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  • OCEAN Dx完成败血症快速诊断测试的临床评估研究
    研发注册政策
    OCEAN Dx完成败血症快速诊断测试的临床评估研究
    OCEAN Dx公司宣布，其创新的败血症快速诊断测试的临床评估研究已成功完成。该研究由波尔多大学医院重症监护室（ICU）的Antoine Dewitte博士团队进行，涉及107名患者，其结果与败血症检测的黄金标准一致。这项突破标志着OCEAN Dx在为临床医生提供快速、准确和救命诊断工具的使命中的一个里程碑。该测试有望在全球范围内革新败血症护理。临床评估研究从237份血液样本中获得了卓越的结果。该测试具有令人印象深刻的检测范围，覆盖超过1000种细菌，5小时内提供结果。与参考血液培养测试相比，该测试实现了100%的检测灵敏度和100%的阴性预测值（NPV），并在细菌鉴定方面与质谱分析表现出强烈的一致性，在系统发育家族水平上为95%，在物种水平上为85%。在Sepsis Update 2025会议上展示的结果显示，与血液培养相比，该测试的真正阳性率为95%，能够检测到苛养细菌并对抗菌抑制剂具有抵抗力；科学出版物即将发表。波尔多大学医院的主要研究员Antoine Dewitte博士表示，该测试检测到的血液感染比传统血液培养多近三倍，具有完美的灵敏度和阴性预测值，结果很快就能得到。OCEAN Dx正在完成败血症测试
    Biospace
    2025-11-18
  • LANTERN临床试验评估tolododekin alfa联合抗PD-1/PD-L1免疫检查点阻断治疗非小细胞肺癌
    研发注册政策
    LANTERN临床试验评估tolododekin alfa联合抗PD-1/PD-L1免疫检查点阻断治疗非小细胞肺癌
    Ankyra Therapeutics公司宣布，其Phase 1b临床试验ANK-101-004已开始进行，该试验旨在评估tolododekin alfa（ANK-101）与抗PD1/PD-L1免疫检查点阻断剂cetrelimab联合使用治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的效果。该研究将评估tolododekin alfa在一线和二线治疗中的疗效，并旨在探索其在治疗非突变转移性NSCLC患者中的潜力。tolododekin alfa是一种锚定IL-12药物连接物，能够将IL-12递送到肿瘤微环境中，从而避免全身毒性。Ankyra Therapeutics正在与Mount Sinai的OCCAM Immune合作，通过先进的免疫分析技术，旨在生成全面的免疫图谱，以关联免疫调节与治疗效果和疾病进展，并深化对Ankyra新型治疗方法的机制理解。
    Biospace
    2025-11-18
    PD-L1 PD-1 SNCA 非小细胞肺癌 IL-12
  • CRISPR基因编辑技术有望提高肺癌化疗效果
    研发注册政策
    CRISPR基因编辑技术有望提高肺癌化疗效果
    CorriXR Therapeutics公司近日在《分子治疗肿瘤学》杂志上发表了一篇关于CRISPR基因编辑技术在治疗鳞状细胞肺癌（LUSC）方面的研究。研究发现，通过编辑LUSC细胞中的NRF2基因，可以显著提高肿瘤对化疗的敏感性，减少肿瘤生长。该研究由CorriXR Therapeutics公司与ChristianaCare的基因编辑研究所合作完成。研究结果表明，CRISPR技术有望成为治疗多种实体瘤的新方法，并有望降低化疗剂量，减少毒性，提高患者生活质量。
    Biospace
    2025-11-18
    实体瘤 肺癌 NRF2
  • ENDRA Life Sciences发布2025年第三季度业务更新和财务结果
    研发注册政策
    ENDRA Life Sciences发布2025年第三季度业务更新和财务结果
    ENDRA Life Sciences公司，一家专注于生物标志物成像技术，用于早期检测和监测代谢功能障碍相关肝病（MASLD）和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的先驱，近日发布了2025年第三季度业务更新和财务报告。公司完成了高达1440万美元的私募融资，并启动了增强资产负债表灵活性的战略计划。ENDRA还确认了其TAEUS®Liver的临床可行性研究即将发布关键结果。第三季度运营现金消耗减少了30%，总运营费用较上年同期有所下降。截至2025年9月30日，ENDRA拥有80万美元的现金及现金等价物。
    Biospace
    2025-11-18
    Endra Life Sciences
  • 基因编辑技术逆转肺癌化疗耐药性，有望应用于多种肿瘤类型
    医投速递
    基因编辑技术逆转肺癌化疗耐药性，有望应用于多种肿瘤类型
    基督教会健康护理中心基因编辑研究所的研究人员发现，通过CRISPR技术关闭NRF2基因可以逆转肺癌的化疗耐药性，恢复药物敏感性并减缓肿瘤生长。该研究聚焦于肺鳞状细胞癌，一种常见的非小细胞肺癌类型。研究结果表明，过度活跃的NRF2会导致多种实体瘤，包括肝癌、食管癌和头颈癌的化疗耐药性。这项研究为克服癌症治疗中的重大挑战——耐药性，迈出了重要一步。通过靶向驱动耐药性的关键转录因子，研究人员展示了基因编辑可以使肿瘤对标准治疗敏感。该研究所使用CRISPR/Cas9技术，成功敲除了具有R34G突变的肺癌细胞中的NRF2，恢复了化疗药物如卡铂和紫杉醇的敏感性。在动物模型中，直接使用CRISPR敲除NRF2的肿瘤生长速度减慢，对治疗的反应更好。
    Biospace
    2025-11-18
    肺癌 紫杉醇 食道癌 头颈癌 卡铂
  • Fennec Pharmaceuticals完成股票公开发行，筹集约4025万美元
    医药投融资
    Fennec Pharmaceuticals完成股票公开发行，筹集约4025万美元
    Fennec Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：FENC，多伦多证券交易所：FRX）今日宣布，已完成其股票的公开发行，共发行5,366,667股普通股（包括承销商完全行使购买额外普通股的期权），每股发行价格为7.50美元。公司从此次发行中筹集的总毛收入（在扣除承销折扣和发行费用之前）约为4025万美元。Fennec计划将发行所得的净收入用于回购和赎回某些债务，剩余部分用于营运资金和一般企业用途。Piper Sandler & Co.和Craig-Hallum Capital Group LLC共同担任此次发行的联合簿记经理，H.C. Wainwright & Co.担任主簿记经理，Stephens Inc.担任联合经理。此次发行是根据之前已向美国证券交易委员会（SEC）提交并生效的注册声明进行的。最终补充招股说明书和相关招股说明书已提交给SEC，可在其网站http://www.sec.gov上查阅。最终补充招股说明书和相关招股说明书的副本也可从Piper Sandler & Co.和Craig-Hallum Capital Group LLC处获取。Fennec是一家专注于抗癌患者顺铂类化疗
    Biospace
    2025-11-18
    Fennec Pharmaceuticals Inc
  • Sonoma Biotherapeutics任命新任CEO，推动Treg细胞疗法发展
    医投速递
    Sonoma Biotherapeutics任命新任CEO，推动Treg细胞疗法发展
    Sonoma Biotherapeutics公司宣布，任命Stephen Dilly博士为公司新任总裁、首席执行官（CEO）和董事会成员。Dilly博士拥有近四十年的领导、商业发展和药物开发经验，曾担任Codexis公司的主席、CEO和总裁。同时，公司创始人Jeff Bluestone博士将继续担任董事会成员和顾问。此次领导层的转变发生在公司宣布其领先Treg细胞疗法SBT-77-7101在难治性类风湿关节炎患者中取得积极初步安全性和有效性数据之后。Sonoma Biotherapeutics致力于开发工程化的调节性T细胞（Treg）疗法，用于治疗严重的自身免疫和炎症性疾病。
    Biospace
    2025-11-18
    Sonoma Biotherapeutics
  • Naveris公司NavDx测试获Medicare覆盖，助力HPV驱动型肛门癌复发监测
    医投速递
    Naveris公司NavDx测试获Medicare覆盖，助力HPV驱动型肛门癌复发监测
    Naveris公司宣布，其NavDx测试已获得Medicare的覆盖，用于监测先前接受治疗的肛门鳞状细胞癌（ASCC）患者的复发情况。这是首个且唯一获得Medicare覆盖的用于ASCC分子残留疾病（MRD）检测的测试，显著扩大了患者个性化疾病管理的机会。NavDx测试已自2023年8月起为有HPV诱导的头颈癌病史的Medicare受益人提供覆盖。ASCC新病例每年在美国约有11000例，其中约90%由HPV感染引起。ASCC复发在治疗后观察到高达30%的患者，而当前的监测方法往往因结果不确定或缺乏监测资源而受限。NavDx测试是一种经过临床验证的专有血液测试，可检测肿瘤组织修改病毒（TTMV®）-HPV DNA以评估MRD。该测试的高灵敏度和特异性检测ASCC复发的结果发表在Cancers杂志上，显示出98%的阳性预测值和95%的阴性预测值。
    Biospace
    2025-11-18
    HPV
  • 基因编辑安全领导者Broken String Biosciences任命新领导团队以推动INDUCE-seq平台商业化
    医投速递
    基因编辑安全领导者Broken String Biosciences任命新领导团队以推动INDUCE-seq平台商业化
    基因编辑安全领域的领导者Broken String Biosciences宣布任命新领导团队，以推动其INDUCE-seq平台的商业化。Terry Pizzie被任命为首席执行官，他拥有丰富的领导全球生命科学业务的经验。INDUCE-seq是一种专有的平台，能够直接映射DNA双链断裂，以测量和量化任何基因编辑治疗在任何细胞类型中的靶点和脱靶编辑事件。公司联合创始人兼前首席执行官Felix Dobbs将继续担任首席运营官，Gabe Longoria加入公司担任首席商务官。INDUCE-seq平台旨在提供一种更快、更可靠的方式来量化这些事件，这对于评估任何基因编辑治疗预测的影响至关重要。此外，INDUCE-seq技术允许针对患者特定基因型的脱靶评估，使开发者能够将安全性评估更接近患者，从而支持更快、更有针对性的治疗，有助于加速救命疗法的进展。
    Biospace
    2025-11-18
    Broken String Biosci Astrea Bioseparation Pacific Biosciences Innovative Genomics
  • Bambusa Therapeutics完成A-2轮融资，加速下一代双特异性抗体项目
    研发注册政策
    Bambusa Therapeutics完成A-2轮融资，加速下一代双特异性抗体项目
    Bambusa Therapeutics公司，一家专注于免疫学和炎症领域下一代双特异性抗体研发的临床阶段生物技术公司，宣布已完成A-2轮融资，融资额超出上一轮融资。此轮融资得到了现有投资者的积极参与，包括Athos KG、RA Capital Management、INCE Capital、Redmile Group、BVF Partners L.P.、Salvia GmbH、Janus Henderson Investors、Invus、ADAR1 Capital Management和Dawn Biopharma（由KKR控制的投资平台）。这些投资者的持续承诺反映了他们对Bambusa高度差异化的双特异性平台、快速执行能力和临床动力的信心。融资所得将加速BBT003和BBT004的开发，这两项产品将扩展公司在将项目从概念到临床试验快速推进方面的能力。Bambusa Therapeutics的创始人兼首席执行官Shanshan Xu博士表示，在短短18个月内，团队将两个双特异性项目BBT001和BBT002从开发候选药物推进到临床概念验证，这在免疫学和炎症生物制剂领域是前所未有的速度。这一轮融资使得公司能够
    Biospace
    2025-11-18
    Athos KG Bambusa Therapeutics
  • Scribe Therapeutics在AHA科学会议上展示其CRISPR基因治疗新进展
    研发注册政策
    Scribe Therapeutics在AHA科学会议上展示其CRISPR基因治疗新进展
    Scribe Therapeutics公司在2025年美国心脏协会（AHA）科学会议上展示了其针对心血管代谢疾病的新一代CRISPR基因治疗药物的前期临床数据。该公司的药物STX-1150、STX-1200和STX-1400分别针对降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、脂蛋白（a）（Lp(a)）和甘油三酯。其中，STX-1150在非人类灵长类动物中实现了超过515天的LDL-C降低，STX-1200在体内实验中显著降低了Lp(a)水平，而STX-1400在动物模型中实现了甘油三酯的显著降低。这些数据表明，Scribe的CRISPR技术可以产生具有显著改进的安全性和性能的药物，超越了早期Cas9系统的局限性。
    Biospace
    2025-11-18
    LPA
  • Profluent Bio与Rett综合征研究信托合作开发新型基因编辑工具
    研发注册政策
    Profluent Bio与Rett综合征研究信托合作开发新型基因编辑工具
    Profluent Bio公司宣布与Rett综合征研究信托（RSRT）合作，旨在设计新型基础编辑器，以永久纠正导致Rett综合征的遗传突变。Rett综合征是一种罕见的神经发育障碍，主要由MECP2基因的突变引起，主要影响女性。Profluent Bio将利用其前沿的人工智能模型来开发针对Rett患者中常见的“热点”突变的强大且特异性的基础编辑器。这些新型编辑器将被设计得足够紧凑，可以装入单个AAV中，这对于在中央神经系统中高效递送和基因校正至关重要。Profluent Bio将首先关注T158M这一常见的Rett突变。RSRT首席执行官Monica Coenraads表示，Rett综合征是一个具体的问题，它影响着我们的孩子、兄弟姐妹和朋友们。Profluent Bio的AI技术旨在通过自动蛋白质工程方法找到解决方案，为每个Rett患者提供个性化的基因药物。
    Biospace
    2025-11-18
    MECP2
  • SCYNEXIS获得700万美元年度资助，加速新型抗真菌药物研发
    研发注册政策
    SCYNEXIS获得700万美元年度资助，加速新型抗真菌药物研发
    生物技术公司SCYNEXIS宣布，其新型抗真菌药物研发项目获得来自Hackensack Meridian Center for Discovery and Innovation（CDI）和Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health领导的新加速联盟的联邦资助。该资助将建立一个转化研究卓越中心（CETR），预计每年将获得约700万美元的资金，资金来源于美国国立卫生研究院过敏与传染病研究所（NIAID）。SCYNEXIS的下一代三萜类抗真菌药物（fungerps）正处于临床前开发阶段，旨在治疗对现有疗法有限或无效的真菌感染，同时保持对耐药真菌病原体的广泛活性。这些药物的研发有望解决全球每年约400万人因真菌感染死亡的问题。
    Biospace
    2025-11-18
    真菌感染 SCYNEXIS Inc Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 阿托莎疗法公司公布(Z)-恩多昔芬在杜氏肌营养不良症（DMD）中的新研究进展
    研发注册政策
    阿托莎疗法公司公布(Z)-恩多昔芬在杜氏肌营养不良症（DMD）中的新研究进展
    阿托莎疗法公司宣布，其研究团队在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗领域取得新进展，支持其研究性疗法(Z)-恩多昔芬在DMD以及杜氏肌营养不良症携带者相关病理（D-CAPs）中的潜在作用。最新发表的一篇同行评审的假设文章强调了(Z)-恩多昔芬的药理学特性，包括直接调节雌激素受体（ER）、异构体抑制PKC（特别是PKC-β1）以及影响AKT/mTOR和NF-κB轴，这些机制可能有助于减缓疾病进展。此外，公司还计划在罗马举行的国际妇女健康、生殖与产科会议上进行科学报告，重点关注女性携带者。阿托莎疗法公司表示，其目标是尽早与监管机构接触，并如果数据支持，将寻求罕见病途径以加速开发。
    Biospace
    2025-11-18
    ER NF-κB 杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) PKC
  • Aclipse Therapeutics与Mayo Clinic合作推进M107治疗胃轻瘫的二期临床试验
    研发注册政策
    Aclipse Therapeutics与Mayo Clinic合作推进M107治疗胃轻瘫的二期临床试验
    Aclipse Therapeutics公司宣布与Mayo Clinic达成临床合作和知识共享协议，共同推进其新型小分子药物M107的二期临床试验。M107是一种潜在的疾病修饰药物，用于治疗胃轻瘫。该药物的作用机制已被证明可以将促炎性的M1巨噬细胞转变为抗炎性的M2巨噬细胞。此次合作旨在利用双方在科学和临床方面的专业知识，针对巨噬细胞相关的炎症，解决胃轻瘫这一慢性且致残的疾病的生物学原因。M107的二期临床试验名为LOGAST，预计将于2026年第一季度开始招募患者，将在Mayo Clinic的三个临床和研究基地进行，包括明尼苏达州的罗切斯特、亚利桑那州的凤凰城和佛罗里达州的杰克逊维尔。该试验由Mayo Clinic赞助，并通过Aclipse Therapeutics的研究资助进行支持。
    Biospace
    2025-11-18
    Mayo Clinic 胃轻瘫
  • Charles River Laboratories将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲
    医投速递
    Charles River Laboratories将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲
    Charles River Laboratories International, Inc.（纽约证券交易所代码：CRL）宣布，公司将于11月18日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行演讲，时间为GMT上午11:30（ET上午6:30）。公司管理层将概述Charles River的战略重点、业务发展和近期趋势。演讲将通过Charles River投资者关系网站（ir.criver.com）提供的链接进行直播。演讲结束后，直播回放将在同一网站上提供，并至少保留两周。Charles River为全球的制药和生物技术公司、政府机构以及领先的学术机构提供必要的产品和服务，以帮助它们加速研究和药物开发工作。更多关于公司独特的产品组合和服务范围的信息，请访问www.criver.com。
    Biospace
    2025-11-18
    Charles River Laboratories International Inc
  • CytoSorbents将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行展示
    医投速递
    CytoSorbents将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行展示
    CytoSorbents公司，一家专注于重症监护和心脏手术中危及生命的疾病治疗，通过血液净化技术领先的生物技术公司，宣布将在2025年11月17日至20日在英国伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行展示，并与投资者进行一对一会议。CytoSorbents的血液净化技术基于生物相容性、高多孔性聚合物珠，能够通过孔隙捕获和表面吸附主动从血液和其他体液中去除有毒物质。其领先产品CytoSorb®已在欧盟获得批准，并在全球70多个国家销售，累计使用近30万台设备。CytoSorbents还在美国和加拿大开发基于类似技术的DrugSorb™-ATR抗凝血去除系统，用于降低高风险手术中因抗凝药物导致的围手术期出血的严重程度。此外，公司拥有多个市场化的产品和处于开发阶段的产品，包括ECOS-300CY®、CytoSorb-XL™、HemoDefend-RBC™、HemoDefend-BGA™、VetResQ®、K+ontrol™、DrugSorb™、ContrastSorb等，并受到多项美国和国际专利以及注册商标的保护。
    Biospace
    2025-11-18
    Cytosorbents Corp
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-24
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