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  • 索他格列净在HFpEF患者中展现独特益处，显著改善心脏和身体功能及生活质量
    研发注册政策
    索他格列净在HFpEF患者中展现独特益处，显著改善心脏和身体功能及生活质量
    Lexicon制药公司宣布，在2025年美国心脏协会年度科学会议上展示了索他格列净的新临床试验数据。这些数据显示，索他格列净在治疗无糖尿病的HFpEF（保留射血分数心力衰竭）患者时，在多个方面均显示出益处，包括心脏结构和功能、生活质量以及功能能力。该研究由纽约市西奈山医学中心的心脏病学教授Juan J. Badimon博士领导，是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，专门招募了HFpEF患者。研究结果表明，索他格列净治疗显著改善了左心室质量、舒张功能、六分钟步行测试能力和KCCQ评分。尽管峰值摄氧量改善未达到统计学意义，但索他格列净治疗后仍有所改善。Badimon博士表示，索他格列净治疗带来的益处包括心脏结构和功能的显著改善、症状缓解，最重要的是生活质量和工作能力的提高。据美国心脏病学会估计，近670万美国人患有心力衰竭，其中超过一半患者为保留射血分数。该疾病常常导致频繁住院，一年死亡风险约为25%。Lexicon制药公司的首席医疗官Craig Granowitz博士表示，结合这些研究结果和之前报道的数据，索他格列净在降低MACE风险和急性心力衰竭事件后的再住院风险方面具有潜力。索他格列净是一种口服抑制剂，
    Biospace
    2025-11-10
    心力衰竭 糖尿病 SGLT2 SGLT1
  • Gossamer Bio宣布向六名非执行员工授予股票期权
    医投速递
    Gossamer Bio宣布向六名非执行员工授予股票期权
    Gossamer Bio公司宣布，其董事会薪酬委员会已批准向六名非执行员工授予股票期权，以购买至多378,996股公司普通股。这些期权是在员工加入Gossamer Bio时作为激励措施授予的，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。期权行权价格为每股2.37美元，等于2025年11月5日纳斯达克全球精选市场的收盘价。期权有效期为十年，将在四年内分批行权，包括在行权起始日期的一年后行权25%，之后以36个月连续分期的方式行权剩余股份，前提是员工在行权日期继续在Gossamer Bio工作。这些期权受2023年激励计划条款和条件的约束，以及涵盖授予的股票期权协议的条款和条件。Gossamer Bio是一家专注于开发肺动脉高压和间质性肺疾病相关肺高压治疗药物seralutinib的临床后期生物制药公司，旨在成为该领域的行业领导者，并提高患有肺高压的患者的生命质量。
    Biospace
    2025-11-10
    肺动脉高压 Gossamer Bio Inc seralutinib
  • MRT-8102：新型NEK7降解剂在心血管疾病治疗中的应用前景
    研发注册政策
    MRT-8102：新型NEK7降解剂在心血管疾病治疗中的应用前景
    蒙特罗莎疗法公司宣布，其研发的新型分子胶降解剂MRT-8102在治疗由NLRP3炎症小体驱动的炎症性疾病方面展现出潜力，包括心包炎和动脉粥样硬化等心血管和心代谢疾病。MRT-8102是一种针对NEK7的first-in-class MGD，通过调节NLRP3/IL-1/IL-6通路，有效抑制了细胞焦亡和多种炎症细胞因子的释放。MRT-8102在体外和体内实验中均表现出对NLRP3炎症小体的抑制作用，并在小鼠腹膜炎模型中显著抑制了多种细胞因子。蒙特罗莎疗法公司正在推进MRT-8102的1期临床试验，预计2026年上半年将公布健康志愿者和心血管疾病风险增加的受试者的初步数据。
    Biospace
    2025-11-10
    IL-6 IL-1 动脉粥样硬化 心包炎 NEK7
  • Jade Biosciences在ASN肾脏周会上展示JADE101治疗IgA肾病新数据
    研发注册政策
    Jade Biosciences在ASN肾脏周会上展示JADE101治疗IgA肾病新数据
    Jade Biosciences公司近日在2025年美国肾脏病学会（ASN）肾脏周会上展示了其研发的JADE101抗体新数据。JADE101是一种针对IgA肾病（IgAN）的实验性抗APRIL单克隆抗体，旨在选择性抑制APRIL，这是IgAN中致病性IgA产生的主要驱动因素。JADE101在非人灵长类动物（NHPs）中表现出良好的安全性，且未观察到广泛的免疫抑制。此外，公司的转化建模进一步增强了人们对生物标志物反应的信心，这些反应预计将在健康志愿者中转化为IgAN患者的有意义结果。JADE101目前正在进行一项1期健康志愿者试验，预计将在2026年上半年发布中期数据，这些数据预计将定义未来IgAN患者研究的剂量和剂量间隔。
    Biospace
    2025-11-10
    APRIL
  • Judo Bio在肾病周2025上展示megalin-STRIKERs数据，推进寡核苷酸药物递送平台
    研发注册政策
    Judo Bio在肾病周2025上展示megalin-STRIKERs数据，推进寡核苷酸药物递送平台
    生物技术公司Judo Bio在肾病周2025上展示了其megalin-STRIKERs在非人灵长类动物中的数据，这些数据首次证明了其megalin-STRIKERs在肾脏中针对疾病相关溶质排泄的潜在功能效果。megalin-STRIKERs是一种配体-siRNA共轭物，能够与肾脏近端肾小管上皮细胞（PTECs）上的megalin受体结合，导致寡核苷酸特异性摄取和随后的目标mRNA基因沉默。数据显示，megalin-STRIKERs在两种物种的PTECs中特异性分布，并在非人灵长类动物中单次给药后显著增加了疾病相关溶质的排泄量，持续时间为给药后2个月。此外，Judo Bio还宣布了肾脏病学专家Ravi Thadhani博士加入其咨询委员会的消息。
    Biospace
    2025-11-10
    Judo Bio Inc Emory University Mass General Brigham Harvard Medical Scho University of Pennsy
  • 阿斯利康Repatha降低首次重大心血管事件风险25%
    研发注册政策
    阿斯利康Repatha降低首次重大心血管事件风险25%
    阿斯利康公司宣布，其药物Repatha在Phase 3 VESALIUS-CV临床试验中显示出显著降低高风险成人首次心血管事件（包括心肌梗死和中风）风险的成果。该药物是首个也是唯一一个在一级和二级预防中均能显著降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。Repatha通过降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平来减少心血管风险。这项研究在超过12,000名无既往心脏病发作或中风病史的动脉粥样硬化或糖尿病患者中进行，结果显示Repatha将复合主要不良心血管事件（MACE）的风险降低了25%，将心肌梗死的风险降低了36%。
    Biospace
    2025-11-10
    PCSK9 糖尿病 缺血性卒中 心肌梗死 动脉粥样硬化
  • Regeneron新型抗凝血因子XI抗体在膝关节置换手术患者中表现出抗凝血效果
    研发注册政策
    Regeneron新型抗凝血因子XI抗体在膝关节置换手术患者中表现出抗凝血效果
    Regeneron制药公司宣布，其两种新型抗凝血因子XI抗体REGN7508Cat和REGN9933A2在膝关节置换手术患者的预防血栓形成试验中显示出积极的II期临床试验结果。这两种抗体被设计为具有不同的机制，一种旨在提供更强的抗凝作用，另一种则具有较低的出血风险。这些结果表明，这两种抗体可能为医生提供根据不同风险特征的病人定制抗凝疗法的灵活性。目前正在进行III期临床试验以进一步评估这些抗体。
    Biospace
    2025-11-10
    Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • VTAMA乳膏在2-17岁儿童特应性皮炎治疗中的新数据
    研发注册政策
    VTAMA乳膏在2-17岁儿童特应性皮炎治疗中的新数据
    Organon公司公布了一项对2-17岁特应性皮炎（AD）儿童的研究，该研究分析了VTAMA乳膏在Phase 3 ADORING 1和ADORING 2临床试验中的数据。结果显示，VTAMA乳膏在治疗2-17岁AD儿童中，无论是否存在哮喘、过敏性鼻炎和食物过敏等共病，都能在8周内早期和持续地改善皮肤清除率、严重程度、患者报告的结局和瘙痒症状。这些数据将在2025年11月8日在佛罗里达州奥兰多的美国变态反应、哮喘和免疫学学会（ACAAI）年会上公布。VTAMA乳膏于2024年12月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗2岁及以上成人和儿童AD。
    Biospace
    2025-11-10
    哮喘 特应性皮炎 适应障碍 过敏性鼻炎 食物过敏
  • Acoramidis显著降低ATTR-CM患者全因死亡率
    研发注册政策
    Acoramidis显著降低ATTR-CM患者全因死亡率
    BridgeBio药业在JAMA Cardiology杂志上发表了ATTRibute-CM研究的成果，显示Acoramidis显著降低了ATTR-CM变异人群的全因死亡率。在42个月时，与最初随机分配到安慰剂组的患者相比，Acoramidis将ATTR-CM变异人群的ACM风险降低了59%（p=0.032）。此外，在p.Val142Ile（V142I，V122I）基因变异的ATTR-CM患者中，Acoramidis将ACM风险降低了69%（p=0.045）。这些数据在AHA科学会议上以两个数字海报的形式呈现，并同步发表在JAMA Cardiology上。这些结果与之前在野生型人群和ATTR-CM总体人群中报告的具有统计学意义的显著结果一致。Acoramidis是一种选择性、小分子、口服给药的近完全（≥90%）转运蛋白（TTR）稳定剂。这些数据表明，Acoramidis对V142I变异的ATTR-CM患者具有临床意义，这些患者历史上对早期诊断和治疗的访问有限。
    Biospace
    2025-11-10
    TTR 盐酸Acoramidis片
  • 奥莱扎森在严重高甘油三酯血症患者中的III期研究取得积极成果
    研发注册政策
    奥莱扎森在严重高甘油三酯血症患者中的III期研究取得积极成果
    Ionis制药公司宣布，其III期研究CORE和CORE2中奥莱扎森在严重高甘油三酯血症（sHTG）患者中的治疗结果积极。研究达到了主要终点，奥莱扎森在六个月时实现了高达72%的空腹甘油三酯（TG）水平的显著降低，且这种降低在12个月时仍然持续。奥莱扎森显示出对急性胰腺炎事件的显著降低（85%），这是首次在sHTG中实现。86%接受奥莱扎森治疗的患者甘油三酯水平低于500 mg/dL，低于急性胰腺炎的风险阈值。这些数据在11月7日至10日在新奥尔良举行的美国心脏协会（AHA）科学会议上公布，并同时在《新英格兰医学杂志》上发表。奥莱扎森显示出良好的安全性和耐受性，预计将在2026年获得批准并上市。
    Biospace
    2025-11-10
    急性胰腺炎 Transglutaminase
  • Tenaya Therapeutics公布MyPEAK-1临床试验数据，TN-201基因疗法在治疗肥厚型心肌病中显示出积极结果
    研发注册政策
    Tenaya Therapeutics公布MyPEAK-1临床试验数据，TN-201基因疗法在治疗肥厚型心肌病中显示出积极结果
    Tenaya Therapeutics公司宣布，其MyPEAK-1 Phase 1b/2a临床试验的新数据在2025年美国心脏协会科学会议上公布，并同步发表在《心血管研究》杂志上。这些数据显示，TN-201基因疗法在两种剂量水平下均表现出良好的耐受性，并且通过监测和个性化调整免疫抑制剂来管理免疫原性。TN-201在早期剂量依赖性增加转导和MyBP-C蛋白表达方面表现出强劲的转导和持久表达。对于接受TN-201基因疗法的患者，多项参数，包括生物标志物、肥厚和心力衰竭症状，与并发症风险增加或生存率降低相关，在随访26周以上的患者中，这些参数得到了改善。
    Biospace
    2025-11-10
    Tenaya Therapeutics Inc TN-201
  • Telitacicept治疗IgA肾病取得积极进展
    研发注册政策
    Telitacicept治疗IgA肾病取得积极进展
    美国生物技术公司Vor Bio宣布，其研发的Telitacicept在针对IgA肾病（IgAN）的III期临床试验中达到主要终点，显著降低了患者的蛋白尿水平。该研究由中国生物制药公司RemeGen进行，结果显示，与安慰剂相比，Telitacicept在39周时将24小时尿蛋白肌酐比（24h-UPCR）降低了55%，且在所有关键次要终点上也取得了统计学上显著的益处。Telitacicept表现出良好的安全性和耐受性，目前在中国已获得系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）和重症肌无力（gMG）的批准。
    Biospace
    2025-11-10
    类风湿关节炎 系统性红斑狼疮 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 重症肌无力 泰它西普
  • 诺和诺德确认不提高收购Metsera的报价
    交易并购
    诺和诺德确认不提高收购Metsera的报价
    丹麦制药巨头诺和诺德于2025年11月8日宣布，它无意提高对Metsera Inc.的收购报价。此前，诺和诺德于10月30日提交了一份非正式的收购提议，并在11月4日和6日提交了更新后的提议，后者将每股现金收购价格提高至65.60美元，并附带基于特定临床和监管里程碑达成的或有价值权（CVRs）。尽管诺和诺德相信其潜在合并协议的结构符合反垄断法，但在经过竞争性流程和慎重考虑后，公司决定不会提高其收购报价，以保持其财务纪律和对股东价值的承诺。诺和诺德致力于推进多样化的肥胖治疗选择，并继续投资其下一代资产组合，旨在满足数百万患有糖尿病、肥胖及其相关合并症的人的需求。公司将继续评估符合其回报和资本分配标准以及进一步其战略目标的业务发展机会和收购机会。诺和诺德成立于1923年，总部位于丹麦，是一家全球领先的医疗保健公司，其B股在哥本哈根纳斯达克上市，美国存托凭证在纽约证券交易所上市。
    Biospace
    2025-11-10
    Novo Nordisk A/S 糖尿病 肥胖 Metsera Inc
  • Surrozen公司发布第三季度财务报告及业务更新
    研发注册政策
    Surrozen公司发布第三季度财务报告及业务更新
    生物技术公司Surrozen，专注于针对Wnt通路进行靶向治疗，以修复和再生组织，特别关注严重眼科疾病，今日公布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并提供了业务更新。公司继续推进其眼科管线，利用其在Wnt生物学领域的专业知识和抗体技术，开发针对严重眼科疾病的新型治疗方法。第三季度主要事件包括：眼科管线进展、科学会议、领导团队加强等。财务方面，截至2025年9月30日，现金及现金等价物为8135万美元，较2025年6月30日的9040万美元有所下降。净亏损为7164万美元，或每股亏损8.36美元。
    Biospace
    2025-11-10
    Surrozen Inc Boehringer Ingelheim TCGFB Inc Lassen Therapeutics PureTech Health PLC
  • AUSTEDO和AUSTEDO XR治疗迟发性运动障碍取得积极成果
    研发注册政策
    AUSTEDO和AUSTEDO XR治疗迟发性运动障碍取得积极成果
    Teva制药公司宣布，其AUSTEDO（去甲替扎宾）片剂和AUSTEDO XR（去甲替扎宾）缓释片剂在治疗迟发性运动障碍（TD）方面取得了积极成果。在27名成年人的新队列研究中，高达77%的参与者报告在服用AUSTEDO或AUSTEDO XR后，其生活受到TD影响的部分得到了改善。大多数（85%）同时服用AUSTEDO或AUSTEDO XR与精神健康药物的患者报告，其精神健康状况保持稳定或有所改善。这些数据表明，AUSTEDO或AUSTEDO XR可以减少TD症状的严重程度，并改善患者的生活质量。
    Biospace
    2025-11-10
    迟发性运动障碍
  • ORIC Pharmaceuticals授予新员工股票期权和限制性股票单位
    医投速递
    ORIC Pharmaceuticals授予新员工股票期权和限制性股票单位
    ORIC Pharmaceuticals公司宣布，于2025年11月3日授予一名新非执行员工共计18,400份非资格股票期权和3,000份限制性股票单位。这些激励性授予根据公司2022年激励性股权激励计划进行，受限于员工在相应归属日期前继续为公司提供服务。股票期权的行权价格等于授予日期的股票收盘价。25%的股票期权在授予日期后一年到期，之后每月有1/36的股票期权到期。1/3的受限股票单位在授予日期后的前三个周年日到期。这些激励性授予需遵守相应的股票期权和限制性股票单位协议以及ORIC Pharmaceuticals公司2022年激励性股权激励计划的规定。该激励性授予已获得公司董事会薪酬委员会的批准，并符合纳斯达克规则5635(c)(4)的要求。ORIC Pharmaceuticals是一家专注于开发针对治疗抵抗机制的治疗方案的处于临床阶段的肿瘤学公司，其产品候选包括针对前列腺癌的ORIC-944和针对多种遗传定义的癌症的脑穿透性抑制剂enozertinib（ORIC-114）。
    Biospace
    2025-11-10
    前列腺癌 ORIC Pharmaceuticals Inc
  • AusperBio公布AHB-137治疗慢性乙型肝炎的48周II期数据
    研发注册政策
    AusperBio公布AHB-137治疗慢性乙型肝炎的48周II期数据
    AusperBio Therapeutics公司及其子公司Ausper Biopharma Co. Ltd.宣布，在2025年美国肝病研究协会（AASLD）年会上，展示了其新型抗病毒药物AHB-137在HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中进行的两项II期研究（NCT06115993和NCT06550128）的48周汇总数据。结果显示，AHB-137治疗在治疗结束后24周（第48周）实现了强劲且持续的病毒学反应，包括完全反应（HBsAg < 0.05 IU/mL和HBV DNA < LLOQ）和部分反应（HBsAg < 10 IU/mL和HBV DNA < LLOQ）。300 mg剂量的24周治疗方案显示出最高的反应率，且疗效在基线HBsAg水平各层中保持一致。AHB-137具有良好的耐受性，在停药阶段没有发现新的安全信号。这些结果支持了AHB-137继续开发，以实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。
    Biospace
    2025-11-10
    杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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