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  • 美国FDA局长Makary管理风格引发争议
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    美国FDA局长Makary管理风格引发争议
    据《华尔街日报》报道，美国食品药品监督管理局（FDA）局长Marty Makary的管理风格在特朗普政府高层引起了不满。包括卫生部长Robert F. Kennedy Jr.在内的政府官员讨论了限制Makary在FDA的角色，甚至考虑任命另一位领导人来接管监管机构，而Makary则主要作为象征性人物存在。争议主要源于Makary任命的董事之间的内斗，这一担忧已达到白宫层面。尽管如此，Makary似乎仍得到Kennedy的支持，希望他在职位上做得更好。Makary的管理问题引发了对George Tidmarsh辞职的关注，Tidmarsh在调查其个人行为严重问题后被解职。此外，Makary在沟通和会议方面也遭遇困难，但他对Kennedy提出的象征性领导角色表示不满。白宫发言人表示，特朗普对卫生与公众服务部（HHS）和FDA有“完全信心”，认为Makary的领导打破了陈规，并监督了一系列历史性的MAHA项目。
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    2025-11-17
  • Inventiva完成美国公开募股，筹集约1.61亿美元
    医药投融资
    Inventiva完成美国公开募股，筹集约1.61亿美元
    法国生物制药公司Inventiva宣布，其美国公开募股（Offering）的承销商已全额行使购买额外美国存托股份（ADSs）的期权。此次公开募股共发行了4480.5万股ADSs，预计将为公司带来约1.725亿美元（1.49亿欧元）的毛收入，扣除承销费、佣金和公司预计支付的费用后，预计净收入约为1.612亿美元（1.393亿欧元）。Inventiva计划将额外ADSs的销售净收入按比例用于与基础发行中确定的用途。此次公开募股的价格为每股ADS和额外ADS 3.85美元，相当于每股普通股3.33欧元，基于欧洲央行于2025年11月12日发布的汇率。Inventiva的ADSs在美国纳斯达克全球市场上市，股票代码为“IVA”，普通股在巴黎泛欧交易所上市，股票代码也为“IVA”。
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    2025-11-17
    Inventiva SA
  • 新型生物力学球囊扩张式心脏瓣膜在小型主动脉瓣环患者中的30天临床结果
    研发注册政策
    新型生物力学球囊扩张式心脏瓣膜在小型主动脉瓣环患者中的30天临床结果
    Anteris Technologies Global Corp.近日公布了DurAVR®THV在100名小型主动脉瓣环（主动脉瓣环面积404 ± 37mm2）严重主动脉瓣狭窄患者中的30天临床结果。DurAVR®THV表现出单位数平均梯度、大有效开口面积（EOA）、无中重度瓣周漏和与瓣膜相关的死亡率，在类似SMART试验中报告的小瓣环患者队列中，97%的患者无中重度人工瓣膜-患者失配（PPM）。该研究由Ole De Backer教授在伦敦的PCR London Valves会议上发表，并在EuroIntervention在线发表。30天结果亮点显示，DurAVR®THV提供了有利的血流动力学特征，有效开口面积为2.2 ± 0.3 cm2，平均压力梯度（MPG）为8.2 ± 3.1 mmHg。30天时，临床安全性结果积极，无与瓣膜相关的死亡和任何中重度瓣周漏（PVL）。与当前商用设备相比，人工瓣膜-患者失配仅为3.0%，而商用设备为11.2%至35.3%，突显了在关键瓣膜失效和疾病进展预测因子上的显著降低。在最后50例连续患者植入中，技术成功率为100%。Anteris首席医疗官Chris Meduri表示，
    Biospace
    2025-11-17
    Anteris Technologies
  • Nxera Pharma公司宣布重组计划，聚焦高效平台和产品以实现2030年愿景
    研发注册政策
    Nxera Pharma公司宣布重组计划，聚焦高效平台和产品以实现2030年愿景
    Nxera Pharma公司今日宣布了一项专注于高效平台、项目和产品的重组计划，旨在集中投资和资源，以实现到2030年净销售额达到或超过500亿日元和运营利润率达到或超过30%的愿景。重组计划包括研发重点和项目优先级调整、领导团队和员工精简、维持强劲的现金状况和调整核心成本基础。Nxera Pharma公司将在其研发日网络直播中讨论这一重组计划，并介绍了相关细节。
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    2025-11-17
    Peptone Ltd Centessa Pharmaceuti Cancer Research UK
  • Adcytherix强化管理团队，推进ADC技术发展
    研发注册政策
    Adcytherix强化管理团队，推进ADC技术发展
    法国生物制药公司Adcytherix SAS宣布完成其ADCX-Engine的设置，这是一项集成了下一代有效载荷的专有方法，并加强了其管理团队，任命Jan H.M. Schellens博士为首席医疗官和Jaime Arango先生为首席财务官。ADCX-Engine旨在通过整合已批准和临床验证的抗癌药物作为有效载荷，使用优化的、最先进链接架构以及精确的抗体工程，实现高度选择性的ADC的理性设计。Adcytherix还完成了其研发基础设施的建设，并扩大了其科学和管理团队。接下来几个月，团队将专注于关键执行里程碑，成为一家处于临床阶段的生物制药公司，并准备其他专有和创新ADCX项目的临床进入。
    Biospace
    2025-11-17
    Kurma Partners aMoon Adcytherix SAS Netherlands Cancer I TreeFrog Therapeutic MedinCell SA Biogen Inc Merck & Co Inc Emergence Therapeuti
  • 贝昂医药宣布ZIIHERA®联合化疗在HER2阳性胃癌一线治疗中取得积极结果
    研发注册政策
    贝昂医药宣布ZIIHERA®联合化疗在HER2阳性胃癌一线治疗中取得积极结果
    贝昂医药近日宣布，其HER2靶向双特异性抗体ZIIHERA®（zanidatamab）联合化疗，在或无PD-1抑制剂TEVIMBRA®（tislelizumab）的情况下，作为HER2阳性局部晚期或转移性胃食管腺癌（GEA）一线治疗，在3期HERIZON-GEA-01临床试验中显示出临床意义和统计学上显著的进展无疾病生存期（PFS）和总生存期（OS）改善。这些结果在PD-L1阳性和PD-L1阴性亚组中均得到证实。ZIIHERA联合化疗的安全性特征与已知的安全性特征一致，没有观察到新的安全信号。这些数据预计将在2026年第一季度提交给主要医学会议进行展示。
    Biospace
    2025-11-17
    HER2 PD-L1 替雷利珠单抗 PD-1 泽尼达妥单抗
  • BioInvent的BI-1808获得EMA孤儿药指定，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    BioInvent的BI-1808获得EMA孤儿药指定，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤
    生物技术公司BioInvent宣布，其研究性药物BI-1808获得欧洲药品管理局（EMA）孤儿药指定的积极意见。BI-1808是一种首创的TNFR2抗体，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。EMA的积极意见强调了该抗体在治疗严重且未得到充分治疗的血液恶性肿瘤方面的潜力。BI-1808在正在进行中的2a期临床试验中显示出有希望的疗效，包括100%的疾病控制率和大多数晚期CTCL患者达到客观反应。此外，该药物耐受性良好，主要出现轻微至中度的不良事件。EMA的孤儿药指定旨在促进罕见病药物的开发，并提供包括协议协助、降低监管费用和上市后十年的市场独占权等激励措施。
    Biospace
    2025-11-17
    皮肤 T 细胞淋巴瘤 TNFR2 BI-1808
  • 阿克森生物在TROCEPT-01（ATTR-01）临床试验中首次给药
    研发注册政策
    阿克森生物在TROCEPT-01（ATTR-01）临床试验中首次给药
    阿克森生物公司，一家专注于开发下一代癌症免疫疗法的生物制药公司，宣布其 proprietary TROCEPT 平台技术的主要候选药物 TROCEPT-01（ATTR-01）的 Phase I 期临床试验已开始给药首位患者。该患者已完成治疗周期。这一里程碑标志着开发一种可能改变实体瘤治疗格局的治疗方法的重大进展。TROCEPT-01（ATTR-01）是一种首创的肿瘤激活病毒免疫疗法，在全身给药后，旨在在肿瘤内选择性地生成一种经过临床验证的检查点抑制剂。这种针对上皮肿瘤的 αvβ6 整合素的方法优化了疗效，同时最大限度地减少对健康组织的损害。临床前研究在多个实体瘤模型中显示出强大的抗肿瘤活性，支持其作为侵袭性癌症的靶向疗法的潜力。ATTEST 试验是一项开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，旨在评估 TROCEPT-01（ATTR-01）在至少接受过一次先前治疗课程的晚期腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。该试验在英国的主要临床研究机构进行，随着研究的进展，将在西班牙等地增加更多试验点。阿克森生物的首席执行官 Bent Jakobsen 表示，TROCEPT 平台具有多种机会，可以产生有价值的药物，以
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    2025-11-17
    实体瘤 恶性肿瘤
  • Ziihera®联合化疗在一线治疗HER2阳性胃癌中展现积极结果
    研发注册政策
    Ziihera®联合化疗在一线治疗HER2阳性胃癌中展现积极结果
    Zymeworks公司宣布，其Ziihera®（zanidatamab-hrii）联合化疗，无论是否加入PD-1抑制剂Tevimbra®（tislelizumab），作为一线治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌（包括胃、胃食管结合部和食道癌）的方案，在Phase 3 HERIZON-GEA-01试验中显示出临床意义和统计学上显著的进展无疾病生存期（PFS）改善。此外，Ziihera联合Tevimbra和化疗在总生存期（OS）方面也显示出临床意义和统计学上显著的改善。基于这些结果，Zymeworks的合作伙伴Jazz计划在2026年上半年的第一季度提交补充生物制品许可申请。Ziihera在联合化疗、无论是否加入Tevimbra的情况下，其安全性特征与每个单独药物已知的安全性特征一致，没有观察到新的安全信号。
    Biospace
    2025-11-17
    HER2 替雷利珠单抗 PD-1 Zymeworks Inc
  • Vicore Pharma将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行展示
    医投速递
    Vicore Pharma将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行展示
    Vicore Pharma Holding AB（publ）是一家处于临床阶段的制药公司，专注于开发具有疾病修饰潜力的新型药物，用于治疗呼吸系统和纤维化疾病，包括特发性肺纤维化（IPF）。该公司的主要项目buloxibutid是一种首创的口服小分子血管紧张素II型受体激动剂（ATRAGs），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定。目前，buloxibutid正在全球52周Phase 2b ASPIRE试验中针对IPF进行研究。Vicore Pharma将于2025年11月18日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行展示，并安排了会议和一对一会议。会议的直播将在Vicore Pharma网站的事件与演示页面上线，并保留90天。
    Biospace
    2025-11-17
    特发性肺纤维化
  • 美国FDA批准POHERDY生物类似药，为HER2阳性乳腺癌患者提供更多治疗选择
    研发注册政策
    美国FDA批准POHERDY生物类似药，为HER2阳性乳腺癌患者提供更多治疗选择
    上海恒瑞生物制药有限公司（2696.HK）和Organon公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准POHERDY®（pertuzumab-dpzb）420 mg/14 mL注射剂生物类似药的新药上市申请（BLA），用于静脉注射，与PERJETA（pertuzumab）具有互换性，适用于所有参照产品的适应症。POHERDY是美国首个也是唯一获得批准的pertuzumab生物类似药，标志着扩大某些HER2阳性乳腺癌患者对高质量和可能更经济的生物制剂疗法的可及性的重要里程碑。POHERDY是一种HER2/neu受体拮抗剂，与曲妥珠单抗和多西他赛联合使用，用于治疗未接受过抗HER2疗法或转移性疾病化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。此外，它还与曲妥珠单抗和化疗联合使用，用于局部晚期、炎症性或早期乳腺癌（直径大于2厘米或淋巴结阳性）的新辅助治疗，以及高风险复发的HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗。
    Biospace
    2025-11-17
    HER2 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 多西他赛
  • 欧洲药品管理局委员会对Biogen的SMA治疗药物nuustersen高剂量方案表示积极意见
    研发注册政策
    欧洲药品管理局委员会对Biogen的SMA治疗药物nuustersen高剂量方案表示积极意见
    Biogen公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对nuustersen高剂量方案表示积极意见，推荐批准该方案用于治疗5q脊髓性肌萎缩症（SMA）。5q SMA是最常见的SMA类型，约占所有SMA病例的95%。该积极意见将提交欧洲委员会审查，最终决定预计于2026年1月。如果获得批准，高剂量方案将成为现有12毫克低剂量方案之外的另一种剂量选择。该积极意见基于DEVOTE研究的资料，该研究评估了nuustersen高剂量方案在治疗初治和从现有12毫克剂量方案过渡的患者中的疗效和安全性。
    Biospace
    2025-11-17
    Biogen Inc 脊髓性肌萎缩症
  • 4D Molecular Therapeutics任命Kristian Humer为首席财务官
    医投速递
    4D Molecular Therapeutics任命Kristian Humer为首席财务官
    4D Molecular Therapeutics（4DMT）公司，一家专注于推进持久性和疾病靶向治疗，有望改变治疗模式并为患者提供前所未有的益处的生物技术公司，宣布任命Kristian Humer为首席财务官。Humer先生将负责公司的财务战略和运营，包括财务规划、资本分配、企业发展和支持战略计划。Humer先生是一位经验丰富的财务高管和生物技术领导者，拥有超过20年的经验，涵盖公司财务、战略运营和医疗保健投资银行。在花旗集团（Citi）任职期间，他担任了多个高级职位，最终担任花旗集团医疗保健投资银行集团的主管，从2010年到2021年。在此期间，他为全球生物制药行业的客户提供战略建议，包括股权和股权相关融资、并购以及其他企业交易。此外，他还曾担任上市公司的首席财务官，包括最近担任Foghorn Therapeutics，Inc.和Viridian Therapeutics，Inc.的首席财务官。Kristian拥有杜克大学富卡商学院的MBA学位和雷丁大学的会计与经济学荣誉学士学位。4DMT公司的联合创始人兼首席执行官David Kirn表示，Humer先生的任命正值公司推进多个3期临床试验并准备商业化的关
    Biospace
    2025-11-17
    4D Molecular Therapeutics LLC
  • Deciphera在瑞士苏黎世开设新办公室，助力欧洲业务扩张
    医投速递
    Deciphera在瑞士苏黎世开设新办公室，助力欧洲业务扩张
    日本大阪的Ono制药公司宣布，在瑞士苏黎世开设了一座733平方米的新办公室，以适应公司在欧洲及合作伙伴市场的增长。新办公室的启用标志着Deciphera发展历程中的一个重要里程碑。Ono收购后，Deciphera的管线得到了显著扩展，拥有多个有潜力的临床候选药物，有望在未来几年扩大其商业组合。苏黎世办公室作为其在欧洲的枢纽，强化了其全球足迹，并增强了其服务全球社区的能力。Deciphera是一家专注于发现、开发和商业化重要新药的生物制药公司，其国际办公室成立于2021年初，并已扩展至欧洲各地。
    Biospace
    2025-11-17
    Deciphera Pharmaceuticals Inc
  • So-Young公布2025年第三季度未经审计财务报告
    医投速递
    So-Young公布2025年第三季度未经审计财务报告
    So-Young International Inc.（纳斯达克：SY），中国领先的美容治疗平台，近日公布了截至2025年9月30日的第三季度未经审计财务报告。报告显示，第三季度总营收为3.867亿元人民币（约合5430万美元），同比增长4.0%；美容治疗服务收入为1.836亿元人民币（约合2580万美元），同比增长304.6%。尽管净亏损为6430万元人民币（约合900万美元），但这一亏损较去年同期大幅减少。第三季度，So-Young的验证治疗访问量超过89,800次，比去年同期增长约3.8倍。活跃用户数超过13万人，同比增长约3.3倍。So-Young在全国10个主要城市拥有39家品牌美容中心，其中20家在第三季度实现盈利。
    Biospace
    2025-11-17
    北京新氧科技有限公司
  • ITM-94获得FDA快速通道认定，用于诊断透明细胞肾细胞癌
    研发注册政策
    ITM-94获得FDA快速通道认定，用于诊断透明细胞肾细胞癌
    德国慕尼黑，2025年11月17日 - 领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其诊断剂ITM-94（[68Ga]Ga-DPI-4452）针对透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的快速通道认定。这一认定基于ITM-94作为一种更有效、非侵入性诊断剂的潜力，旨在改善ccRCC患者的预后。ITM-94是一种镓-68标记的PET成像剂，与放射性治疗化合物ITM-91（[177Lu]Lu-DPI-4452）组成首个基于肽的theranostic对，靶向碳酸酐酶IX（CAIX）。ITM-94目前正在一项1/2期临床试验的D部分中评估，以检测不确定肾肿块（IDRM）患者中的ccRCC，并与CT/MRI成像进行比较，以病理学确认诊断。FDA的快速通道认定旨在促进新诊断和疗法的发展，并加快其审查，这些诊断和疗法旨在治疗严重或危及生命的疾病，并有可能解决未满足的医疗需求。
    Biospace
    2025-11-17
    CA9 ITM Isotope Technologies Munich SE
  • 欧洲批准Minjuvi联合治疗方案用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤
    研发注册政策
    欧洲批准Minjuvi联合治疗方案用于复发性或难治性滤泡性淋巴瘤
    欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）对Incyte公司（纳斯达克：INCY）的Minjuvi®（tafasitamab）联合利妥昔单抗和来那度胺治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的申请发出了积极意见。这一积极意见基于Phase 3 inMIND试验的数据，显示接受Minjuvi联合利妥昔单抗和来那度胺治疗的复发性或难治性FL患者，与仅接受安慰剂加来那度胺和利妥昔单抗的患者相比，无进展生存期（PFS）显著改善。如果获得批准，Minjuvi将代表欧洲复发性或难治性FL患者首个CD19和CD20双重靶向免疫疗法。
    Biospace
    2025-11-17
    利妥昔单抗 来那度胺 CD19 CD20 坦昔妥单抗
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-24
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