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  • OBI-902获得孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌
    研发注册政策
    OBI-902获得孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌
    OBI Pharma公司宣布，其开发的OBI-902抗体偶联药物（ADC）获得了美国FDA的孤儿药资格认定，用于治疗胆管癌。OBI-902是首个采用OBI公司专有的GlycOBI®糖基化ADC技术开发的ADC，旨在评估其在患者中的安全性和有效性。胆管癌是一种罕见且致命的恶性肿瘤，美国每年患者数量少于5万人，5年生存率从2%到23%不等。目前，尚无FDA批准的胆管癌ADC疗法。OBI-902是一种靶向TROP2的ADC，携带强效拓扑异构酶I抑制剂，用于杀死肿瘤细胞。OBI-902在动物和类器官模型中表现出显著的抗肿瘤活性、改善的药代动力学特性和良好的安全性。OBI Pharma计划在美国和台湾进行I/II期临床试验，以评估OBI-902在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。
    Biospace
    2025-11-18
    TROP2 晚期实体瘤 台湾浩鼎生技股份有限公司
  • CryoTherapeutics与SpectraWAVE及CRF合作开展ICECAP临床试验
    研发注册政策
    CryoTherapeutics与SpectraWAVE及CRF合作开展ICECAP临床试验
    比利时医疗设备公司CryoTherapeutics宣布与SpectraWAVE和心血管研究基金会（CRF）合作，共同领导即将进行的ICECAP临床试验。该试验旨在通过结合新型治疗手段、先进的血管内成像技术和CRF的科学专长，共同推进对冠状动脉疾病的治疗。ICECAP研究将利用多种成像技术，包括近红外光谱学（NIRS）、下一代光学相干断层扫描（OCT）和冠状动脉CT血管造影（CCTA），以评估治疗的效果。此次合作体现了心血管领域创新和科学进步的共同承诺，有望在未来通过检测和治疗非阻塞性高风险斑块来影响数百万患者。
    Biospace
    2025-11-18
    冠状动脉疾病
  • 加拿大批准新型LUPRON DEPOT治疗晚期前列腺癌
    研发注册政策
    加拿大批准新型LUPRON DEPOT治疗晚期前列腺癌
    加拿大卫生部门批准了AbbVie公司的新型LUPRON DEPOT（醋酸亮丙瑞林缓释注射剂）45mg剂型，用于治疗晚期前列腺癌。这是继1989年LUPRON DEPOT首次获得批准用于治疗晚期前列腺癌以来，该药物在加拿大临床使用36年后的一次重要进展。LUPRON DEPOT现在提供四种剂量选项：7.5mg（1个月）、22.5mg（3个月）、30mg（4个月）和45mg（6个月）。该药物通过抑制体内性激素如睾酮和雌激素的分泌来治疗相关疾病。前列腺癌是加拿大男性中最常见的癌症，约占所有新癌症病例的五分之一。AbbVie加拿大副总裁兼总经理Rami Fayed表示，这一批准反映了AbbVie长期致力于将患者放在首位，并为社区创造可能性的承诺。
    Biospace
    2025-11-18
  • 吉雷德斯特兰特在乳腺癌研究中展现积极结果
    研发注册政策
    吉雷德斯特兰特在乳腺癌研究中展现积极结果
    罗氏集团成员基因泰克公司宣布，其研发的吉雷德斯特兰特在乳腺癌三期临床试验中取得了积极结果。该研究评估了吉雷德斯特兰特作为辅助内分泌治疗在雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的疗效。研究达到了主要终点，显示出与标准内分泌治疗相比，吉雷德斯特兰特在无病生存期方面具有统计学和临床意义的改善。吉雷德斯特兰特是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），这是首个在辅助治疗设置中显示出显著益处的SERD。这些发现表明，吉雷德斯特兰特有潜力改善许多早期乳腺癌患者的预后。数据将在即将召开的医学会议上展示，并与全球卫生当局共享，旨在将这一潜在的治疗选择带给全球患者。
    Biospace
    2025-11-18
    HER2 乳腺癌 ER
  • OraSure Technologies将参加Stephens年度投资会议
    医投速递
    OraSure Technologies将参加Stephens年度投资会议
    OraSure Technologies公司宣布，将于2025年11月19日参加Stephens年度投资会议，并在当天上午10点（CTA时间）进行问答环节。问答环节的现场直播和回放将在OraSure公司的投资者关系网页上提供，网址为https://orasure.gcs-web.com/events-and-presentations。OraSure Technologies致力于通过可操作的信息改善健康，并将诊断服务去中心化，以便在任何地方连接人们与医疗保健。该公司通过创新的无痛测试和样本管理解决方案，提高了医疗保健的获取、质量和价值。OraSure Technologies及其全资子公司DNA Genotek Inc.和Sherlock Biosciences Inc.在快速诊断测试、样本收集和稳定化设备的研发、生产和分销方面处于行业领先地位。其产品销往全球的实验室、医院、医生办公室、诊所、公共卫生和社区组织、研究机构、政府机构、制药公司以及直接面向消费者。更多信息请访问www.orasure.com。投资者联系人为Jason Plagman，媒体联系人为Amy Koch。
    Biospace
    2025-11-18
    Orasure Technologies Inc
  • Solta Therapeutics公布STMC-103H在预防特应性疾病方面的II期临床试验积极结果
    研发注册政策
    Solta Therapeutics公布STMC-103H在预防特应性疾病方面的II期临床试验积极结果
    Solta Therapeutics公司宣布，其领先的研究性口服微生物疗法STMC-103H在II期ADORED研究中显示出积极结果。该研究旨在评估STMC-103H预防有特应性疾病家族史的婴儿发生特应性疾病（如特应性皮炎、食物过敏、哮喘、过敏性鼻炎/结膜炎）的安全性和有效性。结果显示，完成一年治疗的受试者在一年结束时，与安慰剂组相比，特应性皮炎和食物过敏的风险降低了64%。STMC-103H在研究中表现出良好的耐受性，且安全性良好。这些结果支持了STMC-103H作为新型微生物组靶向疗法的进一步开发。
    Biospace
    2025-11-18
    哮喘 特应性皮炎 食物过敏
  • Ochre Bio与GSK合作完成人类肝脏功能基因组学和单细胞数据集
    研发注册政策
    Ochre Bio与GSK合作完成人类肝脏功能基因组学和单细胞数据集
    生物技术公司Ochre Bio宣布，其与GSK的合作研究阶段成功完成，提供了两个全面的功能基因组学和单细胞人类肝脏数据集。这些数据集包括：来自多个供体的原代人肝细胞的大规模功能基因组学数据集，通过系统地敲除所有已知肝细胞基因并使用RNA测序分析下游效应创建；以及由灌注的人类供体肝脏构建的单细胞数据集，捕捉不同细胞类型和供体的基因表达。合作现已转变为为期多年的独家许可协议，双方均有权使用Ochre生成的专有人类肝脏数据，以加速新治疗肝脏疾病的发现和开发。Ochre的专有OBELiX软件将这些数据集与专有的疾病图谱相结合，将基因扰动数据与临床表型相结合。这些资源共同实现了基因功能与专有疾病特征在途径和细胞类型上的因果映射。通过揭示不同肝脏细胞群体如何导致肝脏疾病进展，该合作提供了训练AI模型和了解有希望的疗法靶点的基石数据。Ochre生物的创始人兼首席执行官Quin Wills表示，为了开发真正影响肝脏患者生活的疗法，他们不能在构建大规模人类数据集上妥协。这些超越群体遗传学，允许他们因果探索人类疾病生物学复杂性的数据集，与GSK共同开发的基础数据集为他们的算法（AI）提供了这样的基础。GSK呼吸、免疫学与炎症部门
    Biospace
    2025-11-18
    肝脏疾病 GSK PLC
  • Calidi生物技术公司将于11月19日举办关于精准遗传药物疗法的网络研讨会
    医投速递
    Calidi生物技术公司将于11月19日举办关于精准遗传药物疗法的网络研讨会
    Calidi生物技术公司，一家专注于开发靶向疗法的临床阶段生物技术公司，将于2025年11月19日举办网络研讨会，探讨其精准遗传药物疗法。研讨会将由RedChip Companies公司主办，Calidi公司首席执行官Eric Poma博士将出席并介绍公司利用RedTail平台进行的创新研究。RedTail平台是一种经过工程改造的系统递送病毒疗法，旨在避免免疫检测并到达肿瘤的转移部位。该平台能够在肿瘤部位表达强效的遗传药物，如IL-15超激动剂，以驱动抗肿瘤免疫反应。Calidi公司预计到2033年，其市场潜力将超过5600亿美元。此外，公司第三季度财报显示，资产负债表得到加强，债务减少，现金余额增加，并减少了一般和行政支出。
    Biospace
    2025-11-18
    肿瘤 IL-15
  • Piccolo Medical获得FDA批准扩大ECGuide技术在儿科和新生儿患者中的应用
    研发注册政策
    Piccolo Medical获得FDA批准扩大ECGuide技术在儿科和新生儿患者中的应用
    Piccolo Medical公司宣布，其PM2™系统和ECGuide™连接器已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，扩大其使用范围。这一许可将ECGuide™技术作为胸部X光片的替代品，用于儿科和新生儿患者中各种中心静脉通路设备。ECGuide™技术通过利用患者的心脏电活动（ECG）提供实时、准确的导管尖端定位，与传统放射学确认相比，显著减少了患者对电离辐射的暴露，并提高了医院效率。这一益处对于更易受到辐射累积效应影响的儿科和新生儿患者尤为重要。新的许可允许床旁确认中心静脉通路设备，包括外周插入中心静脉导管（PICC）、中心静脉导管（CVC）、血液透析导管和端口。使用血管内ECG进行床旁导管尖端确认已被证明可以改善临床工作流程，避免治疗延误，并提供准确的尖端位置确认。Piccolo Medical的CEO Augustus Shanahan表示，这一重要里程碑展示了公司致力于帮助最脆弱和最不发达的患者群体的承诺。Piccolo Medical是一家位于加利福尼亚州旧金山的医疗设备公司，致力于开发旨在改善临床结果、简化程序和减少并发症的创新血管通路技术。
    Biospace
    2025-11-18
    Piccolo Medical Inc
  • Gilead Sciences向斯威士兰和赞比亚交付Lenacapavir，助力非洲HIV预防
    研发注册政策
    Gilead Sciences向斯威士兰和赞比亚交付Lenacapavir，助力非洲HIV预防
    Gilead Sciences公司宣布向斯威士兰和赞比亚交付了Lenacapavir的首批注射剂，这是一种每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂，用于预防HIV。此举标志着在撒哈拉以南非洲结束HIV疫情目标上迈出了重要一步。Gilead Sciences与全球基金、PEPFAR、各国政府等合作，旨在加速撒哈拉以南非洲地区对长效HIV预防方案的公平获取。Lenacapavir预计将在2026年初抵达南非等更多撒哈拉以南非洲国家。Gilead Sciences还与六家仿制药制造商签订了免费许可协议，以覆盖全球HIV负担较重的120个资源有限国家。
    Biospace
    2025-11-18
    Gilead Sciences Inc 来那帕韦
  • CoapTech任命Brad Kreger为新任首席执行官
    医投速递
    CoapTech任命Brad Kreger为新任首席执行官
    医疗技术公司CoapTech宣布，其董事会已任命Brad Kreger为首席执行官。CoapTech的联合创始人兼首席执行官Howard Carolan将辞去CEO职务，继续担任顾问以支持平稳过渡。Brad Kreger此前曾担任Velo3D公司的首席执行官，领导该公司通过重大市场策略重组和商业化高需求且快速增长的业务。在此之前，他还担任过Fluidigm公司的全球运营高级副总裁，以及Thermo Fisher Scientific和Affymetrix Inc.的多个高级领导职务。CoapTech是一家专注于超声引导的胃造口术解决方案的医疗设备公司，其经皮超声胃造口术（PUG）产品和相关程序已在超过1000名患者中使用，最近FDA批准的儿科版本扩大了年轻患者的访问。
    Biospace
    2025-11-18
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Zymeworks宣布新的战略计划，优化Ziihera和其他资产的现金流
    研发注册政策
    Zymeworks宣布新的战略计划，优化Ziihera和其他资产的现金流
    Zymeworks公司宣布了一项新的战略计划，旨在优化Ziihera（zanidatamab-hrii）和其他授权产品的现金流。这一战略计划结合了内部创新、授权和战略收购，以实现股东可持续的价值创造。公司预计将从Ziihera的销售中获得增加的版税收入，并有可能从Jazz和BeOne获得与Ziihera相关的额外里程碑付款。此外，Zymeworks还宣布了一项新的股票回购计划，授权回购高达1.25亿美元的流通普通股。公司还计划通过内部研发和外部合作，继续推进其创新多功能生物疗法的研发管线。
    Biospace
    2025-11-18
    百济神州（北京）生物科技有限公司 Zymeworks Inc
  • Rakovina Therapeutics总裁将出席DNA损伤反应抑制剂峰会并发表主题演讲
    医投速递
    Rakovina Therapeutics总裁将出席DNA损伤反应抑制剂峰会并发表主题演讲
    加拿大生物制药公司Rakovina Therapeutics宣布，其总裁兼首席科学官Mads Daugaard教授受邀参加2026年1月27日至29日在波士顿举行的第9届DNA损伤反应抑制剂峰会，并作为演讲嘉宾和讨论组成员参与。Daugaard教授将在峰会上发表主题演讲，介绍Rakovina利用人工智能加速下一代DNA损伤反应治疗药物的研发。此外，他还将参与两个讨论会，探讨学术创业者如何将DDR发现转化为有影响力的生物技术企业，以及如何将科学愿景与投资策略相结合。Rakovina Therapeutics专注于利用人工智能技术开发创新的癌症治疗方法，其研究基于独特的针对DNA损伤反应的AI技术。
    Biospace
    2025-11-18
    恶性肿瘤 Rakovina Therapeutics Inc
  • 突破性糖尿病研究项目：开发无需长期免疫抑制的胰岛细胞替代疗法
    交易并购
    突破性糖尿病研究项目：开发无需长期免疫抑制的胰岛细胞替代疗法
    Pluristyx公司宣布启动一个高达140万美元的项目，由全球领先的1型糖尿病（T1D）研究和倡导组织Breakthrough T1D（前身为JDRF）资助。该项目旨在创建和分发一种基因工程化的诱导多能干细胞（iPSC）系，为开发者提供制造下一代胰岛替代疗法的重要新工具。该项目直接解决了T1D广泛治愈的最大障碍之一——缺乏既技术上合适又商业上可行的细胞来源，以供开发者获得许可并在研究、开发和制造救命治疗和治愈方法中使用。制造胰岛细胞替代疗法具有巨大的潜力，但患者对于批准的供体来源和调查性制造胰岛细胞替代疗法的资格有限，因为需要长期共用免疫抑制剂来预防排斥。这些免疫抑制方案的利弊考虑排除了大多数T1D患者，尤其是儿童，使他们无法获得可能治愈的胰岛细胞替代疗法。Pluristyx的平台技术专门开发来克服这一挑战。Breakthrough T1D的合作将资助使用精确的基因编辑将Pluristyx的独家许可免疫遮蔽和安全开关技术工程化到美国食品药品监督管理局（FDA）药物主文件注册的Pluristyx细胞系iACT™（诱导同种异体细胞耐受）中：一种专利的“遮蔽”技术，允许细胞逃避免疫系统识别，而不破坏或“敲除”人类
    Biospace
    2025-11-18
    糖尿病 JDRF
  • Fortrea任命Agnieszka M. Gallagher为首席法务官
    医投速递
    Fortrea任命Agnieszka M. Gallagher为首席法务官
    全球领先的合同研究组织（CRO）Fortrea宣布任命Agnieszka M. Gallagher为首席法务官。Gallagher将负责公司的法律战略和运营，担任公司秘书、首席合规官，并成为Fortrea领导团队的一员。她接替了J. Stillman Hanson，后者将在计划过渡期后离开公司。Gallagher在生命科学领域拥有超过25年的经验，最近在Standard Biotools, Inc.担任首席法务官和公司秘书，并在Orasure Technologies担任过一般法务官、首席合规官和公司秘书。她还在Alnylam Pharmaceuticals、ViiV Healthcare、GSK Biologics、Sandoz International、Medtronic和Pfizer等公司担任过领导角色。Gallagher在加入Fortrea时表示，她期待与全球团队和合作伙伴合作，加速创新治疗的开发。Fortrea是一家领先的全球临床开发解决方案提供商，与生命科学行业的公司合作，推动医疗保健创新，加速将改变生活的疗法带给患者。
    Biospace
    2025-11-18
    Pfizer Ltd Sandoz International GmbH Medtronic PLC ViiV Healthcare Ltd Fortrea Inc
  • AGFA HealthCare北美第三季度业绩强劲，签订新企业影像协议
    交易并购
    AGFA HealthCare北美第三季度业绩强劲，签订新企业影像协议
    AGFA HealthCare报告称，2025年第三季度在北美地区业绩持续强劲，与加拿大EFW Radiology和美国伊利诺伊大学健康（UI Health）签订了新的企业影像协议。EFW Radiology选择了AGFA HealthCare的企业影像云SaaS服务来现代化其影像基础设施，而UI Health则将在放射学、心脏病学和点对点影像等多个领域实施AGFA HealthCare的企业影像云平台。这些合作反映了医疗保健网络对灵活统一影像生态系统的需求不断增长，旨在支持协作、效率和长期数字化转型。AGFA HealthCare在北美地区的强劲表现反映了医疗保健机构对其提供安全、云就绪影像生态系统的信心。此外，AGFA HealthCare还记录了在北美地区的强劲业绩，包括对云SaaS模式的采用增加、升级和管理服务的持续成功，以及学术和政府医疗保健合作项目的增长。
    Biospace
    2025-11-18
  • 罗氏宣布giredestrant在乳腺癌治疗中的积极III期临床试验结果
    研发注册政策
    罗氏宣布giredestrant在乳腺癌治疗中的积极III期临床试验结果
    罗氏公司近日宣布，其研发的giredestrant在乳腺癌治疗中的III期临床试验lidERA取得了积极结果。该试验评估了giredestrant作为辅助内分泌治疗在雌激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者中的疗效。结果显示，与标准内分泌治疗相比，giredestrant显著提高了无侵袭性疾病生存率。这是继evERA临床试验之后，giredestrant在乳腺癌治疗中的第二个积极III期临床试验结果。giredestrant是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），旨在阻断雌激素与雌激素受体的结合，从而触发雌激素受体的分解并阻止或减缓癌细胞生长。罗氏计划在即将举行的医学会议上公布这些数据，并与全球卫生当局分享，以期将这一潜在的治疗方案带给全球患者。
    Biospace
    2025-11-18
    HER2 乳腺癌 ER Gdc-9545胶囊
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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