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  • STC Portfolio | 维立志博通过港交所聆讯，14款候选药物蓄势待发
    审批动态
    STC Portfolio | 维立志博通过港交所聆讯，14款候选药物蓄势待发
    6月24日， 上实资本科技基金投资企业南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称维立志博）成功通过上市聆讯 。 上实资本科技基金旗下国鸿基金于2020年联合领投其B轮融资。 公司管线包括14款候选药物，其中6款已进入临床阶段，包括1款核心产品及3款主要产品。
    上实资本
    2025-06-25
    港交所
  • 福沃药业FWD1802项目联合用药临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    福沃药业FWD1802项目联合用药临床试验完成首例受试者入组
    2025 年 6 月 24 日，福沃药业宣布，其自主研发的 FWD1802 联合哌柏西利、或联合瑞波西利、或联合阿贝西利、或联合依维莫司治疗 ER+/HER2- 不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌 成功完成首例患者入组 。 这项针对 HR+/HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌的联合用药临床研究，展示了 FWD1802 作为新一代内分泌治疗骨架药物的巨大开发潜力。 FWD1802 是国内领先的用于治疗乳腺癌的第三代口服特异性雌激素受体降解药物（ Oral SERD ）。
    福沃药业
    2025-06-25
    HER2 乳腺癌 联合用药
  • 霆升科技完成近亿元B+轮融资，倚锋资本领投
    医药投融资
    霆升科技完成近亿元B+轮融资，倚锋资本领投
    霆升科技宣布完成近亿元B+轮融资，由倚锋资本领投，原有股东方启明创投、黄埔医药基金跟投，资金将用于4D ICE的研发及临床投入。公司于4月29日成功完成中国首例4D ICE人体临床研究，标志着在心血管介入影像领域实现从“跟跑”到“并跑”的关键跨越。CEO张冬宇表示，4D ICE的成功研发为公司未来发展注入动力，提升全球市场竞争力。倚锋资本董事总经理范融奎看好霆升科技作为心腔内介入超声领域的领军企业，持续引领行业智能化发展。星桥资本负责人郭恺表示，霆升科技7年间完成数个“零的突破”，实现国产替代，技术引领伴随中国电生理相关领域的高速增长。公司由超声领域资深科学家、心内科医师和连续创业者共同创立，总部位于中国南京，在中美两地设有研发中心，与全球知名临床团队及国内顶级声学科研机构合作。
    投资界
    2025-06-25
    倚锋资本 黄埔医药基金 江苏霆升科技有限公司
  • Bimagrumab数据惊艳! ActRII 引爆高质量减重新热潮
    前沿研究
    Bimagrumab数据惊艳! ActRII 引爆高质量减重新热潮
    2025年6月23日，礼来在ADA会议上公布了Bimagrumab治疗减重的2b期临床数据:治疗72周，Bimagrumab治疗组减重10.8%，但100%来自于脂肪，肌肉增加2.5%；司美格鲁肽治疗组减重15.7%，但只有71.5%来自于脂肪，肌肉损失7.4%； 联合治疗组减重22.1%，92.9%来自于脂肪，肌肉只损失2.9%。 Bimagrumab数据可谓惊艳至极！ 高质量减重的新时代—“健康瘦”。
    药研网
    2025-06-25
    ADA
  • 礼来口服GLP-1药物Orforglipron安全性仍存争议
    审批动态
    礼来口服GLP-1药物Orforglipron安全性仍存争议
    在2025年美国糖尿病协会（ADA）年会上，礼来展示了其口服GLP-1受体激动剂Orforglipron 的最新研究数据，最高剂量组 在第40周时实现平均体重减轻7.3kg（7.9%） ，引发业内高度关注。 《新英格兰医学杂志》同步发表了III期ACHIEVE-1研究结果，进一步验证了Orforglipron在T2D患者中的降糖效果，并为减重适应症的后续数据披露埋下伏笔。 分析人士曾担心患者可能出现肝酶升高，这可能预示着肝脏受损。
    药研网
    2025-06-25
    糖尿病 Orforglipro
  • 特定EGFR突变肺癌患者：二代靶向药阿法替尼是优先选择，而不是三代
    审批动态
    特定EGFR突变肺癌患者：二代靶向药阿法替尼是优先选择，而不是三代
    2022年发表的一篇综述文章系统分析了罕见突变，结果表明罕见 EGFR 突变占 EGFR 突变的 1.0–18.2% ，因其对酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的反应异质性而成为治疗难题。 阿法替尼是目前唯一一款获得美国FDA批准治疗携带 EGFR 罕见突变NSCLC的药物。 在NCCN非小细胞肺癌诊疗指南（2025 v5版）中针对 EGFR S768I、L861Q和G719X突变患者的治疗推荐，优先选择阿法替尼或奥希替尼。
    允英
    2025-06-25
    EGFR
  • 麻药龙头进击创新药
    公司动态
    麻药龙头进击创新药
    从多元化并购到归核聚焦，再到招商局百亿入主，人福医药步入发展新阶段。 为应对市场与政策挑战，人福医药 开启了「第二变」。 从 2018 年开始实施 「归核化」战略 ，清理出售非核心医药工商业资产、医疗服务资产、部分金融资产等，优化公司的业务结构与资产配置。
    Insight数据库
    2025-06-25
    麻药
  • “癌症之王”患者生存率近100%！靶向多种KRAS突变小分子获突破性疗法认定
    审批动态
    “癌症之王”患者生存率近100%！靶向多种KRAS突变小分子获突破性疗法认定
    Revolution Medicines日前宣布，美国FDA已授予其RAS（ON）多重选择性抑制剂daraxonrasib（RMC-6236）突破性疗法认定，用于治疗既往接受治疗的、携带 KRAS G12突变的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。 致癌 RAS 蛋白驱动高达 30% 的所有人类癌症，尤其是在 PDAC 、非小细胞肺癌（ NSCLC） 和结直肠癌（ CRC ）中最为显著。 PDAC 是所有主要癌症中 RAS 突变率最高的癌症，超过 90% 的患者的肿瘤携带 RAS 突变，而 RAS 突变是驱动 PDAC 疾病进展的主要因素。
    药明康德
    2025-06-25
    KRAS 胰腺导管腺癌
  • 减掉的几乎都是脂肪！创新疗法达试验主要终点；全球首批！小分子疗法获欧盟委员会批准
    审批动态
    减掉的几乎都是脂肪！创新疗法达试验主要终点；全球首批！小分子疗法获欧盟委员会批准
    小分子疗法获欧盟委员会批准。 PTC Therapeutics日前宣布，旗下药物Sephience（sepiapterin）已获欧盟委员会批准，用于治疗所有年龄段、不同严重程度的苯丙酮尿症（PKU）患者。 Sepiapterin是一种天然的BH4酶辅因子前体，BH4是苯丙氨酸羟化酶（PAH）发挥作用所必需的关键辅因子。
    药明康德
    2025-06-25
    BH4 PKU 小分子疗法
  • 超越司美！诺和诺德新一代减重药数据公布
    临床研究
    超越司美！诺和诺德新一代减重药数据公布
    结果显示， CagriSema展现出显著减重与代谢改善效果。 CagriSema 是由诺和诺德开发的一种双靶点联合注射制剂，由 Cagrilintide （ 卡格列肽）和司美格鲁肽 两种成分组成 ，主要用于体重管理（肥胖 / 超重）与 2 型糖尿病治疗。 CagriSema 的核心价值在于其 创新的双靶点作用机制 ：。
    药渡
    2025-06-25
    减重药
  • 药捷安康IPO首日暴涨78%！港股创新药凶猛
    医药投融资
    药捷安康IPO首日暴涨78%！港股创新药凶猛
    招股书显示,药捷安康是一家以临床需求为导向、处于注册临床阶段的生物制药公司，专注于发现及开发肿瘤、炎症及心脏代谢疾病小分子创新疗法。 目前，药捷安康已建立六种临床阶段候选产品及一款临床前阶段候选产品的管线。 在商业化方面，药捷安康计划首先在中国进行Tinengotinib（一种独特的多靶点激酶“MTK”抑制剂）用于治疗CCA（胆管癌）的商业化。
    药渡
    2025-06-25
    代谢疾病 港股创新药
  • 在加州 | 举足轻重的AVA产区
    公司动态
    在加州 | 举足轻重的AVA产区
    美国每一个 AVA产区都需要严格通过官方认证审核，其区域的气候、土壤、水量等因素都是严格验证的。 加 州 AVA产区在酒标上标注时 ，葡萄酒必须100%由加州种植的葡萄酿制。 加州索诺玛葡萄酒产区位于北纬38°-39°，比邻纳帕产区，也是一个世界闻名的佳酿出产地。
    亚泰集团
    2025-06-25
    加州
  • 云顶新耀宣布韩国食品药品安全部正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
    审批动态
    云顶新耀宣布韩国食品药品安全部正式受理伊曲莫德（VELSIPITY®）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的新药上市许可申请
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY ® ）用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）患者的新药上市许可申请（NDA）。 伊曲莫德此次获韩国受理，标志着继中国澳门、新加坡和中国香港获批之后，其在亚洲市场的准入取得重要进展， 2024年12月，伊曲莫德（维适平 ® ）的新药上市申请获得中国国家药品监督管理局的正式受理， 将为更多亚洲溃疡性结肠炎患者带来希望。 伊曲莫德是一款针对溃疡性结肠炎，每日一次的口服一线先进疗法。
    云顶新耀
    2025-06-25
    溃疡性结肠炎 中重度活动性溃疡性结肠炎
  • 6家！In vivo细胞疗法进入临床验证期，CR数据潜力初显
    临床研究
    6家！In vivo细胞疗法进入临床验证期，CR数据潜力初显
    MT-302 是一种基于 mRNA 的嵌合抗原受体 （CAR） 疗法 ，利用包裹在脂质纳米颗粒 （LNP） 中的合成 mRNA，在体内重编程循环免疫细胞，使其表达靶向 TROP2 的 CAR。 其 CAR 结构将抗 TROP2 单链抗体片段 （scFv） 与截短型 CD89 结合，仅在与表达 FcRγ的髓系细胞结合后才会激活功能，从而提升精准度。 Myeloid 的另一款候选产品 MT-303 也是基于 mRNA 的 CAR 疗法 ，利用 LNP 递送直接在体内对髓系细胞进行重编程，其 mRNA 编码的是一种靶向 GPC3 的 CAR 受体，包含一个与 CD89 的跨膜结构域和细胞质尾相连的单链可变片段 （scFv） ，能够更加精准地进行免疫激活。
    医麦客
    2025-06-25
    TROP2 CD89 CR
  • 日本 iPS 细胞自动化设施投产，成本暴跌至 6 万元
    医药投融资
    日本 iPS 细胞自动化设施投产，成本暴跌至 6 万元
    这座名为 「柳井个性化 iPS 细胞治疗设施」 的机构，由京都大学下属的一家基金会运营管理。 诱导多能干细胞技术堪称生物医学领域的一大革命性突破。 通过这一技术，科学家能够将人体成熟细胞重新编程，使其恢复到具有多向分化潜能的干细胞状态，进而培育出人体所需的各类组织和器官。
    医麦客
    2025-06-25
  • 罕见病研究设计如何破局？
    前沿研究
    罕见病研究设计如何破局？
    【 研途茶话会，AI与生物统计的101个问答 ——第二届CMAC生物统计与定量科学年会系列专访】本期访谈特邀 勃林格殷格翰统计总监纪菲 老师，与大家共同探讨 罕见病与儿童用药临床试验的统计学创新、监管审批策略应对、复杂试验设计的未来趋势与技术探索 等前沿议题，以及“以患者为中心，聚焦罕见病及儿童用药领域”论坛设计亮点与年会寄语。 纪老师，您作为“以患者为中心，聚焦罕见病及儿童用药领域”板块的主持人，可以请您聊聊本次会议设计的亮点吗。 儿童药品开发与罕见病药品开发虽分属不同领域，但在研发逻辑、技术挑战和政策需求等方面存在显著共性，共同构成了现代医疗研究中的双重困境 。
    CMAC发布
    2025-06-25
    罕见病
  • 全文版 | 公开征求ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则草案意见
    研发注册政策
    全文版 | 公开征求ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则草案意见
    ICH《E21：临床试验中纳入妊娠和哺乳期女性》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于该文件草案的意见并反馈ICH。 E21指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，现就该指导原则内容及中文译文向社会公开征求意见。
    凡默谷
    2025-06-25
    妊娠 E21 哺乳期女性
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