有接受治疗的患者的症状评分、功能性和整体生活质量评分均有显著提高，其中晚期疾病患者显示出显著的改善，表明消融治疗即使在晚期严重疾病中也能提供临床上有意义的改变。这些亚组分析结果将指导自体米克斯即将在美国进行的更大规模的多中心临床试验的设计、患者选择和终点策略。
    Biospace
    2025-11-18
    Autonomix Medical In
  • TREMFYA®治疗银屑病关节炎新数据公布：显著抑制关节结构损伤
    研发注册政策
    TREMFYA®治疗银屑病关节炎新数据公布：显著抑制关节结构损伤
    强生公司宣布，TREMFYA®（古塞库单抗）在3b期APEX研究中显示出在48周内持续减少活动性银屑病关节炎（PsA）的体征和症状，并抑制结构损伤的进展。研究数据显示，超过一半的TREMFYA®治疗患者在48周内实现了银屑病关节炎体征和症状的50%改善。TREMFYA®在24周时显示出比安慰剂强两倍半的抑制关节结构损伤的能力，且对于每四周一次（Q4W）或每八周一次（Q8W）接受TREMFYA®治疗的活跃PsA患者，结果一致。这些数据在2025年炎症性皮肤病峰会（ISDS）上公布。
    Biospace
    2025-11-18
    Johnson & Johnson 银屑病关节炎
  • Indaptus Therapeutics首席科学官将在会议上展示创新癌症和病毒感染治疗研究
    医投速递
    Indaptus Therapeutics首席科学官将在会议上展示创新癌症和病毒感染治疗研究
    Indaptus Therapeutics公司宣布，其创始人兼首席科学官Michael Newman博士将在2025年11月19日至20日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第三届捐献者选择与细胞来源峰会上发表演讲。演讲题目为《捐献后创建超级捐献者细胞——使用减毒和杀死的细菌诱导、极化和激活体外人类先天性和适应性免疫细胞》。该演讲将介绍Indaptus的领先候选产品Decoy20如何利用杀死的、多免疫激动剂细菌触发广泛的、协调的免疫反应，这不仅可以作为直接癌症疗法，还可能作为细胞制造增强剂，以改善同种异体免疫细胞产品的质量和一致性。Decoy20能够激活或诱导关键免疫细胞类型（如NK细胞、γδT细胞和M1巨噬细胞），这些细胞对于同种异体免疫疗法的成功至关重要。此外，Indaptus的Decoy平台在体外已被证明可以诱导人类巨噬细胞、树突状细胞、NK细胞、NKT细胞、CD4T细胞和CD8T细胞的激活、极化或成熟。
    Biospace
    2025-11-18
    恶性肿瘤 病毒感染
  • Curium Biopharma引领生物制药创新，加速癌症诊断和治疗革命
    医投速递
    Curium Biopharma引领生物制药创新，加速癌症诊断和治疗革命
    Curium Biopharma，一家致力于利用尖端技术和创新科学在核医学领域诊断和治疗癌症的公司，宣布其将进入新的发现阶段，以革命性的方式改变癌症治疗。为加速生物制药创新，Curium在美国马萨诸塞州波士顿设立了全球总部，并成立了一个新的业务单元Curium Biopharma，负责发现和新产品开发。Curium还扩大了在密苏里州马里兰州和印第安纳州诺布尔维尔的制造能力。Curium的全球总部位于波士顿，这是一个全球创新中心、智库和沉浸式学习实验室，拥有高科技工作空间，旨在激发和支持前瞻性思维。Curium集团首席执行官Renaud Dehareng表示，Curium正处于癌症治疗新革命的前沿，通过在波士顿设立总部，Curium能够更接近创新科学和技术，以及获取重要的行业资源。Curium Biopharma首席执行官Chaitanya Tatineni表示，Curium Biopharma将致力于通过内部开发、战略收购或合作，构建创新诊断和治疗资产管线，将下一代产品带给患者。Curium是一家领先的全球放射性药物公司，拥有在放射性药物的开发、制造和供应方面的丰富经验，其使命是寻找新的更好的方法来诊断和治疗
    Biospace
    2025-11-18
    恶性肿瘤 Curium
  • Lite Strategy成为首家采用Litecoin作为主要储备资产的美国上市公司
    医药投融资
    Lite Strategy成为首家采用Litecoin作为主要储备资产的美国上市公司
    Lite Strategy, Inc.（纳斯达克：LITS）宣布了截至2025年9月30日的第一季度业绩，并强调了公司近期在数字资产储备策略和制药业务方面的相关事件。LITS作为首家美国上市公司，正式将Litecoin作为主要储备资产，收购了929,548个Litecoin（LTC）代币。公司还与领先的加密投资公司GSR建立了战略合作伙伴关系，并引入了Litecoin的创始人Charlie Lee和GSR的美国首席策略官Joshua Riezman等世界级董事会成员。此外，LITS还宣布了一项2,500万美元的股票回购计划，以推进其Litecoin积累和资本市场的运营。
    Biospace
    2025-11-18
    Lite Strategy, Inc.
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
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