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  • 克罗恩病肛瘘治疗新突破!拓弘康恒干细胞药物 TH-SC01 III期临床启动！
    临床研究
    克罗恩病肛瘘治疗新突破!拓弘康恒干细胞药物 TH-SC01 III期临床启动！
    一、克罗恩病肛瘘概述。 克罗恩病肛瘘（Perianal fistulizing Crohn’s disease，pfCD）是克罗恩病最常见的直肠肛周病变和并发症，关于克罗恩病肛瘘发病机制的研究较多。 根据2019年《克罗恩病肛瘘诊断与治疗的专家共识意见》，克罗恩病肛瘘的治疗目标是缓解症状、瘘管愈合、改善患者生活质量以及降低直肠切除率，治疗方法包括药物治疗和手术治疗，共识中建议在肛周脓肿充分引流的前提下使用抗肿瘤坏死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）单克隆抗体治疗活动性克罗恩病肛瘘以诱导临床缓解，对有临床应答者继续使用抗TNF⁃α单克隆抗体以维持临床缓解。
    TopCel拓弘生科
    2025-06-25
    克罗恩病 III期
  • 国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》（附解读）
    医保动态
    国家医保局发布《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》（附解读）
    《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》政策解读。 近日，国家医保局印发了《关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知》（以下简称《通知》），现对有关内容解读如下。 一、《通知》出台背景。
    县域医共体
    2025-06-25
    国家医保局
  • 科济药业向中国国家药品监督管理局提交舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请
    审批动态
    科济药业向中国国家药品监督管理局提交舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请
    中国上海， 2025年6月25日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于开发创新CAR-T细胞疗法的生物制药公司宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。 据我们所知，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。 此次提交的NDA是基于一项在中国开展的开放标签、多中心、随机对照的确证性II期临床试验（CT041-ST-01, NCT04581473）结果。
    科济生物
    2025-06-25
    国家药品监督管理局
  • 科济药业舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理
    研发注册政策
    科济药业舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请获中国国家药品监督管理局受理
    科济药业宣布中国国家药品监督管理局已受理其创新CAR-T细胞疗法产品舒瑞基奥仑赛注射液的新药上市申请，用于治疗晚期胃/食管胃结合部腺癌。该申请基于在中国开展的II期临床试验结果，显示舒瑞基奥仑赛在延长患者生存期方面具有显著优势。此外，科济药业正在探索舒瑞基奥仑赛在癌症早期及围术期治疗中的应用，并已获得多项认定和优先审评。公司致力于成为全球生物制药领域的领导者，为癌症患者提供创新疗法。
    美通社
    2025-06-25
  • 博瑞医药发布GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504 II期积极数据
    临床研究
    博瑞医药发布GLP-1/GIP受体激动剂BGM0504 II期积极数据
    2025年6月24 日 ，创新驱动型国际化制药企业博瑞医药（BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd.）在美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上，公布了其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体（GIPR）双靶点激动剂BGM0504的两项II期临床研究数据，以及新型Amylin BGM1812的临床前研究结果。 两项独立的BGM0504 II期研究分别显示，该药物在2型糖尿病患者中表现出良好的降糖疗效，并初步显示出优于司美格鲁肽的临床疗效。 BGM1812临床前数据显示，其受体激活能力显著增强，可实现强效减重，并与GLP-1/GIP双靶点激动剂产生协同作用，支持其作为新一代肥胖治疗药物开发。
    药时空
    2025-06-25
    GLP-1/GIP
  • 石药为基石投资者！这家多肽药企即将港股上市，拥有9个GLP-1项目
    医药投融资
    石药为基石投资者！这家多肽药企即将港股上市，拥有9个GLP-1项目
    近日，泰德医药（ 03880.HK）发布公告，公司 拟全球发售1680万股H股，中国香港发售股份168万股，国际发售股份1512万股 ；2025年6月20日至6月25日招股，预期定价日为6月26日；发售价为每股发售股份28.40-30.60港元，摩根士丹利及中信证券为联席保荐人；预期股份将于 2025年6月30日在联交所挂牌上市 。 公司已建立广泛的项目管线。 公司战略性地 专注于GLP-1领域的管线建设 。
    药时空
    2025-06-25
    泰德医药
  • 诺华中国总裁李尧：引领变革，以“智造”赋能医药创新
    专家观点
    诺华中国总裁李尧：引领变革，以“智造”赋能医药创新
    2025年6月24日至26日，世界经济论坛第十六届新领军者年会（夏季达沃斯论坛）在天津举行。 本届年会以“新时代企业家精神”为主题，汇聚来自全球1700余位政商领袖、专家学者共同探讨如何以企业家精神和创新驱动经济增长与探索产业升级新路径等话题。 诺华中国区总裁兼董事总经理李尧受邀参会，并围绕“‘智造’为医药研发带来革新”等话题分享见解。
    诺华集团
    2025-06-25
    李尧
  • AI+物理建模双轮驱动，“分子胶”设计新范式诞生：予路乾行团队突破蛋白互作调控难题
    前沿研究
    AI+物理建模双轮驱动，“分子胶”设计新范式诞生：予路乾行团队突破蛋白互作调控难题
    2025 年6 月 ， 苏州予路乾行生物科技有限公司（ Divamics Inc. ）携手武汉理工大学 再次在Journal of Chemical Information and Modeling（ JCIM ）国际顶刊上发表了最新的研究成果《 Accommodating Statistical and Physics-Based Computational Protocols for Molecular Glue Model and Evaluation 》，该论文由徐戚轩工程师，刘文朗工程师，刘昊博士，郑铮博士共同撰写。 AI+分子动力学研究分子胶体系。 “分子胶” 是一类能够诱导或稳定蛋白质之间相互作用的小分子化合物。
    新药创始人
    2025-06-25
    予路乾行 蛋白
  • 多个IVD重点产品，拿证了！
    审批动态
    多个IVD重点产品，拿证了！
    请求 “星标” ，否则收不到推送，谢谢。 来源：国家药监局 6月23日，IVD检测试剂盒产品再次迎来下证高峰。 多个重要产品获证，其中包括： 1、英诺特：呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法） 2、圣湘生物：耶氏肺孢子菌、新型隐球菌、曲霉核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。
    IVD动态
    2025-06-25
    IVD
  • 国内首个！祝贺金唯科针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物获批临床
    审批动态
    国内首个！祝贺金唯科针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物获批临床
    近日，由成都金唯科生物科技有限公司（下称“金唯科”）自主研发的治疗X连锁视网膜劈裂症的基因治疗I类创新药“JWK002注射液”新药临床试验(IND)申请顺利获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，将于近期启动临床试验。 作为金唯科生物的重要战略合作伙伴，派真生物对这一重大进展表示衷心的祝贺。 此前， JWK002 已 获美国 FDA孤儿药资格认定（ODD）和儿科罕见病资格认定（RPDD） 。
    派真生物PackGene
    2025-06-25
    派真生物 X连锁视网膜劈裂症 基因治疗药物
  • 明德生物，淋球菌核酸检测试剂盒获批上市！
    审批动态
    明德生物，淋球菌核酸检测试剂盒获批上市！
    请求 “星标” ，否则收不到推送，谢谢。 声明： 本文仅代表作者观点，不代表平台立场， 如果转载涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们第一时间更正或删除，谢谢！
    IVD动态
    2025-06-25
    淋球菌核酸检测试剂盒
  • 华医Family | 霖晏医疗: AI＋AR在数字化手术方面的领导者
    专家观点
    华医Family | 霖晏医疗: AI＋AR在数字化手术方面的领导者
    2025年6月22日 ， 上海霖晏医疗科技有限公司 创始人兼CEO刘洋博士，应邀在苏州金鸡湖国际会议中心举办的 “2025中国生物医学工程大会暨创新医疗峰会” 上发表主题演讲，分享了 “ AI＋AR在数字化手术方面的应用” 最新研究成果与行业洞察。 霖晏医疗自主研发的 Holonavi S®脊柱外科手术导航系统 于2024年4月获NMPA三类证，成为国内首个获批的AR脊柱手术导航系统。 作为霖晏医疗的创始人，刘洋博士一直致力于推动医工融合，促进医疗技术的创新与转化。
    华医资本
    2025-06-25
    AR 霖晏医疗
  • 科创板第五套标准重启！禾元生物IPO即将上会
    医药投融资
    科创板第五套标准重启！禾元生物IPO即将上会
    6月24日晚，上交所上市审核委员会发布审议会议公告，定于7月1日召开2025年第21次上市审核委员会审议会议，审议科创板拟上市企业武汉禾元生物科技股份有限公司（简称“禾元生物”）的发行上市申请。 根据该公司招股书申报稿，禾元生物拟采用科创板第五套标准上市，拟募资35.02亿元。 据证券日报报道，这是6月18日证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛宣布在科创板设置成长层，并且 重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市以来，首家上会的科创板第五套标准企业。
    求实药社
    2025-06-25
  • 信也科技完成1.5亿美元可转债发行：筹得资金将用于进一步国际扩张
    医药投融资
    信也科技完成1.5亿美元可转债发行：筹得资金将用于进一步国际扩张
    一季度国际业务收入同比增长19.5%，占比集团当季营收份额20.4%。 本文为IPO早知道原创。 信也科技在公告中称，本次募集 资金 将用于 国际业务扩张 、 补充营运资 金，以及 为同步回购提供资金 。
    IPO早知道
    2025-06-25
  • 阿斯利康肥胖联合疗法在中国获批临床
    审批动态
    阿斯利康肥胖联合疗法在中国获批临床
    6 月 25 日，CDE 官网显示，阿斯利康 AZD6234 和 AZD9550 注射液获批临床， 联合 用于 在 至少有一种肥胖相关合并症的超重或者肥胖成年人中的长期体重管理 。 AZD6234 是一款 长效 胰淀素类似物 ，目前正在中美等国家和地区开展单药治疗肥胖的 II 期临床，以及在美国、日本、 德国、中国台湾等国家和地区开展 与 AZD9550 联合用于肥胖的 II 期临床 （ ASCEND） 。 AZD9550 是 一款 GLP1R/GCGR 双激动剂 ，目前正在开展代谢功能障碍相关脂肪性肝炎、2 型糖尿病和肥胖的临床研究。
    Insight数据库
    2025-06-25
    肥胖 联合疗法
  • 允许未盈利企业上市！科创板第五套标准正式重启
    研发注册政策
    允许未盈利企业上市！科创板第五套标准正式重启
    6 月 24 日，上交所上市审核委员会发布公告，将于 7 月 1 日召开 2025 年第 21 次审议会议，审议发行人为禾元生物。 这意味着时隔两年， 上交所再次迎来采用科创板第五套标准上市的生物制药企业 。 目前，科创板 已有 20 家 生物医药企业 使用第五套标准上市 ，其中 19 家已实现核心产品上市，包括艾力斯、迪哲医药、神州细胞、荣昌生物等。
    Insight数据库
    2025-06-25
    科创板
  • 最新！2025医械临床豁免目录修订发布
    医保动态
    最新！2025医械临床豁免目录修订发布
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 国家药监局修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第70号），形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-06-25
    诊断试剂 医械
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