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  • 诺和诺德举行特别股东大会，选举新董事会成员
    医投速递
    诺和诺德举行特别股东大会，选举新董事会成员
    2025年11月14日，丹麦巴尔斯沃德，诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）举行了特别股东大会，会议旨在选举新的董事会成员。在此次大会上，包括董事长Helge Lund、副董事长Henrik Poulsen以及董事会成员Laurence Debroux、Andreas Fibig、Sylvie Grégoire、Christina Law和Martin Mackay在内的多位董事会成员宣布辞职。大会通过了多项决议，包括选举Lars Rebien Sørensen为董事长，Cees de Jong为副董事长，Britt Meelby Jensen和Stephan Engels为董事会成员。新董事会成员的任期至2026年3月26日的下一次年度股东大会。Lars Rebien Sørensen在会上表示，他将支持CEO和管理层实现转型计划，并准备继任者的工作。此外，董事会还任命了委员会成员，包括Lars Rebien Sørensen（董事会主席和人力资源与治理委员会主席）、Cees de Jong（董事会副主席、薪酬委员会主席和审计委员会成员）等。诺和诺德是一家成立于1923年的全球领先医疗保健公司，
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    2025-11-17
    Novo Nordisk A/S
  • Repare Therapeutics与XenoTherapeutics达成收购协议，预计2026年第一季度完成
    交易并购
    Repare Therapeutics与XenoTherapeutics达成收购协议，预计2026年第一季度完成
    Repare Therapeutics公司宣布与XenoTherapeutics及其子公司Xeno Acquisition Corp.达成最终收购协议，Xeno将收购Repare的全部流通普通股。根据协议，Repare的股东将获得每股1.82美元的现金支付，以及一股不可转让的或有价值权证（CVR）。交易预计将在2026年第一季度完成。此外，Repare还报告了2025年第三季度的财务结果，截至2025年9月30日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券1.126亿美元，较6月30日的1.095亿美元有所增加。
    Biospace
    2025-11-17
    Repare Therapeutics Inc
  • Enveric Biosciences发布第三季度财务报告，推进EB-003临床准备
    研发注册政策
    Enveric Biosciences发布第三季度财务报告，推进EB-003临床准备
    Enveric Biosciences在2025年第三季度继续推进其领先候选药物EB-003的临床准备，该药物针对神经精神疾病。公司宣布在PTSD的预临床模型中获得了额外的积极数据，完成了剂量范围研究，并收到了FDA对pre-IND会议请求的回复。Enveric完成了关键的化学、制造和控制（CMC）里程碑，包括识别和生产的药物相容盐形式，旨在提高药物有效性和稳定性。此外，公司还加强了EB-003在多个神经精神疾病领域的轮廓，并在PTSD的预临床模型中展示了积极的效果。Enveric还发布了关于神经精神性药物发现的新型生物生产方法的同行评审文章，并将总部迁至马萨诸塞州剑桥，以利用该地区生物科技中心的科学和金融生态系统。第三季度财务结果显示，Enveric净亏损为340万美元，较2024年同期减少。
    Biospace
    2025-11-17
    创伤后应激障碍 Enveric Biosciences Inc EB-003
  • BrainXell在2025年神经科学年会上展示革命性iPSC研究和BXT-110针对帕金森病的临床试验数据
    研发注册政策
    BrainXell在2025年神经科学年会上展示革命性iPSC研究和BXT-110针对帕金森病的临床试验数据
    BrainXell公司宣布将在2025年神经科学年会上展示其最新的研究成果，包括人类iPSC来源的细胞模型和再生神经科学的新突破。这些成果强调了BrainXell在科学发现和临床转化方面的专注，涵盖了可扩展的细胞分析、先进的疾病建模和针对神经退行性疾病的下一代细胞疗法。公司创始人兼首席科学顾问张苏春博士表示，BrainXell在生物技术行业中处于前沿地位，致力于生物医学发现和药物开发，以及针对严重神经疾病的个性化再生治疗。其中，BrainXell治疗部门展示了BXT-110的数据，这是一种自体iPSC来源的中脑多巴胺能祖细胞疗法，用于治疗帕金森病。数据表明，BXT-110在体外具有超过75%的FOXA2+/OTX2+表达，超过60%的TH+神经元，以及体内超过60%的移植物存活率。在啮齿动物模型中，BXT-110表现出显著的功能疗效，移植后12周内行为恢复显著，支持BXT-110作为疾病修饰疗法的强大候选药物。此外，BrainXell科学家还构建了人类血脑屏障的3D神经血管微流控模型，为中枢神经系统药物转运和安全研究提供了一个定量平台。另一项研究详细介绍了hiPSC来源的少突胶质细胞前体细胞的加速分化方案，3
    Biospace
    2025-11-17
    帕金森病 MBP BXT-110
  • Eledon制药第三季度财报：Tegoprubart试验结果积极，融资57.5百万美元推进移植项目
    研发注册政策
    Eledon制药第三季度财报：Tegoprubart试验结果积极，融资57.5百万美元推进移植项目
    Eledon制药公司公布了2025年第三季度运营和财务报告，并回顾了近期业务亮点。公司宣布，其Phase 2 BESTOW试验结果显示，Tegoprubart在预防肾脏移植排斥方面展现出良好的安全性和耐受性，显著降低了与他克莫司相关的代谢、神经和心血管毒性。基于这些结果，Eledon计划将Tegoprubart推进至Phase 3开发阶段。此外，公司通过公开股票发行和预先融资认股权证，筹集了总计57.5百万美元的净收入，以推进肾脏移植、胰岛细胞移植和异种移植项目。第三季度财务结果显示，公司现金、现金等价物和短期投资总额为9340万美元，研发费用为1500万美元，一般和行政费用为410万美元，净亏损为1750万美元。
    Biospace
    2025-11-17
    注射用AT-1501 Eledon Pharmaceuticals Inc
  • Tivic Health® Systems发布2025年第三季度及九个月财务报告并更新业务进展
    研发注册政策
    Tivic Health® Systems发布2025年第三季度及九个月财务报告并更新业务进展
    Tivic Health® Systems，一家多元化的免疫治疗公司，于2025年11月14日发布了截至2025年9月30日的第三季度和九个月财务报告，并提供了业务更新。报告显示，公司在军事医疗对策和储备药物方面对Entolimod（用于急性辐射综合征）的兴趣表示鼓励，并完成了向Tivic转移两个IND（新药临床试验申请），允许公司开展Entolimod在治疗中性粒细胞减少症和癌症相关疾病中的临床试验。此外，Tivic还完成了细胞系验证，这是在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）之前必须完成的关键步骤。Tivic还宣布了第三季度和随后的几周内的一些公司亮点，包括完成向Tivic转移两个IND、完成细胞系验证、关闭了840万美元融资的第二、第三和第四阶段，以及第三季度收入总计14.6万美元，同比增长15%。
    Biospace
    2025-11-17
    中性粒细胞减少症
  • Zavation Medical Products宣布Varisync®ALIF NanoPrime™系统首次植入成功
    研发注册政策
    Zavation Medical Products宣布Varisync®ALIF NanoPrime™系统首次植入成功
    Zavation Medical Products, LLC（Zavation）作为脊柱设备技术的领先创新者，宣布其新一代独立前路腰椎融合系统Varisync®ALIF NanoPrime™首次植入成功。该系统采用Zavation专有的钛离子键合技术，结合了聚醚醚酮（PEEK）的机械优势和钛的生物效益，提供了增强的放射学可视化、生物力学兼容性和融合潜力。Dr. Steve Zhou医生成功使用NanoPrime™ALIF为一位患有L4-L5 Grade 1滑脱和严重L5-S1椎间盘病的患者进行了两节段前路腰椎融合手术。术后，患者报告症状有所改善。Zavation首席执行官Lane Major表示，Varisync®ALIF NanoPrime™反映了公司将真正差异化的技术带给脊柱外科的承诺。该系统结合了精心设计和先进材料科学，为外科医生提供了前路空间的流畅和多功能选择。
    Biospace
    2025-11-17
  • Medicus Pharma Ltd.推进创新药物研发，扩展全球临床试验
    研发注册政策
    Medicus Pharma Ltd.推进创新药物研发，扩展全球临床试验
    Medicus Pharma Ltd.近日公布了截至2025年9月30日的季度财务和运营结果，并强调了公司的重要业务更新。公司正在推进两款创新药物的临床试验，包括SKNJCT-003和Teverelix。SKNJCT-003是一款基于溶解性多柔比星微针阵列的非侵入性皮肤基底细胞癌治疗药物，正在进行美国的多中心临床试验。Teverelix是一种新型GnRH拮抗剂，用于治疗心血管高风险的晚期前列腺癌患者。此外，公司还与Gorlin综合征联盟合作，推进SkinJect™的同情性使用，以帮助患有Gorlin综合征的患者。Medicus Pharma Ltd.的财务状况稳健，正在积极寻求战略收购，加强管理团队和董事会。
    Biospace
    2025-11-17
    Medicus Pharma Ltd Antev Ltd
  • 阿斯凯利亚制药宣布FDA接受Orviglance新药申请审查
    研发注册政策
    阿斯凯利亚制药宣布FDA接受Orviglance新药申请审查
    阿斯凯利亚制药公司（Ascelia Pharma AB）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对Orviglance的新药申请（NDA）进行审查。Orviglance是一种针对肾功能受损的癌症患者的新型口服对比剂，用于肝脏MRI成像，旨在改善对肝部局灶性病变（包括肝转移和原发性肿瘤）的检测和可视化。该NDA的提交基于包括九项临床研究在内的开发计划的顺利完成，这些研究显示了持续有效的疗效和安全性结果。FDA已授予Orviglance孤儿药资格，用于严重肾功能受损患者的肝脏MRI对比剂。这些患者在使用目前常用的基于镓的对比剂后，有最高风险发展为严重且可能致命的肾病性系统性纤维化（NSF）。监管机构已对该脆弱患者群体使用这些剂型的安全性发出警告。Orviglance旨在为肾功能受损的患者提供安全有效的肝脏成像。这些患者的未满足需求代表着全球每年800亿美元的市场潜力。
    Biospace
    2025-11-17
    恶性肿瘤 肝转移
  • Benitec Biopharma公布BB-301临床试验积极结果及融资情况
    研发注册政策
    Benitec Biopharma公布BB-301临床试验积极结果及融资情况
    Benitec Biopharma公司宣布，其基因治疗药物BB-301在治疗眼咽肌营养不良症（OPMD）相关吞咽困难的一期临床试验中取得积极结果，100%的患者达到响应标准。美国食品药品监督管理局（FDA）已授予BB-301快速通道认定。此外，公司通过公开股票发行筹集了约1亿美元，用于推进BB-301的注册程序和相关监管文件。Benitec还宣布了公司董事会成员的变动和财务状况，包括季度财务报告和现金及现金等价物的余额。
    Biospace
    2025-11-17
    Benitec Biopharma Ltd
  • Delcath Systems授予期权激励六位新员工
    医投速递
    Delcath Systems授予期权激励六位新员工
    Delcath Systems公司宣布，根据公司薪酬委员会先前批准的方案，授予六位于2025年9月或10月加入公司的员工股权奖励。这些奖励赋予他们购买62,500股公司普通股票的权利，并受公司2023年激励计划（“计划”）条款和条件的约束。期权于2025年10月31日授予，即薪酬委员会批准包含在股权激励中的股票期权之日，行权价格为10.31日Delcath公司普通股的收盘价，即9.83美元。期权中三分之一将在授予日期满一年时行权，剩余三分之二将在随后的二十四个月内以等额月度分期行权。期权有效期为十年，期权行权取决于员工在每个行权日期继续在Delcath公司任职。Delcath Systems是一家专注于治疗原发性及肝转移性肝癌的介入性肿瘤学公司，其产品HEPZATO KIT™和CHEMOSAT® Hepatic Delivery System用于在肝动脉灌注术中向肝脏输送高剂量化疗药物，同时控制全身暴露和相关的副作用。在美国，HEPZATO KIT被认定为药物和医疗器械组合产品，由FDA作为药物进行监管和批准销售。在欧洲，CHEMOSAT Hepatic Delivery System仅作为医疗器械配置，被归
    Biospace
    2025-11-17
    Delcath Systems Inc
  • Evolus向13名新员工授予股票期权和限制性股票单位
    医投速递
    Evolus向13名新员工授予股票期权和限制性股票单位
    美国加州纽波特比奇，Evolus公司（纳斯达克：EOLS）是一家专注于构建消费品牌美学组合的业绩美妆公司。公司于2023年11月向13名新聘非执行员工授予了购买总计17,871股Evolus公司股票的非资格股票期权，以及总计45,063份公司普通股的限制性股票单位（RSUs）。这些奖励是在公司董事会薪酬委员会的批准下，根据Evolus 2023年激励计划进行的，授予和开始行权日期为2025年11月7日，作为新员工加入Evolus就业的诱因，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。股票期权的行权价格为每股6.56美元，即2025年11月7日公司普通股的收盘价。这些股票期权有效期为10年，在4年内分摊行权，每年行权日行权股票数量的25%。RSUs在开始行权日期的每年周年纪念日行权25%。这些奖励受2023年激励计划条款和条件以及股票期权协议或RSU协议的条款和条件约束，包括在每次行权日持续受雇的要求。Evolus公司是一家全球业绩美妆公司，通过其独特的以客户为中心的业务模式和创新的数字平台，正在重新定义下一代美妆消费者的美学注射市场。公司的使命是成为美学领域的全球领导者，以旗舰产品Jeuveau®（prabot
    Biospace
    2025-11-17
    Evolus Inc
  • Precipio公司第三季度财务报告：收入增长30%，调整后EBITDA为45.9万美元
    医投速递
    Precipio公司第三季度财务报告：收入增长30%，调整后EBITDA为45.9万美元
    2025年第三季度，Precipio公司收入达到680万美元，同比增长30%，环比增长20%。调整后EBITDA为46.9万美元，同比增长36.9万美元，环比增长超过50万美元。病理服务部门收入增长20%，产品部门收入增长16%。公司CEO表示，连续季度的收入增长、运营效率和财务纪律有助于实现有意义的正EBITDA和产生现金的业务。病理服务部门收入增长主要得益于新客户账户的启动，产品部门收入增长主要来自现有客户的订单增加。
    Biospace
    2025-11-17
    Precipio Inc
  • ADMT公司发布2026财年第二季度财报，收入增长9.6%，研发活动持续进行
    医投速递
    ADMT公司发布2026财年第二季度财报，收入增长9.6%，研发活动持续进行
    ADMT公司发布2026财年第二季度财报，报告显示，与上一财年同期相比，第二季度收入增长5.6%，上半年收入增长9.6%。公司正在研发Sonotron®技术，这是一种非侵入性治疗性医疗设备，用于治疗肌肉骨骼疼痛疾病。公司计划在工程开发完成后向FDA提交510(k)上市前通知，寻求在美国作为II类处方医疗设备上市。此外，公司还提供专有电子医疗设备、设计、工程、监管和制造服务以及环保、安全的水基配方。
    Biospace
    2025-11-17
    ADM Tronics Unlimite
  • Avicanna Inc.发布2025年第三季度业绩报告
    研发注册政策
    Avicanna Inc.发布2025年第三季度业绩报告
    Avicanna Inc.，一家专注于植物来源大麻素产品研发、生产和商业化的生物制药公司，发布了2025年第三季度的业绩报告。报告显示，公司第三季度收入为640万美元，同比增长4%，连续两个季度实现加拿大业务收入增长。尽管短期内毛利率有所下降，但公司对可持续盈利的路径保持信心。此外，公司还宣布获得美国专利局颁发的专利，覆盖具有治疗和预防皮肤疾病潜力的局部大麻素配方，并完成了向瑞士出口有机认证大麻花的项目。
    Biospace
    2025-11-17
    皮肤疾病
  • Micro Medical Solutions任命新董事，加强领导团队以推进MicroStent™技术商业化
    医投速递
    Micro Medical Solutions任命新董事，加强领导团队以推进MicroStent™技术商业化
    Micro Medical Solutions（MMS）公司宣布任命Vince Burgess和John Dahldorf加入其董事会，以加强领导团队，为MicroStent™技术的商业化做准备。Vince Burgess拥有丰富的医疗设备公司规模扩张、公共公司运营管理和财务及商业执行指导经验，曾担任Acutus Medical, Inc.的总裁、CEO和董事，并在Volcano Corporation担任高级成像系统总裁。John Dahldorf拥有超过25年的公共和私营医疗保健公司财务和会计职能领导经验，目前担任Q'Apel Medical, Inc.的首席财务官。MicroStent™技术已获得FDA突破性设备指定，旨在改善CLTI患者的血流，促进伤口愈合，并减少截肢。目前该设备正在接受PMA审查。
    Biospace
    2025-11-17
    OrbiMed Advisors LLC Micro Medical Soluti Acutus Medical Inc Volcano Corp Tela Bio Inc Bolt Medical Inc Neuropace Inc Sonendo Inc Keystone Heart Ltd Hyperfine Inc Digirad Corp
  • Sarepta Therapeutics更新ELEVIDYS用药信息，包括新增警告和预防措施
    研发注册政策
    Sarepta Therapeutics更新ELEVIDYS用药信息，包括新增警告和预防措施
    Sarepta Therapeutics公司宣布对ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）的用药信息进行了更新，这是目前唯一批准用于杜氏肌营养不良症（DMD）的基因疗法。更新内容包括：新增急性严重肝损伤和急性肝衰竭的警告；移除了非行走性指征；对处方医生的指导进行了扩展；增加了对非行走性患者的剂量恢复计划；新增了关于免疫抑制增加严重感染易感性的警告。ELEVIDYS是一种单剂量腺相关病毒（AAV）基基因转移疗法，旨在通过输送编码靶向生产ELEVIDYS微肌营养不良蛋白的转基因来治疗DMD。
    Biospace
    2025-11-17
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc
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  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-24
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