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  • Dermata Therapeutics战略转型，专注开发OTC皮肤护理产品
    研发注册政策
    Dermata Therapeutics战略转型，专注开发OTC皮肤护理产品
    Dermata Therapeutics公司宣布，将战略重心转向开发和商业化OTC（非处方）皮肤护理产品。公司计划在2026年中推出首款OTC产品——一款每周一次的痤疮治疗套盒，该套盒采用其Spongilla技术。此外，公司还宣布了其XYNGARI™ Phase 3 STAR-1临床试验在治疗中度至重度痤疮方面的积极顶线数据。Dermata Therapeutics计划通过直接面向消费者、美容师和皮肤科医生推广其产品，以满足日益增长的消费者对便捷、有效皮肤护理产品的需求。截至2025年9月30日，公司拥有470万美元的现金及现金等价物，预计其当前现金资源足以支持到2026年第二季度。
    Biospace
    2025-11-17
    痤疮
  • Femasys公司发布2025年第三季度财报，推进FemBloc®临床试验并扩展全球合作伙伴关系
    研发注册政策
    Femasys公司发布2025年第三季度财报，推进FemBloc®临床试验并扩展全球合作伙伴关系
    Femasys公司，一家专注于女性生育和避孕创新的生物医学创新企业，于2025年11月14日发布了2025年第三季度的财务报告。报告显示，公司销售增长31.4%，达到729,394美元，主要得益于FemBloc产品的销售。研发费用同比下降40.0%，至1,382,022美元。公司宣布了多项重要里程碑，包括在欧洲获得FemBloc的第二份合作伙伴订单、FDA IDE批准继续进行FemBloc最终阶段临床试验、发行1,200万美元的可转换债券及其附带的认股权证，总潜在融资额达5,800万美元、在欧洲启动FemBloc的市场后监测研究、与Kebomed公司合作在法国和比荷卢地区商业化FemBloc、与Medical Electronic Systems LLC合作提供FemSperm™分析套件等。公司还获得了新西兰对FemBloc的监管批准，并宣布在英国和美国进行FemBloc的监管审批。
    Biospace
    2025-11-17
    Femasys Inc
  • Biogen完成对Alcyone Therapeutics的收购，拓展神经疾病治疗领域
    交易并购
    Biogen完成对Alcyone Therapeutics的收购，拓展神经疾病治疗领域
    Biogen公司已完成对临床阶段生物技术公司Alcyone Therapeutics的收购，该公司以其创新的神经中枢治疗递送解决方案而闻名，包括ThecaFlex DRx™药物递送系统。ThecaFlex DRx™是一种研究性植入设备，旨在为慢性硬脊膜外给药提供替代方案，以减少重复腰椎穿刺，从而改善患者体验并提高更广泛人群的药物可及性。该系统自2019年以来一直在开发中，目前正在进行nusinersen的PIERRE和PIERRE-PK临床试验。Biogen计划在2028年初推出SPINRAZA的新药物递送系统，前提是临床试验成功完成并获得监管批准。此次收购强化了Biogen在药物递送解决方案方面的承诺，旨在提升患者体验并扩大其创新递送方法的专业知识。
    Biospace
    2025-11-17
    神经疾病 Biogen Inc
  • Biotricity发布2026财年第二季度财务报告，业绩稳健增长
    医投速递
    Biotricity发布2026财年第二季度财务报告，业绩稳健增长
    Biotricity公司，一家专注于远程监控和诊断解决方案的创新型技术服务公司，于2025年11月14日发布了其2026财年第二季度财务报告。报告显示，公司收入同比增长19%，达到390万美元；毛利率达到81.9%，较去年同期提高了6.6个百分点。净亏损从去年同期的170万美元减少到77万美元，每股亏损从0.07美元降至0.03美元。Biotricity表示，其下一代心脏监测设备Biocore Pro的快速采用和大型心脏监测试点项目的启动，验证了公司在技术和影响力方面的扩展能力。公司还计划将业务拓展到国际市场，并加强全球影响力。
    Biospace
    2025-11-17
    Biotricity Inc
  • Terns Pharmaceuticals将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行高管演讲
    医投速递
    Terns Pharmaceuticals将在伦敦Jefferies全球医疗保健会议上进行高管演讲
    Terns Pharmaceuticals公司，一家处于临床阶段的肿瘤学公司，宣布其高级管理人员将于2025年11月17日在伦敦举行的Jefferies全球医疗保健会议上进行演讲。会议将于GMT时间下午4:30开始。演讲的现场网络直播将在Terns Pharmaceuticals的投资者关系网页上提供，网址为http://ir.ternspharma.com。会议后的网络直播录像将在Terns Pharmaceuticals的网站上存档至少30天。Terns Pharmaceuticals致力于重新构想已知生物学，以提供具有重大影响的药物。其领先项目TERN-701是一种高度选择性的、变构的BCR-ABL抑制剂，具有可能成为同类最佳的治疗特性，有望显著改善现有治疗慢性髓性白血病（CML）的疗效、安全性和便利性。更多信息请访问公司网站www.ternspharma.com。
    Biospace
    2025-11-17
    ABL 慢性髓系白血病 Terns Pharmaceuticals Inc HS-10382片
  • CASI Pharmaceuticals发布2025年第三季度业务和财务报告
    研发注册政策
    CASI Pharmaceuticals发布2025年第三季度业务和财务报告
    CASI Pharmaceuticals，一家专注于CID-103（一种潜在的一流抗CD38单克隆抗体）开发的临床阶段生物制药公司，近日发布了截至2025年9月30日的第三季度业务和财务报告。CID-103用于治疗器官移植排斥和自身免疫疾病。报告显示，CASI正在推进CID-103的临床试验，包括在美国进行的针对肾移植抗体介导排斥（AMR）的IND申请获得批准，以及在中国进行的监管文件审查。此外，CASI还计划在2025年12月7日的美国血液学会（ASH）会议上展示CID-103在慢性免疫性血小板减少症（ITP）中的1期剂量递增研究的成果。财务方面，CASI在第三季度筹集了约570万美元，截至2025年9月30日，公司总流通股为2054.8万股。第三季度收入为310万美元，同比下降60%，主要由于EVOMELA®的货物退货估计。净亏损为1098万美元，较去年同期增长31%。
    Biospace
    2025-11-17
    CD38 自身免疫疾病 血小板减少性紫癜 凯信远达医药（中国）有限公司 CID-103注射液
  • HCW Biologics发布第三季度财务报告和业务亮点
    研发注册政策
    HCW Biologics发布第三季度财务报告和业务亮点
    HCW Biologics公司发布2025年第三季度财务报告和业务亮点，包括即将在2025年第四季度开始HCW9302的临床试验，这是一种用于治疗自身免疫疾病的潜在新药。公司还展示了其第二代T细胞结合剂（TCE）和免疫检查点抑制剂的数据。此外，公司宣布正在寻找强大的商业合作伙伴来推进其TCE化合物的临床开发，并报告了第三季度的财务结果，包括收入、研发费用、一般和行政费用以及净亏损。
    Biospace
    2025-11-17
    自身免疫疾病 HCW Biologics Inc
  • Verrica Pharmaceuticals第三季度财报：收入增长，推进关键研发项目
    研发注册政策
    Verrica Pharmaceuticals第三季度财报：收入增长，推进关键研发项目
    Verrica Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：VRCA）今日公布2025年第三季度财报，报告期内实现收入1430万美元，包括360万美元的YCANTH®收入和1070万美元的许可和合作收入。公司收到了FDA对VP-315在基底细胞癌三期临床试验设计方面的积极反馈，并在最近的癌症免疫治疗学会会议上展示了VP-315的新数据。此外，公司还收到了欧洲药品管理局对YCANTH用于治疗疣的上市许可申请的支持，无需进行额外的三期研究。公司还获得了日本批准YCANTH用于治疗疣的1000万美元现金里程碑付款。
    Biospace
    2025-11-17
    基底细胞癌 Verrica Pharmaceuticals Inc 疣
  • Biocartis在AMP 2025会议上展示Idylla™平台在肿瘤诊断中的影响
    研发注册政策
    Biocartis在AMP 2025会议上展示Idylla™平台在肿瘤诊断中的影响
    Biocartis公司在AMP 2025年会议上展示了其Idylla™平台在肿瘤诊断中的重要作用。会议中呈现了多个关于Idylla™平台在研究及临床合作中应用增长的摘要，包括对NTRK融合检测、非小细胞肺癌的融合检测、POLE-POLD1突变筛查以及EGFR突变检测等的研究成果。此外，Biocartis还举办了一场关于快速EGFR测试的研讨会，分享了在组织学和细胞学样本中快速EGFR测试的实践经验。公司CEO Roger Moody强调，Idylla™平台支持快速、可靠的分子测试，有助于推进个性化医疗策略。
    Biospace
    2025-11-17
    EGFR 肿瘤 非小细胞肺癌 NTRK
  • Entera Bio Ltd.发布2025年第三季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    Entera Bio Ltd.发布2025年第三季度财务报告及业务更新
    Entera Bio Ltd.（纳斯达克：ENTX）是一家专注于口服肽和蛋白质替代疗法开发的领先企业，于2025年11月14日发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告及关键业务更新。公司宣布，FDA已同意将骨密度（BMD）作为EB613注册性III期研究的首要终点。此外，公司还展示了下一代EB613的预临床数据，并计划在2025年底前启动Next-Gen EB613的I期临床试验。Entera Bio Ltd.还介绍了其GLP-2和OXM项目的研究进展，并讨论了公司的财务状况。
    Biospace
    2025-11-17
    GLP-2 Entera Bio Ltd BEST
  • Ensysce Biosciences第三季度进展：启动PF614三期临床试验，推进新型阿片类药物解决方案
    研发注册政策
    Ensysce Biosciences第三季度进展：启动PF614三期临床试验，推进新型阿片类药物解决方案
    Ensysce Biosciences，一家专注于开发下一代严重疼痛治疗药物，旨在减少滥用和过量风险的临床阶段制药公司，于2025年11月14日报告了截至2025年9月30日的第三季度财务和运营结果。公司首席执行官Lynn Kirkpatrick博士表示，第三季度是充满成果的一个季度，团队在推进阿片类药物治疗的新进展方面取得了实质性进展。7月份启动的PF614-301三期临床试验标志着公司使命的重大里程碑，该试验旨在证明PF614在提供有效疼痛缓解的同时，支持安全过渡到非阿片类药物护理。此外，公司还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）对PF614-MPAR项目的鼓励，该项目获得了突破性疗法指定。Ensysce Biosciences正在推进其下一代阿片类药物镇痛剂的研发，并获得了投资者的支持。
    Biospace
    2025-11-17
    Ensysce Biosciences Rho Inc
  • Intrinsic Therapeutics宣布在五大湖区完成首次Barricaid内镜植入手术
    医投速递
    Intrinsic Therapeutics宣布在五大湖区完成首次Barricaid内镜植入手术
    Intrinsic Therapeutics公司宣布，由芝加哥大学培训、认证的骨科外科医生Nick Nenadovich在五大湖区完成了首次Barricaid内镜植入手术。Barricaid是一种环状闭合医疗设备，旨在通过减少环状缺陷的腰椎间盘摘除术后再手术率来降低再突出风险。Nenadovich医生表示，内镜手术方法可以减少患者的痛苦并促进更快恢复。Barricaid植入术不仅可解决当前的椎间盘突出，还能显著降低复发的风险。此外，使用Amplify Surgical的dualPortal内镜方法可以显著降低学习曲线，并允许更快地将内镜手术整合到外科医生的手术工具中。Barricaid的创始人Greg Lambrecht表示，将Barricaid纳入高风险患者的手术流程正在迅速成为椎间盘摘除术患者的标准护理。Barricaid已在近13000名患者中植入，并支持包括两个随机对照试验和六个单臂研究在内的八种不同患者群体的临床研究。
    Biospace
    2025-11-17
    Intrinsic Therapeuti University of Chicag American Medical Ass
  • Annexon完成29423075股普通股的公开募股
    医药投融资
    Annexon完成29423075股普通股的公开募股
    Annexon公司，一家专注于神经炎症治疗的生物制药公司，宣布已完成此前宣布的承销公开募股，共发行29423075股普通股。此次募股包括承销商完全行使购买额外4326922股普通股的期权，每股向公众发行价格为2.60美元。此外，为了某些投资者，还提供了以每股2.599美元的价格购买3750000股普通股的预先融资认股权证。扣除承销折扣、佣金和其他由Annexon支付的费用后，此次公开募股的毛收入约为8625万美元。Goldman Sachs & Co. LLC、TD Cowen和Wells Fargo Securities共同担任此次发行的联合簿记管理人。此次发行是根据S-3表格的存托声明进行的，包括基础招股说明书，该声明于2024年3月26日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于2024年4月1日获得SEC的生效。Annexon致力于开发新一代的补体抑制剂，作为首创治疗方法，用于治疗数百万患有严重神经炎症性疾病的患者。
    Biospace
    2025-11-17
    Annexon Inc
  • Forte Biosciences发布2025年第三季度财务报告并更新业务进展
    研发注册政策
    Forte Biosciences发布2025年第三季度财务报告并更新业务进展
    Forte Biosciences公司宣布其2025年第三季度财务报告，并更新了其业务进展。公司专注于自身免疫和自身免疫相关疾病的临床阶段生物制药公司，其产品FB102正处于关键的临床试验阶段。FB102是一款针对CD122的专有抗体的治疗性候选药物，具有广泛的自身免疫和自身免疫相关适应症潜力。2026年预计将有三个FB102的临床试验结果公布，包括针对乳糜泻的2期临床试验、白化病的1b期临床试验和斑秃的1b期临床试验。此外，公司还发布了2025年第三季度的财务数据，包括研发费用、一般和行政费用以及净亏损等。
    Biospace
    2025-11-17
    斑秃 IL-2RB 白化病 乳糜泻
  • Delve Detect在诊断中枢神经系统感染中的临床影响
    医投速递
    Delve Detect在诊断中枢神经系统感染中的临床影响
    Delve Bio公司宣布，其旗舰产品Delve Detect元基因组病原体检测测试在诊断中枢神经系统中的阴性培养和共感染方面具有临床影响。Delve Detect使用元基因组测序从单个样本中检测病毒、细菌、真菌和寄生虫，提供22%更高的诊断产量。该测试在样本接收后一天内提供结果。在即将于波士顿举行的分子病理学协会（AMP）2025年年度会议上，将分享使用Delve Detect进行mNGS测试的案例，这些案例展示了mNGS测试如何使危重患者的管理更加快速和精确。例如，在一例免疫抑制患者的共感染病例中，Delve Detect在样本接收后30小时内识别出曲霉菌和带状疱疹病毒。在另一例阴性培养的中枢神经系统感染病例中，Delve Detect直接从脑脊液中识别出中间型链球菌，从而改变了管理方案。Delve Bio致力于使这种变革性技术广泛可用，以帮助面临严重感染的患者。
    Biospace
    2025-11-17
    中枢神经系统感染
  • 生物亲和技术公司CyPath® Lung肺测试收入增长86%，财务状况加强
    研发注册政策
    生物亲和技术公司CyPath® Lung肺测试收入增长86%，财务状况加强
    生物亲和技术公司（Nasdaq: BIAF; BIAFW）是一家专注于提供非侵入性、准确检测早期肺癌和其他肺部疾病的生物技术公司。公司于2025年9月30日结束的第三季度报告了财务结果。CyPath® Lung肺测试收入在2025年前九个月同比增长86%，主要得益于测试量的增加和临床应用的扩展，包括退伍军人管理局（VA）。CyPath® Lung肺测试在2025年第三季度达到创纪录的高点，比上一季度增长92%，这反映了VA医院的应用增长和中大西洋地区的市场扩张。2025年前九个月，CyPath® Lung肺测试处理数量比2024年同期增长97%。由于公司战略性地决定停止无利可图的病理服务，并将资源重新分配到CyPath® Lung肺测试的商业化，总营收从2025年9月30日的240万美元降至150万美元。公司通过股权交易筹集了约1040万美元的毛收入，用于支持持续运营和增长举措。公司还发布了四个患者案例研究的详细信息，其中CyPath® Lung肺测试是临床决策的关键因素，包括在I期A期发现肺癌的患者。公司任命Roberto Rios，CPA和John J. Oppenheimer，MD加入董事会。Rios先
    Biospace
    2025-11-17
    肺癌 哮喘 慢性阻塞性肺疾病 Vista Apex Dental Products
  • Cenmed与Curavit Clinical Research合作提升临床试验效率与可扩展性
    交易并购
    Cenmed与Curavit Clinical Research合作提升临床试验效率与可扩展性
    Cenmed，一家领先的实验室分销和供应链解决方案提供商，与Curavit Clinical Research，一家专注于远程临床试验（DCTs）的虚拟合同研究组织（VCRO），宣布建立战略合作伙伴关系，旨在提高临床试验中包装和物流服务的效率与可扩展性。此次合作结合了Cenmed在定制包装、库存管理和分销方面的专业知识，以及Curavit以参与者为中心的DCT方法和数字化能力，确保临床试验参与者能够可靠地在家中或当地站点收到样本收集包和研究用品，简化参与过程并减轻患者负担。该合作将包装转化为对赞助商和试验地点的战略优势，缩短启动时间，提高关键物资的可见性，并提升参与者体验。Curavit的分散化模式依赖于无缝的物流，与Cenmed的合作增强了其将正确的包装在正确的时间递送到正确参与者的手中的能力，从而保持研究势头，提高参与者的依从性，同时保护数据完整性。合作的主要好处包括优化包装解决方案、增强供应链可靠性、为分散式试验提供可扩展性。该合作自即日起生效，并已开始支持Curavit管理的当前和即将进行的临床试验。
    Biospace
    2025-11-17
    Curavit Clinical Res
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-24
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