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  • Galderma在ASDS 2025上展示Restylane和Sculptra新产品数据
    研发注册政策
    Galderma在ASDS 2025上展示Restylane和Sculptra新产品数据
    在2025年美国皮肤外科手术学会（ASDS）年会上，Galderma公司展示了其一系列Restylane®透明质酸（HA）注射产品的最新数据，突出了其在改善下巴轮廓、颞部体积和颈部皮肤质量方面的多功能性。此外，公司还介绍了其研究性产品Relfydess™（RelabotulinumtoxinA）的新III期数据，该产品在皱眉线和鱼尾纹上具有快速起效和长期效果。Galderma强调了其在通过科学证据和从业者教育推动美容医学发展方面的承诺，并展示了其产品在满足患者需求方面的领先地位。
    Biospace
    2025-11-17
    Galderma Laboratories LP
  • Polpharma Biologics宣布Sandoz Tyruko®在美国上市
    交易并购
    Polpharma Biologics宣布Sandoz Tyruko®在美国上市
    生物制药公司Polpharma Biologics宣布，其开发的生物类似药Sandoz Tyruko®（natalizumab-sztn）已在美国上市。这是首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的natalizumab生物类似药，用于治疗复发型多发性硬化症（MS）和成人中度至重度活动性克罗恩病。Tyruko®由Polpharma Biologics开发，将由合作伙伴Sandoz在美国进行商业化推广。此次上市标志着扩大美国MS和克罗恩病患者获得高质量、负担得起治疗选择的重要里程碑。Polpharma Biologics总部位于波兰格但斯克，是一家合同开发和制造组织（CDMO），负责Tyruko®的药物原料的商业供应。Tyruko®现在在美国和欧洲14个国家上市，这是在全球范围内扩大患者获得生物药物机会的重要一步。Polpharma Biologics致力于加速生物药物的可及性，拥有一个强大且不断扩大的生物类似药开发管线。
    Biospace
    2025-11-17
    多发性硬化 Sandoz International GmbH 那他珠单抗
  • Cardiovalve提交三尖瓣置换系统CE技术文件，TARGET研究取得积极成果
    研发注册政策
    Cardiovalve提交三尖瓣置换系统CE技术文件，TARGET研究取得积极成果
    Venus Medtech（杭州）股份有限公司（2500.HK）宣布，其子公司Cardiovalve已向负责欧洲CE标志批准的DEKRA提交了其经导管三尖瓣置换（TTVR）系统的CE技术文件。这一里程碑是在TARGET研究成功完成之后实现的，该研究纳入了150名患者，并展示了Cardiovalve系统的安全性和性能。TARGET研究中期结果显示，使用Cardiovalve系统进行经导管三尖瓣置换（TTVR）在大多数患者中有效消除了三尖瓣反流（TR），尽管73%的患者在基线时表现出大量或急流性TR，这证明了该设备在患者中的临床有效性。除了疗效终点外，该手术观察到具有可接受的安全性特征，患者症状在治疗后30天内有所改善。纳入研究的患者将继续接受长达五年的随访。未来将公布包括150名患者在内的全面临床和超声心动图结果，包括全组患者的死亡率和心力衰竭住院情况。George Nickenig教授表示，Cardiovalve研究的成果令人鼓舞，显示了在减少三尖瓣反流（TR）方面的强大疗效和良好的安全性特征。这些发现代表了一个重要的进步，为患有TR的患者提供了新的有效治疗选择。Cardiovalve首席执行官Amir Gr
    Biospace
    2025-11-17
    杭州启明医疗器械股份有限公司
  • STENOVA临床试验显示ontunisertib在治疗纤维狭窄性克罗恩病中的潜力
    研发注册政策
    STENOVA临床试验显示ontunisertib在治疗纤维狭窄性克罗恩病中的潜力
    Agomab Therapeutics NV公司宣布，其ontunisertib（AGMB-129）在STENOVA 2a期临床试验中取得了积极数据。该试验是一项针对纤维狭窄性克罗恩病（FSCD）患者的口服胃肠（GI）限制性小分子ALK5抑制剂。在103名参与者完成12周治疗后，试验达到了主要终点，并显示出ontunisertib的安全性和耐受性。此外，ontunisertib在胃肠道的药代动力学（PK）分析中显示出高局部暴露，同时全身暴露最小。在探索性终点方面，包括SES-CD评分和MRE参数，显示出ontunisertib可能具有双重抗炎和抗纤维化作用。Agomab计划与监管机构讨论STENOVA的结果，并准备进行2b期研究。
    Biospace
    2025-11-17
    ALK5
  • Caranx Medical宣布TAVIPILOT Soft在法国首次临床应用成功
    研发注册政策
    Caranx Medical宣布TAVIPILOT Soft在法国首次临床应用成功
    法国医疗设备公司Caranx Medical近日宣布，其自主研发的自主机器人TAVIPILOT Soft在法国Clinique Pasteur医院成功应用于10例严重主动脉瓣狭窄患者的经导管主动脉瓣植入（TAVI）手术中。TAVIPILOT Soft在手术中表现良好，实现了对解剖标志的自主识别和植入深度的准确评估，且未出现任何技术问题。该研究是SAITO-1A临床试验的一部分，标志着Caranx Medical向2025年底在美国市场推出TAVIPILOT Soft的计划迈出了重要一步。Caranx Medical致力于通过其AI驱动软件和自主机器人，让更多的心脏科医生和介入心脏病学中心能够进行复杂的TAVI手术，从而增加从TAVI手术中受益的患者数量。
    Biospace
    2025-11-17
  • Mosaic Therapeutics任命Stephen Shuttleworth博士为首席科学官
    医投速递
    Mosaic Therapeutics任命Stephen Shuttleworth博士为首席科学官
    Mosaic Therapeutics公司，一家专注于协同精准肿瘤治疗的肿瘤治疗公司，宣布任命Stephen Shuttleworth博士为首席科学官（CSO）。Shuttleworth博士拥有超过30年的制药科学、高级管理人员、企业家和投资者经验。他自2019年以来担任Samsara BioCapital的风险投资合伙人，负责研发尽职调查、新公司创建和C级公司领导。在加入Mosaic之前，他还曾担任Karus Therapeutics的首席科学官、首席运营官和执行董事，领导了公司的两个小分子肿瘤项目，并成功筹集了蓝筹风险投资。Shuttleworth博士在加入Mosaic后，将负责公司的科学战略、临床前管线建设和研发组织。他曾在英国、美国和加拿大生物技术行业担任科学领导职位，并在Chiroscience开始了他的工业生涯。Mosaic Therapeutics正在应用其先进的实验和计算平台，以识别在生物标志物定义的患者群体中具有协同活性的肿瘤学组合。公司的管线以从Astex Pharmaceuticals许可的ERK1/2抑制剂ASTX029和MDM2拮抗剂ASTX295为基础，预计2026年开始进行首次临
    Biospace
    2025-11-17
    MDM2 Astex Pharmaceuticals Inc
  • 中国自主研发的AK152双特异性抗体获准开展阿尔茨海默病临床试验
    研发注册政策
    中国自主研发的AK152双特异性抗体获准开展阿尔茨海默病临床试验
    Akeso公司宣布，其自主研发的双特异性抗体AK152已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准，用于开展阿尔茨海默病的临床试验。AK152是中国首个针对阿尔茨海默病进行疾病修饰治疗的双特异性抗体，标志着该领域的重大突破。AK152同时靶向淀粉样蛋白（Aβ）和血脑屏障（BBB）表达的受体，其Aβ结合臂与Aβ斑块结合，受体结合臂利用受体介导的内吞-转胞吞机制显著提高AK152的脑部渗透性。临床前研究表明，AK152具有强大的生物活性和良好的安全性，与传统的针对Aβ的单克隆抗体相比，AK152显著提高了脑部渗透性，加速了Aβ斑块的清除，并在阿尔茨海默病小鼠模型中显示出优于单克隆抗体的治疗效果。
    Biospace
    2025-11-17
    老年性痴呆 国家药品监督管理局 Aβ
  • 内 Bloom Ketamine 疗法中心推出新型治疗方案，治疗难治性抑郁症
    研发注册政策
    内 Bloom Ketamine 疗法中心推出新型治疗方案，治疗难治性抑郁症
    内 Bloom Ketamine 疗法中心宣布，将 FDA 批准的 SPRAVATO®（esketamine）鼻喷剂纳入其全面的精神健康治疗方案中，为圣路易斯奥比斯波居民提供了一种新的治疗难治性抑郁症的方法。这种方法无需每日口服抗抑郁药，为那些传统治疗方法无效或无法耐受的患者带来了希望。SPRAVATO® 是首个也是唯一一种无需每日口服抗抑郁药即可治疗难治性抑郁症的药物。内 Bloom 诊所由认证的创伤外科医生 Dr. Ray Rivas 于 2022 年创立，专注于静脉和肌肉内 ketamine 疗法，用于治疗抑郁症、焦虑症、PTSD 和慢性疼痛。SPRAVATO® 的加入体现了诊所致力于提供最先进、基于证据的选项。SPRAVATO® 的使用需要在诊所的严格医疗监督下进行，并在每次治疗后对患者进行至少两小时的监测。内 Bloom 的 SPRAVATO® 计划需要患者当前的精神病学家或心理健康提供者的转诊，以确保协调护理，将治疗纳入每个个体的更广泛的精神健康计划中。
    Biospace
    2025-11-17
    艾司氯胺酮 焦虑障碍 创伤后应激障碍
  • LEO Pharma公布ADHAND试验32周结果：tralokinumab治疗成人重度手部特应性皮炎疗效显著
    研发注册政策
    LEO Pharma公布ADHAND试验32周结果：tralokinumab治疗成人重度手部特应性皮炎疗效显著
    丹麦LEO Pharma公司宣布，其研发的tralokinumab在治疗成人重度手部特应性皮炎的3b期临床试验ADHAND中，32周结果显示，tralokinumab在所有主要和关键次要终点方面均显示出与安慰剂相比的统计学显著改善，包括皮肤清晰度、瘙痒和疼痛。该试验评估了tralokinumab 300毫克每两周一次作为单药治疗与安慰剂相比在患有中度至重度特应性皮炎的手部患者的疗效和安全性。试验达到了所有关键主要和次要终点，包括疾病范围和严重程度、瘙痒、疼痛、睡眠以及与健康相关的生活质量，以及tralokinumab治疗的持续安全性和耐受性。
    Biospace
    2025-11-17
    Leo Pharma Inc 曲洛吉努单抗
  • Cocrystal Pharma发布2025年第三季度财务报告及产品管线更新
    研发注册政策
    Cocrystal Pharma发布2025年第三季度财务报告及产品管线更新
    Cocrystal Pharma，一家专注于开发新型抗病毒疗法的生物技术公司，发布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并更新了其产品管线和即将到来的里程碑。公司宣布，预计将在2026年第一季度开始招募参与者进行CDI-988的诺如病毒挑战研究，CDI-988是一种口服广谱蛋白酶抑制剂，用于诺如病毒的预防和治疗。此外，公司还获得了美国国立卫生研究院的小型企业创新研究（SBIR）奖项，以推进针对流感A/B聚合酶复合物的创新疗法研究。Cocrystal Pharma的财务报告显示，2025年第三季度研发支出为95.4万美元，较2024年同期减少了69.2%。
    Biospace
    2025-11-17
    Cocrystal Pharma Inc
  • Tenon Medical完成PIPE融资，用于产品推广和业务扩展
    医药投融资
    Tenon Medical完成PIPE融资，用于产品推广和业务扩展
    Tenon Medical公司宣布成功完成之前宣布的PIPE融资。作为融资的一部分，Tenon Medical发行了总计2,217,904股普通股以及等量的认股权证，每股及认股权证的总价格为1.285美元。PIPE融资产生了约285万美元的毛收入，Tenon Medical计划将这笔资金用于营运资金和一般企业用途，包括即将推出的产品、商业运营的扩展、临床试验的推进以及核心业务运营的持续投资。Tenon Medical是一家成立于2012年的医疗设备公司，其开发的Catamaran SI关节融合系统提供了一种新颖的、侵入性较小的SI关节治疗方法。自2022年10月Catamaran SI关节融合系统全国上市以来，Tenon Medical专注于三个商业机会，包括：1）原发性SI关节手术，2）失败的SI关节植入物的翻修手术，3）脊柱融合的增强。
    Biospace
    2025-11-17
    Tenon Medical Inc
  • AEON生物制药公司宣布ABP-450生物类似药进展及融资计划
    研发注册政策
    AEON生物制药公司宣布ABP-450生物类似药进展及融资计划
    AEON生物制药公司宣布，其ABP-450（prabotulinumtoxinA）生物类似药与BOTOX®（onabotulinumtoxinA）的生物相似性数据已获得积极结果，包括氨基酸序列的完全一致和高度相似的功能特性。这些数据已提交给FDA，并将在2025年11月19日的Type 2a会议上进行审查。此外，AEON宣布了两个补充融资交易，包括6000万美元的PIPE融资和与Daewoong Pharmaceutical的债券交换提案，预计将加强其资产负债表，减少超过90%的债务，并加速ABP-450生物类似药项目，将现金运营期延长至2026年第二季度。
    Biospace
    2025-11-17
    Daewoong Pharmaceutical Co Ltd
  • NanoViricides公司将在波士顿药企合作峰会2025上展示其革命性广谱抗病毒药物NV-387
    研发注册政策
    NanoViricides公司将在波士顿药企合作峰会2025上展示其革命性广谱抗病毒药物NV-387
    NanoViricides公司宣布，其主席兼首席执行官Anil R. Diwan博士将于2025年11月14日在波士顿举行的Pharma Partnering Summit 2025上介绍公司、其药物管线和可授权的平台技术。公司的主要药物NV-387是一种革命性的广谱抗病毒药物，能够有效对抗多种病毒，包括RSV、麻疹、猴痘等。NV-387的设计使其能够模仿病毒感染细胞所使用的特征，从而欺骗病毒进入NV-387纳米微球，并最终破坏病毒。此外，NV-387在动物模型中对流感病毒和禽流感病毒也显示出显著的疗效，有望成为治疗这些疾病的理想药物。NanoViricides公司还开发了一种针对单纯疱疹病毒、HIV等病毒的抗病毒药物候选药物。
    Biospace
    2025-11-17
    麻疹 猴痘
  • Fortress Biotech第三季度财报及最新业务亮点
    研发注册政策
    Fortress Biotech第三季度财报及最新业务亮点
    Fortress Biotech公司于2025年11月14日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告和近期业务亮点。报告显示，第三季度总收入同比增长20.5%，达到1760万美元。公司通过子公司Checkpoint Therapeutics的收购，获得了约2800万美元的现金，并有权根据或有价值权（CVR）获得额外480万美元的款项，以及UNLOXCYT™（cosibelimab-ipdl）未来净销售额的2.5%版税。此外，公司还宣布了dotinurad（下一代URAT1抑制剂）在两个III期临床试验中的进展，以及Journey Medical的Emrosi™（治疗玫瑰糠疹）的成功推出。Fortress Biotech还强调了其在生物制药行业的多元化业务模式和提升股东价值的能力。
    Biospace
    2025-11-17
    多替诺雷 URAT1 Fortress Biotech Inc 玫瑰糠疹 Journey Medical Corp
  • Adial Pharmaceuticals公布2025年第三季度业务更新和财务结果
    研发注册政策
    Adial Pharmaceuticals公布2025年第三季度业务更新和财务结果
    Adial Pharmaceuticals，一家专注于开发治疗和预防成瘾及相关疾病的临床阶段生物制药公司，于2025年11月14日公布了其2025年第三季度的业务更新和财务结果。公司CEO Cary Claiborne表示，Adial正在朝着美国食品药品监督管理局（FDA）的批准和AD04的最终商业化迈进，AD04是一种用于治疗酒精使用障碍（AUD）的5-羟色胺-3受体拮抗剂。公司最近的一个重要进展是与FDA成功召开了结束第二阶段（EOP2）会议，获得了关于其计划进行适应性第三阶段研究设计的宝贵指导。此外，公司还与Genomind合作开发精准医学检测解决方案，已完成对一种用于识别合格患者的 cheek swab 收集方法的验证。这些成就为公司即将到来的第三阶段项目提供了强劲的动力和信心。
    Biospace
    2025-11-17
    酒精使用障碍 Adial Pharmaceuticals Inc
  • MiNK Therapeutics公布第三季度财务结果及公司更新
    研发注册政策
    MiNK Therapeutics公布第三季度财务结果及公司更新
    MiNK Therapeutics，一家致力于开发同种异体不变性自然杀伤T（allo-iNKT）细胞疗法以恢复免疫并治疗癌症和免疫疾病的临床阶段生物制药公司，于2025年11月14日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务结果，并提供了公司更新，强调了agenT-797的持久临床反应、iNKT平台在肿瘤学、炎症和移植领域的扩展以及领导团队的加强。公司报告了在难治性实体瘤中agenT-797的持久临床反应，包括超过两年的完全缓解和晚期、难治性癌症中超过两年和三年的生存期。此外，公司还宣布了与威斯康星大学Carbone癌症中心合作进行GVHD的试验，并加强了其领导团队，扩展了资金至2026年，以支持多个关键发展里程碑。
    Biospace
    2025-11-17
    恶性肿瘤 移植物抗宿主病 免疫疾病 MiNK Therapeutics agenT-797
  • Aligos Therapeutics授予新员工股票期权以激励其加入公司
    医投速递
    Aligos Therapeutics授予新员工股票期权以激励其加入公司
    Aligos Therapeutics公司宣布，其董事会薪酬委员会授予新入职员工总计23,600股公司股票的非限制性股票期权，以激励他们加入公司。这些期权是在2024年激励计划下授予的，旨在吸引新员工。期权行权价格为授予日的股票收盘价，股票将在四年内分批解禁，其中首年解禁25%，其余部分以等额每月分期解禁，前提是员工在相关解禁日期前持续受雇。Aligos Therapeutics是一家专注于通过开发治疗肝脏和病毒疾病的一流疗法来改善患者预后处于临床阶段的生物制药公司。公司致力于开发针对慢性乙型肝炎病毒感染、肥胖、代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）和冠状病毒等高未满足医疗需求的疗法。
    Biospace
    2025-11-17
    肥胖 Aligos Therapeutics Inc
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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