6月23日，美国FDA官网更新，对于药品中可能形成的亚硝胺类相关杂质（NDSRIs）的检测和控制，原定于2025年8月1日前提交的整改方案时间表将给予一定宽限。 因此，对于无法按期提交必需变更的申请者，FDA允许他们在2025年8月1日前以进度更新的形式提交报告。 这一通知相当于正式延后了完整提交的最后期限，但要求企业详细说明检测及缓解工作的进展情况。

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，抗感解毒片和舒筋活络止痛膏由处方药转换为非处方药。 请相关药品上市许可持有人于 2026年3月19日前 ，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。

2、2024年新药临床试验数量为2539项，较2023年增长9.3%。 3、2024年化学药品新药临床试验占比最高，为55.7%，生物制品40.5，中药3.8%。 8、2024年针对儿童人群开展临床试验114项，三期临床占比43.9%。

6月5日，奥浦迈抛出并购交易草案：拟以14.51亿元全资收购临床前 CRO 企业澎立生物，支付方式为“股份+现金”组合。 交易对手除了澎立生物实控人JIFENG DUAN控制的实体外，更多均是澎立生物的外部投资机构。 陶化安的反对票直指要害： 当公司自身CDMO平台产能利用率不足被迫计提减值时，再吞下一个净利润下滑的 CRO 企业，是否在加剧经营风险？

Ionis Pharmaceuticals宣布，其合作伙伴Biogen分享了salanersen（ION306/BIIB115）的1期研究积极顶线结果，这是一种用于治疗脊髓性肌萎缩（SMA）的实验性反义寡核苷酸（ASO）。salanersen利用与SPINRAZA相同的机制，但设计用于实现更高的效力，有可能实现高疗效并实现每年一次的给药。在测试的两种剂量水平（40毫克和80毫克）中，每年一次给药通常耐受性良好，并导致神经退化的显著减缓，如神经丝减少所示。探索性临床结果数据表明，在一年内功能有临床意义的改善，并达到新的世界卫生组织（WHO）里程碑。这些数据将在加利福尼亚州阿纳海姆举行的SMA研究&临床护理会议上展示。1期单剂量递增研究旨在评估salanersen的安全性、耐受性和药代动力学。试验包括两部分：A部分，在健康成年男性志愿者中进行随机和安慰剂对照部分；B部分，在之前接受ZOLGENSMA（onasemnogene abeparvovec）并具有研究者报告的临床状况不佳的儿童SMA参与者中进行开放标签部分。中期结果来自B部分（n=24），在一年内接受40毫克或80毫克salanersen的人。在基线神经

肿瘤治疗新时代，正在快步走来。 2023年底，首个PD-1联用ADC治疗一线实体瘤疗法获得FDA上市批准，K药+Padcev（ Nectin4 ADC ）在一线治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌对照化疗组实现了PFS、OS两项指标接近翻倍式的获益。 更炸裂的突破在最近发生。

6月24日，国家医保局印发 《进一步加强医疗保障定点医疗机构管理》 的通知，明确今后将加从严从实抓好医保基金监管，促进定点医疗机构提升管理服务水平，确保医保基金安全和参保群众医保权益。 《通知》明确：各地医保部门要完善医疗机构退出机制。 对医疗机构存在 无资质人员冒名行医、涉嫌虚构医药服务项目、伪造检查检验报告、编造病例、提供虚假处方 等可能造成重大风险的，应暂停医保基金结算。

国家医保局24日发布通知，进一步强化医疗服务价格管理责任，优化医疗服务价格管理流程，明确将持续更新全国医疗服务价格“一览表”，引导各地做好横向比较和区域协同。 医疗服务价格关乎人民群众看病就医，也关系医疗机构健康发展。 通知明确，各省级医保部门应定期开展医疗服务价格动态调整评估，严禁在医药费用增速过快或医保基金收不抵支等不具备条件的情况下，仍开展增支性调价。

- 新设立消化道肿瘤事业部(GI BU)： 该事业部致力于布局胆道癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等多种消化道肿瘤的创新药物和联合治疗方案。 任命现肺癌事业部中央市场部负责人王君博士(Jane Wang)为A司中国助理副总裁、肿瘤业务消化道肿瘤事业部负责人。 现消化道肿瘤市场部执行总监王海军和消化道肿瘤全国销售总监王慧丽将向王君博士汇报。

2025年6月25日，健帆生物科技集团股份有限公司董事会收到一则重要消息——公司副总经理李得志先生提交了书面辞职报告，因个人原因申请辞去公司副总经理职务，且辞职后不再担任公司任何职务。 李得志先生，1966 年生，中国国籍，无境外永久居留权，湖北大学本科学历。 在公司期间，李得志先生历任技术部经理、生产总监、质量总监等关键职位，并曾担任公司第三届董事会董事。

2025年6月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布关于暂停部分药品采购资格的通知，根据国家医疗保障局相关文件，因部分企业未按要求调整药品价格，即日起暂停部分药品采购资格。 具体涉及有：安徽长江药业有限公司的盐酸多巴酚丁胺注射液（2ml:20mg*1支/支，玻璃安瓿）；吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司的盐酸精氨酸注射液（20ml:5g*1支/支，安瓿）。 盐酸多巴酚丁胺注射液的主要成分是盐酸多巴酚丁胺，属于β-肾上腺素受体激动药。

2025 年 6 月 25 日，阿斯利康中国宣布了一项重大战略举措：为进一步推动战略转型与管线加速，自 2025 年 7 月 1 日起，公司将正式启动新一轮组织架构优化，重磅设立两大全新业务板块 —— 消化道肿瘤事业部（ GI BU ）与早期管线业务部（ Early Assets Unit ）。 消化道肿瘤事业部（GI BU）。 全新设立的消化道肿瘤事业部将聚焦胆道癌、肝癌、食管癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等多种消化道肿瘤疾病领域。

Precision BioSciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其PBGENE-DMD针对杜氏肌营养不良症（DMD）的罕见儿科疾病指定。PBGENE-DMD利用公司特有的ARCUS基因编辑平台，旨在通过编辑患者自身的DNA序列，产生近全长的功能性肌营养不良蛋白，以改善DMD患者的功能。该疗法有望为约60%的DMD患者带来持久的功能性改善。此外，Precision BioSciences可能因获得此指定而获得FDA优先审评券，以加快其他产品的审批流程。

在疫苗研发与生产的精密过程中，细胞基质的选择起着至关重要的作用。 作为预防狂犬病的核心生物制品，狂犬病疫苗的细胞基质不仅承载着病毒培养的使命，更是最基本也是最重要的原材料之一。 Vero细胞适合现代化的生物反应器大规模培养技术，这使得疫苗生产能够实现规模化、标准化，显著提升产能和批次间的一致性。

今年以来，医院和药店主动“解绑”医保事件频上热搜。 尤其是在 内蒙古、 河北、河南 等地，3-5月间，已有数千家定点医药机构解除医保协议，类似趋势正在全国蔓延。 医保定点资质的重新洗牌。

全国中成药集 采 结果密集落地。 6月，全国中成药联盟集采进入密集落地期， 据赛柏蓝不完全统计，截至目前已有至少25省公开发布中选结果执行时间 （完整表格梳理见文末附1）。 其中，山东、河南、四川等11个行动较早的省份已在5月底之前落地； 广东、浙江、海南等10省定于6月落地；包括吉林、辽宁在内，陕西、江苏也计划于7月执行中选结果。

历经超 2 年的漫长等待，禾元生物终于迎来关键节点——上交所上市审核委员会已发布审议会议公告，定于 7 月 1 日召开 2025 年第 21 次上市审核委员会审议会议，专门对禾元生物的发行上市申请（适用第五套标准）进行审议。 科创板第五套标准的核心指标为： 预计市值不低于人民币 40 亿元 ；主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。 然而， 2023 年智翔金泰作为当年唯一以科创板第五套标准上市的企业，首日破发引发市场对“第五套标准”的热议，此后科创板再无生物医药企业通过第五套标准上市，禾元生物的上市进程也受到一定影响。