BioArctic AB宣布，美国食品药品监督管理局孤儿产品开发办公室（OOPD）已授予exidavenemab治疗多系统萎缩（MSA）孤儿药资格认定（ODD），为存在高医疗需求罕见疾病的治疗方法开发提供激励。 多系统萎缩（MSA）是一种快速进展且致命的罕见疾病，影响中枢和自主神经系统。 FDA孤儿药资格认定计划为用于治疗影响美国不到20万人的疾病的药物或生物制剂提供。

6月20日，CDE官网发布关于公开征求《创新药临床试验申请申报资料要求》等相关文件（征求意见稿）意见的通知。 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）及《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕21号）相关要求，按照《优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告》，我中心起草了《创新药临床试验申请申报资料要求》（附件1-4）、《创新药临床试验申请评估报告》（附件5）与《创新药临床试验申请评估要点》（附件6），现公开征求意见。 征求意见时限为自发布之日起一个月。

在全球产业链加速重构背景下，中国市场的 “磁吸效应”持续凸显。 据商务部统计，截至2024年底，外商累计在华投资设立的企业超过123.9万家，实际使用外资20.6万亿元。 6月18日，“第六届跨国公司领导人青岛峰会” 在青岛国际会议中心开幕 。

UCB公司将在2025年6月18日至21日在密苏里州圣路易斯举行的UMDF线粒体医学2025会议上展示其开创性的TK2d研究。该公司将分享关于未经治疗的TK2d患者的疾病进程研究，探讨疾病随时间推移的进展和结果，同时提供关于照顾者负担和影响的现实世界见解，全面展现支持TK2d患者的经历和挑战。UCB强调了对TK2d这一先前研究不足领域的承诺，并期待其新发现对患有这种罕见线粒体疾病的人产生积极影响。

Bio-Thera Solutions公司宣布，其生物类似物USYMRO®（ustekinumab）获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，该意见将提交欧洲委员会决定是否授予市场授权。USYMRO®是一种针对Stelara®的生物类似物单克隆抗体，用于治疗银屑病等炎症性疾病。CHMP的积极意见基于全面的分析、非临床和临床数据包，包括一项随机双盲、单剂量、三臂、平行组 Phase 1研究和一项随机、双盲、多剂量、三臂、平行组Phase 3研究。Bio-Thera Solutions与Gedeon Richter签订了许可和商业化协议，Bio-Thera Solutions负责产品的开发和制造，Gedeon Richter将在欧盟、英国和瑞士获得药品的商业化权利。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对 相关斑蝥酸钠注射剂（包括：斑蝥酸钠维生素B6注射液、斑蝥酸钠注射液、注射用去甲斑蝥酸钠、去甲斑蝥酸钠注射液、去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订 。 现将有关事项公告如下：。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。

《创新药临床试验申请申报资料要求》、《化学药品创新药临床试验申请申报资料要求》、《创新型治疗用生物制品临床试验申请申报资料要求》、《创新型疫苗临床试验申请申报资料要求》、《创新药临床试验申请评估报告》、《创新药临床试验申请评估要点》。 《 创新药临床试验申请申报资料要求 》： 基于国际监管机构通行技术要求和良好监管实践，整体框架保持与CTD资料统一，根据创新药IND审评重点关注风险点， 完善细化申报资料模块2综述信息，加强临床试验相关方风险识别及控制；同时，配合国家局公告发布内容增加相关资质及证明材料要求，形成本创新药IND申报资料要求。 《 创新药临床试验申请评估报告及评估要点 》： 文件按照中药、化学药品、治疗用生物制品、预防用生物制 品药品特点，分别从药学、药理毒理、临床等专业技术角度对创新药临床试验申请的方案设计、风险识别与控制等技术标准进行说明，明确创新药临床试验申请相关技术评价要求及关注点；同时，增加申办方临床试验药物警戒及风险管理措施等内容说明。

当下，湖北正以万亿大健康产业规模为基、政策金融协同为翼，持续推动医疗产业发展壮大。 在武汉凯德维斯，研发团队正在进行全球首创宫颈癌筛查分流试剂上市前的最后冲刺，这款试剂盒可提前预判癌变风险，让感染HPV的患者告别焦虑。 武汉凯德维斯生物技术有限公司常务副总 杨帆： 目前该试剂盒在全国十几家分中心、多家医院推向市场，它的灵敏度和特异性大大超过目前已上市的所有产品。

2025年6月20日，港股上市制药企业联邦制药正式发布公告，宣布其全资子公司联邦生物科技已收到诺和诺德支付的1.8亿美元预付款，这笔资金在扣除丹麦预缴税后约合人民币12.93亿元。 2025年3月24日，联邦制药的 全资子公司联邦生物科技（珠海横琴）有限公司，与诺和诺德订立独家许可协议。 根据独家许可协议，诺和诺德将获得全球(不包括中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区)开发、制造和商业化UBT251的权利。

2025 年 6 月 20 日，江苏康缘药业股份有限公司（证券代码： 600557 ，证券简称：康缘药业）发布公告称，公司董事长肖伟先生因个人原因辞去董事长职务，但仍将继续担任公司第八届董事会董事、战略委员会主任委员、审计委员会委员等职务。 此次离任是基于个人原因，且肖伟先生在离任后仍将在公司担任重要职务，不存在未履行完毕的公开承诺。 肖伟，男，汉族， 1959 年 10 月出生于江苏省南京市，山东潍坊人，是制药工程学专家，中国工程院院士， “973” 首席科学家。

欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药委员会（CHMP）对伊布替尼（ibrutinib）的扩展适应症给出了积极意见，推荐批准其在一线治疗未接受过治疗的MCL（套细胞淋巴瘤）患者中的应用。该推荐是基于欧洲MCL网络进行的3期TRIANGLE研究的结果，该研究显示，伊布替尼联合化疗能够显著提高总生存率，而不需要移植。这项研究评估了870名患者，结果表明，与包括移植的化疗方案相比，伊布替尼联合化疗后进行2年的固定期限维持治疗提供了更长的总生存期和无进展生存期。伊布替尼是一种每日一次的口服药物，由Janssen Biotech和Pharmacyclics公司共同开发，已在100多个国家获得批准，用于治疗多种血液癌症。

近日，在君赛生物正在开展的注册临床试验中， 一例肿瘤负荷巨大的 肢端型黑色素瘤患者 在组长单位 北京大学肿瘤医院 经GC101 TIL治疗后，18周影像评估达到 部分缓解(PR) ，其中 左肺、腹腔、右足底病灶从基线的 19mm、41mm、89mm 分别缩小 47.4%、31.7%、36.0% 。 这位患者2008年发现右足第3趾黑斑，2018年首次手术确诊恶性黑色素瘤，手术后又进行了干扰素的辅助治疗，之后长时间处于稳定状态。 回输后6周的首次疗效评估，多处病灶出现不同程度的缩小。

欧洲药品管理局（EMA）的人类用药委员会（CHMP）建议批准Darzalex（达尔atumumab）皮下注射（SC）制剂作为一种单药治疗，用于治疗高风险的骨髓瘤前期（SMM）成人患者。Darzalex有望成为首个获批准用于该疾病的疗法。该建议基于3期AQUILA研究的成果，表明Darzalex有可能显著延缓骨髓瘤的发作和治疗需求，以及延长总生存期。Darzalex是一种针对CD38的抗体，已被批准用于治疗多发性骨髓瘤的九种适应症，其中五种是用于一线治疗。该研究的主要终点是无进展生存期，次要终点包括疾病进展时间、总缓解率和总生存期。如果获得欧洲委员会的批准，患者和医生将有机会治疗高风险的骨髓瘤前期，目的是在疾病发展为活动性疾病之前，以及在器官损伤发生之前拦截这种复杂的血液病。

书接上回，我们已经知道HPV疫苗不仅能预防HPV感染导致的宫颈癌等癌症，也能预防尖锐湿疣。 也了解了HPV疫苗的作用机制和重要性。 普通人群HPV接种：9-45周岁女性均可接种HPV疫苗，在此年龄段越早接种保护效果越好，其中9-14周岁女性是重点人群。

HPV疫苗堪称“王牌选手”—— 它能精准狙击由HPV感染引发的宫颈癌、尖锐湿疣等疾病。 WHO于2020年11月发布的 《加速消除宫颈癌作为公共卫生问题的全球战略》提出了“90-70-90”目标 ：。 90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种；。

6月19日，中医药广东省实验室（以下简称横琴实验室）举行新进展发布会，数智门诊、中医横琴垂类大模型、中药新药创制“四化平台”运行、多学科交叉创新团队项目等创新成果亮相。 正式发布的中医横琴垂类大模型（Hengqin-R1），由横琴实验室中医药+AI智算中心团队研发，通过整合中医经典文献、现代教材、学术成果及名医临床经验，构建了高质量的中医诊疗数据集与知识库，并融合大模型精调、强化学习与知识图谱等前沿技术，具备强推理能力。 “‘数智诊疗’深度融合人工智能与医疗，突破了中医临床传统的经验式诊疗的局限，开创了精准、智能、个性化的新一代数智中医诊疗新范式。”

欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Madrigal制药公司研发的药物resmetirom（Rezdiffra）治疗非肝硬化性MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）的积极意见，预计将于2025年8月获得欧洲委员会的批准。resmetirom是首个针对MASH的药物，有望成为欧盟治疗MASH患者的首选药物。该药物基于Phase 3 MAESTRO-NASH试验的积极结果，能够改善纤维化和MASH症状。MASH是导致肝移植的主要原因之一，resmetirom有望解决这一严重疾病的未满足的医疗需求。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年3月加速批准Rezdiffra与饮食和运动联合治疗非肝硬化性MASH患者。